Bestimmung optimaler Schlafbehandlungselemente (Das DOSE-Projekt) – DISA (DISA)

Schlaflosigkeit ist in der Allgemeinbevölkerung (10 %) und insbesondere bei Patienten in Allgemeinpraxen (30–50 %) weit verbreitet, was für den Einzelnen und die Gesellschaft mit erheblichen Kosten verbunden ist. Hypnotika, die nach wie vor die häufigste Behandlungsoption in der Allgemeinmedizin, sind in der Regel nicht heilend und mit dem Risiko von Nebenwirkungen, Abhängigkeit, Toleranz und erhöhter Mortalität verbunden. Im Gegensatz dazu hat sich die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) als äußerst wirksam erwiesen und wird von Organisationen wie der American Academy of Sleep Medicine, dem American College of Physicians und European Sleep als Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit empfohlen Forschungsgesellschaft.

Allerdings bleibt die Herausforderung, CBTI verfügbar zu machen, um den Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden, aufgrund mehrerer Hindernisse, darunter eine begrenzte Anzahl ausgebildeter Therapeuten, die Kosten für die Bereitstellung von CBTI von Angesicht zu Angesicht sowie physische und geografische Einschränkungen. Digital bereitgestellte CBTI (eCBTI) haben sich als möglicher Ansatz zur Bewältigung dieser Herausforderungen erwiesen, die Forschung zur Wirksamkeit von eCBTI in der Allgemeinmedizin bleibt jedoch begrenzt.

Angesichts des derzeitigen Mangels an nicht-pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten für Schlaflosigkeit in der Allgemeinmedizin und des erheblichen Potenzials von eCBTI zur Behandlung von Schlaflosigkeit besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie darin, die Machbarkeit, Akzeptanz sowie kurz- und längerfristige Wirksamkeit von eCBTI zu bewerten zur Behandlung von Schlaflosigkeit in der Allgemeinmedizin. Unsere sekundären Ziele sind: a) die möglichen Vorteile der Behandlung von Schlaflosigkeit bei psychischen und physischen Symptomen und Komorbiditäten zu bewerten, b) herauszufinden, bei wem die Intervention wirkt, indem wir die möglichen moderierenden Auswirkungen von Kenntnissen der Informationstechnologie sowie soziodemografischer, klinischer und klinischer Faktoren untersuchen arbeitsbezogene Faktoren, c) um die möglichen Wirkmechanismen zu untersuchen, einschließlich Veränderungen in schlafbezogenen Erkenntnissen und Verhaltensweisen, und d) um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Die Studie ist als Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, bei der Allgemeinmediziner (GPs) aus drei dänischen Regionen randomisiert werden, um Patienten auf Schlaflosigkeit zu untersuchen und ihnen entweder hvil®, ein mobiles Programm zur Durchführung von CBTI (eCBTI), oder Pflege wie gewohnt anzubieten Personen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit (ISI ≥ 10). Von insgesamt 2 x 50 Hausärzten wird erwartet, dass sie mindestens 2 x 250 Patienten rekrutieren, die den Eingriff abschließen. Die Intervention dauert 10 Wochen, einschließlich einer ersten einwöchigen Beurteilungsphase.

Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Zu den sekundären Schlaftagebuch-basierten Ergebnissen gehören die Einschlaflatenz (SOL), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO), die Gesamtschlafzeit (TST), die Zeit im Bett (TiB) und die Schlafeffizienz (SE). Zu den sekundären Nicht-Schlaf-Ergebnissen zählen die Lebensqualität (QoL) sowie psychische und physische Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzen. Die Kostenwirksamkeit wird anhand von Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Sozialleistungen und Beschäftigung aus dänischen nationalen Registern bewertet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Woche 0) (T1), in der Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 11) (T3) und im Follow-up (6 Monate) (T4) bewertet.

Basisgruppenunterschiede (in Bezug auf soziodemografische, krankheitsbezogene und psychosoziale Daten) werden untersucht, um den Erfolg der Randomisierung zu testen. Wenn Unterschiede festgestellt werden, werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um deren möglichen Einfluss auf die Ergebnisse zu bewerten. Die Haupteffekte werden mithilfe gemischter linearer Modelle (MLMs) basierend auf der Intent-to-Treat-Probe analysiert. MLMs berücksichtigen die hierarchische, nicht unabhängige Natur der Daten (d. h. wiederholte Messungen innerhalb von Patienten und Behandlungsbedingungen) und testen den Zeit-Gruppen-Interaktionseffekt, der den Effekt der Behandlung widerspiegelt. Moderationsanalysen werden bewerten, ob individuelle Unterschiede in verschiedenen Basisvariablen (z. B. körperliche Funktion, Erwartungen, Computerkenntnisse, Chronotyp usw.) oder die Einhaltung der Behandlung die Interventionseffekte beeinflussen.