Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid interkostal blok sammenlignet med thorax paravertebral blok i brystkræftoperationer

13. januar 2025 opdateret af: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt af rhomboid interkostal blok sammenlignet med thorax paravertebral blokering hos voksne patienter, der gennemgår brystkræftoperationer: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Postoperative smerter er et betydeligt problem efter brystoperationer. Hvis det ikke behandles i tide, kan det føre til forsinket sårheling, respirationsdepression, hæmodynamiske lidelser, angst, andre komplikationer og til sidst føre til vanskelig genopretning af patienterne. Derfor er forebyggelsen af ​​postoperative smerter af stor betydning for patienterne.

Selvom opioider er effektive i smertebehandling, er de forbundet med et spektrum af bivirkninger, herunder respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning, kløe og forstoppelse. Indførelsen af ​​multimodal analgesi efter brystkræftoperation fremstår som en central strategi for at afbøde komplikationerne forbundet med opioidbrug i den postoperative periode.[4] US-guided rhomboid intercostal block (US-RIB) er en ny fascial blokteknik opdaget af Elsharkawy et al i 2016.

Injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem rhomboid major og interkostale muskler gav analgesi for både den anteriore og posteriore hemithorax, retter sig mod de laterale kutane grene af den ventrale rami af de thorax intercostal nerver fra T2 til T9.

Nogle kliniske undersøgelser har rapporteret, at RIB effektivt kan reducere postoperativ smerte, reducere opioidforbruget og forbedre kvaliteten af ​​bedring hos patienter med brystkræftoperationer.

Den ultralydsstyrede Thoracic paravertebral (TPV) blokering i forbindelse med brystkræftkirurgi er blevet rapporteret at reducere postoperativ smertescore i op til 72 timer, reducere opioidforbruget, forbedre kvaliteten af ​​restitutionen og undertrykke udviklingen eller mindske sværhedsgraden af ​​kronisk smerte ved at bedøve spinalnerverne, når de kommer ud fra de intervertebrale foramina, og producerer ipsilateral somatosensorisk, visceral og sympatisk nerveblokade. TPV blokering involverer injektion af lokalbedøvelse (LA) i det kileformede paravertebrale rum dybt til det superior costotransverse ligament (SCTL).

I vores undersøgelse antog efterforskere, at Rhomboid Intercostal Block (RIB) kan give en effektiv analgesi, der kan sammenlignes med thorax paravertebral (TPV) blok uden at det er nødvendigt at nærme sig pleura og de medfølgende risici hos voksne patienter, der gennemgår brystkræftoperationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og den lokale institutionelle bedømmelseskomité. Patienter, der er planlagt til elektive brystkræftoperationer og opfylder inklusionskriterierne på Fayoum universitetshospital fra og med juni 2024, vil blive tilmeldt denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, indtil de opfylder stikprøvestørrelsen. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: RI-blokgruppe og TPV-blokgruppe i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. Patientens tildelte gruppeoplysninger vil blive fremkaldt fra en forseglet uigennemsigtig kuvert af anæstesiologen, som vil udføre den amerikansk-guidede Rl- og TPV-blokering og vil ikke være involveret i yderligere dataindsamling eller patientbehandling. Patienterne og både operations- og anæstesiteamet, som er ansvarlige for patientbehandling og dataindsamling, bliver blindet fra gruppeopgaverne.

AÆSTESIEKNIK I denne undersøgelse,. Alle patienter vil blive overvåget ved hjælp af elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi, ikke-invasivt blodtryk til blodtryksovervågning på operationsstuen.

Efter præ-oxygenering vil generel anæstesi blive induceret med intravenøs propofol (2 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Efter muskelafslapning med atracurium (0,5 mg/kg), vil tracheal intubation blive udført med en endotracheal tube med manchet, og mekanisk ventilation vil blive justeret for at holde kuldioxiden i endetiden mellem 30 og 35 mmHg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget ved hjælp af IV atracurium og inhalationsanæstesi (isofluran) startende ved en minimal alveolær koncentration (MAC) og vil blive justeret for at opnå et passende niveau af anæstesi ved at titrere koncentrationen i henhold til BIS-overvågningen (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.

Efter induktion vil patienten blive placeret i lateral decubitusposition. Den samme anæstesilæge vil udføre blokeringen.

I begge grupper vil T1-T12 thorax spinale niveauer blive identificeret sonografisk ved hjælp af en højfrekvent lineær US probe (HFL_50, 15_6MHz). Derefter vil sonden blive placeret lodret og næsten 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces på thoraxniveau T4/T5. De paraspinale muskler (erector spinae, trapezius, rhomboid), tværgående processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle blive identificeret under parasagittal scanning.

I RI-blokgruppen vil en 22 G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en indflyvning i planet mellem den mediale kant af scapula mellem 4. og 5. ribben af patienterne i RIB-gruppen. På ultralydsbilledet blev trapezius-musklen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identificeret. Under den aseptiske tilstand, indsat lateralt i planet af T5-niveauet styret af en ultralydssonde med en i plan-teknik. Den intravaskulære injektion skal bekræftes negativ gennem aspiration, og 1-3 ml normalt saltvand blev injiceret for at dele rhomboid- og interkostal muskel, og et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) ) vil blive injiceret Efter negativ aspiration af blod eller luft, indsprøjtet i det dybe lag af rhomboid muskel.

I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.

Efter 15 minutter vil der blive lavet et snit for at udføre den kirurgiske procedure. . Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning af blodtryk og hjertefrekvens vil blive udført. Hvis det systoliske blodtryk faldt til 20 % under baseline, vil 5 mg efedrin blive injiceret IV. Desuden, hvis hjertefrekvensen reduceres til 50 slag i minuttet eller mindre, vil 0,5 mg atropin blive injiceret IV.

Intraoperativt, hvis blodtrykket stiger over 20 % af baseline og BIS-værdien er mellem 40-60, vil vi give fentanyl (1 μg/kg)

Ved afslutningen af ​​operationen seponeres isofluran, og det muskelafslappende middel vil blive antagoniseret med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) og vil blive ekstuberet, når patienten opfylder følgende kriterier: vågen eller arousable, hæmodynamisk stabil, ingen vedvarende aktiv blødning og varme ekstremiteter, efter tilbagevenden af ​​spontan respiration.

På postanæstesiafdelingen vil alle patienter blive overvåget blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning. Patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) Både under hvile og med hoste (0: ingen smerte, 10: værste smerte nogensinde ) på tidspunkt nul (postoperativ, når patienten er ved fuld bevidsthed og kan vurdere og vurdere smerte), hvis der er smerte, vil patienten få ketorolac 30 mg IV og Paracetamol 1 g IV

Efter indlæggelse på afdelingen ved operationens afslutning vil alle patienter modtage IV fentanyl via patientstyret analgesi (PCA) med koncentration 10 μg/ml, med bolus 15 μg og lockout-interval 10 minutter og maksimal dosis på 90 μg/time uden baggrund dosis i 24 timer. Paracetamol 1 gm IV vil blive givet hver 8. time.. Patientens smerte vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (0: ingen smerte, 10: værste smerte nogensinde) med tidsintervaller: Tid nul (når patienten er ved fuld bevidsthed og kan vurdere og evaluere smerten) derefter 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Faiyum Gove
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Gove, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Planlagt til elektiv brystkirurgi for modificeret radikal mastektomi, simpel mastektomi, brystkonservativ kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sygdomme.
  • Anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver kontraindikation til regional anæstesi såsom lokal infektion eller blødningsforstyrrelser.
  • Kronisk opioidbrug, historie med kroniske smerter og kognitive lidelser.
  • Nye operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rhomboid interkostal blok
En 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) vil blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plane tilgang mellem den mediale kant af scapula mellem 4. og 5. ribben på patienterne i RIB gruppe. På ultralydsbilledet blev trapezius-musklen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identificeret. Under den aseptiske tilstand, indsat lateralt i planet af T5-niveauet styret af en ultralydssonde med en i plan-teknik.
I RI-blokgruppen vil en 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plan tilgang mellem den mediale kant af scapula mellem 4. og 5. ribben af patienterne i RIB-gruppen. På ultralydsbilledet blev trapezius-musklen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identificeret. Under den aseptiske tilstand, indsat lateralt i planet af T5-niveauet styret af en ultralydssonde med en i plan-teknik. Den intravaskulære injektion skal bekræftes negativ gennem aspiration, og 1-3 ml normalt saltvand blev injiceret for at dele rhomboid- og interkostal muskel, og et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) ) vil blive injiceret Efter negativ aspiration af blod eller luft, indsprøjtet i det dybe lag af rhomboid muskel.
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blok
den tværgående proces og lungehinden vil blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum.
I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede postoperative fentanylforbrug i de første 24 timer. (μg)
Tidsramme: i de første 24 timer.
Det samlede postoperative fentanylforbrug i de første 24 timer. (μg)
i de første 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Total intraoperativ fentanyl
Intraoperativt
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodtryk intraoperativt
24 timer efter operationen
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ
24 timer efter operationen
VAS score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Både under hvile og med hoste (score 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde) i de to grupper af undersøgelsen
24 timer efter operationen
Komplikationer relateret til blokeringen: pleurapunktur, vaskulær punktur og systemisk toksicitet i lokalbedøvelse.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativt
Komplikationer relateret til IV opioider
Tidsramme: 24 timer efter operationen
kvalme og opkastning (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og opkastning), respirationsdepression (åndedrætsfrekvens mindre end 10), sedation (0 = vågen og vågen, 1 = stille vågen, 2 = sovende, men let vækkelig , 3 = dyb søvn, reagerer på smertefuld stimulus), kløe(0=ingen symptomer, 1=mild kløe, 2 moderat pruritus, 3 svær kløe)
24 timer efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ
24 timer postoperativt
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet på en 4-trins skala (1: fremragende, 2: god 3: rimelig, 4: dårlig).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal blok

Abonner