Определение оптимальных элементов лечения сна (Проект DOSE) - DISA (DISA)

Бессонница широко распространена среди населения в целом (10%) и особенно среди пациентов общей практики (30-50%), что приводит к значительным издержкам для человека и общества. Снотворные средства, которые остаются наиболее распространенным вариантом лечения в общей практике, обычно не излечивают и связаны с риском побочных эффектов, зависимости, толерантности и повышенной смертности. Напротив, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) доказала свою высокую эффективность и рекомендуется такими организациями, как Американская академия медицины сна, Американский колледж врачей и Европейская ассоциация сна. Исследовательское общество.

Тем не менее, остается задача сделать CBTI доступной для удовлетворения потребностей населения из-за ряда препятствий, в том числе ограниченного числа обученных терапевтов, затрат на очное проведение CBTI, а также физических и географических ограничений. Было показано, что CBTI с цифровой доставкой (eCBTI) является возможным подходом к преодолению этих проблем, но исследования эффективности eCBTI в условиях общей практики остаются ограниченными.

Учитывая отсутствие в настоящее время нефармакологических вариантов лечения бессонницы в общей практике и значительный потенциал eCBTI для лечения бессонницы, основной целью предлагаемого исследования является оценка осуществимости, приемлемости, а также краткосрочной и долгосрочной эффективности eCBTI. для лечения бессонницы в общей практике. Наши второстепенные цели: а) оценить возможные преимущества лечения бессонницы в отношении психологических и физических симптомов и сопутствующих заболеваний, б) выяснить, для кого это вмешательство работает, путем изучения возможных смягчающих эффектов владения информационными технологиями, а также социально-демографических, клинических и факторы, связанные с работой, в) исследовать возможные рабочие механизмы, включая изменения в когнитивных процессах и поведении, связанных со сном, и г) оценить экономическую эффективность вмешательства.

Исследование задумано как кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором врачи общей практики (ВОП) из трех датских регионов рандомизируются для проверки пациентов на бессонницу и предлагают либо hvil®, мобильную программу для проведения CBTI (eCBTI), либо уход в обычном режиме. лица с умеренной и тяжелой бессонницей (ISI ≥ 10). Ожидается, что в общей сложности 2 х 50 врачей общей практики наберут минимум 2 х 250 пациентов, которые завершат вмешательство. Вмешательство длится 10 недель, включая первоначальный недельный период оценки.

Первичным результатом является тяжесть бессонницы, оцениваемая с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). Вторичные результаты, основанные на дневнике сна, включают задержку начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO), общее время сна (TST), время пребывания в постели (TiB) и эффективность сна (SE). Вторичные исходы, не связанные со сном, включают качество жизни (КЖ), а также психологические и физические симптомы, такие как тревога, депрессия, усталость и боль. Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием данных об использовании медицинских услуг, социальных льготах и ​​занятости из национальных реестров Дании. Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-я неделя) (Т1), в середине вмешательства (5-я неделя), после вмешательства (11-я неделя) (Т3) и при последующем наблюдении (6 месяцев) (Т4).

Различия в исходных группах (касающиеся социально-демографических, связанных с заболеванием и психосоциальных данных) будут изучены для проверки успеха рандомизации. Если будут обнаружены различия, будет проведен анализ чувствительности, чтобы оценить их возможное влияние на результаты. Основные эффекты будут проанализированы с использованием смешанных линейных моделей (MLM) на основе образца, предназначенного для лечения. MLM учитывают иерархический, ненезависимый характер данных (т. е. повторяющиеся измерения, вложенные в пациентов и условия лечения), проверяя эффект взаимодействия временной группы, отражающий эффект лечения. Анализ модерации позволит оценить, влияют ли индивидуальные различия в различных исходных переменных (например, физическое функционирование, ожидания, владение компьютером, хронотип и т. д.) или приверженность лечению на эффекты вмешательства.