Bestemmelse af Optimal Sleep Treatment Elements (The DOSE Project) - DISA (DISA)

Søvnløshed er udbredt i den almindelige befolkning (10 %) og især blandt patienter i almen praksis (30-50 %) med betydelige omkostninger for den enkelte og samfundet. Hypnotika, som fortsat er den mest almindelige behandlingsmulighed i almen praksis, er normalt ikke helbredende og er forbundet med risici for bivirkninger, afhængighed, tolerance og øget dødelighed. I modsætning hertil har kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) vist sig at være yderst effektiv og anbefales som førstelinjebehandling for søvnløshed af organisationer som American Academy of Sleep Medicine, American College of Physicians og European Sleep Forskningsselskab.

Udfordringen er dog stadig at gøre CBTI tilgængelig for at imødekomme befolkningens behov på grund af adskillige barrierer, herunder et begrænset antal uddannede terapeuter, omkostningerne ved at levere CBTI ansigt til ansigt og fysiske og geografiske begrænsninger. Digitalt leveret CBTI (eCBTI) har vist sig at være en mulig tilgang til at overvinde disse udfordringer, men forskning i effektiviteten af ​​eCBTI i en generel praksis er fortsat begrænset.

I betragtning af den nuværende mangel på ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for søvnløshed i almen praksis og eCBTI's betydelige potentiale til at behandle søvnløshed, er det primære formål med den foreslåede undersøgelse at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og kort- og langsigtede effekt af eCBTI til behandling af søvnløshed i almen praksis. Vores sekundære mål er: a) at evaluere de mulige fordele ved at behandle søvnløshed på psykologiske og fysiske symptomer og følgesygdomme, b) at udforske, hvem interventionen virker for ved at undersøge de mulige modererende virkninger af informationsteknologifærdigheder og sociodemografiske, kliniske og arbejdsrelaterede faktorer, c) at undersøge de mulige arbejdsmekanismer, herunder ændringer i søvnrelaterede kognitioner og adfærd, og d) at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Studiet er designet som et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der randomiserer praktiserende læger (praktiserende læger) fra tre danske regioner til at screene patienter for søvnløshed og tilbyde enten hvil®, et mobilbaseret program til levering af CBTI (eCBTI), eller pleje som normalt til dem med moderat til svær søvnløshed (ISI ≥ 10). I alt 2 X 50 praktiserende læger forventes at rekruttere minimum 2 X 250 patienter, som skal gennemføre interventionen. Interventionen varer 10 uger, inklusive en første uges vurderingsperiode.

Det primære resultat er sværhedsgrad af søvnløshed, vurderet med Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære søvndagbog-baserede resultater inkluderer sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), total sleep time (TST), tid i sengen (TiB) og sleep efficiency (SE). Sekundære ikke-søvnresultater omfatter livskvalitet (QoL) og psykologiske og fysiske symptomer såsom angst, depression, træthed og smerte. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af data om sundhedsudnyttelse, sociale ydelser og beskæftigelse fra danske nationale registre. Resultater vil blive vurderet ved baseline (uge 0) (T1), halvvejs gennem interventionen (uge 5), post-intervention (uge 11) (T3) og opfølgning (6 måneder) (T4).

Baseline gruppeforskelle (vedrørende sociodemografiske, sygdomsrelaterede og psykosociale data) vil blive udforsket for at teste randomiseringens succes. Hvis der konstateres forskelle, vil der blive lavet følsomhedsanalyser for at vurdere deres mulige indflydelse på resultaterne. De vigtigste effekter vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller (MLM'er) baseret på intention-to-treat prøven. MLM'er står for den hierarkiske, ikke-uafhængige karakter af dataene (dvs. gentagne mål indlejret i patienter og behandlingsbetingelser), tester tid*gruppeinteraktionseffekten, hvilket afspejler effekten af ​​behandlingen. Moderationsanalyser vil evaluere, om individuelle forskelle i forskellige baselinevariabler (f.eks. fysisk funktion, forventninger, computerfærdigheder, kronotype osv.) eller behandlingsadhærens påvirker interventionseffekter.