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乳がん手術における菱形肋間ブロックと胸椎傍脊椎ブロックの比較

2026年9月6日 更新者:Mahdy Ahmed Abd Elhady、Fayoum University Hospital

乳がん手術を受ける成人患者における胸部脊椎傍ブロックと比較した菱形肋間ブロックの鎮痛効果:ランダム化対照二重盲検研究

術後の痛みは、乳房手術後の重大な問題です。 治療が間に合わなければ、創傷治癒の遅れ、呼吸抑制、血行動態障害、不安、その他の合併症を引き起こし、最終的には患者の回復が困難になる可能性があります。 したがって、術後の痛みを予防することは患者にとって非常に重要です。

オピオイドは疼痛管理には効果的ですが、呼吸抑制、術後の吐き気や嘔吐、そう痒症、便秘などのさまざまな副作用と関連しています。 乳がん手術後の集学的鎮痛法の採用は、術後期間のオピオイド使用に伴う合併症を軽減するための極めて重要な戦略として浮上しています。 USガイド下菱形肋間ブロック(US-RIB)は、2016年にElsharkawyらによって発見された新しい筋膜ブロック技術です。

大菱形筋と肋間筋の間の筋膜面への局所麻酔薬の注射は、胸部肋間神経の腹側枝の外側皮枝をターゲットとした、T2からT9までの半胸郭の前部と後部の両方に鎮痛をもたらした。

いくつかの臨床研究では、RIB が乳がん手術患者の術後疼痛を効果的に軽減し、オピオイド消費量を減らし、回復の質を向上させることが報告されています。

乳がん手術における超音波ガイド下の胸椎傍脊椎(TPV)ブロックは、術後疼痛スコアを最大72時間まで減少させ、オピオイド消費量を減らし、回復の質を改善し、慢性疼痛の発症を抑制または重症度を軽減することが報告されています。脊髄神経が椎間孔から出てくるときに脊髄神経を麻酔し、同側の体性感覚神経、内臓神経、交感神経を遮断します。 TPV ブロックでは、上肋横靱帯 (SCTL) の深部にある楔形の脊椎傍腔に局所麻酔薬 (LA) を注入します。

私たちの研究で研究者らは、菱形肋間ブロック(RIB)は胸膜へのアプローチを必要とせず、また乳がん手術を受ける成人患者に付随するリスクを伴うことなく、胸部傍脊椎(TPV)ブロックと同等の効果的な鎮痛を提供できるという仮説を立てた。

調査の概要

詳細な説明

地域の倫理委員会および地域の治験審査委員会の承認後。 2024年6月からファイユーム大学病院で待機的乳がん手術を予定し、対象基準を満たす患者は、サンプルサイズを満たすまでこのランダム化対照研究に登録される。 適格な参加者は募集前に詳細なインフォームドコンセントに署名します。

患者は、コンピューターで生成されたランダム テーブルを使用して、1:1 の比率で RI ブロック グループと TPV ブロック グループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 患者に割り当てられたグループ情報は、US ガイド下 R1 および TPV ブロックを実行する麻酔科医によって密封された不透明な封筒から引き出されますが、それ以上のデータ収集や患者ケアには関与しません。 患者と、患者ケアとデータ収集を担当する外科チームと麻酔チームの両方には、グループ割り当てが表示されません。

麻酔技術 この研究では、. すべての患者は、手術室の血圧モニタリングのために心電図検査、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー、非侵襲的血圧を使用してモニタリングされます。

事前酸素化の後、静脈内プロポフォール (2 mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) で全身麻酔を導入します。 アトラクリウム(0.5mg/kg)による筋弛緩後、カフ付き気管内チューブにより気管挿管を行い、呼気終末二酸化炭素を30~35mmHgに維持するように機械換気を調整する。 麻酔の維持は、IV アトラクリウムと吸入麻酔 (イソフルラン) を使用して、ある最小肺胞濃度 (MAC) から開始して行われ、BIS モニタリング (BIS Complete Monitoring System P) に従って濃度を漸増することで適切なレベルの麻酔が得られるように調整されます。 /N 185-0151 Covidien IIc、15 Hampshire Street、マンスフィールド、MA 02048米国)、BIS 値を 40 ~ 60 の間に維持します。

導入後、患者は側臥位になります。 同じ麻酔科医がブロックを実行します。

両方のグループにおいて、T1 ~ T12 胸部脊髄レベルは、高周波線形 US プローブ (HFL_50、15_6MHz) を使用して超音波検査で特定されます。 次に、プローブを胸部レベル T4/T5 の棘突起のほぼ 3 cm 横に垂直に配置します。 傍脊柱筋(脊柱起立筋、僧帽筋、菱形筋)、横突起、上肋横靱帯(SCTL)、および壁側胸膜はすべて矢状傍スキャンで特定されます。

RI ブロック グループでは、22 G、50 mm ブロック針 (SONOTAP、Pajunk、ガイジンゲン、ドイツ) が、第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の肩甲骨の内側境界間の面内アプローチを介して頭側から尾側方向に挿入されます。 RIB グループの患者の数。 超音波画像では、僧帽筋、菱形筋、肋間筋、胸膜、肺が確認されました。 無菌条件下で、面内技術を使用した超音波プローブによって T5 レベルの面に横方向から挿入されます。 血管内注射は吸引により陰性であることを確認し、菱形筋と肋間筋を分割するために 1 ~ 3 ml の生理食塩水を注射し、総量 20 ml の 0.25% ブピバカイン (最大用量 2 mg/kg を超えない) を注射しました。 )が注射されます。血液または空気を陰性吸引した後、菱形筋の深層に注射されます。

TPV ブロック グループでは、横突起と胸膜が特定され、針が SCTL を貫通して脊椎傍腔に到達するまで頭側から尾側の方向に挿入されます。 血液または空気を陰性吸引した後、総量 20 ml の 0.25% ブピバカインを注入し、胸膜を下方に移動させます。

15 分後、外科的処置を行うために切開が行われます。 。 血圧と心拍数の血行力学的モニタリングが継続的に行われます。 収縮期血圧がベースラインより 20% 低下した場合は、5 mg のエフェドリンが IV 注射されます。 さらに、心拍数が 50 拍/分以下に低下した場合は、0.5 mg のアトロピンが静注されます。

術中に血圧がベースラインの20%を超えて上昇し、BIS値が40〜60の場合は、フェンタニル(1μg/kg)を投与します。

手術の終わりにイソフルランは中止され、筋弛緩剤はネオスチグミン(0.04~0.08 mg/kg)とアトロピン(0.01 mg/kg)で拮抗され、患者が以下の基準を満たした時点で抜管されます。自発呼吸が戻った後、覚醒可能で、血行力学的に安定しており、進行中の活動的な出血がなく、四肢が温かい。

麻酔後のケアユニットでは、すべての患者の血圧、心拍数、酸素飽和度が監視され、患者の痛みはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。安静時と咳の両方で評価されます(0:痛みなし、10:これまでで最悪の痛み) )ゼロ時点(患者が完全に意識があり、痛みを評価および評価できる術後)に痛みがある場合、患者はケトロラック 30mg を IV およびパラセタモール 1g を IV 投与されます。

手術終了時に病棟に入院した後、すべての患者は患者管理鎮痛法(PCA)により、濃度10μg/ml、ボーラス15μg、ロックアウト間隔10分、バックグラウンドなしで最大用量90μg/時間のフェンタニルを静脈内投与される。 24時間服用します。 パラセタモール 1 gm IV を 8 時間ごとに投与します。 患者の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して次の時間間隔で評価されます (0: 痛みなし、10: これまでで最悪の痛み): 時間 0 (患者が完全に意識を持ち、痛みを評価および評価できるとき)、その後 30 分、術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Gove
      • El Fayoum Qesm、Faiyum Gove、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) II-III 修正根治的乳房切除術、単純乳房切除術、乳房保存的手術のための待機的乳房手術が予定されています。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 重大な腎臓、肝臓、心血管疾患。
  • -治験薬の1つに対するアレルギーの病歴。
  • 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌。
  • 慢性オピオイド使用、慢性疼痛および認知障害の病歴。
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:菱形肋間ブロック
22G、50mm ブロック針 (SONOTAP、パジャンク、ガイジンゲン、ドイツ) を、RIB 内の患者の第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の肩甲骨の内側境界間の面内アプローチを介して頭側から尾側方向に挿入します。グループ。 超音波画像では、僧帽筋、菱形筋、肋間筋、胸膜、肺が確認されました。 無菌条件下で、面内技術を使用した超音波プローブによって T5 レベルの面に横方向から挿入されます。
RI ブロック グループでは、22G、50 mm ブロック針 (SONOTAP、Pajunk、ガイジンゲン、ドイツ) が、第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の肩甲骨の内側境界の間の面内アプローチを介して頭側から尾側方向に挿入されます。 RIBグループの患者。 超音波画像では、僧帽筋、菱形筋、肋間筋、胸膜、肺が確認されました。 無菌条件下で、面内技術を使用した超音波プローブによって T5 レベルの面に横方向から挿入されます。 血管内注射は吸引により陰性であることを確認し、菱形筋と肋間筋を分割するために 1 ~ 3 ml の生理食塩水を注射し、総量 20 ml の 0.25% ブピバカイン (最大用量 2 mg/kg を超えない) を注射しました。 )が注射されます。血液または空気を陰性吸引した後、菱形筋の深層に注射されます。
アクティブコンパレータ:胸椎傍ブロック
横突起と胸膜が特定され、針がSCTLを貫通して脊椎傍腔に到達するまで頭側から尾側の方向に挿入されます。
TPV ブロック グループでは、横突起と胸膜が特定され、針が SCTL を貫通して脊椎傍腔に到達するまで頭側から尾側の方向に挿入されます。 血液または空気を陰性吸引した後、総量 20 ml の 0.25% ブピバカインを注入し、胸膜を下方に移動させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間の術後フェンタニル総消費量。 (μg)
時間枠:最初の 24 時間以内に。
最初の 24 時間の術後フェンタニル総消費量。 (μg)
最初の 24 時間以内に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術中フェンタニル
時間枠:術中
総術中フェンタニル
術中
血圧
時間枠:術後24時間
術中の血圧
術後24時間
最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠:術後24時間
術後
術後24時間
VASスコア
時間枠:術後24時間
研究の 2 つのグループにおける安静時と咳ありの両方 (スコア 0 = 痛みなし、10 = 史上最悪の痛み)
術後24時間
ブロックに関連する合併症:胸膜穿刺、血管穿刺、局所麻酔による全身毒性。
時間枠:術中
術中
術中
IV オピオイドに関連する合併症
時間枠:術後24時間
吐き気と嘔吐(0 = 症状なし、1 = 吐き気のみ、2 = 吐き気と嘔吐)、呼吸抑制(呼吸数が 10 未満)、鎮静(0 = 目覚めていて覚醒している、1 = 静かに起きている、2 = 眠っているが容易に覚醒する) 、3 = 深い睡眠、痛みを伴う刺激に反応)、そう痒症(0 = 無症状、1 = 軽度のそう痒症、2 中等度)そう痒症、3度のそう痒症)
術後24時間
入院期間
時間枠:術後24時間
術後
術後24時間
参加者の満足度は 4 段階 (1: 非常に良い、2: 良い、3: 普通、4: 悪い) で評価されます。
時間枠:術後24時間
術後
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahdy A Abd El-hady, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月15日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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