- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06781346
Rhomboid-Interkostalblock im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block bei Brustkrebsoperationen
Analgetische Wirksamkeit des rhomboiden Interkostalblocks im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block bei erwachsenen Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Postoperative Schmerzen sind ein erhebliches Problem nach einer Brustoperation. Wenn es nicht rechtzeitig behandelt wird, kann es zu verzögerter Wundheilung, Atemdepression, hämodynamischen Störungen, Angstzuständen und anderen Komplikationen kommen und schließlich zu einer schwierigen Genesung der Patienten führen. Daher ist die Prävention postoperativer Schmerzen für Patienten von großer Bedeutung.
Obwohl Opioide bei der Schmerzbehandlung wirksam sind, sind sie mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, darunter Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Verstopfung. Die Einführung einer multimodalen Analgesie nach einer Brustkrebsoperation erweist sich als entscheidende Strategie zur Linderung der mit dem Opioidkonsum in der postoperativen Phase verbundenen Komplikationen.[4] Der US-gesteuerte Rhomboid-Interkostalblock (US-RIB) ist eine neue Faszienblocktechnik, die 2016 von Elsharkawy et al. entdeckt wurde.
Die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebene zwischen dem großen Rhomboidmuskel und den Interkostalmuskeln sorgte für eine Analgesie sowohl für den vorderen als auch für den hinteren Hemithorax und zielt auf die seitlichen Hautäste der ventralen Äste der thorakalen Interkostalnerven von T2 bis T9 ab.
Einige klinische Studien haben berichtet, dass RIB postoperative Schmerzen wirksam lindern, den Opioidkonsum reduzieren und die Genesungsqualität bei Brustkrebspatientinnen verbessern kann.
Es wurde berichtet, dass die ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade (TPV) im Rahmen einer Brustkrebsoperation den postoperativen Schmerzscore um bis zu 72 Stunden verringert, den Opioidkonsum reduziert, die Qualität der Genesung verbessert und die Entwicklung chronischer Schmerzen unterdrückt oder deren Schwere verringert durch Anästhesierung der Spinalnerven, wenn diese aus den Foramina intervertebrale austreten, was zu einer ipsilateralen somatosensorischen, viszeralen und sympathischen Nervenblockade führt. Bei der TPV-Blockade wird ein Lokalanästhetikum (LA) in den keilförmigen paravertebralen Raum bis tief zum oberen costotransversalen Band (SCTL) injiziert.
In unserer Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der rhomboide Interkostalblock (RIB) eine wirksame Analgesie bieten kann, die mit dem thorakalen paravertebralen Block (TPV) vergleichbar ist, ohne dass bei erwachsenen Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, die Pleura und die damit verbundenen Risiken angegangen werden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die lokale institutionelle Ethikkommission und das lokale institutionelle Prüfungsgremium. Patientinnen, bei denen elektive Brustkrebsoperationen geplant sind und die die Einschlusskriterien im Fayoum-Universitätskrankenhaus erfüllen, werden ab Juni 2024 in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Vor der Rekrutierung wird von den berechtigten Teilnehmern eine detaillierte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: RI-Blockgruppe und TPV-Blockgruppe im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Zufallstabelle. Die dem Patienten zugewiesenen Gruppeninformationen werden vom Anästhesisten aus einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag entnommen, der den US-geführten Rl- und TPV-Block durchführt und nicht an der weiteren Datenerfassung oder Patientenversorgung beteiligt ist. Die Patienten und sowohl das Operations- als auch das Anästhesieteam, die für die Patientenversorgung und Datenerfassung verantwortlich sind, werden von den Gruppenzuweisungen ausgeschlossen.
Anästhesietechnik In dieser Studie. Alle Patienten werden mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Kapnographie und nicht-invasivem Blutdruck zur Blutdrucküberwachung im Operationssaal überwacht.
Nach der Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit intravenösem Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 μg/kg) eingeleitet. Nach der Muskelentspannung mit Atracurium (0,5 mg/kg) erfolgt die Trachealintubation über einen Endotrachealtubus mit Manschette. Die mechanische Beatmung wird angepasst, um das endexspiratorische Kohlendioxid zwischen 30 und 35 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mittels IV-Atracurium und Inhalationsanästhesie (Isofluran) beginnend bei einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) und wird angepasst, um durch Titration der Konzentration gemäß der BIS-Überwachung (BIS Complete Monitoring System P) ein angemessenes Anästhesieniveau zu erreichen /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA), um den BIS-Wert beizubehalten zwischen 40 und 60.
