Bestämning av Optimal Sleep Treatment Elements (The DOSE Project) - DISA (DISA)

Sömnlöshet är utbredd i den allmänna befolkningen (10 %) och särskilt bland patienter i allmänmedicin (30-50 %), med betydande kostnader för individen och samhället. Hypnotika, som fortfarande är det vanligaste behandlingsalternativet i allmänmedicin, är vanligtvis inte botande och är förknippade med risker för biverkningar, beroende, tolerans och ökad dödlighet. Däremot har kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) visat sig vara mycket effektiv och rekommenderas som förstahandsbehandling för sömnlöshet av organisationer som American Academy of Sleep Medicine, American College of Physicians och European Sleep Forskarsällskapet.

Utmaningen kvarstår dock att göra CBTI tillgängligt för att möta befolkningens behov på grund av flera barriärer, inklusive ett begränsat antal utbildade terapeuter, kostnaderna för att leverera CBTI ansikte mot ansikte och fysiska och geografiska begränsningar. Digitalt levererat CBTI (eCBTI) har visat sig vara ett möjligt tillvägagångssätt för att övervinna dessa utmaningar, men forskning om effektiviteten av eCBTI i en allmän praxis är fortfarande begränsad.

Med tanke på den nuvarande bristen på icke-farmakologiska behandlingsalternativ för sömnlöshet i allmän praxis och den avsevärda potentialen hos eCBTI för att behandla sömnlöshet, är det primära syftet med den föreslagna studien att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och kort- och långtidseffekten av eCBTI för behandling av sömnlöshet i allmänmedicin. Våra sekundära mål är: a) att utvärdera de möjliga fördelarna med att behandla sömnlöshet på psykologiska och fysiska symtom och samsjukligheter, b) att undersöka vem interventionen fungerar för genom att undersöka de möjliga modererande effekterna av informationsteknologisk kompetens och sociodemografiska, kliniska och arbetsrelaterade faktorer, c) att undersöka möjliga arbetsmekanismer, inklusive förändringar i sömnrelaterade kognitioner och beteenden, och d) att bedöma insatsens kostnadseffektivitet.

Studien är utformad som en klusterrandomiserad kontrollerad studie, som randomiserar allmänläkare från tre danska regioner för att screena patienter för sömnlöshet och erbjuda antingen hvil®, ett mobilbaserat program för att leverera CBTI (eCBTI), eller vård som vanligt till de med måttlig till svår sömnlöshet (ISI ≥ 10). Totalt 2 X 50 allmänläkare förväntas rekrytera minst 2 X 250 patienter som kommer att slutföra interventionen. Interventionen varar i 10 veckor, inklusive en inledande bedömningsperiod på en vecka.

Det primära resultatet är sömnlöshetsgraden, bedömd med Insomnia Severity Index (ISI). Sekundära sömndagboksbaserade utfall inkluderar sömnstartslatens (SOL), vakna efter sömnstart (WASO), total sömntid (TST), tid i sängen (TiB) och sömneffektivitet (SE). Sekundära icke-sömnutfall inkluderar livskvalitet (QoL) och psykologiska och fysiska symtom som ångest, depression, trötthet och smärta. Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av data om sjukvårdsanvändning, sociala förmåner och sysselsättning från danska nationella register. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) (T1), halvvägs genom interventionen (vecka 5), ​​efter interventionen (vecka 11) (T3) och uppföljning (6 månader) (T4).

Baslinjeskillnader i grupp (beträffande sociodemografiska, sjukdomsrelaterade och psykosociala data) kommer att undersökas för att testa framgången med randomiseringen. Om skillnader upptäcks kommer känslighetsanalyser att göras för att utvärdera deras eventuella inverkan på resultaten. Huvudeffekterna kommer att analyseras med hjälp av blandade linjära modeller (MLM) baserade på avsikten att behandla provet. MLM står för den hierarkiska, icke-oberoende karaktären hos data (dvs upprepade mätningar inkapslade inom patienter och behandlingsförhållanden), testar interaktionseffekten tid*grupp, vilket återspeglar effekten av behandlingen. Måttlighetsanalyser kommer att utvärdera om individuella skillnader i olika baslinjevariabler (t.ex. fysisk funktion, förväntningar, datorvana, kronotyp, etc.) eller behandlingsföljsamhet påverkar interventionseffekterna.