脳卒中回復のためのパワーエクササイズ: POWER パイロットトライアル (POWER-P) (POWER-P)
脳卒中回復のためのパワーエクササイズ: パイロットランダム化対照試験 (POWER-Pilot)
衰弱は脳卒中の最も一般的な結果の 1 つです。 脳卒中を抱えて暮らす75万人以上のカナダ人にとって、椅子から立ち上がる、歩く、バランスを取るなどの多くの日常活動には、筋力だけでなく、筋力として知られる一気に爆発的な努力も必要とされます。 筋力トレーニングは筋力を向上させることができ、より高速で実行すると筋力の増強に役立ちます。 現在の脳卒中のガイドラインでは筋力トレーニングが推奨されていますが、これらは一般的に低強度で行われており、筋力の増強には重点が置かれていません。 脳卒中後のパワートレーニングに関する研究はほとんどありません。
脳卒中患者のための 10 週間のパワー トレーニング プログラムである脳卒中回復のためのパワー エクササイズ (POWER-Feasibility、NCT05816811) が最近評価されました。 POWER には、上半身と下半身のエクササイズに慣れ、次に筋力を高め、最後に筋力という段階的なエクササイズの 3 段階が含まれます。 POWER-Feasibility の結果は有望であり、POWER が安全であり、脳卒中回復を改善する可能性があることを示唆しています。 POWER-Feasibility は小規模な研究 (参加者 15 名) であり、POWER は対照介入と比較されませんでした。
POWER のパイロットランダム化比較試験 (POWER-Pilot) が今後実施されます。 脳卒中後少なくとも6か月が経過した60人が募集される。 彼らは、パワートレーニングに重点を置かずに、低強度のパワートレーニングまたは脳卒中用の標準筋力トレーニングに参加するようにランダムに割り当てられます。 ランダム化研究の実現可能性と、POWERが対照群と比較して歩行、筋力、バランスを改善できるかどうかが検討されます。 POWER-Pilot の結果は、将来的に大規模なランダム化試験 (POWER-RCT) を設計するのに役立ち、最終的には脳卒中リハビリテーション チームがパワー トレーニングが脳卒中からの回復に役立つかどうかをより深く理解するために重要になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化に伴い、75万人近くのカナダ人が脳卒中を患い、以前の予測を15年も上回っている。 筋力、バランス、歩行能力の低下など、脳卒中後の障害は非常に一般的です。 サルコペニアは加齢に関連することが多いが、脳卒中において非常に蔓延しており、これらの欠損の根底にあり、入院後の退院率の低下に寄与している。
地域の脳卒中運動プログラムは筋力と機能を向上させ、病院でのケアを超えた回復を助けることができます。 ただし、脳卒中ガイドラインは限られた証拠に基づいているため、ほとんどのプログラムは保守的なレジスタンス運動トレーニング (RET) アプローチに従っています。 高齢者の可動性において示されたRETの利点とは異なり、脳卒中試験では、可動性、運動機能、または歩行に同時に変化をもたらすことなく、筋力の大幅な改善が示されています。
パワー重視の RET では、より軽い重量を高速で動かして筋力を発達させます。これは、階段の上り下り、バランス、歩行速度などの自立生活に重要な活動にとって、筋力だけよりも重要である可能性があります。 身体機能の回復に影響を与えるために、脳卒中のためのパワー トレーニングに焦点を当てた斬新で進歩的なコミュニティ プログラム (脳卒中回復のためのパワー エクササイズ、POWER) が開発されました。 POWER の単一グループ実現可能性研究 (POWER-Feasibility、NCT05816811) の成功に続いて、第 II 相パイロットランダム化試験 (POWER-Pilot) が必要です。
このパイロットランダム化試験は、以下の質問に答えることを目的としています: 1) 地域に住む脳卒中患者のためのパワーに重点を置いたトレーニングプログラムである脳卒中回復のためのパワーエクササイズ (POWER) を評価するためのマルチサイトランダム化デザインの実現可能性はどの程度ですか? 2) 脳卒中のある地域に住む人々に対して、従来推奨されてきた RET (トータルヘルスを強化するための筋力トレーニングエンゲージメントガイドライン、STRENGTH) と比較した、機能的移動 (歩行、バランス) の結果に対する POWER の影響についての暫定推定値は何ですか (歩行、バランス)。脳卒中疲労、精神的健康、認知、健康関連の生活の質は?
60 人の参加者 (脳卒中後 6 か月、リハビリ完了者) が無作為にパワーまたはストレングスに割り当てられます。 パワーには 3 つの段階があります: 1) 慣れ (1 週間)、2) 強度 (4 週間、2 ～ 3 セット、5 ～ 8 回の繰り返し)、および 3) パワー (5 週間、2 ～ 3 セット、15 ～ 20 回の繰り返し)速いテンポ）。 STRENGTH は、パワーには重点を置かず、脳卒中に対する現在の RET 臨床診療ガイドラインに基づいています。 パワーとストレングスは、長さ、頻度 (週 3 回)、形式 (直接監督) において一致していますが、エクササイズの進行、強度、テンポへのアプローチによって区別されています。
ランダム化やブラインド化などの実現可能性指標には、成功と進行のしきい値が事前に定義されています。 POWER の効果の推定値には、機能的可動性 (タイムアップ アンド ゴー、主要な臨床結果)、歩行速度、脳卒中後の疲労、精神的健康、認知、バランス、生活の質などが含まれ、事前事後評価されます。そして8週間後のフォローアップ時。 脳卒中後の運動参加の社会的決定要因としての、実現可能性と臨床転帰の変化に関連する性別およびジェンダー関連要因も調査される。
POWER-Pilot からの実現可能性の結果と効果の推定は、フルパワー RCT の拡張性と将来の費用対効果の評価を導き、演習のベスト プラクティスを形成し、地域プログラムでの広範な実施を通じて病院から地域社会への移行を促進します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ada Tang, PT PhD
- 電話番号：289-426-5768
- メール：atang@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna Fang
- 電話番号：289-426-0468
- メール：fangh@mcmaster.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- 募集
- The University of British Columbia - Okanagan Campus
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主任研究者：
- Brodie Sakakibara, PhD
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コンタクト：
- Brodie Sakakibara, PhD
- 電話番号：250-807-8505
- メール：brodie@ubc.ca
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コンタクト：
- Kenneth Noguchi, PhD
- メール：kenny.noguchi@ubc.ca
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
- 募集
- McMaster University
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主任研究者：
- Ada Tang, PT PhD
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コンタクト：
- Ada Tang, PT PhD
- 電話番号：289-426-5768
- メール：atang@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Hanna Fang
- 電話番号：289-426-0468
- メール：fangh@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中後6か月以上、
- 補助器具の有無にかかわらず、10メートル以上歩くことができる
- 軽度から中等度の脳卒中重症度を有する（修正ランキンスケール≤3）
- 安全な運動を妨げるような重大な認知障害がないこと、モントリオール認知評価によるスクリーニング - ブラインドスコア <18
除外基準:
- 不安定狭心症、コントロールされていない高血圧、運動時の起立性血圧、コントロールされていない不整脈などの心血管疾患のある方の運動に対する禁忌。
- 脳卒中リハビリテーションサービスに積極的に従事している、または従事する計画を立てている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中回復のためのパワーエクササイズ (POWER)
パワーには 3 つの段階があります: 1) 慣れ (1 週間)、2) 強度 (4 週間、2 ～ 3 セット、5 ～ 8 回の繰り返し)、および 3) パワー (5 週間、2 ～ 3 セット、15 ～ 20 回の繰り返し)速いテンポ）。
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POWER には 3 つの段階的なフェーズが組み込まれています: フェーズ 1 習熟 (第 1 週) は、参加者を動きに慣らすためのトレーニング プログラムの低強度バージョンです (抵抗体重または軽量の体重、RPE 2-3「かなり軽い」から「中程度」) 。
フェーズ 2 強度 (2 ～ 5 週目) では、6 ～ 8 回の繰り返しで自発的疲労に達するまで負荷を進めます (RPE 7 ～ 9 の「非常に難しい」から「非常に非常に難しい」)。
フェーズ 3 パワー (6 ～ 10 週目) では、RPE 4 ～ 6 (「ややハード」から「非常にハード」) の強度を使用し、筋力に集中するために可能な限り最高の速度でエクササイズが実行されます。
パワーフェーズは、素早く座って立ち上がる、突進、ふくらはぎを上げるなどの機能的な動きを強調するエクササイズを意図的に取り入れて設計されています。
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アクティブコンパレータ：トータルヘルス（STRENGTH）を強化するための筋力トレーニングの魅力的なガイドライン
STRENGTH は、パワーに焦点を当てていない、脳卒中に対する現在のレジスタンス運動トレーニング (RET) 臨床実践ガイドラインに基づいています。
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STRENGTH は、脳卒中後の RET に関する現在の臨床診療ガイドラインに基づいています。
これには、POWER プログラムと同じ習熟週間 (第 1 週) が含まれ、その後、中強度から高強度 (RPE 4 ～ 5 「ややハード」から「ハード」) で 10 ～ 15 回の反復を 3 セット含む漸進的な従来型 RET が含まれます (週) 2-10）。
外部抵抗は、この目標 RPE 範囲を維持するために進められます。
強度は、長さ (10 週間にわたる 60 分のセッション)、頻度 (週に 3 回)、および形式 (直接の監督) においてパワーと一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: ランダム化 - 割り当てられた参加者の割合
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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インジケータ: はい/いいえ。成功と進行の基準: 成功: 割り当てどおりに割り当てられた参加者が 100%、修正: 割り当てどおりに割り当てられた参加者が 100% 未満
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: ランダム化 - グループ間の臨床的に重要な違い
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 予後のバランス。成功と進行の基準: 成功: グループ間で臨床的に重要な差異なし、改訂: グループ間で臨床的に重要な差異
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 割り当ての隠蔽
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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インジケータ: はい/いいえ。成功と進行の基準: 成功: 割り当ての隠蔽は維持、修正: 割り当てが明らかに
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 評価者の盲検化 - 盲検化解除の発生数
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 盲検解除の発生数。成功と進歩の基準: 成功: 評価者が参加者の 5% 未満に盲検化されていない、改訂: 評価者が参加者の 5% 以上に盲検化されていない
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 汚染 - 他の介入群に曝露された参加者の数
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 他の介入群に曝露された参加者の数。成功および進捗の基準: 成功: 汚染の発生なし、修正: 汚染の発生あり
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 採用率 - 1 か月あたりに採用される参加者の数
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 採用数/月。成功と進捗の基準: 成功: 平均 1.0 参加者/月/サイト、改訂: 平均 <1.0 参加者/月/サイト
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 維持率 - 追跡データを持つ参加者の割合
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 追跡データの割合。成功と進行の基準: 成功: 参加者 80% 以上の完全な追跡データ、改訂: 参加者 80% 未満の追跡データが完了
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 参加者と評価者の負担 - 1.5 時間以内に研究評価を完了した参加者の割合
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 評価を完了するまでの時間。成功と進捗の基準: 成功: ≤ 1.5 時間で 80% 以上の完全な評価、修正: ≤ 1.5 時間で 80% 未満の完全な評価
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 参加者と評価者の負担 - 評価の負担に関する参加者の評価
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 評価の負担感。成功と進歩の基準: 成功: 10 点リッカート スケールで評価 ≤ 3 (1= まったくない、10= 非常に負担)、修正: 評価 10 点中 3 以上
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 安全性 - 重篤な有害事象の数
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 評価または介入による重篤な有害事象。成功と進行の基準: 成功: 0 回、改訂: あらゆる回
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24 か月にわたる学習完了まで
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実現可能性: 治療効果 - 臨床転帰データの入手可能性
時間枠：24 か月にわたる学習完了まで
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指標: 介入後の利用可能なデータポイントの数。成功と進行の基準: 対象となるすべての臨床転帰について 90% 以上 (n=54/60) のデータが利用可能
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24 か月にわたる学習完了まで
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機能的モビリティ: Timed Up and Go (TUG) テスト (セルフおよび速いペース)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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Timed Up and Go は、機能的な機動性の尺度です。
標準的な椅子 (高さ約 46 cm) が平坦なウォーキング コースの開始位置に配置され、椅子から 3 メートルの位置にコーンが配置されます。
参加者は、補助なしで椅子から立ち、3 メートル歩き、椅子に向かって振り返り、再び座ります。
楽なペースで早いペースで完成します。
タスクの時間は秒単位で計測され、時間が短いほど機動性とバランスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度: 10 メートルの歩行速度 (マイペースおよび速いペース)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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参加者は、2メートルの開始段階と終了段階を含む合計14メートルを歩くように指示されます。
彼らの歩行速度は、これら 2 点間の 10 メートルの距離で評価されました。
14メートルの歩道の中央10メートルでタイムが計測される。
これは、参加者の快適な歩行ペースと速いペースで完了します。
各ペースについて 2 回のトライアルの平均が求められます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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脳卒中後の疲労: 疲労重症度スケール 7 (FFS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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疲労重症度スケールは、7 点リッカート スケールを使用して疲労と、個人の活動やライフスタイルに対する疲労の影響を測定する 9 項目のアンケートです。スケールの範囲は、「まったくそう思わない」を意味する 1 から、「そう思わない」を意味する 7 までの範囲です。強く同意する」。
最小スコアは 9、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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心理的幸福: 一般健康アンケート-28
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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一般健康質問書-28 は、日常生活機能を遂行する能力と、4 つの領域 (身体症状、不安/不眠症、社会的機能、重度のうつ病) にわたる新しい兆候や症状の出現を評価します。
リッカート尺度を使用し、「まったくそうではない」を 0、「通常よりも多くない」を 1、「通常よりむしろ多い」を 2、「通常よりかなり多い」を 3 としてスコア付けします。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
下位スケールのスコアは、4 つの各下位スケール内の 7 つの項目のスコアを合計することによって計算されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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認知: モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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モントリオール認知評価は、軽度の認知障害を検出するための簡単なスクリーニング検査です。
実行機能、視空間能力、記憶、注意、作業記憶、言語、見当識を評価します。
合計 30 点からスコア化され、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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スタンディングバランス：ブリーフバランス評価システムテスト（Brief BESTest）
