Validación de la plataforma de evaluación cognitiva online Creyos en adultos mayores con trastorno depresivo mayor o deterioro cognitivo leve (Creyos-MD)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health
El objetivo de este estudio observacional es validar la plataforma de evaluación cognitiva online Creyos en personas con deterioro cognitivo leve o trastorno depresivo mayor remitido. Los principales objetivos de esta investigación son:
- Confirmar la viabilidad de administrar la batería cognitiva Creyos a adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) o trastorno depresivo mayor en remisión (rMDD).
- Determinar si la batería de Creyos puede detectar cambios en la cognición que predicen cambios en las pruebas neuropsicológicas de papel y lápiz ("estándar de oro") durante un máximo de cinco años.
Los participantes completarán pruebas neuropsicológicas en persona anualmente y la batería Creyos en línea trimestralmente durante un máximo de 5 años, para permitirnos comparar el rendimiento de estas dos baterías a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benoit H. Mulsant, MD
- Número de teléfono: 416-583-1350
- Correo electrónico: benoit.mulsant@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Brooks, PhD
- Número de teléfono: 416-583-1350
- Correo electrónico: CreyosMD@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Corinne Fischer, MD
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Contacto:
- Lina Buelvas
- Correo electrónico: Lina.Buelvas@unityhealth.to
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Contacto:
- Negah Sadighirad
- Correo electrónico: Negah.SadighiRad@unityhealth.to
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Investigador principal:
- Alastair Flint, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contacto:
- Dewi Clark
- Número de teléfono: 30409 416-535-8501
- Correo electrónico: dewi.clark@camh.ca
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Contacto:
- Heather Brooks
- Número de teléfono: 33495 416-535-8501
- Correo electrónico: heather.brooks@camh.ca
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Investigador principal:
- Benoit H. Mulsant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos participantes con DCL, rMDD o controles en Toronto, Ontario, Canadá, que estén disponibles para acudir al Centro de Adicciones y Salud Mental una vez al año durante un máximo de 5 años para evaluaciones en persona.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Capacidad para leer y comunicarse en inglés.
- Disponibilidad de un compañero de estudio que tenga contacto regular con el participante.
Criterios generales de exclusión:
- Diagnóstico de por vida del DSM 5 de esquizofrenia, trastorno bipolar o TOC
- Diagnóstico DSM 5 de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias en los últimos 12 meses
- Alto riesgo de suicidio
- Condiciones neurológicas importantes (p. ej. accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, EM)
- Enfermedades médicas inestables (p. ej. diabetes mellitus no controlada o hipertensión)
- Tomar anticonvulsivos u otros medicamentos psicotrópicos que puedan interferir con las pruebas cognitivas y que no se puedan reducir y suspender de manera segura.
- Síntomas depresivos actuales definidos como una puntuación MADRS de 10 o más
Criterios de elegibilidad específicos para el Grupo MCI:
Inclusión:
- 60 años o más
- Cumple con los criterios del DSM 5 para el trastorno neurocognitivo menor ("MCI")
Exclusión:
- Haber tomado un potenciador cognitivo en las últimas 6 semanas.
Criterios de elegibilidad específicos para el grupo rMDD:
Inclusión:
- 65 años o más
- Cumple con los criterios del DSM 5 para uno o más episodios depresivos mayores (MDE) durante la vida adulta (es decir, 18 años de edad o más) con: (a) un intervalo de 2 meses a 5 años desde la fecha de la visita de selección, o (b) un intervalo de 5 años o más, con al menos un MDE recibiendo atención médica (p. ej. haber estado tomando antidepresivos anteriormente, haber visitado a un psiquiatra, un médico de atención primaria o haber tenido una hospitalización previa
Exclusión:
- Haber tomado un potenciador cognitivo en las últimas 6 semanas.
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses posteriores a las pruebas neuropsicológicas iniciales.
Criterios de elegibilidad específicos para el grupo de control:
Inclusión:
- 60 años o más
Exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM 5 para el TDM en cualquier momento de su vida.
- Cumple con los criterios del DSM 5 para el trastorno neurocognitivo menor ("MCI")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MCI
Individuos diagnosticados con deterioro cognitivo leve
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Trastorno Depresivo Mayor en remisión
Individuos con trastorno depresivo mayor en remisión, sin síntomas activos de depresión
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Controlar a los participantes
Personas sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica, que actualmente no toman ningún medicamento psicotrópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Administración de Baterías Creyos
Periodo de tiempo: Al finalizar la plataforma cognitiva online Creyos, aproximadamente cada tres meses, hasta por 5 años
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Para determinar la viabilidad de administrar la plataforma cognitiva en línea Creyos en personas con deterioro cognitivo leve y trastorno depresivo mayor en remisión, los participantes completarán dos cuestionarios después de cada finalización de la batería Creyos.
Se pedirá a los participantes que completen la Escala de usabilidad del sistema (10 ítems).
Las puntuaciones en la escala de usabilidad del sistema varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
Analizaremos la puntuación total para determinar qué tan fácil les resulta a los participantes usar la plataforma cognitiva en línea Creyos y si la usabilidad aumenta con la exposición a la plataforma.
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Al finalizar la plataforma cognitiva online Creyos, aproximadamente cada tres meses, hasta por 5 años
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Viabilidad de la Batería Creyos
Periodo de tiempo: Al finalizar la plataforma cognitiva online Creyos, aproximadamente cada tres meses, hasta por 5 años
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Para determinar la viabilidad de administrar la plataforma cognitiva en línea Creyos en personas con deterioro cognitivo leve y trastorno depresivo mayor en remisión, los participantes completarán dos cuestionarios después de cada finalización de la batería Creyos.
Se pedirá a los participantes que completen la Escala de carga del usuario (20 ítems).
Las puntuaciones en la Escala de carga del usuario varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el usuario.
Analizaremos la puntuación total para determinar qué tan fácil les resulta a los participantes usar la plataforma cognitiva en línea Creyos y si la usabilidad aumenta con la exposición a la plataforma.
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Al finalizar la plataforma cognitiva online Creyos, aproximadamente cada tres meses, hasta por 5 años
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Vigencia de la Plataforma Creyos
Periodo de tiempo: Las pruebas presenciales se completan anualmente y la batería en línea de Creyos se completa trimestralmente, por hasta 5 años.
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Para determinar la validez de la plataforma en línea Creyos, compararemos las puntuaciones de las pruebas individuales, las puntuaciones compuestas de dominio y las puntuaciones compuestas globales entre las pruebas neuropsicológicas en persona en papel y lápiz ("estándar de oro") y la batería en línea de Creyos.
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Las pruebas presenciales se completan anualmente y la batería en línea de Creyos se completa trimestralmente, por hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .