- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06780995
Erőgyakorlat a stroke helyreállításához: A POWER Pilot Trial (POWER-P) (POWER-P)
Erőgyakorlat a stroke helyreállításához: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba (POWER-Pilot)
A gyengeség a stroke egyik leggyakoribb következménye. A szélütésben szenvedő több mint 750 000 kanadai számára számos napi tevékenység, például a székből való felállás, a járás és az egyensúlyozás nemcsak erőt igényel, hanem gyakran erőkifejtést is, amit izomerőnek neveznek. Az erősítő edzés javíthatja az izomerőt, és ha nagyobb sebességgel hajtják végre, elősegítheti az izomerő felépítését. A stroke-ra vonatkozó jelenlegi irányelvek erősítő edzést javasolnak, de ezeket általában alacsonyabb intenzitással végzik, és nem foglalják magukban az izomerő növelését. Nagyon kevés kutatás született a stroke utáni erőképzésről.
A közelmúltban értékelték a stroke-ban szenvedők számára készült 10 hetes erőedző programot, a Power Exercise for Stroke Recovery-t (POWER-Feasibility, NCT05816811). A POWER a progresszív gyakorlat 3 fázisát tartalmazza: a felső és alsó test gyakorlatainak megismertetését, majd az erőt és végül az izomerőt. A POWER-Feasibility eredményei ígéretesek, és arra utalnak, hogy a POWER biztonságos, és javíthatja a stroke felépülését. A POWER-Feasibility egy kis tanulmány volt (15 résztvevő), és a POWER-t nem hasonlították össze egy kontroll beavatkozással.
A POWER (POWER-Pilot) kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlete most kerül végrehajtásra. Hatvan olyan személyt vesznek fel, akik legalább 6 hónappal a stroke után vannak. Véletlenszerűen beosztják őket, hogy részt vegyenek a POWER vagy a normál ütési erősítő edzésen alacsonyabb intenzitás mellett, anélkül, hogy az erőedzésre összpontosítanának. Megvizsgálják egy randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát, és azt, hogy a POWER javíthatja-e a járást, az erőt és az egyensúlyt a kontrollcsoporthoz képest. A POWER-Pilot eredményei segíteni fognak egy nagyobb, randomizált vizsgálat megtervezésében a jövőben (POWER-RCT), és végső soron fontosak lehetnek a stroke-rehabilitációs csapatok számára, hogy jobban megértsék, vajon az erőtréning segíthet-e a stroke-ból felépülő embereknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A népesség elöregedésével közel 750 000 kanadai él szélütéssel, ami 15 évvel meghaladja a korábbi előrejelzéseket. Nagyon gyakoriak a stroke utáni hiányok, beleértve az erő, az egyensúly és a járási képesség elvesztését. A szarkopénia, amely gyakran összefüggésbe hozható az öregedéssel, mégis nagymértékben elterjedt a stroke-ban, e hiányok hátterében áll, és hozzájárul a kórházi kezelés utáni elbocsátási arány csökkenéséhez.
A közösségi stroke edzésprogramok javíthatják az erőt és a funkciót, hogy elősegítsék a felépülést a kórházi ellátáson túl. A legtöbb program azonban a konzervatív ellenállási gyakorlatok (RET) megközelítését követi, mivel a stroke irányelvei korlátozott bizonyítékokon alapulnak. Ellentétben a RET-nek az idősebb felnőttek mobilitásában mutatott előnyeivel, a stroke-vizsgálatok nagymértékű javulást mutattak az erőben anélkül, hogy egyidejűleg megváltoztak a mobilitás, a motoros funkciók vagy a járás.
Az erőfókuszú RET kisebb súlyok nagy sebességű mozgatását jelenti az izomerő fejlesztése érdekében, ami fontosabb lehet, mint az egyedüli erő az önálló életvitel szempontjából kritikus tevékenységeknél, mint például a lépcsőzés, az egyensúly és a járás sebessége. Egy új, progresszív erőtréning-központú közösségi programot a stroke kezelésére (Power Exercise for Stroke Recovery, POWER) fejlesztettek ki a fizikai funkciók helyreállításának befolyásolására. A POWER sikeres egycsoportos megvalósíthatósági tanulmányát (POWER-Feasibility, NCT05816811) követően egy II. fázisú kísérleti randomizált kísérletre (POWER-Pilot) van szükség.
