Bepaling van optimale slaapbehandelingselementen (het DOSE-project) - DISA (DISA)

Slapeloosheid komt veel voor in de algemene bevolking (10%) en vooral onder patiënten in de huisartspraktijk (30-50%), met aanzienlijke kosten voor het individu en de samenleving. Hypnotica, die nog steeds de meest voorkomende behandelingsoptie in de huisartspraktijk zijn, zijn meestal niet curatief en gaan gepaard met risico's op bijwerkingen, afhankelijkheid, tolerantie en verhoogde mortaliteit. Daarentegen is aangetoond dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) zeer effectief is en wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid door organisaties als de American Academy of Sleep Medicine, het American College of Physicians en de European Sleep Medicine. Onderzoeksvereniging.

De uitdaging blijft echter om CBTI beschikbaar te maken om aan de behoeften van de bevolking te voldoen vanwege verschillende belemmeringen, waaronder een beperkt aantal opgeleide therapeuten, de kosten van face-to-face levering van CBTI, en fysieke en geografische beperkingen. Er is aangetoond dat digitaal geleverde CBTI (eCBTI) een mogelijke aanpak is om deze uitdagingen te overwinnen, maar onderzoek naar de effectiviteit van eCBTI in de huisartspraktijk blijft beperkt.

Gezien het huidige gebrek aan niet-farmacologische behandelingsopties voor slapeloosheid in de huisartspraktijk en het aanzienlijke potentieel van eCBTI om slapeloosheid te behandelen, is het primaire doel van het voorgestelde onderzoek het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van eCBTI op korte en langere termijn. voor de behandeling van slapeloosheid in de huisartspraktijk. Onze secundaire doelstellingen zijn: a) het evalueren van de mogelijke voordelen van de behandeling van slapeloosheid op psychologische en fysieke symptomen en comorbiditeiten, b) het onderzoeken voor wie de interventie werkt door de mogelijke modererende effecten te onderzoeken van vaardigheid in informatietechnologie en sociaal-demografische, klinische en werkgerelateerde factoren, c) om de mogelijke werkingsmechanismen te onderzoeken, inclusief veranderingen in slaapgerelateerde cognities en gedrag, en d) om de kosteneffectiviteit van de interventie te beoordelen.

De studie is opgezet als een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij huisartsen uit drie Deense regio’s worden gerandomiseerd om patiënten te screenen op slapeloosheid en hvil®, een mobiel programma voor het leveren van CBTI (eCBTI), of zorg zoals gebruikelijk aan te bieden aan mensen met matige tot ernstige slapeloosheid (ISI ≥ 10). Er wordt verwacht dat in totaal 2 x 50 huisartsen minimaal 2 x 250 patiënten zullen rekruteren die de interventie zullen voltooien. De interventie duurt 10 weken, inclusief een initiële beoordelingsperiode van een week.

De primaire uitkomstmaat is de ernst van de slapeloosheid, beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI). Op secundaire slaapdagboeken gebaseerde uitkomsten omvatten de latentie van het begin van de slaap (SOL), het ontwaken na het begin van de slaap (WASO), de totale slaaptijd (TST), de tijd in bed (TiB) en de slaapefficiëntie (SE). Secundaire niet-slaapresultaten omvatten kwaliteit van leven (QoL) en psychologische en fysieke symptomen zoals angst, depressie, vermoeidheid en pijn. De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik van gezondheidszorg, sociale uitkeringen en werkgelegenheid uit Deense nationale registers. De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang (week 0) (T1), halverwege de interventie (week 5), na de interventie (week 11) (T3) en tijdens de follow-up (6 maanden) (T4).

Groepsverschillen bij aanvang (met betrekking tot sociaal-demografische, ziektegerelateerde en psychosociale gegevens) zullen worden onderzocht om het succes van de randomisatie te testen. Als er verschillen worden gevonden, worden gevoeligheidsanalyses uitgevoerd om de mogelijke invloed op de resultaten te evalueren. De belangrijkste effecten zullen worden geanalyseerd met behulp van Mixed Linear Models (MLM's) op basis van het intent-to-treat-monster. MLM's houden rekening met de hiërarchische, niet-onafhankelijke aard van de gegevens (dat wil zeggen herhaalde metingen genest binnen patiënten en behandelingsomstandigheden), waarbij het tijd*groep-interactie-effect wordt getest en het effect van de behandeling wordt weerspiegeld. Moderatieanalyses zullen evalueren of individuele verschillen in verschillende basisvariabelen (bijvoorbeeld fysiek functioneren, verwachtingen, computervaardigheid, chronotype, enz.) of therapietrouw de interventie-effecten beïnvloeden.