Bestemmelse av Optimal Sleep Treatment Elements (The DOSE Project) - DISA (DISA)

Søvnløshet er utbredt i befolkningen generelt (10 %) og spesielt blant pasienter i allmennpraksis (30-50 %), med betydelige kostnader for den enkelte og samfunnet. Hypnotika, som fortsatt er det vanligste behandlingsalternativet i allmennpraksis, er vanligvis ikke helbredende og er forbundet med risiko for bivirkninger, avhengighet, toleranse og økt dødelighet. I motsetning til dette har kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) vist seg å være svært effektiv og anbefales som førstelinjebehandling for søvnløshet av organisasjoner som American Academy of Sleep Medicine, American College of Physicians og European Sleep Forskningssamfunnet.

Utfordringen gjenstår imidlertid å gjøre CBTI tilgjengelig for å møte befolkningens behov på grunn av flere barrierer, inkludert et begrenset antall trente terapeuter, kostnadene ved å levere CBTI ansikt til ansikt, og fysiske og geografiske begrensninger. Digitalt levert CBTI (eCBTI) har vist seg å være en mulig tilnærming til å overvinne disse utfordringene, men forskning på effektiviteten av eCBTI i en generell praksis er fortsatt begrenset.

Gitt den nåværende mangelen på ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for søvnløshet i allmennpraksis og det betydelige potensialet til eCBTI for å behandle søvnløshet, er hovedmålet med den foreslåtte studien å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kort- og langsiktig effekt av eCBTI for behandling av søvnløshet i allmennpraksis. Våre sekundære mål er: a) å evaluere de mulige fordelene ved å behandle søvnløshet på psykologiske og fysiske symptomer og komorbiditeter, b) å utforske hvem intervensjonen fungerer for ved å undersøke de mulige modererende effektene av informasjonsteknologiferdigheter og sosiodemografiske, kliniske og arbeidsrelaterte faktorer, c) for å undersøke mulige arbeidsmekanismer, inkludert endringer i søvnrelaterte kognisjoner og atferd, og d) for å vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Studien er designet som en klynge-randomisert kontrollert studie, som randomiserer allmennleger (fastleger) fra tre danske regioner for å screene pasienter for søvnløshet og tilby enten hvil®, et mobilbasert program for levering av CBTI (eCBTI), eller omsorg som vanlig til de med moderat til alvorlig søvnløshet (ISI ≥ 10). Totalt 2 X 50 fastleger forventes å rekruttere minimum 2 X 250 pasienter som skal gjennomføre intervensjonen. Intervensjonen varer i 10 uker, inkludert en første ukes vurderingsperiode.

Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av søvnløshet, vurdert med Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære søvndagbokbaserte utfall inkluderer latens for søvn (SOL), våkne etter innsett søvn (WASO), total søvntid (TST), tid i sengen (TiB) og søvneffektivitet (SE). Sekundære ikke-søvnutfall inkluderer livskvalitet (QoL) og psykologiske og fysiske symptomer som angst, depresjon, tretthet og smerte. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av data om helsetjenester, sosiale ytelser og sysselsetting fra danske nasjonale registre. Resultatene vil bli vurdert ved baseline (uke 0) (T1), halvveis i intervensjonen (uke 5), post-intervensjon (uke 11) (T3), og oppfølging (6 måneder) (T4).

Grunnlinjegruppeforskjeller (angående sosiodemografiske, sykdomsrelaterte og psykososiale data) vil bli utforsket for å teste suksessen til randomiseringen. Dersom det blir funnet forskjeller, vil det bli gjort sensitivitetsanalyser for å vurdere deres mulige innvirkning på resultatene. Hovedeffekter vil bli analysert ved bruk av blandede lineære modeller (MLM) basert på intent-to-treat prøven. MLM-er står for den hierarkiske, ikke-uavhengige karakteren til dataene (dvs. gjentatte mål som ligger inne i pasienter og behandlingsforhold), tester tid*gruppeinteraksjonseffekten, som gjenspeiler effekten av behandlingen. Moderasjonsanalyser vil evaluere om individuelle forskjeller i ulike grunnlinjevariabler (f.eks. fysisk funksjon, forventninger, datakunnskaper, kronotype, etc.) eller behandlingsoverholdelse påvirker intervensjonseffekter.