确定最佳睡眠治疗要素（DOSE 项目） - DISA (DISA)

失眠在普通人群中普遍存在（10%），尤其是在全科诊所的患者中（30-50%），这给个人和社会带来了相当大的损失。 安眠药仍然是全科医学中最常见的治疗选择，通常没有疗效，并且与副作用、依赖性、耐受性和死亡率增加的风险有关。 相比之下，失眠认知行为疗法（CBTI）已被证明非常有效，被美国睡眠医学会、美国医师学会、欧洲睡眠协会等组织推荐为失眠的一线治疗方法。研究会。

然而，由于一些障碍，包括训练有素的治疗师数量有限、面对面提供 CBTI 的成本以及物理和地理限制，使 CBTI 能够满足人们的需求仍然面临挑战。 数字化交付的 CBTI (eCBTI) 已被证明是克服这些挑战的一种可能方法，但对 eCBTI 在一般实践环境中有效性的研究仍然有限。

鉴于目前全科医学中缺乏针对失眠的非药物治疗方案，以及 eCBTI 治疗失眠的巨大潜力，本研究的主要目的是评估 eCBTI 的可行性、可接受性以及短期和长期疗效用于一般实践中治疗失眠。 我们的次要目标是：a) 评估治疗失眠对心理和身体症状及合并症的可能益处，b) 通过检查信息技术熟练程度以及社会人口、临床和疾病的可能调节作用，探索干预措施对谁有效。工作相关因素，c) 调查可能的工作机制，包括睡眠相关认知和行为的变化，以及 d) 评估干预措施的成本效益。

该研究被设计为一项整群随机对照试验，随机分配来自丹麦三个地区的全科医生 (GP)，对患者进行失眠筛查，并提供 hvil®（一种基于移动设备的 CBTI 项目 (eCBTI)），或像往常一样进行护理中度至重度失眠者（ISI≥10）。 预计总共 2 X 50 名全科医生将招募至少 2 X 250 名患者来完成干预。 干预持续 10 周，包括最初的一周评估期。

主要结局是失眠严重程度，通过失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估。 基于睡眠日记的次要结果包括入睡潜伏期 (SOL)、入睡后觉醒 (WASO)、总睡眠时间 (TST)、卧床时间 (TiB) 和睡眠效率 (SE)。 次要的非睡眠结果包括生活质量 (QoL) 以及心理和身体症状，如焦虑、抑郁、疲劳和疼痛。 将使用丹麦国家登记处的医疗保健利用率、社会福利和就业数据来评估成本效益。 将在基线（第 0 周）（T1）、干预中间（第 5 周）、干预后（第 11 周）（T3）和随访（6 个月）（T4）评估结果。

将探讨基线组差异（涉及社会人口统计、疾病相关和心理社会数据）以测试随机化的成功。 如果发现差异，将进行敏感性分析以评估其对结果可能的影响。 将使用基于意向治疗样本的混合线性模型 (MLM) 来分析主要效应。 MLM 考虑了数据的分层、非独立性质（即嵌套在患者和治疗条件内的重复测量），测试时间*组交互效应，反映治疗效果。 调节分析将评估各种基线变量（例如身体机能、期望、计算机熟练程度、生物钟等）或治疗依从性的个体差异是否影响干预效果。