- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06780995
Tehoharjoitus aivohalvauksen palautumiseen: POWER-pilottikoe (POWER-P) (POWER-P)
Tehoharjoitus aivohalvauksen toipumiseen: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (POWER-Pilot)
Heikkous on yksi aivohalvauksen yleisimmistä seurauksista. Yli 750 000 aivohalvausta sairastavalle kanadalaiselle monet päivittäiset toiminnot, kuten tuolista seisominen, kävely ja tasapaino, vaativat paitsi voimaa myös usein ponnistuksia purskeissa, jotka tunnetaan lihasvoimana. Voimaharjoittelu voi parantaa lihasvoimaa ja suurempilla nopeuksilla suoritettuna voi auttaa rakentamaan lihasvoimaa. Nykyiset aivohalvauksen suuntaviivat suosittelevat voimaharjoittelua, mutta ne suoritetaan yleensä alhaisemmalla intensiteetillä, eivätkä ne sisällä keskittymistä lihasvoiman kasvattamiseen. Aivohalvauksen jälkeisestä voimaharjoittelusta on tehty hyvin vähän tutkimusta.
Äskettäin arvioitiin 10 viikon voimaharjoitteluohjelma aivohalvauksesta kärsiville ihmisille, Power Exercise for Stroke Recovery (POWER-Feasibility, NCT05816811). POWER sisältää 3 vaihetta progressiivisessa harjoituksessa: tutustumisen lisääminen ylä- ja alavartalon harjoituksiin, sitten voima ja lopuksi lihasvoima. POWER-Feasibilityn tulokset ovat lupaavia, mikä viittaa siihen, että POWER on turvallinen ja saattaa parantaa aivohalvauksen palautumista. POWER-Feasibility oli pieni tutkimus (15 osallistujaa), eikä POWERiä verrattu kontrolliinterventioon.
Nyt suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu POWER-koe (POWER-Pilot). Rekrytoidaan 60 henkilöä, jotka ovat vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Heidät määrätään satunnaisesti osallistumaan POWER- tai normaalivoimaharjoitteluun alhaisemmilla intensiteetillä ja keskittymättä voimaharjoitteluun. Tarkastellaan satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta ja sitä, voiko POWER parantaa kävelyä, voimaa ja tasapainoa vertailuryhmään verrattuna. POWER-Pilotin tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa satunnaistettua tutkimusta tulevaisuudessa (POWER-RCT), ja ne voivat viime kädessä olla tärkeitä aivohalvauksen kuntoutusryhmille, jotta he ymmärtäisivät paremmin, voiko voimaharjoittelu auttaa ihmisiä toipumaan aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä lähes 750 000 kanadalaista sairastaa aivohalvausta, mikä ylittää aiemmat ennusteet 15 vuodella. Aivohalvauksen jälkeiset puutteet, mukaan lukien voiman, tasapainon ja kävelykyvyn menetys, ovat erittäin yleisiä. Sarkopenia, joka liittyy usein ikääntymiseen, mutta joka on erittäin yleistä aivohalvauksen yhteydessä, on näiden puutteiden taustalla ja vähentää sairaalahoidon jälkeisiä kotiutusmääriä.
Yhteisön aivohalvausharjoitusohjelmat voivat parantaa voimaa ja toimintaa auttaakseen toipumisessa sairaalahoidon jälkeen. Useimmat ohjelmat noudattavat kuitenkin konservatiivisia vastustusharjoittelun (RET) lähestymistapoja, koska aivohalvausohjeet perustuvat rajoitettuun näyttöön. Toisin kuin RET:n hyödyt, jotka on osoitettu ikääntyneiden aikuisten liikkuvuudessa, aivohalvaustutkimukset ovat osoittaneet voimakkuuden suuren parannuksia ilman samanaikaisia muutoksia liikkuvuudessa, motorisissa toiminnoissa tai kävelyssä.
Tehokeskeinen RET tarkoittaa kevyiden painojen liikuttamista suurella nopeudella lihasvoiman kehittämiseksi, mikä voi olla tärkeämpää kuin pelkkä voima itsenäiselle elämälle kriittisissä toimissa, kuten portaiden kiipeämisessä, tasapainossa ja kävelynopeudessa. Uusi, progressiivinen voimaharjoitteluun keskittyvä yhteisöllinen aivohalvausohjelma (Power Exercise for Stroke Recovery, POWER) kehitettiin vaikuttamaan fyysisten toimintojen palautumiseen. Onnistuneen POWERin yhden ryhmän toteutettavuustutkimuksen (POWER-Feasibility, NCT05816811) jälkeen tarvitaan vaiheen II satunnaistettu pilottitutkimus (POWER-Pilot).
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin: 1) Mikä on usean paikan satunnaistetun suunnittelun toteutettavuus arvioida Power Exercise for Stroke Recovery (POWER), voimakeskeistä koulutusohjelmaa ihmisille, jotka elävät aivohalvauksen sairastaessa yhteisössä? 2) Mitkä ovat alustavat arviot POWERin vaikutuksesta verrattuna perinteisesti suositeltuun RET:iin (Strength Training Engaging Guidelines to Enhance Total Health, STRENGTH) ihmisille, jotka elävät aivohalvauksesta toiminnallisen liikkuvuuden (kävely, tasapaino) tuloksiin. aivohalvausväsymys, psyykkinen hyvinvointi, kognitio ja terveyteen liittyvä elämänlaatu?
Kuusikymmentä osallistujaa (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, kuntoutus päättynyt) satunnaistetaan POWER- tai STRENGTH-kategorioihin. POWER sisältää 3 progressiivista vaihetta: 1) tutustuminen (1 viikko), 2) voima (4 viikkoa, 2-3 sarjaa, 5-8 toistoa) ja 3) teho (5 viikkoa, 2-3 sarjaa, 15-20 toistoa, nopea tempo). STRENGTH perustuu nykyisiin aivohalvauksen kliinisen RET-käytännön ohjeisiin ilman tehoa. POWER ja STRENGTH sopivat yhteen pituuden, taajuuden (3x/viikko) ja muodon (henkilökohtainen valvonta) suhteen, mutta ne eroavat lähestymistavan mukaan harjoituksen etenemiseen, intensiteettiin ja tempoon.
Toteutettavuusindikaattoreilla, kuten satunnaistaminen ja sokkouttaminen, on ennalta määritellyt onnistumis- ja etenemiskynnykset. Arvioita POWER:n vaikutuksesta ovat toiminnallinen liikkuvuus (Ajastettu ja mene, ensisijainen kliininen tulos), kävelynopeus, aivohalvauksen jälkeinen väsymys, psyykkinen hyvinvointi, kognitio, tasapaino ja elämänlaatu, ja ne arvioidaan etukäteen, ja 8 viikon seurannassa. Sukupuoleen ja sukupuoleen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät toteutettavuuteen ja kliinisten tulosten muutoksiin sosiaalisina vaikuttavina tekijöinä liikuntaan osallistumiseen aivohalvauksen jälkeen, tarkastellaan myös.
POWER-Pilotin toteutettavuustulokset ja vaikutusarviot ohjaavat skaalautuvuutta täysin toimivaa RCT:tä ja tulevaa kustannustehokkuuden arviointia varten, muotoilevat harjoituksen parhaita käytäntöjä ja helpottavat siirtymistä sairaalasta yhteisöön laajemman toteutuksen avulla yhteisöohjelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ada Tang, PT PhD
- Puhelinnumero: 289-426-5768
- Sähköposti: atang@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanna Fang
- Puhelinnumero: 289-426-0468
- Sähköposti: fangh@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Rekrytointi
- The University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Päätutkija:
- Brodie Sakakibara, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brodie Sakakibara, PhD
- Puhelinnumero: 250-807-8505
- Sähköposti: brodie@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Noguchi, PhD
- Sähköposti: kenny.noguchi@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Päätutkija:
- Ada Tang, PT PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ada Tang, PT PhD
- Puhelinnumero: 289-426-5768
- Sähköposti: atang@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Fang
- Puhelinnumero: 289-426-0468
- Sähköposti: fangh@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- ≥6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen,
- pystyy kävelemään yli 10 metriä apuvälineen kanssa tai ilman
- sinulla on lievä tai kohtalainen aivohalvaus (muunnettu Rankin-asteikko ≤3)
- ilman merkittävää kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi turvallisen harjoittelun, seulotaan Montreal Cognitive Assessment-Blind -pistemäärällä <18
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki harjoituksen vasta-aiheet henkilöille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, kuten epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, ortostaattinen verenpaine liikunnan yhteydessä tai hallitsemattomat rytmihäiriöt tai
- Osallistunut aktiivisesti aivohalvauskuntoutuspalveluihin tai olet tehnyt suunnitelmia osallistua niihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehoharjoitus aivohalvauksen palautumiseen (POWER)
POWER sisältää 3 progressiivista vaihetta: 1) tutustuminen (1 viikko), 2) voima (4 viikkoa, 2-3 sarjaa, 5-8 toistoa) ja 3) teho (5 viikkoa, 2-3 sarjaa, 15-20 toistoa, nopea tempo).
|
POWER sisältää 3 progressiivista vaihetta: Vaihe 1 tutustuminen (viikko 1) harjoitusohjelman matalan intensiteetin versiona osallistujien sopeuttamiseksi liikkeisiin (kehon painonkestävät tai kevyet painot, RPE 2-3 "Melko kevyt" - "Keskitaso") .
Vaihe 2 Voima (viikot 2-5) etenee kuormituksia saavuttaakseen tahdonvoimaisen väsymyksen 6-8 toistossa (RPE 7-9 "Erittäin kova" - "Erittäin kova").
Vaiheen 3 teho (viikot 6-10) käyttää tehoja RPE 4-6 ("Jonkin verran vaikea" - "Erittäin kova"), ja harjoitukset suoritetaan suurimmalla mahdollisella nopeudella lihasvoimaan keskittymiseksi.
Power-vaihe on tarkoituksella suunniteltu harjoituksilla, jotka korostavat toiminnallisia liikkeitä, kuten nopea istuminen seisomaan, syöksy ja pohkeen nostot.
|
|
Active Comparator: Voimaharjoittelun mukaansatempaavia ohjeita kokonaisterveyden parantamiseen (STRENGTH)
STRENGTH perustuu nykyisiin vastustusharjoittelun (RET) aivohalvauksen kliinisen käytännön ohjeisiin ilman, että keskitytään tehoon.
|
STRENGTH perustuu nykyisiin kliinisen käytännön ohjeisiin aivohalvauksen jälkeiselle RET:lle.
Se sisältää saman perehdyttämisviikon kuin POWER-ohjelma (viikko 1), jota seuraa progressiivinen perinteinen RET, joka sisältää 3 sarjaa 10-15 toistoa kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä (RPE 4-5 "Hieman vaikea" - "Hard") (viikkoja) 2-10).
Ulkoista vastusta kehitetään tämän RPE-tavoitealueen ylläpitämiseksi.
STRENGTH kohtaa POWERin pituuden (60 minuutin istunnot 10 viikon aikana), tiheyden (3x/viikko) ja muodon (henkilökohtainen valvonta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Satunnaistaminen - Osallistujien prosenttiosuus määrätyllä tavalla
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Ilmaisin: Kyllä/Ei; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Onnistuminen: 100 % osallistujista jaettu tehtävän mukaisesti, Tarkastus: <100 % osallistujista määrättyjen mukaisesti
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Satunnaistaminen - Kliinisesti tärkeä ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: Ennusteen tasapaino; Menestyksen ja etenemisen kriteerit: Menestys: Ei kliinisesti merkittäviä eroja ryhmien välillä, Revisio: Kliinisesti tärkeitä eroja ryhmien välillä
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: allokoinnin piilottaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Ilmaisin: Kyllä/Ei; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Onnistuminen: Kohdistuksen salaus säilynyt, Korjaus: Kohdistus paljastettu
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Arvioijan sokkouttaminen - Sokeuden poistamistapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: # sokeuden poistoa; Menestyksen ja etenemisen kriteerit: Onnistuminen: Arvioijia ei sokkoutettu < 5 % osallistujista, tarkistus: Arvioijat vapautettu ≥ 5 % osallistujista
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: kontaminaatio – toiselle interventiohaaralle altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: # osallistujat altistuvat toiselle interventiohaaralle; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Onnistuminen: Ei kontaminaatiota, Tarkistettu: Kaikki kontaminaatiot
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Rekrytointiaste - Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: # rekrytoitu / kuukausi; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Menestys: Keskimäärin 1,0 osallistujaa/kuukausi/sivusto, Revisio: Keskiarvo <1,0 osallistujaa/kuukausi/sivusto
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Säilytysprosentti - Osallistujien prosenttiosuus, joilla on seurantatiedot
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: % seurantatiedot; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Onnistuminen: Täydelliset seurantatiedot ≥80 %:lla osallistujista, tarkistus: Täydelliset seurantatiedot <80 %:lla osallistujista
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Osallistujien ja arvioijien taakka - Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimusarvioinnit ≤ 1,5 tunnissa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: arviointien suorittamiseen kuluva aika; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Onnistuminen: ≥80 % suoritettuja arvioita ≤1,5 tunnissa, Revisio: <80 % suoritettuja arvioita ≤1,5 tunnissa
