Determinação dos elementos ideais para o tratamento do sono (Projeto DOSE) - DISA (DISA)

A insónia é prevalente na população em geral (10%) e particularmente entre os pacientes de clínica geral (30-50%), com custos consideráveis ​​para o indivíduo e para a sociedade. Os hipnóticos, que continuam a ser a opção de tratamento mais comum na prática geral, geralmente não são curativos e estão associados a riscos de efeitos colaterais, dependência, tolerância e aumento da mortalidade. Em contraste, a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) demonstrou ser altamente eficaz e é recomendada como tratamento de primeira linha para insônia por organizações como a Academia Americana de Medicina do Sono, o Colégio Americano de Médicos e a Sociedade Europeia do Sono. Sociedade de Pesquisa.

No entanto, permanece o desafio de disponibilizar o CBTI para satisfazer as necessidades da população devido a várias barreiras, incluindo um número limitado de terapeutas treinados, os custos da aplicação do CBTI presencialmente e as restrições físicas e geográficas. O CBTI fornecido digitalmente (eCBTI) demonstrou ser uma abordagem possível para superar esses desafios, mas a pesquisa sobre a eficácia do eCBTI em um ambiente de clínica geral permanece limitada.

Dada a atual falta de opções de tratamento não farmacológico para a insônia na prática geral e o potencial considerável do eCBTI para tratar a insônia, o objetivo principal do estudo proposto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia a curto e longo prazo do eCBTI para o tratamento da insônia na clínica geral. Nossos objetivos secundários são: a) avaliar os possíveis benefícios do tratamento da insônia nos sintomas psicológicos e físicos e comorbidades, b) explorar para quem a intervenção funciona, examinando os possíveis efeitos moderadores da proficiência em tecnologia da informação e aspectos sociodemográficos, clínicos e fatores relacionados ao trabalho, c) investigar os possíveis mecanismos de funcionamento, incluindo mudanças nas cognições e comportamentos relacionados ao sono, ed) avaliar a relação custo-efetividade da intervenção.

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado por cluster, randomizando clínicos gerais (GPs) de três regiões dinamarquesas para rastrear pacientes quanto a insônia e oferecer hvil®, um programa móvel para entrega de CBTI (eCBTI), ou cuidados habituais para aqueles com insônia moderada a grave (ISI ≥ 10). Espera-se que um total de 2 x 50 GPs recrutem um mínimo de 2 x 250 pacientes que completarão a intervenção. A intervenção dura 10 semanas, incluindo um período de avaliação inicial de uma semana.

O resultado primário é a gravidade da insônia, avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Os resultados secundários baseados no diário do sono incluem latência para o início do sono (SOL), despertar após o início do sono (WASO), tempo total de sono (TST), tempo na cama (TiB) e eficiência do sono (SE). Os resultados secundários não relacionados ao sono incluem qualidade de vida (QV) e sintomas psicológicos e físicos, como ansiedade, depressão, fadiga e dor. A relação custo-eficácia será avaliada utilizando dados sobre a utilização de cuidados de saúde, benefícios sociais e emprego provenientes dos registos nacionais dinamarqueses. Os resultados serão avaliados no início do estudo (semana 0) (T1), na metade da intervenção (semana 5), ​​pós-intervenção (semana 11) (T3) e acompanhamento (6 meses) (T4).

As diferenças dos grupos de base (em relação a dados sociodemográficos, relacionados à doença e psicossociais) serão exploradas para testar o sucesso da randomização. Caso sejam encontradas diferenças, serão feitas análises de sensibilidade para avaliar sua possível influência nos resultados. Os principais efeitos serão analisados ​​usando Modelos Lineares Mistos (MLMs) com base na amostra com intenção de tratar. Os MLMs levam em conta a natureza hierárquica e não independente dos dados (ou seja, medidas repetidas aninhadas nos pacientes e nas condições de tratamento), testando o efeito da interação tempo*grupo, refletindo o efeito do tratamento. As análises de moderação avaliarão se as diferenças individuais em várias variáveis ​​​​de base (por exemplo, função física, expectativas, proficiência em informática, cronótipo, etc.) ou adesão ao tratamento influenciam os efeitos da intervenção.