Determinazione degli elementi ottimali per il trattamento del sonno (progetto DOSE) - DISA (DISA)

L'insonnia è prevalente nella popolazione generale (10%) e in particolare tra i pazienti di medicina generale (30-50%), con notevoli costi per l'individuo e per la società. Gli ipnotici, che rimangono l’opzione terapeutica più comune nella medicina generale, solitamente non sono curativi e sono associati a rischi di effetti collaterali, dipendenza, tolleranza e aumento della mortalità. Al contrario, la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTI) ha dimostrato di essere altamente efficace ed è raccomandata come trattamento di prima linea per l’insonnia da organizzazioni come l’American Academy of Sleep Medicine, l’American College of Physicians e l’European Sleep Società di ricerca.

Tuttavia, la sfida rimane quella di rendere disponibile la CBTI per soddisfare le esigenze della popolazione a causa di diversi ostacoli, tra cui un numero limitato di terapisti formati, i costi per la fornitura di CBTI faccia a faccia e vincoli fisici e geografici. La CBTI fornita digitalmente (eCBTI) ha dimostrato di essere un possibile approccio per superare queste sfide, ma la ricerca sull’efficacia dell’eCBTI in un contesto di medicina generale rimane limitata.

Data l’attuale mancanza di opzioni terapeutiche non farmacologiche per l’insonnia nella medicina generale e il notevole potenziale dell’eCBTI nel trattamento dell’insonnia, lo scopo principale dello studio proposto è valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia a breve e lungo termine dell’eCBTI. per il trattamento dell’insonnia in medicina generale. I nostri obiettivi secondari sono: a) valutare i possibili benefici del trattamento dell'insonnia sui sintomi psicologici e fisici e sulle comorbilità, b) esplorare per chi funziona l'intervento esaminando i possibili effetti moderatori della competenza informatica e delle condizioni socio-demografiche, cliniche e fattori legati al lavoro, c) indagare i possibili meccanismi di funzionamento, compresi i cambiamenti nelle cognizioni e nei comportamenti legati al sonno, ed) valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in cluster, randomizzando medici generici (GP) di tre regioni danesi per sottoporre a screening i pazienti per l'insonnia e offrire hvil®, un programma mobile per la somministrazione di CBTI (eCBTI), o prendersi cura come al solito di quelli con insonnia da moderata a grave (ISI ≥ 10). Si prevede che un totale di 2 x 50 medici di base recluteranno un minimo di 2 x 250 pazienti che completeranno l'intervento. L'intervento dura 10 settimane, compreso un periodo di valutazione iniziale di una settimana.

L'outcome primario è la gravità dell'insonnia, valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI). I risultati secondari basati sul diario del sonno includono la latenza dell'inizio del sonno (SOL), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), il tempo di sonno totale (TST), il tempo trascorso a letto (TiB) e l'efficienza del sonno (SE). Gli esiti secondari non legati al sonno includono la qualità della vita (QoL) e sintomi psicologici e fisici come ansia, depressione, affaticamento e dolore. Il rapporto costo-efficacia sarà valutato utilizzando i dati sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria, sulle prestazioni sociali e sull’occupazione provenienti dai registri nazionali danesi. I risultati saranno valutati al basale (settimana 0) (T1), a metà dell'intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 11) (T3) e follow-up (6 mesi) (T4).

Le differenze tra i gruppi di base (riguardanti i dati socio-demografici, correlati alla malattia e psicosociali) saranno esplorate per testare il successo della randomizzazione. Qualora si riscontrassero differenze, verranno effettuate analisi di sensibilità per valutare la loro possibile influenza sui risultati. Gli effetti principali saranno analizzati utilizzando modelli lineari misti (MLM) basati sul campione intent-to-treat. I MLM tengono conto della natura gerarchica e non indipendente dei dati (ovvero, misure ripetute annidate all'interno dei pazienti e delle condizioni di trattamento), testando l'effetto dell'interazione tempo*gruppo, riflettendo l'effetto del trattamento. Le analisi di moderazione valuteranno se le differenze individuali in varie variabili di base (ad esempio, funzione fisica, aspettative, competenza informatica, cronotipo, ecc.) o l'aderenza al trattamento influenzano gli effetti dell'intervento.