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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Brief BESTest は、立ったり歩いたりするときの姿勢制御に寄与する 6 つの異なる側面を評価する 6 つの項目で構成されています。
個人のバランスを評価する一連の 14 項目に基づいてスコア化され、各項目は 0 から 3 のスケールでスコア付けされます。0 はバランス機能の最低レベルを示し、3 は最高レベルを示します。
合計スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、バランスパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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立ち天秤：Berg Balance Scale（BBS）
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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Berg Balance Scale は、座る、立つ、手を伸ばす、回転するなどのバランスのさまざまな側面を評価する 14 項目に基づいて採点されます。
各項目は 5 段階評価で評価され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は最高の機能レベルを示します。
合計スコアは、0 ～ 56 の範囲で個々のスコアを合計することによって取得されます。
スコアが高いほどバランスが良く、転倒のリスクが低いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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健康関連の生活の質: Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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Stroke Impact Scale 3.0 は、筋力、記憶、感情、手の機能、可動性、コミュニケーション、日常生活活動、参加など 8 つの領域にわたる 59 項目に基づいてスコア化されます。
回答者は各領域での経験や能力を 5 段階のリッカートスケールで評価し、スコアが高いほど機能が良好であるか障害が少ないことを示します。
個々のドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換され、100 が可能な限り最良の結果を表します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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健康関連の生活の質: EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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EuroQol-5D-5L は、リッカート応答オプション (記述システム) と視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) を備えた 5 つの質問で構成される、簡潔で一般的な健康状態の尺度です。
各次元には、問題なし (レベル 1) から極度の問題 (レベル 5) まで、5 つの重大度レベルがあります。
各ディメンションのスコアを組み合わせて健康状態プロファイルを作成します。これは、0 から 1 の範囲の単一の要約インデックス スコアに変換でき、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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参加: 参加の経験的側面の尺度 (MeEAP)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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参加の経験的側面の尺度は、雇用、移動、スポーツおよび運動生活の領域にわたる障害のある人々の参加の質を評価する尺度です。
スコアリングでは、アクティビティの頻度、満足度、重要性に基づいて各項目に数値を割り当てます。スコアが高いほど、知覚される参加の質と価値が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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下肢の筋力と持久力: 30 秒椅子立ちテスト (30sCST)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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30 秒間の椅子立ちテストは、下肢の筋力と持久力の尺度です。
30 秒以内に座った位置から完全な立位まで立ち上がり、再び座ることができた回数に基づいて採点されます。スコアは、30 秒の制限時間内に完全に立ち上がった合計数を数えることによって決定されます。 。
スコアが高いほど、下半身の筋力と持久力が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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バランスに対する自己効力感: 活動固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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活動固有の平衡信頼度スケールは、歩行活動中の個人の信頼度を測定する構造化されたアンケートです。
これは、バランスを失ったり不安定になったりすることなく、毎日 16 のアクティビティを実行する参加者の自信に基づいて採点されます。
各項目は 0 から 100 のスケールで評価されます。0 は信頼性がないことを示し、100 は完全な信頼性を示します。
16 項目すべてのスコアが平均されて全体的なスコアが算出され、スコアが高いほど、日常活動中のバランスに対する自信がより高まっていることが反映されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (10 週間)、フォローアップ (18 週間)
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運動への自信：運動自己効力感尺度（ESES）
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（10週）、フォローアップ（18週）
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運動自己効力感尺度は、特定の状況下での運動に対する自信を評価する10項目からなる患者報告アウトカム尺度です。
参加者は、1（常に真実ではない）から4（常に真実である）までの4段階尺度で自信を評価します。
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ベースライン（0週）、介入後（10週）、フォローアップ（18週）
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アウトカム指標への応答性：全体的変化評価（GRC）質問票
時間枠：介入後（10週間）
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グローバル変化評価質問票は、アウトカム指標の反応性を検討するために使用されます。
参加者は「以下の領域に関して、研究開始時と比較して現在のご自身をどのようにお考えですか？」と尋ねられます。
参加者は1から5までの尺度で変化を評価し、1は研究開始時と比べてかなり悪化、5はかなり改善を示します。
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介入後（10週間）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。