Ověřování on-line platformy Creyos kognitivního hodnocení u starších dospělých s těžkou depresivní poruchou nebo mírnou kognitivní poruchou (Creyos-MD)
6. března 2026 aktualizováno: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health
Cílem této observační studie je ověřit online kognitivní hodnotící platformu Creyos u jedinců s mírnou kognitivní poruchou nebo remitovanou depresivní poruchou. Hlavní cíle tohoto výzkumu jsou:
- Potvrdit proveditelnost podávání kognitivní baterie Creyos starším dospělým s mírnou kognitivní poruchou MCI) nebo velkou depresivní poruchou v remisi (rMDD).
- Zjistit, zda baterie Creyos dokáže detekovat změny v kognitivních funkcích, které předpovídají změny na neuropsychologickém testování papírem a tužkou („zlatý standard“) po dobu až pěti let.
Účastníci budou ročně absolvovat jak osobní neuropsychologické testování, tak i online baterii Creyos čtvrtletně po dobu až 5 let, abychom mohli porovnat výkon těchto dvou baterií v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benoit H. Mulsant, MD
- Telefonní číslo: 416-583-1350
- E-mail: benoit.mulsant@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Brooks, PhD
- Telefonní číslo: 416-583-1350
- E-mail: CreyosMD@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinne Fischer, MD
-
Kontakt:
- Lina Buelvas
- E-mail: Lina.Buelvas@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Negah Sadighirad
- E-mail: Negah.SadighiRad@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alastair Flint, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Dewi Clark
- Telefonní číslo: 30409 416-535-8501
- E-mail: dewi.clark@camh.ca
-
Kontakt:
- Heather Brooks
- Telefonní číslo: 33495 416-535-8501
- E-mail: heather.brooks@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit H. Mulsant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme účastníky s MCI, rMDD nebo kontrolami v Torontu, Ontario, Kanada, kteří jsou k dispozici, aby přišli do Centra pro závislost a duševní zdraví jednou ročně po dobu až 5 let za účelem osobního posouzení.
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a komunikovat v angličtině
- Dostupnost studijního partnera, který je v pravidelném kontaktu s účastníkem
Obecná kritéria vyloučení:
- Celoživotní DSM 5 diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo OCD
- Diagnóza DSM 5 poruchy užívání alkoholu nebo jiné návykové látky během posledních 12 měsíců
- Vysoké riziko sebevraždy
- Závažné neurologické stavy (např. mrtvice, záchvatová porucha, RS)
- Nestabilní zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze)
- Užívání antikonvulziv nebo jiných psychotropních léků, které mohou interferovat s kognitivním testováním, které nelze bezpečně omezit a přerušit
- Současné depresivní symptomy definované jako skóre MADRS 10 nebo vyšší
Specifická kritéria způsobilosti pro skupinu MCI:
Zařazení:
- Ve věku 60 let nebo starší
- Splňuje kritéria DSM 5 pro malou neurokognitivní poruchu ("MCI")
Vyloučení:
- Po užití kognitivního zesilovače během posledních 6 týdnů
Specifická kritéria způsobilosti pro skupinu rMDD:
Zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Splňuje kritéria DSM 5 pro jednu nebo více epizod velké deprese (MDE) během jejich dospělého života (tj. 18 let nebo starší) s: (a) posunem 2 měsíců až 5 let od data screeningové návštěvy nebo (b) posunem 5 let nebo více, přičemž alespoň jednomu MDE byla poskytnuta lékařská péče (např. dříve užíval antidepresiva, navštěvoval psychiatra, lékaře primární péče nebo byl v minulosti hospitalizován
Vyloučení:
- Po užití kognitivního zesilovače během posledních 6 týdnů
- Absolvoval elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 6 měsíců od základního neuropsychologického testování
Specifická kritéria způsobilosti pro kontrolní skupinu:
Zařazení:
- Ve věku 60 let nebo starší
Vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM 5 pro MDD kdykoli během jejich životnosti
- Splňuje kritéria DSM 5 pro malou neurokognitivní poruchu ("MCI")
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MCI
Jedinci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou
|
|
Velká depresivní porucha v remisi
Jedinci s velkou depresivní poruchou v remisi, bez aktivních příznaků deprese
|
|
Kontrolní účastníci
Jedinci bez psychiatrického onemocnění v anamnéze, kteří v současné době neužívají žádné psychotropní léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost správy baterií Creyos
Časové okno: Po dokončení online kognitivní platformy Creyos přibližně každé tři měsíce po dobu až 5 let
|
Aby bylo možné určit proveditelnost podávání online kognitivní platformy Creyos u jedinců s MCI a velkou depresivní poruchou v remisi, účastníci po každém dokončení baterie Creyos vyplní dva dotazníky.
Účastníci budou požádáni o vyplnění stupnice použitelnosti systému (10 položek).
Skóre na stupnici použitelnosti systému se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
Podíváme se na celkové skóre, abychom určili, jak snadno účastníci najdou používání online kognitivní platformy Creyos a zda se použitelnost zvyšuje s expozicí této platformě.
|
Po dokončení online kognitivní platformy Creyos přibližně každé tři měsíce po dobu až 5 let
|
|
Proveditelnost baterie Creyos
Časové okno: Po dokončení online kognitivní platformy Creyos přibližně každé tři měsíce po dobu až 5 let
|
Aby bylo možné určit proveditelnost podávání online kognitivní platformy Creyos u jedinců s MCI a velkou depresivní poruchou v remisi, účastníci po každém dokončení baterie Creyos vyplní dva dotazníky.
Účastníci budou požádáni o vyplnění stupnice User Burden Scale (20 položek).
Skóre na stupnici User Burden Scale se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší uživatelskou zátěž.
Podíváme se na celkové skóre, abychom určili, jak snadno účastníci najdou používání online kognitivní platformy Creyos a zda se použitelnost zvyšuje s expozicí této platformě.
|
Po dokončení online kognitivní platformy Creyos přibližně každé tři měsíce po dobu až 5 let
|
|
Platnost platformy Creyos
Časové okno: Osobní testování se provádí každý rok a online baterie Creyos se dokončuje čtvrtletně po dobu až 5 let
|
Abychom určili validitu online platformy Creyos, porovnáme skóre jednotlivých testů, složené skóre domény a globální složené skóre mezi osobními neuropsychologickými testy papír-tužka („zlatý standard“) a online baterií Creyos.
|
Osobní testování se provádí každý rok a online baterie Creyos se dokončuje čtvrtletně po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .