Określenie optymalnych elementów leczenia snu (projekt DOSE) - DISA (DISA)

Bezsenność jest powszechna w populacji ogólnej (10%), a szczególnie u pacjentów w przychodni ogólnej (30–50%), co wiąże się ze znacznymi kosztami dla jednostki i społeczeństwa. Leki nasenne, które pozostają najczęstszą opcją leczenia w praktyce ogólnej, zwykle nie powodują wyleczenia i wiążą się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, uzależnienia, tolerancji i zwiększonej śmiertelności. Natomiast terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTI) okazała się bardzo skuteczna i jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności przez organizacje takie jak Amerykańska Akademia Medycyny Snu, Amerykańskie Kolegium Lekarzy i Europejskie Stowarzyszenie ds. Snu. Towarzystwo Badawcze.

Jednakże wyzwaniem pozostaje udostępnienie CBTI w celu zaspokojenia potrzeb populacji ze względu na kilka barier, w tym ograniczoną liczbę przeszkolonych terapeutów, koszty bezpośredniego świadczenia CBTI oraz ograniczenia fizyczne i geograficzne. Wykazano, że możliwe podejście do przezwyciężenia tych wyzwań stanowi cyfrowa metoda CBTI (eCBTI), jednak badania nad skutecznością eCBTI w ogólnej praktyce pozostają ograniczone.

Biorąc pod uwagę obecny brak niefarmakologicznych możliwości leczenia bezsenności w praktyce ogólnej oraz znaczny potencjał eCBTI w leczeniu bezsenności, głównym celem proponowanego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności oraz krótko- i długoterminowej skuteczności eCBTI w leczeniu bezsenności w praktyce ogólnej. Naszymi drugorzędnymi celami są: a) ocena możliwych korzyści leczenia bezsenności w zakresie objawów psychologicznych i fizycznych oraz chorób współistniejących, b) sprawdzenie, na kogo dana interwencja działa, poprzez zbadanie możliwych łagodzących skutków biegłości w zakresie technologii informatycznych oraz warunków społeczno-demograficznych, klinicznych i czynniki związane z pracą, c) zbadanie możliwych mechanizmów działania, w tym zmian w procesach poznawczych i zachowaniach związanych ze snem, oraz d) ocena opłacalności interwencji.

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z randomizacją, w którym randomizowani są lekarze pierwszego kontaktu (GP) z trzech regionów Danii w celu badania pacjentów pod kątem bezsenności i oferowania albo hvil®, mobilnego programu dostarczania CBTI (eCBTI), albo zwykłej opieki osoby cierpiące na bezsenność umiarkowaną lub ciężką (ISI ≥ 10). Oczekuje się, że łącznie 2 x 50 lekarzy pierwszego kontaktu zrekrutuje co najmniej 2 x 250 pacjentów, którzy ukończą interwencję. Interwencja trwa 10 tygodni, łącznie z tygodniowym okresem oceny wstępnej.

Głównym wynikiem jest nasilenie bezsenności oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Drugorzędne wyniki oparte na dzienniku snu obejmują opóźnienie zasypiania (SOL), budzenie po zasypianiu (WASO), całkowity czas snu (TST), czas spędzony w łóżku (TiB) i efektywność snu (SE). Drugorzędne skutki niezwiązane ze snem obejmują jakość życia (QoL) oraz objawy psychologiczne i fizyczne, takie jak lęk, depresja, zmęczenie i ból. Opłacalność zostanie oceniona na podstawie danych na temat korzystania z opieki zdrowotnej, świadczeń socjalnych i zatrudnienia z duńskich rejestrów krajowych. Wyniki będą oceniane na początku leczenia (tydzień 0) (T1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) (T3) i obserwacji (6 miesięcy) (T4).

Wyjściowe różnice między grupami (dotyczące danych społeczno-demograficznych, związanych z chorobą i psychospołecznych) zostaną zbadane w celu sprawdzenia powodzenia randomizacji. W przypadku stwierdzenia różnic zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości w celu oceny ich możliwego wpływu na wyniki. Główne efekty zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych modeli liniowych (MLM) w oparciu o próbkę przewidzianą do leczenia. Modele MLM uwzględniają hierarchiczny, niezależny charakter danych (tj. powtarzające się pomiary zagnieżdżone w obrębie pacjentów i warunków leczenia), testując efekt interakcji czas*grupa, odzwierciedlający efekt leczenia. Analizy moderacji pozwolą ocenić, czy indywidualne różnice w różnych zmiennych wyjściowych (np. funkcjonowaniu fizycznym, oczekiwaniach, znajomości obsługi komputera, chronotypu itp.) lub przestrzeganiu leczenia wpływają na efekty interwencji.