Ez a véletlen besorolású kísérleti kísérlet a következő kérdésekre keresi a választ: 1) Mi a megvalósíthatósága egy több helyszínre osztott véletlenszerű tervezésnek a stroke helyreállítására szolgáló Power Exercise for Stroke Recovery (POWER) – a közösségben stroke-ban élők számára készült, erőközpontú edzésprogram – értékelésére? 2) Melyek az előzetes becslések a POWER hatásáról a hagyományosan ajánlott RET-hez (Strength Training Engaging Guidelines to Enhance Total Health, STRENGTH) képest a közösségben agyvérzésben szenvedő emberek számára a funkcionális mobilitás (séta, egyensúly) eredményeire, az edzés utáni stroke fáradtság, pszichológiai jólét, kognitív képesség és egészséggel kapcsolatos életminőség?
Hatvan résztvevőt (6 hónappal a stroke után, befejezett rehabilitációt) véletlenszerűen besorolnak a POWER vagy STRENGTH kategóriába. A POWER 3 progresszív fázisból áll: 1) Ismerkedés (1 hét), 2) Erő (4 hét, 2-3 sorozat, 5-8 ismétlés) és 3) Erő (5 hét, 2-3 sorozat, 15-20 ismétlés, gyors tempó). A STRENGTH a stroke jelenlegi RET klinikai gyakorlati irányelvein alapul, nem az erőre összpontosítva. A TELJESÍTMÉNY és az ERŐ hosszában, gyakoriságában (3x/hét) és formátumában (személyes felügyelet) megegyezett, de megkülönböztetik az edzés előrehaladását, intenzitását és tempóját.
A megvalósíthatósági mutatók, mint például a véletlenszerű besorolás és a vakítás, előre meghatározott siker- és progresszióküszöbökkel rendelkeznek. A POWER hatásának becslései magukban foglalják a funkcionális mobilitást (Időzített fel és tovább, elsődleges klinikai eredmény), a járási sebességet, a stroke utáni fáradtságot, a pszichológiai jólétet, a kognitív képességet, az egyensúlyt és az életminőséget, és ezt megelőzően értékelik, és 8 hetes követéskor. Megvizsgálják a nemhez és a nemhez kapcsolódó tényezőket is, amelyek a megvalósíthatósággal és a klinikai eredmények változásaival kapcsolatosak, mint a stroke utáni testmozgásban való részvétel társadalmi meghatározói.
A POWER-Pilot megvalósíthatósági eredményei és hatásbecslései irányítják a skálázhatóságot a teljes körűen működő RCT és a jövőbeni költséghatékonyság értékeléséhez, kialakítják a gyakorlatok legjobb gyakorlatait, és megkönnyítik a kórházak közötti átmenetet a közösségi programokban való szélesebb körű megvalósítás révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ada Tang, PT PhD
- Telefonszám: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanna Fang
- Telefonszám: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Toborzás
- The University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Kutatásvezető:
- Brodie Sakakibara, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brodie Sakakibara, PhD
- Telefonszám: 250-807-8505
- E-mail: brodie@ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Noguchi, PhD
- E-mail: kenny.noguchi@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- Toborzás
- McMaster University
-
Kutatásvezető:
- Ada Tang, PT PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ada Tang, PT PhD
- Telefonszám: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Fang
- Telefonszám: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- ≥6 hónappal a stroke után,
- 10 méter feletti gyaloglásra képes segédeszközzel vagy anélkül
- enyhe vagy közepes súlyosságú stroke-ja (módosított Rankin-skála ≤3)
- jelentős kognitív károsodás nélkül, amely kizárná a biztonságos testmozgást, a Montreal Cognitive Assessment-Blind pontszámmal szűrve <18
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a testmozgáshoz szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknek, mint például instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, ortosztatikus vérnyomás testmozgással vagy kontrollálatlan aritmiák vagy
- Aktívan részt vesz a stroke-rehabilitációs szolgáltatásokban, vagy tervezte, hogy részt vegyen azokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erőgyakorlat a stroke helyreállításához (POWER)
A POWER 3 progresszív fázisból áll: 1) Ismerkedés (1 hét), 2) Erő (4 hét, 2-3 sorozat, 5-8 ismétlés) és 3) Erő (5 hét, 2-3 sorozat, 15-20 ismétlés, gyors tempó).
|
A POWER 3 progresszív fázist foglal magában: 1. fázis Ismerkedés (1. hét) az edzésprogram alacsony intenzitású változataként, hogy a résztvevőket hozzászoktassák a mozdulatokhoz (testsúlyálló vagy könnyű súlyok, RPE 2-3 "Elég könnyű" - "Mérsékelt") .
A 2. fázis Erő (2-5. hét) 6-8 ismétlésen belül haladja meg a terhelést, hogy akaratlagos fáradtságot érjen el (RPE 7-9 "Nagyon kemény" - "Nagyon nagyon kemény").
A 3. fázisú erő (6-10. hét) 4-6 RPE intenzitást használ ("Kicsit nehéz" - "Nagyon nehéz"), és a gyakorlatokat a lehető legnagyobb sebességgel hajtják végre, hogy az izomerőre összpontosítsanak.
A Power fázist szándékosan olyan gyakorlatokkal tervezték, amelyek a funkcionális mozgásokat hangsúlyozzák, mint például a gyors felülés, a kitörés és a vádliemelés.
|
|
Aktív összehasonlító: Erősítő tréning vonzó iránymutatások a teljes egészség javításához (STRENGTH)
A STRENGTH a jelenlegi ellenállási gyakorlatok képzésének (RET) a stroke-ra vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvein alapul, nem az erőre összpontosítva.
|
A STRENGTH a stroke utáni RET jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvein alapul.
Ugyanazt az ismerkedési hetet fogja tartalmazni, mint a POWER program (1. hét), majd a progresszív hagyományos RET, amely 3 sorozatból, 10-15 ismétlésből áll, közepes és magas intenzitással (RPE 4-5 "Néhányszor kemény" - "Kemény") (hetek 2-10).
A külső ellenállást továbbfejlesztik, hogy fenntartsák ezt a cél RPE-tartományt.
A STRENGTH a POWER-rel párosul hosszában (60 perces foglalkozások 10 héten keresztül), gyakoriságában (3x/hét) és formátumában (személyes felügyelet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Randomizálás – A résztvevők százalékos aránya a hozzárendelés szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Jelző: Igen/Nem; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: a résztvevők 100%-a a hozzárendelésnek megfelelően, átdolgozás: a résztvevők <100%-a a hozzárendelésnek megfelelően
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Randomizálás - Klinikailag fontos különbség a csoportok között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Indikátor: A prognózis egyensúlya; A siker és a progresszió kritériumai: Siker: Nincsenek klinikailag jelentős különbségek a csoportok között, Felülvizsgálat: Klinikailag fontos különbségek a csoportok között
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Kiosztás elrejtése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Jelző: Igen/Nem; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: Az allokáció elrejtése megmaradt, Felülvizsgálat: Felfedve az allokáció
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Értékelő vakítás – A vakfeloldás előfordulásának száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Indikátor: # a vakítás feloldása; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: Az értékelők a résztvevők <5%-ánál nem voltak vakok, Revízió: Az értékelők a résztvevők ≥5%-ánál nem voltak vakok
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Szennyezés – Más beavatkozási ágnak kitett résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Indikátor: # résztvevők kitéve a másik beavatkozási karnak; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: Nem fordult elő szennyeződés, Felülvizsgálat: Bármilyen szennyeződés előfordulása
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Toborzási arány - A havonta toborzott résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Mutató: # felvett / hónap; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: Átlagosan 1,0 résztvevő/hónap/telephely, Felülvizsgálat: Átlag <1,0 résztvevő/hónap/telephely
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Megtartási arány – A nyomon követési adatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Mutató: % nyomon követési adatok; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: Teljes nyomon követési adatok a résztvevők ≥80%-ánál, Felülvizsgálat: Teljes nyomon követési adatok a résztvevők <80%-ánál
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: a résztvevők és az értékelők terhei – A vizsgálati értékelést ≤1,5 órán belül teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Mutató: az értékelések befejezésének ideje; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: ≥80% teljes értékelés ≤1,5 órán belül, Felülvizsgálat: <80% teljes értékelés ≤1,5 órán belül
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Résztvevői és értékelői teher - Az értékelések terhének résztvevői értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Mutató: észlelt értékelési teher; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: Értékelés ≤3 a 10-es Likert-skálán (1=egyáltalán nem; 10=rendkívül megterhelő), Felülvizsgálat: Értékelés >3/10
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Biztonság – Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Indikátor: Az értékelésekből vagy beavatkozásokból származó súlyos nemkívánatos események; A siker és az előrehaladás kritériumai: Siker: 0 előfordulás, Felülvizsgálat: Bármilyen előfordulás
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Kezelési hatás - Klinikai eredményekre vonatkozó adatok elérhetősége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
Mutató: A rendelkezésre álló adatpontok száma a beavatkozás után; A siker és a progresszió kritériumai: ≥90% (n=54/60) rendelkezésre álló adatok az összes érdeklődésre számot tartó klinikai kimenetelről
|
A tanulmányok befejezéséig, több mint 24 hónapig
|
|
Funkcionális mobilitás: Timed Up and Go (TUG) teszt (önálló és gyors ütemű)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A Timed Up and Go a funkcionális mobilitás mértéke.
Egy szabványos szék (~46 cm magas) kerül elhelyezésre a sík sétapálya elején, és egy kúp kerül elhelyezésre a széktől 3 méterre.
A résztvevők felállnak a székből, 3 métert sétálnak, visszafordulnak a szék felé, majd visszaülnek, segítség nélkül.
Ez kényelmes tempóban és gyors ütemben fog megtörténni.
A feladat időzítése és mérése másodpercekben történik, a rövidebb idő jobb mobilitást és egyensúlyt jelez.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyaloglási sebesség: 10 méteres gyaloglási sebesség (önálló és gyors ütemű)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A résztvevőket összesen 14 méter gyaloglásra utasítják, beleértve a 2 méteres kezdő és befejező szakaszt.
Sétatempójukat a két pont közötti 10 méteres távolságon mérték.
Egy tizennégy méteres gyalogút középső tíz métere lesz időmérő.
Ezt a résztvevő kényelmes sétatempójában és gyors tempójában kell teljesíteni.
Minden tempónál két próba átlagát határozzák meg.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Stroke utáni fáradtság: Fáradtság súlyossági skála-7 (FFS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételből álló kérdőív, amely egy 7 pontos Likert-skálán méri a fáradtságot és annak hatását az egyén tevékenységeire és életmódjára: A skála 1-től, ami azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", és 7-ig terjed, ami azt jelenti, hogy " teljes mértékben egyetértek".
A minimális pontszám 9, a maximum pedig 63, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságra utalnak.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Pszichológiai jóllét: Általános egészségügyi kérdőív-28
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A General Health Questionnaire-28 a napi funkciók elvégzésére való képességet, valamint az új jelek és tünetek megjelenését vizsgálja 4 területen (szomatikus tünetek, szorongás/álmatlanság, szociális funkció, súlyos depresszió).
Ez egy Likert-skálát használ, amelyen az "Egyáltalán nem" 0, a "Nem több, mint általában" 1, "Inkább több, mint általában" 2 és "Sokkal több, mint általában" 3.
Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
Az alskálák pontszámait a négy alskálán belüli hét tétel pontszámának összegzésével számítják ki.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Kogníció: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A Montreal Cognitive Assessment egy rövid szűrővizsgálat az enyhe kognitív károsodások kimutatására.
Felméri a végrehajtó működést, a térlátási képességeket, a memóriát, a figyelmet, a munkamemóriát, a nyelvet és a tájékozódást.
Összesen 30 pontból kapják, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Állandó egyenleg: Rövid egyenlegértékelési rendszerteszt (Brief BESTest)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A Brief BESTest 6 elemből áll, amelyek 6 különböző szempontot értékelnek, amelyek hozzájárulnak a testtartás szabályozásához állásban és járásban.
A pontozás egy 14 elemből álló sorozat alapján történik, amelyek az egyének egyensúlyát értékelik, és mindegyik elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 az egyensúlyi funkció legalacsonyabb szintjét, a 3 pedig a legmagasabb szintet jelzi.
Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, 0 és 42 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt tükröznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Állómérleg: Berg-mérleg skála (BBS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A Berg Balance Scale pontozása 14 elem alapján történik, amelyek az egyensúly különböző aspektusait értékelik, mint például az ülés, az állás, az elnyújtás és a fordulás.
Minden elem értékelése egy 5 fokú skálán történik, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a legmagasabb szintet jelöli.
Az összpontszámot az egyes pontszámok összegzésével kapjuk meg, 0 és 56 közötti lehetséges tartományban.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt és alacsonyabb esések kockázatát jelzi.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A Stroke Impact Scale 3.0 pontozása 59 elem alapján történik 8 területen, beleértve az erőt, a memóriát, az érzelmeket, a kézműködést, a mobilitást, a kommunikációt, a mindennapi tevékenységeket és a részvételt.
A válaszadók az egyes területeken szerzett tapasztalataikat vagy képességeiket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót vagy kisebb károsodást jeleznek.
Az egyes tartományok pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 100 a lehető legjobb eredményt jelenti.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
Az EuroQol-5D-5L egy rövid, általános egészségügyi állapotmérő, amely 5 kérdésből áll, Likert válaszlehetőségekkel (leíró rendszer) és vizuális analóg skálával (EQ-VAS).
Minden dimenziónak öt súlyossági szintje van, a problémamentességtől (1. szint) a szélsőséges problémákig (5. szint).
Az egyes dimenziók pontszámait kombinálva egy egészségi állapotprofil jön létre, amely egyetlen összefoglaló indexponttá alakítható 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Részvétel: A részvétel tapasztalati szempontjainak mérése (MeEAP)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A részvétel tapasztalati szempontjainak mérőszáma egy olyan mérőszám, amely a fogyatékkal élők részvételének minőségét értékeli a foglalkoztatás, a mobilitás, valamint a sport és testmozgás területén.
A pontozás azt jelenti, hogy a tevékenységek gyakorisága, elégedettsége és fontossága alapján minden elemhez számértékeket rendelnek, a magasabb pontszámok pedig a részvétel jobb észlelt minőségét és értékét jelzik.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Alsó végtagok szilárdsága és kitartása: 30 másodperces székállványteszt (30sCST)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A 30 másodperces széktámasz teszt az alsó végtagok erejét és állóképességét méri.
A pontozás az alapján történik, hogy egy személy hányszor tud felemelkedni ülő helyzetből teljesen álló helyzetbe, és 30 másodpercen belül visszaülni. A pontszámot a 30 másodperces időkorláton belül teljesített teljes kiállások számának kiszámításával határozzák meg. .
A magasabb pontszám jobb alacsonyabb testerőt és állóképességet jelez.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Önhatékonyság az egyensúlyért: Tevékenység-specifikus Egyenleg-bizalom Skála (ABC)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
A tevékenységspecifikus egyensúlyi bizalom skála egy strukturált kérdőív, amely az egyén magabiztosságát méri az ambuláns tevékenységek során.
A pontozás a résztvevők önbizalma alapján történik, hogy 16 napi tevékenységet végez anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyát vagy elbizonytalanodna.
Minden elemet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem megbízhatóságot, a 100 pedig a teljes bizalmat.
Mind a 16 elem pontszámát átlagolják, hogy általános pontszámot kapjanak, a magasabb pontszámok pedig a mindennapi tevékenységek során az egyensúlyba vetett nagyobb bizalomról tanúskodnak.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (10 hét), utánkövetés (18 hét)
|
|
Bizalom a testmozgásban: Testmozgás Önhatékonyság Skála (ESES)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), intervenció után (10 hét), követés (18 hét)
|
Az Önbizalom a Testmozgásban Skála egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely 10 tételből áll, és a bizonyos körülmények közötti testmozgás iránti önbizalmat értékeli.
A résztvevők egy 4 pontos skálán értékelik önbizalmukat 1-től (Nem mindig igaz) 4-ig (Mindig igaz).
|
Alapvonal (0 hét), intervenció után (10 hét), követés (18 hét)
|
|
Az eredménymérők érzékenysége: Globális változásértékelési (GRC) kérdőív
Időkeret: Beavatkozás utáni (10 hét)
|
A Globális Változásértékelő kérdőívet fogjuk használni az eredménymérők érzékenységének vizsgálatára.
A résztvevőket megkérjük: "A következő területeket tekintve, hogyan írnád le magad most, a tanulmány kezdete óta?"
A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik változásukat, ahol az 1 a tanulmány kezdetéhez képest sokkal rosszabbat, az 5 pedig sokkal jobbat jelent.
|
Beavatkozás utáni (10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POWER-Pilot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .