中风恢复的力量练习：POWER 试点试验 (POWER-P) (POWER-P)
中风恢复的力量训练：试点随机对照试验 (POWER-Pilot)
虚弱是中风最常见的后果之一。 对于超过 750,000 名患有中风的加拿大人来说，许多日常活动（例如从椅子上站立、行走和平衡）不仅需要力量，而且通常需要爆发力，即肌肉力量。 力量训练可以提高肌肉力量，并且当以更高的速度进行时，可以帮助增强肌肉力量。 目前的中风指南建议进行力量训练，但这些训练通常以较低强度进行，并且不注重增强肌肉力量。 关于中风后力量训练的研究很少。
最近评估了一项针对中风患者的为期 10 周的力量训练计划，即中风恢复力量运动（POWER-Feasibility，NCT05816811）。 POWER 包括 3 个渐进锻炼阶段：熟悉上半身和下半身锻炼，然后是力量，最后是肌肉力量。 POWER-Feasibility 的结果很有希望，表明 POWER 是安全的，并且可以改善中风恢复。 POWER-可行性是一项小型研究（15 名参与者），POWER 并未与对照干预进行比较。
现在将进行 POWER（POWER-Pilot）的试点随机对照试验。 将招募 60 名中风后至少 6 个月的人。 他们将被随机分配参加较低强度的 POWER 或标准中风力量训练，而不专注于力量训练。 将检验随机研究的可行性，以及与对照组相比 POWER 是否可以改善步行、力量和平衡。 POWER-Pilot 的结果将有助于设计未来更大规模的随机试验 (POWER-RCT)，最终可能对中风康复团队更好地了解力量训练是否可以帮助中风患者康复非常重要。
研究概览
详细说明
随着人口老龄化，近 75 万加拿大人患有中风，比之前的预测多了 15 年。 中风后的缺陷，包括力量、平衡和行走能力的丧失，是非常常见的。 肌肉减少症通常与衰老相关，但在中风中非常普遍，它是这些缺陷的根源，并导致住院后出院率降低。
社区中风锻炼计划可以提高力量和功能，有助于住院治疗后的康复。 然而，大多数计划都遵循保守的阻力运动训练（RET）方法，因为中风指南基于有限的证据。 与 RET 对老年人活动能力的益处不同，中风试验表明，在没有同时改变活动能力、运动功能或行走能力的情况下，力量得到了很大改善。
以力量为中心的 RET 涉及高速移动较轻的重量以发展肌肉力量，这对于独立生活至关重要的活动（如爬楼梯、平衡和步行速度）可能比单独的力量更重要。 开发了一种新颖的、以渐进式力量训练为重点的中风社区计划（中风恢复力量锻炼，POWER），以影响身体功能的恢复。 在成功进行 POWER 的单组可行性研究（POWER-Feasibility，NCT05816811）之后，需要进行 II 期试点随机试验（POWER-Pilot）。
这项随机试验旨在回答以下问题： 1) 多中心随机设计来评估中风恢复力量训练 (POWER) 的可行性是什么？POWER 是一项针对中风社区居民的以力量为中心的训练计划？ 2) 与传统推荐的 RET（增强整体健康的力量训练参与指南，STRENGTH）相比，POWER 对生活在社区中的中风患者的功能活动（行走、平衡）、术后康复效果的初步估计是多少？中风疲劳、心理健康、认知和健康相关的生活质量？
60 名参与者（中风后 6 个月，完成康复）将被随机分配到力量组或力量组。 POWER 涉及 3 个渐进阶段：1) 熟悉（1 周）、2) 力量（4 周、2-3 组、5-8 次重复）和 3) 力量（5 周、2-3 组、15-20 次重复）节奏快）。 强度基于当前的中风 RET 临床实践指南，不关注功率。 功率和强度在长度、频率（3 次/周）和形式（亲自监督）方面相匹配，但在运动进展、强度和节奏方面有所不同。
随机化和盲法等可行性指标具有预定义的成功和进展阈值。 POWER 效果的估计包括功能活动能力（计时起身、主要临床结果）、步行速度、中风后疲劳、心理健康、认知、平衡和生活质量，并将在术后进行评估。以及8周的随访。 还将检查与临床结果的可行性和变化相关的性别和性别相关因素作为中风后参与运动的社会决定因素。
POWER-Pilot 的可行性结果和效果估计将指导全面支持的 RCT 和未来成本效益评估的可扩展性，塑造锻炼最佳实践，并通过在社区计划中更广泛的实施来促进医院向社区的过渡。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ada Tang, PT PhD
- 电话号码：289-426-5768
- 邮箱：atang@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Hanna Fang
- 电话号码：289-426-0468
- 邮箱：fangh@mcmaster.ca
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- 招聘中
- The University of British Columbia - Okanagan Campus
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首席研究员：
- Brodie Sakakibara, PhD
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接触：
- Brodie Sakakibara, PhD
- 电话号码：250-807-8505
- 邮箱：brodie@ubc.ca
-
接触：
- Kenneth Noguchi, PhD
- 邮箱：kenny.noguchi@ubc.ca
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S1C7
- 招聘中
- McMaster University
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首席研究员：
- Ada Tang, PT PhD
-
接触：
- Ada Tang, PT PhD
- 电话号码：289-426-5768
- 邮箱：atang@mcmaster.ca
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接触：
- Hanna Fang
- 电话号码：289-426-0468
- 邮箱：fangh@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 中风后≥6个月，
- 无论有或没有辅助器具，都能行走 >10 米
- 患有轻度至中度卒中严重程度（改良Rankin量表≤3）
- 不存在妨碍安全运动的显着认知障碍，通过蒙特利尔认知评估盲法筛选得分<18
排除标准：
- 患有心血管疾病的人有任何运动禁忌，例如不稳定心绞痛、不受控制的高血压、运动时的直立性血压或不受控制的心律失常或
- 积极从事或已计划从事中风康复服务
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风恢复力量训练 (POWER)
POWER 涉及 3 个渐进阶段：1) 熟悉（1 周）、2) 力量（4 周、2-3 组、5-8 次重复）和 3) 力量（5 周、2-3 组、15-20 次重复）节奏快）。
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POWER 包含 3 个渐进阶段： 第 1 阶段熟悉（第 1 周）作为训练计划的低强度版本，使参与者适应运动（体重抵抗或轻重量，RPE 2-3“相当轻”到“中等”） 。
第 2 阶段力量（第 2-5 周）逐步增加负荷，以在 6-8 次重复内达到意志疲劳（RPE 7-9“非常难”到“非常非常难”）。
第 3 阶段力量（第 6-10 周）将使用强度 RPE 4-6（“有点困难”到“非常困难”），并且将以尽可能高的速度进行练习，以专注于肌肉力量。
力量阶段特意设计了强调功能性运动的练习，例如快速坐立、弓箭步和小腿抬高。
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有源比较器：增强整体健康的力量训练参与指南（STRENGTH）
力量基于当前中风阻力运动训练 (RET) 临床实践指南，不关注力量。
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STRENGTH 基于当前中风后 RET 临床实践指南。
它将包括与 POWER 计划相同的熟悉周（第 1 周），然后是渐进式常规 RET，涉及中等到高强度的 3 组 10-15 次重复（RPE 4-5“有些困难”到“困难”）（周） 2-10）。
外部阻力将继续维持这一目标 RPE 范围。
STRENGTH 与 POWER 在长度（10 周内 60 分钟的课程）、频率（3 次/周）和形式（现场监督）方面相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：随机化 - 按指定分配的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指示器：是/否；成功和进展的标准：成功：100% 参与者按指定分配，修改：<100% 参与者按指定分配
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：随机化——组间临床上重要的差异
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：预后平衡；成功和进展的标准：成功：组间无临床重要差异，修订：组间临床重要差异
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：分配隐藏
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指示器：是/否；成功和进展的标准：成功：保留分配隐藏，修改：显示分配
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：评估者致盲 - 揭盲发生的次数
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：# 次揭盲；成功和进展的标准：成功：评估员对 <5% 的参与者不设盲，修订：评估员对 ≥5% 的参与者不设盲
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：污染 - 暴露于其他干预措施的参与者数量
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标： # 名参与者接受其他干预措施；成功和进展的标准：成功：未发生污染，修改：任何污染发生
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：招募率 - 每月招募的参与者数量
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：#招募/月；成功和进展的标准：成功：平均 1.0 名参与者/月/站点，修订：平均 <1.0 名参与者/月/站点
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：保留率 - 拥有后续数据的参与者的百分比
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：%跟踪数据；成功和进展的标准：成功：≥80% 参与者的完整随访数据，修改：<80% 参与者的完整随访数据
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：参与者和评估者的负担 - 在 ≤1.5 小时内完成研究评估的参与者的百分比
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：完成评估的时间；成功和进展的标准：成功：≤1.5 小时内完成 ≥80% 的评估，修改：≤1.5 小时内完成 <80% 的评估
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：参与者和评估者负担 - 参与者对评估负担的评级
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：感知的评估负担；成功和进步的标准：成功：按照 10 点李克特量表评分 ≤3（1 = 完全没有；10 = 极其繁重），修订：评分 > 3（满分 10）
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：安全性 - 严重不良事件的数量
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：评估或干预造成的严重不良事件；成功和进展的标准：成功：0 次出现，修改：任意出现
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通过学习完成，超过 24 个月
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可行性：治疗效果 - 临床结果数据的可用性
大体时间：通过学习完成，超过 24 个月
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指标：干预后可用数据点的数量；成功和进展的标准：所有感兴趣的临床结果均提供≥90% (n=54/60) 的数据
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通过学习完成，超过 24 个月
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功能移动性：定时启动 (TUG) 测试（自我和快节奏）
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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Timed Up and Go 是功能移动性的衡量标准。
在平坦步行路线的起点处将放置一把标准椅子（约 46 厘米高），并在距椅子 3 米处放置一个锥体。
参与者将从椅子上站起来，步行 3 米，然后转身朝向椅子，然后重新坐下，无需任何帮助。
这将以舒适的节奏和快速的节奏完成。
该任务将以秒为单位进行计时和测量，时间越短表示灵活性和平衡性越好。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行速度：10米步行速度（自走和快走）
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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参与者将被指示步行总共 14 米，包括 2 米的起始和终止阶段。
他们的步行速度是在这两点之间 10 米的距离上进行评估的。
十四米走道的中间十米将计时。
这将以参与者舒适的步行速度和快速的速度完成。
每个步速将确定两次试验的平均值。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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中风后疲劳：疲劳严重程度 7 级 (FFS)
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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疲劳严重程度量表是一份包含 9 项的问卷，使用 7 点李克特量表来衡量疲劳及其对个人活动和生活方式的影响：量表范围从 1（表示“强烈不同意”）到 7（表示“强烈同意”。
最低分数为 9，最高分数为 63，分数越高表明疲劳程度越严重。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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心理健康：一般健康问卷 28
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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一般健康问卷 28 评估执行日常功能的能力以及跨 4 个领域（躯体症状、焦虑/失眠、社交功能、严重抑郁）的新体征和症状的出现。
它使用李克特量表，“完全没有”得分为 0，“不比平常多”为 1，“比平常多”为 2，“比平常多得多”为 3。
总分范围为0～84，分数越高表示心理困扰越大。
子量表分数是通过将四个子量表中每个子量表的七个项目的分数相加而计算得出的。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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认知：蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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蒙特利尔认知评估是一项简短的筛查测试，用于检测轻度认知障碍。
它评估执行功能、视觉空间能力、记忆力、注意力、工作记忆、语言和方向。
满分30分，分数越高表明认知功能越好。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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站立平衡：简要平衡评估系统测试（Brief BESTest）
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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简短的 BESTest 包含 6 个项目，评估有助于站立和行走姿势控制的 6 个不同方面。
它是根据评估个人平衡能力的一系列 14 个项目进行评分，每个项目的评分范围为 0 到 3，其中 0 表示平衡功能水平最低，3 表示平衡功能水平最高。
总分是通过将各个项目得分相加来计算的，可能的范围是 0 到 42。
分数越高反映平衡能力越好。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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站立平衡：伯格平衡量表（BBS）
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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Berg 平衡量表根据 14 个项目进行评分，评估平衡的各个方面，例如坐、站立、伸手和转身。
每个项目均按 5 分制评分，其中 0 表示功能水平最低，4 表示功能水平最高。
总分是通过将各个分数相加得出的，可能的范围是 0 到 56。
分数越高表示平衡能力越好，跌倒风险越低。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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健康相关生活质量：中风影响量表 3.0 (SIS 3.0)
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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中风影响量表3.0根据8个领域的59个项目进行评分，包括力量、记忆、情绪、手部功能、活动能力、沟通、日常生活活动和参与。
受访者采用 5 点李克特量表对他们在每个领域的经验或能力进行评分，分数越高表明功能越好或损伤越少。
各个领域的分数被转换为从 0 到 100 的范围，其中 100 代表可能的最佳结果。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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健康相关生活质量：EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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EuroQol-5D-5L 是一种简短、通用的健康状况测量，由 5 个问题以及 Likert 回答选项（描述性系统）和视觉模拟量表 (EQ-VAS) 组成。
每个维度都有五个严重程度级别，从没有问题（1 级）到极端问题（5 级）。
将每个维度的分数组合起来创建一个健康状态概况，该概况可以转换为范围从0到1的单个汇总指数分数，分数越高代表健康状况越好。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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参与：参与体验方面的衡量（MeEAP）
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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参与体验方面的衡量标准是评估残疾人在就业、流动性、体育和锻炼生活领域的参与质量的衡量标准。
评分涉及根据活动的频率、满意度和重要性为每个项目分配数值，分数越高表明参与的感知质量和价值越高。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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下肢力量和耐力：30秒椅子站立测试（30sCST）
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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30秒椅子站立测试是衡量下肢力量和耐力的指标。
根据个人在 30 秒内从坐姿站起来并重新坐下的次数进行评分。分数是通过计算 30 秒时间内完成站立的总数来确定的。
分数越高表示下肢力量和耐力越好。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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平衡自我效能感：特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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特定活动平衡信心量表是一种结构化问卷，用于衡量个人在流动活动期间的信心。
它是根据参与者在不失去平衡或不稳定的情况下执行 16 项日常活动的信心来评分的。
每个项目的评分范围为 0 到 100，其中 0 表示没有信心，100 表示完全有信心。
对所有 16 个项目的分数进行平均，得出总分，分数越高，反映出对日常活动中平衡能力的信心越大。
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基线（0 周）、干预后（10 周）、随访（18 周）
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锻炼信心：锻炼自我效能感量表（ESES）
大体时间：基线（0周），干预后（10周），随访（18周）
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运动自我效能量表是一项包含10个项目的患者报告结果测量工具，用于评估在特定情况下进行运动的信心程度。
参与者采用4点量表对其信心程度进行评分，范围从1（并非总是如此）到4（总是如此）。
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基线（0周），干预后（10周），随访（18周）
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对结局指标的响应性：整体变化评估（GRC）问卷
大体时间：干预后（10周）
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全球变化评分问卷将用于评估结局指标的响应性。
参与者被询问：“在以下方面，与您开始研究时相比，您如何描述自己当前的情况？”
参与者将在1到5分的量表上评价其变化，其中1分表示与研究开始时相比明显更差，5分表示明显更好。
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干预后（10周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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