- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06781346
Rhomboidinen kylkiluiden väliset tukokset verrattuna rintakehän paravertebraaliseen tukkoon rintasyöpäleikkauksissa
Rhomboidisen kylkiluiden välisen tukoksen analgeettinen teho verrattuna rintakehän paravertebraaliseen tukos aikuispotilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkauksia: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Postoperatiivinen kipu on merkittävä ongelma rintaleikkauksen jälkeen. Jos sitä ei hoideta ajoissa, se voi johtaa haavan paranemisen viivästymiseen, hengityslamaan, hemodynaamisiin häiriöihin, ahdistukseen, muihin komplikaatioihin ja lopulta johtaa potilaiden vaikeaan toipumiseen. Siksi postoperatiivisen kivun ehkäisy on potilaille erittäin tärkeää.
Vaikka opioidit ovat tehokkaita kivunhoidossa, ne liittyvät monenlaisiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja ummetus. Multimodaalisen analgesian ottaminen käyttöön rintasyöpäleikkauksen jälkeen tulee keskeiseksi strategiaksi opioidien käyttöön liittyvien komplikaatioiden lievittämisessä leikkauksen jälkeisellä kaudella.[4] USA:n ohjaama rhomboid intercostal block (US-RIB) on uusi fascial block -tekniikka, jonka Elsharkawy ym. löysivät vuonna 2016.
Paikallispuudutusaineen injektio faskitasoon rombisten pää- ja kylkiluonvälisten lihasten välissä antoi kipua sekä etu- että takapuoliskolle, kohdistuu rintakehän välisten hermojen ventraalisen kalvon lateraalisiin ihohaaroihin T2:sta T9:ään.
Jotkut kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että RIB voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää opioidien kulutusta ja parantaa toipumisen laatua potilailla, joilla on rintasyöpäleikkaus.
Ultraääniohjatun rintasyöpäleikkauksen (TPV) -salpauksen on raportoitu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua jopa 72 tuntiin, vähentävän opioidien kulutusta, parantavan toipumisen laatua ja estävän kroonisen kivun kehittymistä tai vähentävän sen vaikeutta. nukuttamalla selkäydinhermot, kun ne tulevat esiin nikamien välisistä aukoista, tuottaen ipsilateraalisia somatosensorisia, viskeraalisia ja sympaattisia hermoja hermoston salpaus. TPV-salpaus sisältää paikallispuudutuksen (LA) injektion kiilanmuotoiseen paravertebraaliseen tilaan syvälle ylempään costotransverse ligamentiin (SCTL).
Tutkimuksessamme tutkijat olettivat, että Rhomboid Intercostal -salpaus (RIB) voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen, joka on verrattavissa thoracic paravertebral (TPV) -salpaukseen ilman tarvetta lähestyä keuhkopussia ja siihen liittyviä riskejä aikuisilla potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen toimielinten arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Potilaat, joille on varattu elektiivisiä rintasyöpäleikkauksia ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit Fayoumin yliopistolliseen sairaalaan kesäkuusta 2024 alkaen, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, kunnes otoskoko täyttyy. Hyväksytyt osallistujat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: RI-salpausryhmä ja TPV-estoryhmä suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Potilaalle osoitetut ryhmätiedot saa sinetöidystä läpinäkymättömästä kirjekuoresta anestesiologin toimesta, joka suorittaa US-ohjatun Rl- ja TPV-lohkon, eikä se ole mukana jatkossa tiedonkeruussa tai potilaan hoidossa. Potilaat sekä leikkaus- ja anestesiaryhmät, jotka vastaavat potilaiden hoidosta ja tiedonkeruusta, sokennetaan ryhmätehtävistä.
ANESTEETTISET TEKNIIKKA Tässä tutkimuksessa. Kaikkia potilaita seurataan käyttämällä elektrokardiografiaa, pulssioksimetriaa, kapnografiaa, ei-invasiivista verenpainetta verenpaineen seurantaan leikkaussalissa.
Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 μg/kg). Lihasten relaksaation jälkeen atrakuriumilla (0,5 mg/kg) henkitorven intubaatio suoritetaan mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella, ja mekaaninen ventilaatio säädetään pitämään hengityksen loppuhiilidioksidi välillä 30-35 mmHg. Anestesian ylläpito suoritetaan IV-atrakurialla ja inhalaatioanestesialla (isofluraani) alkaen yhdestä alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC) arvosta, ja se säädetään riittävän anestesian saavuttamiseksi titraamalla pitoisuus BIS-seurannan (BIS Complete Monitoring System P) mukaisesti. /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) pitääkseen BIS-arvon välillä 40–60.
Induktion jälkeen potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon. Sama anestesiologi suorittaa lohkon.
Molemmissa ryhmissä rintakehän selkärangan T1-T12-tasot tunnistetaan ultraäänellä käyttämällä korkeataajuista lineaarista US-koetinta (HFL_50, 15_6MHz). Sitten koetin sijoitetaan pystysuoraan ja lähes 3 cm sivusuunnassa rintakehän tasolle T4/T5. Paraspinaaliset lihakset (erektori selkäranka, trapezius, rhomboid), poikittaiset prosessit, SCTL (ylipuolinen costo-transverse ligament) ja parietaalinen keuhkopussi tunnistetaan kaikki parasagittaalisessa skannauksessa.
RI-lohkoryhmässä 22 G:n, 50 mm:n lohkoneula (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Saksa) työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa 4. ja 5. kylkiluiden välisen lapaluun mediaalisen reunan väliin. RIB-ryhmän potilaista. Ultraäänikuvassa tunnistettiin trapetsilihas, rombinen lihas, kylkiluiden väliset lihakset, pleura ja keuhkot. Aseptisissa olosuhteissa asetettuna sivusuunnassa T5-tason tasoon ultraäänianturin ohjaamana in plane -tekniikalla. Suonensisäinen injektio on vahvistettava negatiiviseksi aspiraatiolla, ja 1-3 ml normaalia suolaliuosta ruiskutettiin jakamaan rombinen ja kylkiluiden välinen lihas, ja kokonaistilavuus 20 ml bupivakaiinia 0,25 % (enintään 2 mg/kg). ).
TPV-salpausryhmässä poikittainen prosessi ja keuhkopussi tunnistetaan ja neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa, kunnes se lävistää SCTL:n ja saavuttaa paravertebraalisen tilan. Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, mikä siirtää keuhkopussin alaspäin.
15 minuutin kuluttua leikkausta varten tehdään viilto. . Verenpaineen ja sykkeen jatkuva hemodynaaminen seuranta tehdään. Jos systolinen verenpaine laski 20 % perustason alapuolelle, 5 mg efedriiniä ruiskutetaan IV. Lisäksi, jos syke lasketaan 50 lyöntiin minuutissa tai vähemmän, 0,5 mg atropiinia ruiskutetaan IV.
Leikkauksen aikana, jos verenpaine nousee yli 20 % lähtötasosta ja BIS-arvo on välillä 40-60, annamme fentanyyliä (1 μg/kg)
Leikkauksen lopussa isofluraanin käyttö lopetetaan ja lihasrelaksantti antagonisoidaan neostigmiinillä (0,04-0,08 mg/kg) ja atropiinilla (0,01 mg/kg) ja ekstuboidaan, kun potilas täyttää seuraavat kriteerit: hereillä tai heräävä, hemodynaamisesti vakaa, ei jatkuvaa aktiivista verenvuotoa ja lämpimät raajat, spontaanin palattua hengitys.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä kaikkia potilaita seurataan verenpainetta, sykettä ja happisaturaatiota. Potilaan kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla sekä levossa että yskän aikana (0: ei kipua, 10: pahin kipu koskaan ) hetkellä nolla (leikkauksen jälkeinen, kun potilas on täysin tajuissaan ja voi arvioida ja arvioida kipua), jos kipua on, potilas saa ketorolaakia 30 mg IV ja parasetamolia 1 gm IV
Leikkauksen lopussa osastolle saapumisen jälkeen kaikki potilaat saavat laskimonsisäistä fentanyyliä potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta pitoisuudella 10 μg/ml, boluksella 15 μg ja sulkuvälillä 10 minuuttia ja maksimiannoksella 90 μg/h ilman taustaa. annosta 24 tunnin ajan. Parasetamoli 1 g IV annetaan 8 tunnin välein. Potilaan kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0: ei kipua, 10: pahin kipu koskaan) aikavälein: Aika nolla (kun potilas on täysin tajuissaan ja voi arvioida ja arvioida kipua) ja sitten 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Gove
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Suunniteltu valinnaiseen rintaleikkaukseen modifioitua radikaalia rinnanpoistoa varten, yksinkertainen rinnanpoisto, rintojen konservatiivinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Merkittävät munuaisten, maksan ja sydän- ja verisuonitaudit.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio tai verenvuotohäiriöt.
- Krooninen opioidien käyttö, krooninen kipu ja kognitiiviset häiriöt.
- Kiireelliset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rombinen kylkiluiden välinen tukos
22G, 50 mm:n lohkoneula (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Saksa) työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnan kautta tasossa olevalla lähestymisellä lapaluun mediaalisen reunan väliin RIB-potilaiden 4. ja 5. kylkiluun välillä. ryhmä.
Ultraäänikuvassa tunnistettiin trapetsilihas, rombinen lihas, kylkiluiden väliset lihakset, pleura ja keuhkot.
Aseptisissa olosuhteissa asetettuna sivusuunnassa T5-tason tasoon ultraäänianturin ohjaamana in plane -tekniikalla.
|
RI-lohkoryhmässä 22G, 50 mm:n lohkoneula (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Saksa) työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnan kautta tasossa lapaluun mediaalisen reunan väliin 4. ja 5. kylkiluiden välillä. RIB-ryhmän potilaat.
Ultraäänikuvassa tunnistettiin trapetsilihas, rombinen lihas, kylkiluiden väliset lihakset, pleura ja keuhkot.
Aseptisissa olosuhteissa asetettuna sivusuunnassa T5-tason tasoon ultraäänianturin ohjaamana in plane -tekniikalla.
Suonensisäinen injektio on vahvistettava negatiiviseksi aspiraatiolla, ja 1-3 ml normaalia suolaliuosta ruiskutettiin jakamaan rombinen ja kylkiluiden välinen lihas, ja kokonaistilavuus 20 ml bupivakaiinia 0,25 % (enintään 2 mg/kg). ).
|
|
Active Comparator: Rintakehän paravertebraalinen tukos
poikittaisprosessi ja keuhkopussi tunnistetaan ja neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa, kunnes se lävistää SCTL:n ja saavuttaa paravertebraalisen tilan.
|
TPV-salpausryhmässä poikittainen prosessi ja keuhkopussi tunnistetaan ja neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa, kunnes se lävistää SCTL:n ja saavuttaa paravertebraalisen tilan.
Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, mikä siirtää keuhkopussin alaspäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana. (μg)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
(μg)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä leikkauksensisäinen fentanyyli
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Yhteensä leikkauksensisäinen fentanyyli
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenpaine intraoperatiivinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sekä levossa että yskän yhteydessä (pistemäärä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan) kahdessa tutkimusryhmässä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kappaleeseen liittyvät komplikaatiot: pleura-punktio, verisuonipunktio ja paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
IV-opioideihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi ja oksentelu (0 = ei oireita, 1 = vain pahoinvointi, 2 = pahoinvointi ja oksentelu), hengityslama (hengitysnopeus alle 10), sedaatio (0 = hereillä ja valpas, 1 = hiljaa hereillä, 2 = unessa mutta herää helposti , 3 = syvä uni, reagoi tuskallisiin ärsykkeisiin), kutina (0 = ei oireita, 1 = lievä kutina, 2 kohtalaista kutinaa, 3 voimakasta kutinaa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1:erinomainen, 2: hyvä 3: kohtalainen, 4: huono).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .