- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780995
Ćwiczenia siłowe w celu regeneracji po udarze: próba pilotażowa POWER (POWER-P) (POWER-P)
Ćwiczenia siłowe w celu regeneracji po udarze: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (POWER-Pilot)
Osłabienie jest jedną z najczęstszych konsekwencji udaru mózgu. Dla ponad 750 000 Kanadyjczyków cierpiących na udar wiele codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła, chodzenie i utrzymywanie równowagi, wymaga nie tylko siły, ale często wysiłku w seriach, zwanego siłą mięśni. Trening siłowy może poprawić siłę mięśni, a wykonywany przy większych prędkościach może pomóc w budowaniu siły mięśni. Aktualne wytyczne dotyczące udaru zalecają trening siłowy, ale zwykle wykonuje się go z mniejszą intensywnością i nie skupia się na budowaniu siły mięśni. Przeprowadzono bardzo niewiele badań na temat treningu siłowego po udarze.
Niedawno poddano ocenie 10-tygodniowy program treningu siłowego dla osób po udarze, Ćwiczenia siłowe w celu regeneracji po udarze (POWER-Feasibility, NCT05816811). POWER obejmuje 3 fazy ćwiczeń progresywnych: budowanie znajomości ćwiczeń górnej i dolnej części ciała, następnie siłę i na końcu siłę mięśni. Wyniki badania POWER-Feasibility są obiecujące i sugerują, że POWER jest bezpieczny i może poprawić powrót do zdrowia po udarze. Badanie POWER-Feasibility było małym badaniem (15 uczestników), a badania POWER nie porównywano z interwencją kontrolną.
Teraz zostanie przeprowadzone pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie POWER (POWER-Pilot). Zrekrutowanych zostanie 60 osób, które są co najmniej 6 miesięcy od udaru. Zostaną losowo przydzieleni do udziału w treningu POWER lub standardowym treningu siłowym dla udaru, przy niższych intensywnościach i bez skupiania się na treningu siłowym. Zbadana zostanie wykonalność randomizowanego badania oraz to, czy POWER może poprawić chodzenie, siłę i równowagę w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki projektu POWER-Pilot pomogą w zaprojektowaniu w przyszłości większego, randomizowanego badania (POWER-RCT) i ostatecznie mogą być ważne dla zespołów rehabilitacyjnych po udarze, aby lepiej zrozumieć, czy trening siłowy może pomóc osobom w powrocie do zdrowia po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa prawie 750 000 Kanadyjczyków cierpi na udar, co przekracza poprzednie prognozy o 15 lat. Bardzo częste są deficyty po udarze, w tym utrata siły, równowagi i zdolności chodzenia. Sarkopenia, często związana ze starzeniem się, ale często występująca w przypadku udaru, leży u podstaw tych deficytów i przyczynia się do niższej częstości wypisów ze szpitala.
Społeczne programy ćwiczeń po udarze mogą poprawić siłę i funkcjonowanie, aby pomóc w powrocie do zdrowia poza opieką szpitalną. Większość programów opiera się jednak na konserwatywnym podejściu do treningu ćwiczeń oporowych (RET), ponieważ wytyczne dotyczące udaru opierają się na ograniczonych dowodach. W przeciwieństwie do korzyści RET wykazanych w zakresie mobilności u osób starszych, badania udarowe wykazały dużą poprawę siły bez równoczesnych zmian w mobilności, funkcjach motorycznych lub chodzeniu.
RET skoncentrowany na mocy polega na przesuwaniu lżejszych ciężarów z dużą prędkością w celu rozwinięcia siły mięśni, która może być ważniejsza niż sama siła w przypadku czynności kluczowych dla niezależnego życia, takich jak wchodzenie po schodach, równowaga i prędkość chodzenia. Opracowano nowatorski, progresywny program społecznościowy dotyczący udaru mózgu, skupiający się na treningu siłowym (ćwiczenia siłowe na rzecz regeneracji po udarze, POWER), aby wpłynąć na powrót sprawności fizycznej. Po pomyślnym przeprowadzeniu badania wykonalności POWER w jednej grupie (POWER-Feasibility, NCT05816811), potrzebne jest pilotażowe, randomizowane badanie fazy II (POWER-Pilot).
To pilotażowe, randomizowane badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: 1) Jaka jest wykonalność wieloośrodkowego, randomizowanego projektu oceniającego ćwiczenia siłowe w celu regeneracji po udarze (POWER), programu szkoleniowego skupiającego się na mocy dla osób żyjących w społecznościach po udarze? 2) Jakie są wstępne szacunki wpływu POWER w porównaniu z konwencjonalnie zalecanym RET (wytycznymi dotyczącymi angażowania treningu siłowego w celu poprawy całkowitego zdrowia, STRENGTH) dla osób żyjących w społeczności z udarem na wyniki mobilności funkcjonalnej (chodzenie, równowaga), post- zmęczenie po udarze, dobre samopoczucie psychiczne, funkcje poznawcze i jakość życia zależna od zdrowia?
Sześćdziesięciu uczestników (6 miesięcy po udarze, ukończona rehabilitacja) zostanie losowo przydzielonych do grupy MOC lub SIŁA. POWER składa się z 3 progresywnych faz: 1) Zaznajomienie się (1 tydzień), 2) Siła (4 tygodnie, 2-3 serie, 5-8 powtórzeń) oraz 3) Moc (5 tygodni, 2-3 serie, 15-20 powtórzeń, szybkie tempo). STRENGTH opiera się na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej RET dotyczących udaru, bez skupiania się na mocy. MOC i SIŁA dopasowane pod względem długości, częstotliwości (3x/tydz.) i formatu (osobisty nadzór), ale zróżnicowane w zależności od podejścia do progresji ćwiczeń, intensywności i tempa.
Wskaźniki wykonalności, takie jak randomizacja i zaślepianie, mają z góry określone progi sukcesu i progresji. Szacunkowy wpływ testu POWER obejmuje mobilność funkcjonalną (Timed Up and Go, główny wynik kliniczny), prędkość chodu, zmęczenie po udarze, dobrostan psychiczny, funkcje poznawcze, równowagę i jakość życia i będzie oceniany przed i po udarze, i po 8 tygodniach obserwacji. Zbadana zostanie również płeć i czynniki związane z płcią związane z wykonalnością i zmianami wyników klinicznych jako społeczne determinanty uczestnictwa w ćwiczeniach po udarze.
Wyniki wykonalności i szacunki efektów z POWER-Pilot będą wyznaczać skalowalność dla w pełni zasilanego RCT i przyszłej oceny opłacalności, kształtując najlepsze praktyki ćwiczeń i ułatwiając przejście od szpitala do społeczności poprzez szersze wdrożenie w programach społecznościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ada Tang, PT PhD
- Numer telefonu: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanna Fang
- Numer telefonu: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Rekrutacyjny
- The University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Główny śledczy:
- Brodie Sakakibara, PhD
-
Kontakt:
- Brodie Sakakibara, PhD
- Numer telefonu: 250-807-8505
- E-mail: brodie@ubc.ca
-
Kontakt:
- Kenneth Noguchi, PhD
- E-mail: kenny.noguchi@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Główny śledczy:
- Ada Tang, PT PhD
-
Kontakt:
- Ada Tang, PT PhD
- Numer telefonu: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Hanna Fang
- Numer telefonu: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- ≥6 miesięcy po udarze,
- jest w stanie przejść > 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- mają łagodne lub umiarkowane nasilenie udaru (zmodyfikowana skala Rankina ≤3)
- bez znaczących zaburzeń poznawczych, które wykluczałyby bezpieczne ćwiczenia, sprawdzone w ramach Montrealskiej Oceny Poznawczej – wynik ślepej próby <18
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń u osób z chorobami układu krążenia, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, ortostatyczne ciśnienie krwi podczas wysiłku lub niekontrolowane zaburzenia rytmu lub
- Aktywnie angażujesz się w usługi rehabilitacyjne po udarze lub planujesz to zrobić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia siłowe w celu regeneracji po udarze (MOC)
POWER składa się z 3 progresywnych faz: 1) Zaznajomienie się (1 tydzień), 2) Siła (4 tygodnie, 2-3 serie, 5-8 powtórzeń) oraz 3) Moc (5 tygodni, 2-3 serie, 15-20 powtórzeń, szybkie tempo).
|
POWER składa się z 3 progresywnych faz: Faza 1 Zapoznanie (tydzień 1) jako wersja programu treningowego o niskiej intensywności, mająca na celu przyzwyczajenie uczestników do ruchów (opór ciężaru ciała lub lekkie ciężary, RPE 2-3 „Dość lekkie” do „Umiarkowane”) .
Faza 2 Siła (tygodnie 2-5) zwiększa obciążenia, aż do osiągnięcia wolicjonalnego zmęczenia w ciągu 6-8 powtórzeń (RPE 7-9 „Bardzo trudne” do „Bardzo bardzo trudne”).
Faza 3 Moc (tygodnie 6-10) będzie wykorzystywać intensywność RPE 4-6 („Dość trudne” do „Bardzo trudne”), a ćwiczenia będą wykonywane z największą możliwą prędkością, aby skupić się na sile mięśni.
Faza mocy została celowo zaprojektowana z ćwiczeniami podkreślającymi ruchy funkcjonalne, takie jak szybkie siadanie i wstawanie, wypady i unoszenie łydek.
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne dotyczące treningu siłowego poprawiające ogólny stan zdrowia (SIŁA)
STRENGTH opiera się na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej treningu ćwiczeń oporowych (RET) w przypadku udaru, bez skupiania się na mocy.
|
STRENGTH opiera się na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących RET po udarze.
Będzie obejmował ten sam tydzień zapoznawczy, co program POWER (tydzień 1), po którym nastąpi progresywny konwencjonalny RET obejmujący 3 serie po 10–15 powtórzeń przy umiarkowanej do wysokiej intensywności (RPE 4–5 „Dość trudne” do „Trudne”) (tygodnie 2-10).
Opór zewnętrzny będzie zwiększany w celu utrzymania docelowego zakresu RPE.
SIŁA jest dopasowywana do MOCY pod względem długości (60-minutowe sesje przez 10 tygodni), częstotliwości (3x/tydzień) i formatu (osobisty nadzór).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Randomizacja – procent uczestników przydzielonych zgodnie z przydziałem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: Tak/Nie; Kryteria sukcesu i progresji: Sukces: 100% uczestników przydzielonych zgodnie z przydziałem, Rewizja: <100% uczestników przydzielonych zgodnie z przydziałem
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Randomizacja – klinicznie istotna różnica pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: Bilans prognoz; Kryteria sukcesu i progresji: Sukces: Brak klinicznie istotnych różnic między grupami. Powtórzenie: Klinicznie istotne różnice między grupami
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: ukrycie alokacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: Tak/Nie; Kryteria sukcesu i progresji: Sukces: Ukrycie alokacji zachowane, Rewizja: Ujawnienie alokacji
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Zaślepienie oceniającego – Liczba przypadków odślepienia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: # wystąpienia odślepienia; Kryteria sukcesu i progresji: Sukces: asesorzy odślepieni dla <5% uczestników, rewizja: asesorzy odślepieni dla ≥5% uczestników
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Zanieczyszczenie – liczba uczestników narażonych na działanie innej części interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: # uczestników narażonych na działanie drugiej części interwencji; Kryteria sukcesu i postępu: Sukces: Brak przypadków skażenia. Rewizja: Każde wystąpienie skażenia
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji – liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: # zatrudnionych / miesiąc; Kryteria sukcesu i postępu: Sukces: Średnia 1,0 uczestników/miesiąc/ośrodek, Rewizja: Średnia <1,0 uczestników/miesiąc/ośrodek
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Wskaźnik zatrzymania – odsetek uczestników posiadających dane uzupełniające
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: % danych uzupełniających; Kryteria sukcesu i progresji: Sukces: Pełne dane uzupełniające u ≥80% uczestników, Rewizja: Pełne dane uzupełniające u <80% uczestników
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Obciążenie uczestnika i oceniającego – Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę badania w ≤1,5 godz.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: czas na zakończenie ocen; Kryteria sukcesu i progresji: Sukces: ≥80% pełnych ocen w ≤1,5 godz., Powtórka: <80% pełnych ocen w ≤1,5 godz.
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Obciążenie uczestnika i asesora – Ocena uczestnika dotycząca ciężaru ocen
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: postrzegany ciężar ocen; Kryteria sukcesu i progresji: Sukces: Ocena ≤3 w 10-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 10 = wyjątkowo uciążliwy), Popraw: Ocena > 3 z 10
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Bezpieczeństwo – liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: Poważne zdarzenia niepożądane wynikające z ocen lub interwencji; Kryteria sukcesu i postępu: Sukces: 0 wystąpień, Rewizja: dowolne wystąpienia
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Wykonalność: Efekt leczenia – Dostępność danych dotyczących wyników klinicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
Wskaźnik: Liczba dostępnych punktów danych po interwencji; Kryteria sukcesu i progresji: ≥90% (n=54/60) dostępnych danych na temat wszystkich istotnych wyników klinicznych
|
Do ukończenia studiów, ponad 24 miesiące
|
|
Mobilność funkcjonalna: test Timed Up and Go (TUG) (samodzielny i szybki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Timed Up and Go jest miarą mobilności funkcjonalnej.
Standardowe krzesło (~46 cm wysokości) zostanie umieszczone na początku płaskiej trasy marszu, a stożek zostanie umieszczony w odległości 3 metrów od krzesła.
Uczestnicy wstaną z krzesła, przejdą 3 metry, odwrócą się w stronę krzesła i ponownie usiądą bez pomocy.
Zostanie to ukończone w komfortowym i szybkim tempie.
Zadanie będzie mierzone w sekundach, krótszy czas oznacza lepszą mobilność i równowagę.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodzenia: prędkość chodzenia na 10 metrów (własna i szybka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść łącznie 14 metrów, włączając 2-metrową fazę początkową i końcową.
Tempo chodzenia oceniano na dystansie 10 metrów pomiędzy tymi dwoma punktami.
Pomiar czasu będzie dotyczył środkowych dziesięciu metrów czternastometrowego chodnika.
Zostanie to ukończone w wygodnym tempie chodzenia uczestnika i jego szybkim tempie.
Dla każdego tempa zostanie ustalona średnia z dwóch prób.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Zmęczenie po udarze: Skala ciężkości zmęczenia-7 (FFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Skala Natężenia Zmęczenia to 9-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta do pomiaru zmęczenia i jego wpływu na aktywność i styl życia jednostki: Skala waha się od 1, co oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7, co oznacza „ zdecydowanie się zgadzam”.
Minimalny wynik to 9, a maksymalny to 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Dobrostan psychiczny: Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia-28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia-28 ocenia zdolność do wykonywania codziennych funkcji oraz pojawienie się nowych oznak i objawów w 4 domenach (objawy somatyczne, lęk/bezsenność, funkcjonowanie społeczne, ciężka depresja).
Używa skali Likerta, w której „Wcale nie” ocenia się jako 0, „Nie więcej niż zwykle” jako 1, „Raczej więcej niż zwykle” jako 2 i „Znacznie więcej niż zwykle” jako 3.
Całkowity wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychiczne.
Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie wyników siedmiu pozycji w każdej z czterech podskal.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Poznanie: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Montrealska ocena poznawcza to krótki test przesiewowy pozwalający wykryć łagodne zaburzenia poznawcze.
Ocenia funkcjonowanie wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć, uwagę, pamięć roboczą, język i orientację.
Ocenia się go na podstawie łącznej liczby 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Bilans stojący: Krótki test systemu oceny salda (krótki BESTest)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Krótki BESTest składa się z 6 pozycji, które oceniają 6 różnych aspektów wpływających na kontrolę postawy podczas stania i chodzenia.
Ocenia się go na podstawie serii 14 pozycji oceniających równowagę u poszczególnych osób, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji równowagi, a 3 oznacza najwyższy.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, w możliwym zakresie od 0 do 42.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze działanie wagi.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Równowaga stojąca: Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Skala Równowagi Berga opiera się na 14 pozycjach, które oceniają różne aspekty równowagi, takie jak siedzenie, stanie, sięganie i obracanie się.
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonalności, a 4 oznacza najwyższy.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych wyników, w możliwym zakresie od 0 do 56.
Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadków.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia: Skala Wpływu Udaru 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Skala wpływu udaru 3.0 jest oceniana na podstawie 59 elementów w 8 obszarach, w tym siły, pamięci, emocji, funkcji rąk, mobilności, komunikacji, codziennych czynności i uczestnictwa.
Respondenci oceniają swoje doświadczenia lub zdolności w każdej dziedzinie w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniejsze upośledzenie.
Wyniki poszczególnych dziedzin są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia: EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
EuroQol-5D-5L to krótka, ogólna miara stanu zdrowia składająca się z 5 pytań z możliwością odpowiedzi typu Likert (system opisowy) i wizualną skalą analogową (EQ-VAS).
Każdy wymiar ma pięć poziomów dotkliwości, od braku problemów (poziom 1) do ekstremalnych problemów (poziom 5).
Wyniki każdego wymiaru są łączone w celu utworzenia profilu stanu zdrowia, który można przekształcić w pojedynczy sumaryczny wynik indeksu w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Uczestnictwo: Miara empirycznych aspektów uczestnictwa (MeEAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Miara Doświadczalnych Aspektów Uczestnictwa jest miarą służącą do oceny jakości uczestnictwa osób niepełnosprawnych w dziedzinach zatrudnienia, mobilności, sportu i aktywności fizycznej.
Punktacja polega na przypisaniu wartości liczbowych do każdego elementu w oparciu o częstotliwość, satysfakcję i znaczenie działań, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość i wartość uczestnictwa.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Siła i wytrzymałość kończyn dolnych: 30-sekundowy test stania na krześle (30sCST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
30-sekundowy test stania na krześle jest miarą siły i wytrzymałości kończyn dolnych.
Punktuje się go na podstawie tego, ile razy dana osoba jest w stanie wstać z pozycji siedzącej do pełnej pozycji stojącej i usiąść z powrotem w ciągu 30 sekund. Wynik ustala się poprzez zliczenie całkowitej liczby pełnych stań wykonanych w ciągu 30 sekund .
Wyższy wynik oznacza lepszą siłę i wytrzymałość dolnych partii ciała.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w dążeniu do równowagi: Skala Pewności Bilansu dla konkretnych działań (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności jest ustrukturyzowanym kwestionariuszem, który mierzy pewność siebie jednostki podczas czynności ambulatoryjnych.
Jest on oceniany na podstawie pewności uczestnika w wykonywaniu 16 codziennych czynności bez utraty równowagi lub utraty równowagi.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza całkowitą pewność.
Wyniki wszystkich 16 pozycji są uśredniane w celu uzyskania wyniku ogólnego, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność zachowania równowagi podczas codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-interwencja (10 tygodni), obserwacja (18 tygodni)
|
|
Pewność w ćwiczeniach: Skala Samoskuteczności w Ćwiczeniach (ESES)
Ramy czasowe: Początkowe (0 tygodni), po interwencji (10 tygodni), obserwacja kontrolna (18 tygodni)
|
Skala Samoskuteczności w Ćwiczeniach to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, składająca się z 10 pozycji, które oceniają pewność siebie w ćwiczeniach w określonych okolicznościach.
Uczestnicy oceniają swoją pewność siebie w skali 4-stopniowej, od 1 (Nie zawsze prawdziwe) do 4 (Zawsze prawdziwe).
|
Początkowe (0 tygodni), po interwencji (10 tygodni), obserwacja kontrolna (18 tygodni)
|
|
Responsywność wobec miar wyników: Kwestionariusz Globalnej Oceny Zmiany (GRC)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni)
|
Kwestionariusz Globalnej Oceny Zmiany zostanie wykorzystany do zbadania responsywności mierzonych wyników.
Uczestników zapyta się: „W odniesieniu do następujących obszarów, jak opisałbyś siebie teraz w porównaniu z momentem rozpoczęcia badania?”
Uczestnicy ocenią swoją zmianę w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej, a 5 oznacza znacznie lepiej w porównaniu z początkiem badania.
|
Po interwencji (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POWER-Pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .