Convalida della piattaforma di valutazione cognitiva online Creyos negli anziani con disturbo depressivo maggiore o deterioramento cognitivo lieve (Creyos-MD)
6 marzo 2026 aggiornato da: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health
L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare la piattaforma di valutazione cognitiva online Creyos in individui con deterioramento cognitivo lieve o disturbo depressivo maggiore in remissione. Gli obiettivi principali di questa ricerca sono:
- Confermare la fattibilità della somministrazione della batteria cognitiva Creyos agli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o disturbo depressivo maggiore in remissione (rMDD).
- Per determinare se la batteria Creyos è in grado di rilevare cambiamenti nella cognizione che sono predittivi di cambiamenti nei test neuropsicologici con carta e matita ("gold standard") per un massimo di cinque anni.
I partecipanti completeranno sia i test neuropsicologici di persona annualmente sia la batteria online Creyos trimestralmente per un massimo di 5 anni, per consentirci di confrontare le prestazioni di queste due batterie nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benoit H. Mulsant, MD
- Numero di telefono: 416-583-1350
- Email: benoit.mulsant@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heather Brooks, PhD
- Numero di telefono: 416-583-1350
- Email: CreyosMD@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigatore principale:
- Corinne Fischer, MD
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Contatto:
- Lina Buelvas
- Email: Lina.Buelvas@unityhealth.to
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Contatto:
- Negah Sadighirad
- Email: Negah.SadighiRad@unityhealth.to
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network
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Investigatore principale:
- Alastair Flint, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contatto:
- Dewi Clark
- Numero di telefono: 30409 416-535-8501
- Email: dewi.clark@camh.ca
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Contatto:
- Heather Brooks
- Numero di telefono: 33495 416-535-8501
- Email: heather.brooks@camh.ca
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Investigatore principale:
- Benoit H. Mulsant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recluteremo partecipanti con MCI, rMDD o controlli a Toronto, Ontario, Canada che siano disponibili a recarsi al Centro per le dipendenze e la salute mentale una volta all'anno per un massimo di 5 anni per valutazioni di persona
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Capacità di leggere e comunicare in inglese
- Disponibilità di un partner di studio che abbia contatti regolari con il partecipante
Criteri generali di esclusione:
- Diagnosi DSM 5 a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo
- Diagnosi DSM 5 di disturbo da uso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi
- Alto rischio di suicidio
- Condizioni neurologiche significative (ad es. ictus, disturbi convulsivi, SM)
- Malattie mediche instabili (ad es. diabete mellito o ipertensione non controllati)
- Assunzione di anticonvulsivanti o altri farmaci psicotropi che possono interferire con i test cognitivi che non possono essere ridotti e interrotti in sicurezza
- Sintomi depressivi attuali definiti come un punteggio MADRS pari o superiore a 10
Criteri di ammissibilità specifici per il Gruppo MCI:
Inclusione:
- Di età pari o superiore a 60 anni
- Soddisfa i criteri DSM 5 per il disturbo neurocognitivo minore ("MCI")
Esclusione:
- Aver preso un potenziatore cognitivo nelle ultime 6 settimane
Criteri di ammissibilità specifici per il gruppo rMDD:
Inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Soddisfa i criteri del DSM 5 per uno o più episodi depressivi maggiori (MDE) durante la vita adulta (ad es. 18 anni o più) con: (a) un offset da 2 mesi a 5 anni dalla data della visita di screening, o (b) un offset da 5 anni o più, con almeno un MDE che riceve cure mediche (ad es. ha precedentemente preso un antidepressivo, è stato visitato da uno psichiatra, da un medico di base o ha avuto un precedente ricovero in ospedale
Esclusione:
- Aver preso un potenziatore cognitivo nelle ultime 6 settimane
- Aver ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dai test neuropsicologici di base
Criteri di ammissibilità specifici per il gruppo di controllo:
Inclusione:
- Di età pari o superiore a 60 anni
Esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM 5 per MDD in qualsiasi momento durante la loro vita
- Soddisfa i criteri DSM 5 per il disturbo neurocognitivo minore ("MCI")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MCI
Individui con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve
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Disturbo Depressivo Maggiore in remissione
Individui con disturbo depressivo maggiore in remissione, senza sintomi attivi di depressione
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Controllare i partecipanti
Individui senza storia di malattie psichiatriche, che attualmente non assumono farmaci psicotropi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'amministrazione della batteria Creyos
Lasso di tempo: Al completamento della piattaforma cognitiva online Creyos, circa ogni tre mesi, per un massimo di 5 anni
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Per determinare la fattibilità della somministrazione della piattaforma cognitiva online Creyos in individui con MCI e disturbo depressivo maggiore in remissione, i partecipanti completeranno due questionari dopo ogni completamento della batteria Creyos.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di usabilità del sistema (10 elementi).
I punteggi sulla scala di usabilità del sistema vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Esamineremo il punteggio totale per determinare quanto sia facile per i partecipanti trovare la piattaforma cognitiva online Creyos da utilizzare e se l'usabilità aumenta con l'esposizione alla piattaforma.
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Al completamento della piattaforma cognitiva online Creyos, circa ogni tre mesi, per un massimo di 5 anni
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Fattibilità della Batteria Creyos
Lasso di tempo: Al completamento della piattaforma cognitiva online Creyos, circa ogni tre mesi, per un massimo di 5 anni
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Per determinare la fattibilità della somministrazione della piattaforma cognitiva online Creyos in individui con MCI e disturbo depressivo maggiore in remissione, i partecipanti completeranno due questionari dopo ogni completamento della batteria Creyos.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala del carico dell'utente (20 elementi).
I punteggi sulla scala del carico dell'utente vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico dell'utente.
Esamineremo il punteggio totale per determinare quanto sia facile per i partecipanti trovare la piattaforma cognitiva online Creyos da utilizzare e se l'usabilità aumenta con l'esposizione alla piattaforma.
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Al completamento della piattaforma cognitiva online Creyos, circa ogni tre mesi, per un massimo di 5 anni
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Validità della Piattaforma Creyos
Lasso di tempo: I test di persona vengono completati ogni anno e la batteria online di Creyos viene completata trimestralmente, per un massimo di 5 anni
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Per determinare la validità della piattaforma online Creyos, confronteremo i punteggi dei singoli test, i punteggi compositi del dominio e i punteggi compositi globali tra i test neuropsicologici carta e matita di persona ("gold standard") e la batteria online Creyos.
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I test di persona vengono completati ogni anno e la batteria online di Creyos viene completata trimestralmente, per un massimo di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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