Stanovení optimálních prvků léčby spánku (projekt DOSE) - DISA (DISA)

Nespavost převládá v obecné populaci (10 %) a zvláště pak u pacientů v praktickém lékařství (30–50 %), což přináší značné náklady pro jednotlivce i společnost. Hypnotika, která zůstávají nejběžnější léčebnou možností v praktické praxi, obvykle nejsou kurativní a jsou spojena s riziky nežádoucích účinků, závislosti, tolerance a zvýšené mortality. Naproti tomu kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) se ukázala jako vysoce účinná a je doporučována jako léčba první linie nespavosti organizacemi jako American Academy of Sleep Medicine, American College of Physicians a European Sleep. Výzkumná společnost.

Úkolem však zůstává zpřístupnit CBTI k uspokojení potřeb populace kvůli několika překážkám, včetně omezeného počtu vyškolených terapeutů, nákladů na poskytování CBTI tváří v tvář a fyzických a geografických omezení. Ukázalo se, že digitálně dodávané CBTI (eCBTI) je možným přístupem k překonání těchto problémů, ale výzkum účinnosti eCBTI v prostředí obecné praxe zůstává omezený.

Vzhledem k současnému nedostatku možností nefarmakologické léčby nespavosti v obecné praxi a značnému potenciálu eCBTI k léčbě nespavosti je primárním cílem navrhované studie zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a krátkodobou i dlouhodobou účinnost eCBTI k léčbě nespavosti v praktické praxi. Našimi sekundárními cíli jsou: a) vyhodnotit možné přínosy léčby nespavosti na psychologické a fyzické symptomy a komorbidity, b) prozkoumat, pro koho intervence funguje zkoumáním možných zmírňujících účinků znalosti informačních technologií a sociodemografických, klinických a faktory související s prací, c) prozkoumat možné pracovní mechanismy, včetně změn kognitivních funkcí a chování souvisejících se spánkem, a d) posoudit nákladovou efektivitu intervence.

Studie je navržena jako skupinově randomizovaná kontrolovaná studie, která randomizuje praktické lékaře (GP) ze tří dánských regionů, aby provedli screening pacientů na nespavost a nabídli buď hvil®, mobilní program pro dodávání CBTI (eCBTI), nebo péči jako obvykle. osoby se středně těžkou až těžkou insomnií (ISI ≥ 10). Očekává se, že celkem 2 x 50 praktických lékařů přijme minimálně 2 x 250 pacientů, kteří dokončí intervenci. Intervence trvá 10 týdnů, včetně počátečního týdenního hodnotícího období.

Primárním výsledkem je závažnost nespavosti, hodnocená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Sekundární výsledky založené na spánkovém deníku zahrnují latenci nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO), celkovou dobu spánku (TST), dobu v posteli (TiB) a efektivitu spánku (SE). Sekundární nespánkové výsledky zahrnují kvalitu života (QoL) a psychologické a fyzické příznaky, jako je úzkost, deprese, únava a bolest. Efektivnost nákladů bude posuzována pomocí údajů o využívání zdravotní péče, sociálních dávkách a zaměstnanosti z dánských národních registrů. Výsledky budou hodnoceny na počátku (týden 0) (T1), v polovině intervence (5. týden), po intervenci (11. týden) (T3) a následném sledování (6 měsíců) (T4).

Budou prozkoumány rozdíly ve výchozích skupinách (týkající se sociodemografických údajů, údajů souvisejících s nemocí a psychosociálních údajů), aby se otestovala úspěšnost randomizace. Pokud budou nalezeny rozdíly, budou provedeny analýzy citlivosti, aby se vyhodnotil jejich možný vliv na výsledky. Hlavní účinky budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů (MLM) založených na vzorku záměrné léčby. MLM zohledňují hierarchickou, nesamostatnou povahu dat (tj. opakovaná měření vnořená do pacientů a podmínek léčby), testují účinek interakce čas*skupina, odrážející účinek léčby. Moderační analýzy vyhodnotí, zda individuální rozdíly v různých výchozích proměnných (např. fyzické funkce, očekávání, počítačová zdatnost, chronotyp atd.) nebo dodržování léčby ovlivňují účinky intervence.