Validierung der Online-Plattform zur kognitiven Bewertung von Creyos bei älteren Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (Creyos-MD)
6. März 2026 aktualisiert von: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der Online-Plattform zur kognitiven Beurteilung von Creyos bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder remittierter schwerer depressiver Störung. Die Hauptziele dieser Forschung sind:
- Um die Machbarkeit der Verabreichung der kognitiven Creyos-Batterie an ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder schwerer depressiver Störung in Remission (rMDD) zu bestätigen.
- Um festzustellen, ob die Creyos-Batterie über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren Veränderungen in der Kognition erkennen kann, die Veränderungen bei neuropsychologischen Papier-und-Bleistift-Tests („Goldstandard“) vorhersagen können.
Die Teilnehmer absolvieren bis zu fünf Jahre lang jährlich sowohl persönliche neuropsychologische Tests als auch vierteljährlich die Online-Batterie von Creyos, damit wir die Leistung dieser beiden Batterien im Laufe der Zeit vergleichen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benoit H. Mulsant, MD
- Telefonnummer: 416-583-1350
- E-Mail: benoit.mulsant@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Brooks, PhD
- Telefonnummer: 416-583-1350
- E-Mail: CreyosMD@camh.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Hauptermittler:
- Corinne Fischer, MD
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Kontakt:
- Lina Buelvas
- E-Mail: Lina.Buelvas@unityhealth.to
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Kontakt:
- Negah Sadighirad
- E-Mail: Negah.SadighiRad@unityhealth.to
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
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Hauptermittler:
- Alastair Flint, MD
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
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Kontakt:
- Dewi Clark
- Telefonnummer: 30409 416-535-8501
- E-Mail: dewi.clark@camh.ca
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Kontakt:
- Heather Brooks
- Telefonnummer: 33495 416-535-8501
- E-Mail: heather.brooks@camh.ca
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Hauptermittler:
- Benoit H. Mulsant
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden Teilnehmer mit MCI, rMDD oder Kontrollpersonen in Toronto, Ontario, Kanada rekrutieren, die für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren einmal im Jahr zur persönlichen Beurteilung ins Centre for Addiction and Mental Health kommen können
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren
- Verfügbarkeit eines Studienpartners, der regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Lebenslange DSM 5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung
- DSM 5-Diagnose einer Alkohol- oder anderen Substanzstörung innerhalb der letzten 12 Monate
- Hohes Suizidrisiko
- Signifikante neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden, MS)
- Instabile medizinische Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
- Einnahme von Antikonvulsiva oder anderen psychotropen Medikamenten, die kognitive Tests beeinträchtigen können und nicht sicher reduziert und abgesetzt werden können
- Aktuelle depressive Symptome, definiert als ein MADRS-Score von 10 oder höher
Spezifische Zulassungskriterien für die MCI-Gruppe:
Aufnahme:
- 60 Jahre oder älter
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine leichte neurokognitive Störung („MCI“)
Ausschluss:
- In den letzten 6 Wochen ein kognitives Mittel eingenommen haben
Spezifische Zulassungskriterien für die rMDD-Gruppe:
Aufnahme:
- 65 Jahre oder älter
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine oder mehrere schwere depressive Episode(n) (MDE) im Erwachsenenalter (d. h. 18 Jahre oder älter) mit: (a) einem Versatz von 2 Monaten bis 5 Jahren ab dem Datum des Screening-Besuchs oder (b) einem Versatz von 5 Jahren oder mehr, wobei mindestens ein MDE medizinisch versorgt wird (z. B. Sie haben zuvor ein Antidepressivum eingenommen, einen Psychiater oder Hausarzt aufgesucht oder waren zuvor im Krankenhaus
Ausschluss:
- In den letzten 6 Wochen ein kognitives Mittel eingenommen haben
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der neuropsychologischen Grunduntersuchung eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten
Spezifische Zulassungskriterien für die Kontrollgruppe:
Aufnahme:
- 60 Jahre oder älter
Ausschluss:
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für MDD zu jedem Zeitpunkt ihres Lebens
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine leichte neurokognitive Störung („MCI“)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MCI
Personen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde
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Schwere depressive Störung in Remission
Personen mit einer schweren depressiven Störung in Remission, ohne aktive Symptome einer Depression
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Kontrollteilnehmer
Personen ohne Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die derzeit keine psychotropen Medikamente einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Creyos-Batterieverwaltung
Zeitfenster: Nach Abschluss der kognitiven Online-Plattform Creyos, etwa alle drei Monate, für bis zu 5 Jahre
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Um die Machbarkeit der Verabreichung der kognitiven Online-Plattform von Creyos bei Personen mit MCI und einer schweren depressiven Störung in Remission zu ermitteln, füllen die Teilnehmer nach jedem Abschluss der Creyos-Batterie zwei Fragebögen aus.
Die Teilnehmer werden gebeten, die System-Usability-Skala (10 Punkte) auszufüllen.
Die Werte auf der System-Usability-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Wir werden uns die Gesamtpunktzahl ansehen, um festzustellen, wie einfach die Teilnehmer die Nutzung der kognitiven Online-Plattform von Creyos finden und ob die Benutzerfreundlichkeit mit der Nutzung der Plattform zunimmt.
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Nach Abschluss der kognitiven Online-Plattform Creyos, etwa alle drei Monate, für bis zu 5 Jahre
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Machbarkeit der Creyos-Batterie
Zeitfenster: Nach Abschluss der kognitiven Online-Plattform Creyos, etwa alle drei Monate, für bis zu 5 Jahre
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Um die Machbarkeit der Verabreichung der kognitiven Online-Plattform von Creyos bei Personen mit MCI und einer schweren depressiven Störung in Remission zu ermitteln, füllen die Teilnehmer nach jedem Abschluss der Creyos-Batterie zwei Fragebögen aus.
Die Teilnehmer werden gebeten, die User Burden Scale (20 Elemente) auszufüllen.
Die Werte auf der Benutzerbelastungsskala reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Benutzerbelastung hinweisen.
Wir werden uns die Gesamtpunktzahl ansehen, um festzustellen, wie einfach die Teilnehmer die Nutzung der kognitiven Online-Plattform von Creyos finden und ob die Benutzerfreundlichkeit mit der Nutzung der Plattform zunimmt.
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Nach Abschluss der kognitiven Online-Plattform Creyos, etwa alle drei Monate, für bis zu 5 Jahre
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Gültigkeit der Creyos-Plattform
Zeitfenster: Die persönlichen Tests werden jährlich durchgeführt und die Online-Batterie von Creyos wird vierteljährlich für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren komplettiert
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Um die Gültigkeit der Creyos-Online-Plattform zu bestimmen, vergleichen wir die einzelnen Testergebnisse, Domänen-Komposit-Scores und globalen Gesamt-Scores zwischen den persönlichen neuropsychologischen Papier-und-Bleistift-Tests („Goldstandard“) und der Creyos-Online-Batterie.
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Die persönlichen Tests werden jährlich durchgeführt und die Online-Batterie von Creyos wird vierteljährlich für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren komplettiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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