Nach der Einleitung wird der Patient in Seitendekubituslage gebracht. Derselbe Anästhesist wird die Blockade durchführen.
In beiden Gruppen werden die T1-T12-Brustwirbelsäulenhöhen sonographisch unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-US-Sonde (HFL_50, 15_6 MHz) identifiziert. Dann wird die Sonde vertikal und fast 3 cm seitlich des Dornfortsatzes auf Brusthöhe T4/T5 platziert. Die paraspinalen Muskeln (Erector Spinae, Trapezius, Rhomboid), die Querfortsätze, das obere Costo-Transversal-Band (SCTL) und die Pleura parietalis werden alle durch parasagittales Scannen identifiziert.
In der RI-Blockgruppe wird eine 22 G, 50 mm Blocknadel (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Deutschland) von kranial nach kaudal über einen Ansatz in der Ebene zwischen dem medialen Rand des Schulterblatts zwischen der 4. und 5. Rippe eingeführt der Patienten in der RIB-Gruppe. Im Ultraschallbild konnten der Trapezmuskel, der Rautenmuskel, die Interkostalmuskeln, die Pleura und die Lunge identifiziert werden. Unter aseptischen Bedingungen seitlich in der Ebene der T5-Ebene eingeführt, geführt von einer Ultraschallsonde mit In-Plane-Technik. Die intravaskuläre Injektion sollte durch Aspiration als negativ bestätigt werden, und es wurden 1–3 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um den Rhomboid- und Interkostalmuskel zu durchtrennen, sowie ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis von 2 mg/kg nicht überschreiten). ) wird nach negativer Aspiration von Blut oder Luft in die tiefe Schicht des Rautenmuskels injiziert.
In der TPV-Blockgruppe werden der Querfortsatz und die Pleura identifiziert und die Nadel von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie den SCTL durchdringt und den paravertebralen Raum erreicht. Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, wodurch die Pleura nach unten verschoben wird.
Nach 15 Minuten wird ein Schnitt gemacht, um den chirurgischen Eingriff durchzuführen. . Es wird eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz durchgeführt. Wenn der systolische Blutdruck auf 20 % unter den Ausgangswert gesunken ist, werden 5 mg Ephedrin intravenös injiziert. Wenn die Herzfrequenz außerdem auf 50 Schläge pro Minute oder weniger sinkt, werden 0,5 mg Atropin intravenös injiziert.
Wenn der Blutdruck intraoperativ um mehr als 20 % des Ausgangswerts ansteigt und der BIS-Wert zwischen 40 und 60 liegt, verabreichen wir Fentanyl (1 μg/kg).
Am Ende der Operation wird Isofluran abgesetzt und das Muskelrelaxans mit Neostigmin (0,04–0,08 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) antagonisiert und extubiert, wenn der Patient die folgenden Kriterien erfüllt: wach oder erregbar, hämodynamisch stabil, keine anhaltende aktive Blutung und warme Extremitäten, nach Rückkehr der Spontanatmung.
Auf der Postanästhesiestation werden bei allen Patienten Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht. Die Schmerzen des Patienten werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) sowohl in Ruhe als auch bei Husten bewertet (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste Schmerzen aller Zeiten). ) zum Zeitpunkt Null (postoperativ, wenn der Patient bei vollem Bewusstsein ist und Schmerzen beurteilen und beurteilen kann), wenn Schmerzen vorliegen, erhält der Patient Ketorolac 30 mg IV und Paracetamol 1 g IV
Nach der Aufnahme auf der Station am Ende der Operation erhalten alle Patienten intravenös Fentanyl über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit einer Konzentration von 10 μg/ml, einem Bolus von 15 μg und einem Sperrintervall von 10 Minuten sowie einer Höchstdosis von 90 μg/h ohne Hintergrund 24 Stunden lang dosieren. Paracetamol 1 g i.v. wird alle 8 Stunden verabreicht. Der Schmerz des Patienten wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) (0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz aller Zeiten) in Zeitintervallen bewertet: Zeitpunkt Null (wenn der Patient bei vollem Bewusstsein ist und den Schmerz beurteilen und bewerten kann), dann 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed S Abdalla, Bch
- Telefonnummer: +20 1069491684
- E-Mail: asa43@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahdy A Abd El-hady, MD
- Telefonnummer: +20 120 363 2563
- E-Mail: maa45@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Faiyum Gove
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Gove, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Mahdy A Abd El-hady
- Telefonnummer: +20 120 363 2563
- E-Mail: maa45@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-lll Geplant für elektive Brustoperationen für modifizierte radikale Mastektomie, einfache Mastektomie und brusterhaltende Operation.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Erhebliche Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen.
- Chronischer Opioidkonsum, chronische Schmerzen und kognitive Störungen in der Vorgeschichte.
- Notwendige Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rhomboider Interkostalblock
Eine 22G, 50 mm Blocknadel (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Deutschland) wird von kranial nach kaudal über einen In-Plane-Ansatz zwischen dem medialen Rand des Schulterblatts zwischen der 4. und 5. Rippe der Patienten in der RIB eingeführt Gruppe.
Im Ultraschallbild konnten der Trapezmuskel, der Rautenmuskel, die Interkostalmuskeln, die Pleura und die Lunge identifiziert werden.
Unter aseptischen Bedingungen seitlich in der Ebene der T5-Ebene eingeführt, geführt von einer Ultraschallsonde mit In-Plane-Technik.
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In der RI-Blockgruppe wird eine 22G, 50 mm Blocknadel (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Deutschland) von kranial nach kaudal über einen Ansatz in der Ebene zwischen dem medialen Rand des Schulterblatts zwischen der 4. und 5. Rippe eingeführt die Patienten in der RIB-Gruppe.
Im Ultraschallbild konnten der Trapezmuskel, der Rautenmuskel, die Interkostalmuskeln, die Pleura und die Lunge identifiziert werden.
Unter aseptischen Bedingungen seitlich in der Ebene der T5-Ebene eingeführt, geführt von einer Ultraschallsonde mit In-Plane-Technik.
Die intravaskuläre Injektion sollte durch Aspiration als negativ bestätigt werden, und es wurden 1–3 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um den Rhomboid- und Interkostalmuskel zu durchtrennen, sowie ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis von 2 mg/kg nicht überschreiten). ) wird nach negativer Aspiration von Blut oder Luft in die tiefe Schicht des Rautenmuskels injiziert.
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Aktiver Komparator: Thoraxparavertebraler Block
Der Querfortsatz und die Pleura werden identifiziert und die Nadel wird von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie den SCTL durchdringt und den paravertebralen Raum erreicht.
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In der TPV-Blockgruppe werden der Querfortsatz und die Pleura identifiziert und die Nadel von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie den SCTL durchdringt und den paravertebralen Raum erreicht.
Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, wodurch die Pleura nach unten verschoben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der gesamte postoperative Fentanylverbrauch in den ersten 24 Stunden. (μg)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden.
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Der gesamte postoperative Fentanylverbrauch in den ersten 24 Stunden.
(μg)
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in den ersten 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtes intraoperatives Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtes intraoperatives Fentanyl
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Intraoperativ
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blutdruck intraoperativ
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24 Stunden nach der Operation
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Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativ
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24 Stunden nach der Operation
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VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Sowohl im Ruhezustand als auch bei Husten (Score 0 =keine Schmerzen und 10 =stärkste Schmerzen aller Zeiten) in den beiden Gruppen der Studie
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24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade: Pleurapunktion, Gefäßpunktion und systemische Toxizität der Lokalanästhesie.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Intraoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit IV-Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit und Erbrechen (0 = keine Symptome, 1 = nur Übelkeit, 2 = Übelkeit und Erbrechen), Atemdepression (Atemfrequenz unter 10), Sedierung (0 = wach und aufmerksam, 1 = ruhig wach, 2 = schlafend, aber leicht erregbar , 3 = Tiefschlaf, Reaktion auf schmerzhafte Reize), Pruritus (0=keine Symptome, 1=leichter Pruritus, 2 mäßiger Pruritus, 3 starker Juckreiz)
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24 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativ
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24 Stunden nach der Operation
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: mittelmäßig, 4: schlecht).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativ
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- M 729
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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