Optimaalisten unihoitoelementtien määrittäminen (DOSE-projekti) - DISA (DISA)

Unettomuus on yleistä väestössä (10 %) ja erityisesti yleislääkäripotilailla (30-50 %), mistä aiheutuu huomattavia kustannuksia yksilölle ja yhteiskunnalle. Hypnoottiset lääkkeet, jotka ovat edelleen yleisin hoitovaihtoehto yleishoidossa, eivät yleensä ole parantavia, ja niihin liittyy sivuvaikutusten, riippuvuuden, sietokyvyn ja lisääntyneen kuolleisuuden riskejä. Sitä vastoin unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ja se on suositeltu unettomuuden ensilinjan hoitona sellaisissa organisaatioissa kuin American Academy of Sleep Medicine, American College of Physicians ja European Sleep. Tutkimusyhdistys.

Haasteena on kuitenkin saada CBTI saataville väestön tarpeiden tyydyttämiseksi useiden esteiden vuoksi, mukaan lukien rajallinen määrä koulutettuja terapeutteja, CBTI:n kasvokkain toimittamisen kustannukset sekä fyysiset ja maantieteelliset rajoitteet. Digitaalisesti toimitetun CBTI:n (eCBTI) on osoitettu olevan mahdollinen tapa ratkaista nämä haasteet, mutta tutkimus eCBTI:n tehokkuudesta yleisessä käytännön ympäristössä on edelleen rajallista.

Ottaen huomioon unettomuuden ei-lääketieteellisten hoitovaihtoehtojen puuttuminen yleiskäytännössä ja eCBTI:n huomattavat mahdollisuudet hoitaa unettomuutta, ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eCBTI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa. unettomuuden hoitoon yleislääkärissä. Toissijaiset tavoitteemme ovat: a) arvioida unettomuuden hoidon mahdollisia hyötyjä psyykkisten ja fyysisten oireiden ja muiden sairauksien suhteen, b) selvittää, kenelle interventio toimii tutkimalla tietotekniikan osaamisen sekä sosio-demografisen, kliinisen ja työhön liittyvät tekijät, c) tutkia mahdollisia toimintamekanismeja, mukaan lukien muutokset uneen liittyvissä kognitioissa ja käyttäytymisessä, ja d) arvioida toimenpiteen kustannustehokkuutta.

Tutkimus on suunniteltu klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa satunnaistetaan yleislääkärit kolmelta Tanskan alueelta seulomaan potilaita unettomuuden varalta ja tarjoamaan joko hvil®, mobiilipohjainen ohjelma CBTI:n (eCBTI) antamiseen, tai hoitoa tavalliseen tapaan. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea unettomuus (ISI ≥ 10). Yhteensä 2 x 50 yleislääkärin odotetaan rekrytoivan vähintään 2 x 250 potilasta, jotka suorittavat toimenpiteen. Interventio kestää 10 viikkoa, mukaan lukien ensimmäinen viikon mittainen arviointijakso.

Ensisijainen tulos on unettomuuden vaikeusaste, joka arvioidaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. Toissijaisia ​​unipäiväkirjaan perustuvia tuloksia ovat unen alkamisviive (SOL), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO), kokonaisuniaika (TST), aika sängyssä (TiB) ja unen tehokkuus (SE). Toissijaisia ​​unettomuustuloksia ovat elämänlaatu (QoL) sekä psyykkiset ja fyysiset oireet, kuten ahdistus, masennus, väsymys ja kipu. Kustannustehokkuutta arvioidaan Tanskan kansallisista rekistereistä saatujen terveydenhuollon käyttöä, sosiaalietuuksia ja työllisyyttä koskevien tietojen perusteella. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) (T1), toimenpiteen puolivälissä (viikko 5), toimenpiteen jälkeen (viikko 11) (T3) ja seurannassa (6 kuukautta) (T4).

Satunnaistamisen onnistumisen testaamiseksi tutkitaan lähtötilanteen ryhmien eroja (sosiaalidemografisten, sairauksiin liittyvien ja psykososiaalisten tietojen osalta). Jos eroja havaitaan, tehdään herkkyysanalyysit niiden mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin. Tärkeimmät vaikutukset analysoidaan käyttämällä Mixed Linear Models (MLM) -malleja, jotka perustuvat intent-to-treat -näytteeseen. MLM:t ottavat huomioon datan hierarkkisen, ei-riippumattoman luonteen (eli potilaiden ja hoitoolosuhteiden sisällä olevat toistuvat mittaukset), jotka testaavat aika*ryhmän vuorovaikutusvaikutusta, mikä heijastaa hoidon vaikutusta. Maltillisuusanalyysit arvioivat, vaikuttavatko yksilölliset erot erilaisissa perusmuuttujissa (esim. fyysinen toiminta, odotukset, tietokonetaidot, kronotyyppi jne.) tai hoitoon sitoutumisessa interventiovaikutuksiin.