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Osallistujan ja arvioijan taakka - Arviointitaakan osallistujaluokitus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: havaittu arviointitaakka; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Onnistuminen: Arvio ≤3 10 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 10 = erittäin raskas), Tarkistettu: Arvio > 3/10
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Turvallisuus - Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: arvioinneista tai interventioista johtuvat vakavat haittatapahtumat; Menestyksen ja edistymisen kriteerit: Onnistuminen: 0 esiintymää, Korjaus: Kaikki esiintymät
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Hoidon vaikutus - Kliinisten tulostietojen saatavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
Indikaattori: käytettävissä olevien datapisteiden määrä toimenpiteen jälkeen; Menestyksen ja etenemisen kriteerit: ≥90 % (n=54/60) tietoa kaikista kiinnostavista kliinisistä tuloksista
|
Opintojen loppuunsaattamiseksi yli 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus: Timed Up and Go (TUG) -testi (itse- ja nopeatempoinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Timed Up and Go on toiminnallisen liikkuvuuden mitta.
Vakiotuoli (korkeus ~46cm) sijoitetaan tasaisen kävelyreitin alkuun ja kartio 3 metrin päähän tuolista.
Osallistujat seisovat tuolilta, kävelevät 3 metriä, kääntyvät takaisin tuolia kohti ja istuvat takaisin alas ilman apua.
Tämä toteutetaan mukavaan tahtiin ja nopeaan tahtiin.
Tehtävä ajoitetaan ja mitataan sekunneissa, lyhyempi aika tarkoittaa parempaa liikkuvuutta ja tasapainoa.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus: 10 metrin kävelynopeus (itse- ja nopeatempoinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Osallistujia ohjataan kävelemään yhteensä 14 metriä, mukaan lukien 2 metrin aloitus- ja lopetusvaiheet.
Heidän kävelyvauhtinsa arvioitiin näiden kahden pisteen väliseltä 10 metrin etäisyydeltä.
Neljäntoista metrin kävelytien keskimmäiset kymmenen metriä ajoitetaan.
Tämä suoritetaan osallistujan mukavalla kävelyvauhdilla ja nopealla tahdilla.
Jokaiselle tahdille määritetään kahden kokeilun keskiarvo.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Aivohalvauksen jälkeinen väsymys: Väsymyksen vakavuusasteikko 7 (FFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen kyselylomake, joka käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa mittaamaan väsymystä ja sen vaikutusta yksilön toimintaan ja elämäntyyliin: Asteikko vaihtelee 1:stä, joka tarkoittaa "täysin eri mieltä" 7:ään, mikä tarkoittaa " vahvasti samaa mieltä".
Vähimmäispistemäärä on 9 ja enimmäispistemäärä 63 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Psykologinen hyvinvointi: Yleinen terveyskysely-28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
General Health Questionnaire-28 arvioi kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja uusien merkkien ja oireiden ilmaantumista neljällä alueella (somaattiset oireet, ahdistuneisuus/unettomuus, sosiaalinen toiminta, vaikea masennus).
Se käyttää Likert-asteikkoa, jossa "Ei ollenkaan" on 0, "Ei enempää kuin tavallisesti" 1, "Pikemminkin enemmän kuin tavallisesti" 2 ja "Paljon enemmän kuin tavallisesti" 3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
Ala-asteikkopisteet lasketaan summaamalla kunkin neljän ala-asteikon seitsemän kohteen pisteet.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Montreal Cognitive Assessment on lyhyt seulontatesti lievien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
Se arvioi toimeenpanon toimintaa, visuospatiaalisia kykyjä, muistia, huomiokykyä, työmuistia, kieltä ja suuntautumista.
Se saa yhteensä 30 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Pysyvä saldo: Lyhyt saldoarviointijärjestelmätesti (lyhyt PARAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Brief BESTest koostuu 6 kohdasta, jotka arvioivat 6 eri näkökohtaa, jotka vaikuttavat asennon hallintaan seisomisessa ja kävelyssä.
