Determinación de Elementos Óptimos de Tratamiento del Sueño (Proyecto DOSE) - DISA (DISA)

El insomnio es prevalente en la población general (10%) y particularmente entre los pacientes de la práctica general (30-50%), con costos considerables para el individuo y la sociedad. Los hipnóticos, que siguen siendo la opción de tratamiento más común en la práctica general, generalmente no son curativos y están asociados con riesgos de efectos secundarios, dependencia, tolerancia y aumento de la mortalidad. Por el contrario, la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) ha demostrado ser muy eficaz y organizaciones como la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, el Colegio Estadounidense de Médicos y la Asociación Europea del Sueño la recomiendan como tratamiento de primera línea para el insomnio. Sociedad de Investigación.

Sin embargo, el desafío sigue siendo hacer que la CBTI esté disponible para satisfacer las necesidades de la población debido a varias barreras, incluido un número limitado de terapeutas capacitados, los costos de brindar CBTI cara a cara y limitaciones físicas y geográficas. Se ha demostrado que la CBTI entregada digitalmente (eCBTI) es un enfoque posible para superar estos desafíos, pero la investigación sobre la efectividad de la eCBTI en un entorno de práctica general sigue siendo limitada.

Dada la actual falta de opciones de tratamiento no farmacológico para el insomnio en la práctica general y el considerable potencial de eCBTI para tratar el insomnio, el objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia a corto y largo plazo de eCBTI. para el tratamiento del insomnio en la práctica general. Nuestros objetivos secundarios son: a) evaluar los posibles beneficios del tratamiento del insomnio sobre los síntomas y comorbilidades psicológicas y físicas, b) explorar para quién funciona la intervención examinando los posibles efectos moderadores del dominio de la tecnología de la información y los factores sociodemográficos, clínicos y factores relacionados con el trabajo, c) investigar los posibles mecanismos de trabajo, incluidos los cambios en las cogniciones y comportamientos relacionados con el sueño, y d) evaluar la rentabilidad de la intervención.

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio grupal, que asigna al azar a médicos generales (GP) de tres regiones danesas para evaluar a los pacientes en busca de insomnio y ofrecer hvil®, un programa móvil para brindar CBTI (eCBTI), o atención habitual para aquellos con insomnio de moderado a severo (ISI ≥ 10). Se espera que un total de 2 X 50 médicos de cabecera recluten un mínimo de 2 X 250 pacientes que completarán la intervención. La intervención tiene una duración de 10 semanas, incluido un período de evaluación inicial de una semana.

El resultado primario es la gravedad del insomnio, evaluada con el Índice de gravedad del insomnio (ISI). Los resultados secundarios basados ​​en el diario de sueño incluyen la latencia de inicio del sueño (SOL), el despertar después del inicio del sueño (WASO), el tiempo total de sueño (TST), el tiempo en la cama (TiB) y la eficiencia del sueño (SE). Los resultados secundarios distintos del sueño incluyen la calidad de vida (CdV) y síntomas psicológicos y físicos como ansiedad, depresión, fatiga y dolor. La rentabilidad se evaluará utilizando datos sobre la utilización de la atención sanitaria, las prestaciones sociales y el empleo de los registros nacionales daneses. Los resultados se evaluarán al inicio (semana 0) (T1), a la mitad de la intervención (semana 5), ​​después de la intervención (semana 11) (T3) y seguimiento (6 meses) (T4).

Se explorarán las diferencias basales de los grupos (con respecto a datos sociodemográficos, relacionados con la enfermedad y psicosociales) para probar el éxito de la aleatorización. Si se encuentran diferencias, se realizarán análisis de sensibilidad para evaluar su posible influencia en los resultados. Los efectos principales se analizarán utilizando modelos lineales mixtos (MLM) basados ​​en la muestra por intención de tratar. Los MLM tienen en cuenta la naturaleza jerárquica y no independiente de los datos (es decir, medidas repetidas anidadas dentro de los pacientes y las condiciones de tratamiento), probando el efecto de interacción tiempo*grupo, reflejando el efecto del tratamiento. Los análisis de moderación evaluarán si las diferencias individuales en varias variables iniciales (p. ej., función física, expectativas, dominio de la computadora, cronotipo, etc.) o la adherencia al tratamiento influyen en los efectos de la intervención.