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Esercizio di potenza per il recupero dall'ictus: la prova pilota POWER (POWER-P) (POWER-P)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Ada Tang, McMaster University

Esercizio di potenza per il recupero dall'ictus: uno studio pilota randomizzato e controllato (POWER-Pilot)

La debolezza è una delle conseguenze più comuni dell’ictus. Per gli oltre 750.000 canadesi che convivono con un ictus, molte attività quotidiane come alzarsi da una sedia, camminare ed equilibrio non richiedono solo forza ma spesso sforzi a raffica, noti come potenza muscolare. L’allenamento della forza può migliorare la forza muscolare e, se eseguito a velocità più elevate, può aiutare a sviluppare la potenza muscolare. Le attuali linee guida per l’ictus raccomandano l’allenamento della forza, ma questi vengono comunemente eseguiti a intensità inferiori e non includono alcun focus sullo sviluppo della potenza muscolare. Sono state condotte pochissime ricerche sull’allenamento della potenza dopo l’ictus.

Recentemente è stato valutato un programma di allenamento per la potenza di 10 settimane per persone che vivono con un ictus, Power Esercizio per il recupero dell'ictus (POWER-Feasibility, NCT05816811). POWER comprende 3 fasi di esercizio progressivo: acquisire familiarità con gli esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo, quindi forza e infine potenza muscolare. I risultati dello studio POWER-Feasibility sono promettenti e suggeriscono che POWER è sicuro e può migliorare il recupero dall’ictus. POWER-Feasibility era un piccolo studio (15 partecipanti) e POWER non è stato confrontato con un intervento di controllo.

Verrà ora condotto uno studio pilota randomizzato e controllato di POWER (POWER-Pilot). Verranno reclutate sessanta persone che sono trascorse almeno 6 mesi dall'ictus. Verranno assegnati in modo casuale a partecipare all'allenamento POWER o alla forza standard per l'ictus a intensità inferiori e senza concentrarsi sull'allenamento della potenza. Verrà esaminata la fattibilità di uno studio randomizzato e se POWER può migliorare la deambulazione, la forza e l'equilibrio rispetto al gruppo di controllo. I risultati di POWER-Pilot aiuteranno a progettare uno studio randomizzato più ampio in futuro (POWER-RCT) e potrebbero in definitiva essere importanti per i team di riabilitazione per ictus per comprendere meglio se l’allenamento di potenza può aiutare le persone a riprendersi dall’ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l’invecchiamento della popolazione, quasi 750.000 canadesi convivono con l’ictus, superando di 15 anni le proiezioni precedenti. I deficit post-ictus, inclusa la perdita di forza, equilibrio e capacità di camminare, sono molto comuni. La sarcopenia, spesso associata all’invecchiamento ma altamente prevalente nell’ictus, è alla base di questi deficit e contribuisce a ridurre i tassi di dimissione dopo il ricovero.

I programmi comunitari di esercizi per l’ictus possono migliorare la forza e la funzionalità per favorire il recupero oltre le cure ospedaliere. La maggior parte dei programmi, tuttavia, segue approcci conservativi di allenamento con esercizi di resistenza (RET), poiché le linee guida per l’ictus si basano su prove limitate. A differenza dei benefici della RET mostrati nella mobilità negli anziani, gli studi sull’ictus hanno mostrato grandi miglioramenti nella forza senza cambiamenti concomitanti nella mobilità, nella funzione motoria o nel cammino.

Il RET focalizzato sulla potenza prevede lo spostamento di pesi più leggeri ad alta velocità per sviluppare la potenza muscolare, che può essere più importante della sola forza per attività critiche per una vita indipendente come salire le scale, equilibrio e velocità di camminata. È stato sviluppato un nuovo programma comunitario progressivo incentrato sull’allenamento della potenza per l’ictus (Power Esercizio per il recupero dell’ictus, POWER) per influenzare il recupero della funzione fisica. A seguito del successo dello studio di fattibilità di POWER a gruppo singolo (POWER-Feasibility, NCT05816811), è necessario uno studio pilota randomizzato di fase II (POWER-Pilot).

Questo studio pilota randomizzato mira a rispondere alle seguenti domande: 1) Qual è la fattibilità di un disegno randomizzato multi-sito per valutare l'esercizio di potenza per il recupero dall'ictus (POWER), un programma di allenamento incentrato sulla potenza per le persone che vivono nella comunità con ictus? 2) Quali sono le stime preliminari dell'effetto del POWER rispetto al RET convenzionalmente raccomandato (Strength Training Engaging Guideline to Enhance Total Health, STRENGTH) per le persone che vivono nella comunità con ictus sugli esiti della mobilità funzionale (camminata, equilibrio), post- affaticamento da ictus, benessere psicologico, cognizione e qualità della vita correlata alla salute?

Sessanta partecipanti (6 mesi dopo l'ictus, riabilitazione completata) saranno randomizzati a POTENZA o FORZA. POWER prevede 3 fasi progressive: 1) Familiarizzazione (1 settimana), 2) Forza (4 settimane, 2-3 serie, 5-8 ripetizioni) e 3) Potenza (5 settimane, 2-3 serie, 15-20 ripetizioni, ritmo veloce). STRENGTH si basa sulle attuali linee guida di pratica clinica RET per l’ictus senza concentrarsi sulla potenza. POTENZA e FORZA abbinati in durata, frequenza (3 volte a settimana) e formato (supervisione di persona) ma differenziati in base all'approccio alla progressione dell'esercizio, all'intensità e al ritmo.

Gli indicatori di fattibilità come la randomizzazione e il blinding hanno soglie di successo e progressione predefinite. Le stime dell'effetto di POWER includono mobilità funzionale (Timed Up and Go, risultato clinico primario), velocità di camminata, affaticamento post-ictus, benessere psicologico, cognizione, equilibrio e qualità della vita e saranno valutate pre-post, e al follow-up a 8 settimane. Verranno inoltre esaminati i fattori legati al sesso e al genere associati alla fattibilità e ai cambiamenti negli esiti clinici come determinanti sociali della partecipazione all'esercizio fisico dopo l'ictus.

I risultati di fattibilità e le stime degli effetti di POWER-Pilot guideranno la scalabilità per un RCT completo e una futura valutazione del rapporto costo-efficacia, dando forma alle migliori pratiche di esercizio e facilitando la transizione dall’ospedale alla comunità attraverso una più ampia implementazione nei programmi comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Reclutamento
        • The University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Investigatore principale:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • Contatto:
          • Brodie Sakakibara, PhD
          • Numero di telefono: 250-807-8505
          • Email: brodie@ubc.ca
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Investigatore principale:
          • Ada Tang, PT PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. ≥ 6 mesi dopo l'ictus,
  3. in grado di camminare per più di 10 metri con o senza dispositivo di assistenza
  4. hanno una gravità dell'ictus da lieve a moderata (scala Rankin modificata ≤3)
  5. senza deterioramento cognitivo significativo che precluderebbe un esercizio sicuro, valutato tramite Montreal Cognitive Assessment-Blind score <18

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico per persone affette da malattie cardiovascolari, come angina instabile, ipertensione non controllata, pressione sanguigna ortostatica con esercizio fisico o aritmie incontrollate o
  2. Attivamente impegnato o pianificato di impegnarsi in servizi di riabilitazione per ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di potenza per il recupero dall'ictus (POWER)
POWER prevede 3 fasi progressive: 1) Familiarizzazione (1 settimana), 2) Forza (4 settimane, 2-3 serie, 5-8 ripetizioni) e 3) Potenza (5 settimane, 2-3 serie, 15-20 ripetizioni, ritmo veloce).
POWER incorpora 3 fasi progressive: Fase 1 Familiarizzazione (Settimana 1) come versione a bassa intensità del programma di allenamento per acclimatare i partecipanti ai movimenti (peso corporeo contro resistenza o pesi leggeri, RPE 2-3 da "Abbastanza leggero" a "Moderato") . La Fase 2 della Forza (settimane 2-5) fa progredire i carichi per raggiungere l'affaticamento volontario entro 6-8 ripetizioni (RPE 7-9 da "Molto difficile" a "Molto molto difficile"). La Fase 3 Potenza (settimane 6-10) utilizzerà intensità RPE 4-6 ("Da piuttosto difficile" a "Molto difficile") e gli esercizi verranno eseguiti alla massima velocità possibile per concentrarsi sulla potenza muscolare. La fase di potenza è intenzionalmente progettata con esercizi per enfatizzare movimenti funzionali come sedersi velocemente in piedi, affondi e sollevamenti dei polpacci.
Comparatore attivo: Linee guida coinvolgenti per l'allenamento della forza per migliorare la salute totale (FORZA)
STRENGTH si basa sulle attuali linee guida di pratica clinica dell’allenamento con esercizi di resistenza (RET) per l’ictus senza concentrarsi sulla potenza.
STRENGTH si basa sulle attuali linee guida di pratica clinica per la RET dopo l’ictus. Comprenderà la stessa settimana di familiarizzazione del programma POWER (settimana 1), seguita da un RET convenzionale progressivo che prevede 3 serie da 10-15 ripetizioni a intensità da moderata ad alta (RPE 4-5 da "Alquanto difficile" a "Difficile") (Settimane 2-10). La resistenza esterna verrà migliorata per mantenere questo intervallo RPE target. La FORZA è abbinata alla POTENZA in termini di durata (sessioni di 60 minuti in 10 settimane), frequenza (3 volte a settimana) e formato (supervisione di persona).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Randomizzazione - Percentuale di partecipanti assegnati come assegnati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: sì/no; Criteri per il successo e la progressione: Successo: 100% partecipanti assegnati come assegnati, Revisione: <100% partecipanti assegnati come assegnati
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: randomizzazione - Differenza clinicamente importante tra i gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: equilibrio della prognosi; Criteri per il successo e la progressione: Successo: nessuna differenza clinicamente importante tra i gruppi. Revisione: differenze clinicamente importanti tra i gruppi
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: occultamento dell'allocazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: sì/no; Criteri per il successo e la progressione: Successo: Mantenimento dell'occultamento dell'allocazione, Revisione: Rivelazione dell'allocazione
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: valutazione dell'accecamento - Numero di occorrenze dell'apertura dell'accecamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: # casi di apertura del cieco; Criteri di successo e progressione: Successo: valutatori non in cieco per <5% dei partecipanti, Revisione: valutatori non in cieco per ≥ 5% dei partecipanti
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: Contaminazione - Numero di partecipanti esposti ad altro braccio di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: # partecipanti esposti all'altro braccio di intervento; Criteri per il successo e la progressione: Successo: Nessun evento di contaminazione. Revisione: Qualsiasi evento di contaminazione
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: tasso di reclutamento - Numero di partecipanti reclutati al mese
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: # assunti/mese; Criteri per il successo e la progressione: Successo: Media 1,0 partecipanti/mese/sito, Revisione: Media <1,0 partecipanti/mese/sito
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: tasso di fidelizzazione - Percentuale di partecipanti con dati di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: % dati di follow-up; Criteri per il successo e la progressione: Successo: completare i dati di follow-up in ≥80% dei partecipanti, Revisione: completare i dati di follow-up in <80% dei partecipanti
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: onere per partecipanti e valutatori - Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio in ≤1,5 ​​ore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: tempo necessario per completare le valutazioni; Criteri di successo e progressione: Successo: ≥80% di valutazioni complete in ≤1,5 ​​ore, Revisione: <80% di valutazioni complete in ≤1,5 ​​ore
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: Onere del partecipante e del valutatore - Valutazione da parte del partecipante dell'onere delle valutazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: onere percepito delle valutazioni; Criteri di successo e progressione: Successo: Valutazione ≤3 su scala Likert a 10 punti (1=per niente; 10=estremamente gravoso), Revisione: Valutazione>3 su 10
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: Sicurezza – Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: eventi avversi gravi derivanti da valutazioni o interventi; Criteri per il successo e la progressione: Successo: 0 occorrenze, Revisione: Qualsiasi occorrenza
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Fattibilità: effetto del trattamento – Disponibilità di dati sugli esiti clinici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Indicatore: numero di dati disponibili al post-intervento; Criteri di successo e progressione: ≥90% (n=54/60) di dati disponibili su tutti gli esiti clinici di interesse
Attraverso il completamento degli studi, nell'arco di 24 mesi
Mobilità funzionale: test Timed Up and Go (TUG) (auto-ritmo e ritmo veloce)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Il Timed Up and Go è una misura della mobilità funzionale. Una sedia standard (~46 cm di altezza) verrà posizionata all'inizio di un percorso di camminata in piano e un cono verrà posizionato a 3 metri dalla sedia. I partecipanti si alzeranno dalla sedia, cammineranno per 3 metri, si gireranno verso la sedia e si siederanno, senza assistenza. Questo sarà completato ad un ritmo confortevole e veloce. L'attività sarà cronometrata e misurata in secondi, un tempo più breve indica migliore mobilità ed equilibrio.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata: velocità di camminata di 10 metri (a ritmo autonomo e veloce)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per un totale di 14 metri, comprese le fasi di inizio e fine di 2 metri. Il loro ritmo di camminata è stato valutato lungo la distanza di 10 metri tra questi due punti. Verranno cronometrati i dieci metri centrali di una passerella di quattordici metri. Questo sarà completato al ritmo di camminata confortevole del partecipante e al suo ritmo veloce. Per ogni ritmo verrà determinata la media di due prove.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Affaticamento post-ictus: Fatigue Severity Scale-7 (FFS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
La Fatigue Severity Scale è un questionario a 9 voci che utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare la fatica e il suo impatto sulle attività e sullo stile di vita di un individuo: la scala varia da 1, che significa "fortemente in disaccordo", a 7, che significa " pienamente d'accordo". Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Benessere psicologico: Questionario generale sulla salute-28
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Il Questionario Generale sulla Salute-28 valuta la capacità di svolgere funzioni quotidiane e la comparsa di nuovi segni e sintomi in 4 ambiti (sintomi somatici, ansia/insonnia, funzione sociale, depressione grave). Utilizza una scala Likert con "Per niente" valutato come 0, "Non più del solito" come 1, "Piuttosto più del solito" come 2 e "Molto più del solito" come 3. Il punteggio totale varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi dei sette item all'interno di ciascuna delle quattro sottoscale.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Cognizione: Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Il Montreal Cognitive Assessment è un breve test di screening per rilevare disturbi cognitivi lievi. Valuta il funzionamento esecutivo, le abilità visuospaziali, la memoria, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento. Viene valutato su un totale di 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Equilibrio in piedi: Breve test del sistema di valutazione dell'equilibrio (Brief BESTest)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Il Brief BESTest è composto da 6 item che valutano 6 diversi aspetti che contribuiscono al controllo posturale nella posizione eretta e nel cammino. Viene valutato sulla base di una serie di 14 elementi che valutano l'equilibrio negli individui, con ciascun elemento valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica il livello più basso di funzione di equilibrio e 3 indica il più alto. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei singoli item, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 42. I punteggi più alti riflettono migliori prestazioni di equilibrio.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Equilibrio in piedi: Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
La Berg Balance Scale viene valutata sulla base di 14 elementi che valutano vari aspetti dell'equilibrio, come sedersi, stare in piedi, allungarsi e girarsi. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, dove 0 indica il livello di funzionalità più basso e 4 indica il livello più alto. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi individuali, con un range possibile da 0 a 56. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio e un minor rischio di cadute.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute: Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
La Stroke Impact Scale 3.0 viene valutata sulla base di 59 elementi in 8 domini, tra cui forza, memoria, emozione, funzione della mano, mobilità, comunicazione, attività della vita quotidiana e partecipazione. Gli intervistati valutano le loro esperienze o abilità in ciascun dominio su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità o una minore compromissione. I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior risultato possibile.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute: EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
L'EuroQol-5D-5L è una misura breve e generica dello stato di salute composta da 5 domande con opzioni di risposta Likert (sistema descrittivo) e una scala analogica visiva (EQ-VAS). Ciascuna dimensione ha cinque livelli di gravità, che vanno da nessun problema (livello 1) a problemi estremi (livello 5). I punteggi per ciascuna dimensione vengono combinati per creare un profilo dello stato di salute, che può essere trasformato in un unico punteggio indice riepilogativo compreso tra 0 e 1, dove i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Partecipazione: misura degli aspetti esperienziali della partecipazione (MeEAP)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
La Misura degli aspetti esperienziali della partecipazione è una misura per valutare la qualità della partecipazione delle persone con disabilità negli ambiti dell’occupazione, della mobilità, dello sport e dell’esercizio fisico. Il punteggio prevede l’assegnazione di valori numerici a ciascun elemento in base alla frequenza, soddisfazione e importanza delle attività, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità percepita e valore della partecipazione.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Forza e resistenza degli arti inferiori: test in piedi sulla sedia per 30 secondi (30sCST)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Il test in piedi su una sedia di 30 secondi è una misura della forza e della resistenza degli arti inferiori. Viene assegnato un punteggio in base al numero di volte in cui un individuo riesce ad alzarsi da una posizione seduta a una posizione completamente eretta e a sedersi nuovamente entro 30 secondi. Il punteggio viene determinato contando il numero totale di posizioni in piedi complete eseguite entro il limite di tempo di 30 secondi. . Un punteggio più alto indica una migliore forza e resistenza della parte inferiore del corpo.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Autoefficacia per l'equilibrio: Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
La Activity-Specific Balance Confidence Scale è un questionario strutturato che misura la fiducia di un individuo durante le attività ambulatoriali. Il punteggio viene assegnato in base alla fiducia del partecipante nell'eseguire 16 attività quotidiane senza perdere l'equilibrio o diventare instabile. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessuna confidenza e 100 indica completa confidenza. Viene calcolata la media dei punteggi per tutti i 16 elementi per produrre un punteggio complessivo, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia nell'equilibrio durante le attività quotidiane.
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Fiducia nell'esercizio fisico: Scala di Auto-efficacia nell'Esercizio (ESES)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
La Scala di Auto-efficacia dell'Esercizio è una misura di esito riportata dal paziente composta da 10 item, che valuta la fiducia nell'esercizio in determinate circostanze. I partecipanti valutano la propria fiducia su una scala a 4 punti che va da 1 (Non sempre vero) a 4 (Sempre vero).
Baseline (0 settimane), post-intervento (10 settimane), follow-up (18 settimane)
Responsività alle misure di esito: questionario di valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Post-intervento (10 settimane)
Il questionario Global Rating of Change verrà utilizzato per esaminare la reattività delle misure di esito. Ai partecipanti viene chiesto: "Rispetto alle seguenti aree, come descriveresti te stesso ora rispetto a quando hai iniziato lo studio?" I partecipanti valuteranno il loro cambiamento su una scala da 1 a 5, dove 1 indica molto peggio e 5 indica molto meglio rispetto all'inizio dello studio.
Post-intervento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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