Se pisteytetään 14 kohteen sarjan perusteella, jotka arvioivat yksilöiden tasapainoa, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta tasapainofunktiota ja 3 korkeinta.
Kokonaispistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten kohteiden pisteet, ja mahdollinen pistemäärä on 0–42.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tasapainoa.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Pysyvä tasapaino: Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Berg Balance Scale pisteytys perustuu 14 asiaan, jotka arvioivat tasapainon eri näkökohtia, kuten istuminen, seisominen, kurkottaminen ja kääntyminen.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta.
Kokonaispisteet saadaan summaamalla yksittäiset pisteet, ja mahdollinen pistemäärä on 0–56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa ja pienempää kaatumisriskiä.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Stroke Impact Scale 3.0 pisteytetään 59 kohteen perusteella kahdeksalla alueella, mukaan lukien voima, muisti, tunteet, käden toiminta, liikkuvuus, viestintä, päivittäiset toimet ja osallistuminen.
Vastaajat arvioivat kokemuksiaan tai kykyjään kullakin alueella 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän heikentymistä.
Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista tulosta.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
EuroQol-5D-5L on lyhyt, yleinen terveydentilamittaus, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on Likert-vastausvaihtoehdot (kuvaava järjestelmä) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS).
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuusastetta, jotka vaihtelevat ei-ongelmista (taso 1) äärimmäisiin ongelmiin (taso 5).
Kunkin ulottuvuuden pisteet yhdistetään terveydentilaprofiilin luomiseksi, joka voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–1, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Osallistuminen: Osallistumisen kokemuksellisten näkökohtien mitta (MeEAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Osallistumisen kokemuksellisten näkökohtien mitta on mitta, jolla arvioidaan vammaisten osallistumisen laatua työelämän, liikkuvuuden sekä urheilu- ja liikuntaelämän aloilla.
Pisteytys sisältää numeeristen arvojen antamisen kullekin kohteelle toimintojen esiintymistiheyden, tyytyväisyyden ja tärkeyden perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua osallistumisen laatua ja arvoa.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Alaraajojen lujuus ja kestävyys: 30 sekunnin tuolin seisontatesti (30sCST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti mittaa alaraajojen voimaa ja kestävyyttä.
Se pisteytetään sen perusteella, kuinka monta kertaa henkilö voi nousta istuma-asennosta täysin seisoma-asentoon ja istua takaisin alas 30 sekunnin kuluessa. Pistemäärä määritetään laskemalla 30 sekunnin aikarajan sisällä suoritettujen täydellisten seisomien kokonaismäärä. .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa alemman kehon voimaa ja kestävyyttä.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Tasapainon itsetehokkuus: Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
Activity-Specific Balance Confidence Scale on jäsennelty kyselylomake, joka mittaa yksilön itseluottamusta avohoidon aikana.
Se pisteytetään osallistujan luottamuksella suorittaa 16 päivittäistä toimintaa menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
Kaikkien 16 kohteen pisteet lasketaan keskiarvoina kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa luottamusta tasapainoon päivittäisten toimien aikana.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), interventio (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Luottamus liikunnan harjoittamiseen: Liikunnan itseuskollisuusasteikko (ESES)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
The Exercise Self-Efficacy Scale on potilaan raportoima tulosten mittari, joka koostuu 10 osasta ja arvioi luottamusta harjoitteluun tietyissä olosuhteissa.
Osallistujat arvioivat luottamuksensa 4-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei aina totta) 4:ään (Aina totta).
|
Perustaso (0 viikkoa), interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), seuranta (18 viikkoa)
|
|
Vastavuoroisuus lopputulosmittareihin: Global Rating of Change (GRC) -kysely
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (10 viikkoa)
|
Globaalia muutoksen arviointikyselyä käytetään tutkimaan tulosten herkkyyttä.
Osallistujilta kysytään: "Kuinka kuvailisit itseäsi nyt seuraavissa osa-alueissa verrattuna siihen, kun aloitit tutkimuksen?"
Osallistujat arvioivat muutoksensa asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa paljon huonompaa ja 5 paljon parempaa verrattuna tutkimuksen alkuun.
|
Intervention jälkeen (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POWER-Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .