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菱形肋间阻滞与胸椎旁阻滞在乳腺癌手术中的比较

2026年9月6日 更新者:Mahdy Ahmed Abd Elhady、Fayoum University Hospital

菱形肋间阻滞与胸椎旁阻滞对接受乳腺癌手术的成年患者的镇痛效果比较:一项随机对照双盲研究

术后疼痛是乳房手术后的一个重要问题。 如果不及时治疗,可能会导致伤口愈合延迟、呼吸抑制、血流动力学紊乱、焦虑等并发症,最终导致患者康复困难。 因此,术后疼痛的预防对于患者来说非常重要。

阿片类药物虽然能有效缓解疼痛,但也会带来一系列不良反应,包括呼吸抑制、术后恶心和呕吐、瘙痒和便秘。 乳腺癌手术后采用多模式镇痛成为减轻术后阿片类药物使用相关并发症的关键策略。 [4] 超声引导菱形肋间阻滞(US-RIB)是 Elsharkawy 等人于 2016 年发现的一种新的筋膜阻滞技术。

在菱形大肌和肋间肌之间的筋膜平面内注射局麻药,对前半胸和后半胸进行镇痛,目标是T2至T9胸椎肋间神经腹支的外侧皮支。

一些临床研究报道,RIB可以有效减轻乳腺癌手术患者的术后疼痛,减少阿片类药物的消耗,提高康复质量。

据报道,乳腺癌手术中超声引导的胸椎旁 (TPV) 阻滞可将术后疼痛评分降低长达 72 小时,减少阿片类药物的消耗,提高恢复质量,并抑制慢性疼痛的发展或减轻其严重程度通过麻醉从椎间孔出现的脊神经,产生同侧体感、内脏和交感神经阻滞。 TPV 阻滞是将局部麻醉剂 (LA) 注射到上肋横韧带 (SCTL) 深处的楔形椎旁间隙。

在我们的研究中,研究人员假设,菱形肋间阻滞 (RIB) 可以提供与胸椎旁 (TPV) 阻滞相当的有效镇痛,而无需接近胸膜,并且不会为接受乳腺癌手术的成年患者带来风险。

研究概览

详细说明

经当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后。 从2024年6月开始,计划在法尤姆大学医院接受择期乳腺癌手术且符合纳入标准的患者将被纳入这项随机对照研究,直至达到样本量。 符合条件的参与者将在招募前签署详细的知情同意书。

使用计算机生成的随机表将患者按 1:1 的比例随机分为两组:RI 阻滞组和 TPV 阻滞组。 麻醉师将从密封的不透明信封中获取患者的指定组信息,麻醉师将执行 US 引导的 R1 和 TPV 阻滞,并且不会参与进一步的数据收集或患者护理。 负责患者护理和数据收集的患者以及手术和麻醉团队将对分组分配不知情。

麻醉技术在这项研究中。 所有患者都将在手术室使用心电图、脉搏血氧仪、二氧化碳图、无创血压仪进行血压监测。

预氧合后,用静脉注射异丙酚(2 mg/kg)和芬太尼(1 μg/kg)诱导全身麻醉。 阿曲库铵(0.5mg/kg)肌肉松弛后,用带套囊的气管导管进行气管插管,调整机械通气,维持呼气末二氧化碳在30~35mmHg之间。 麻醉维持将使用静脉阿曲库铵和吸入麻醉剂(异氟烷)从一个最低肺泡浓度 (MAC) 开始,并根据 BIS 监测(BIS 完整监测系统 P)滴定浓度来调整以获得足够的麻醉水平。 /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) 以保留 BIS值在 40 到 60 之间。

诱导后,患者将处于侧卧位。 同一麻醉师将执行阻滞。

在两组中,T1-T12 胸椎水平将使用高频线性超声探头 (HFL_50, 15_6MHz) 进行超声识别。 然后将探头垂直放置在胸椎 T4/T5 棘突外侧近 3 cm 处。 椎旁肌(竖脊肌、斜方肌、菱形肌)、横突、上肋横韧带 (SCTL) 和壁层胸膜都将在矢状旁扫描下识别。

在 RI 阻滞组中,将通过第 4 和第 5 肋之间肩胛骨内侧缘之间的平面内入路,将 22 G、50mm 阻滞针(SONOTAP,Pajunk,-Geisingen,德国)插入颅尾方向RIB 组中的患者。 在超声图像中,识别出了斜方肌、菱形肌、肋间肌、胸膜和肺。 在无菌条件下,通过平面内技术在超声探头引导下横向插入 T5 平面。 血管内注射需抽吸确认阴性,注射生理盐水1~3ml,分菱形肌和肋间肌,注入总体积20ml的0.25%布比卡因(最大剂量不超过2mg/kg) )将负压抽吸出的血液或空气后注射到菱形肌深层。

在TPV阻滞组中,将识别横突和胸膜,并将针沿颅尾方向插入,直至刺穿SCTL并到达椎旁间隙。 负吸血液或空气后,将注射总量为 20 ml 0.25% 的布比卡因,使胸膜向下移动。

15分钟后,将切开一个切口以进行外科手术。 。 将进行血压和心率的连续血流动力学监测。 如果收缩压下降至低于基线20%,则静脉注射5毫克麻黄碱。 此外,如果心率降至每分钟50次以下,则静脉注射0.5毫克阿托品。

术中如果血压升高超过基线的 20% 并且 BIS 值在 40-60 之间,我们将给予芬太尼(1 μg/kg)

手术结束时,停用异氟醚,并用新斯的明(0.04-0.08 mg/kg)和阿托品(0.01 mg/kg)拮抗肌松药,当患者满足以下标准时拔管:清醒或自主呼吸恢复后,可被唤醒,血流动力学稳定,无持续活动性出血,四肢温暖。

在麻醉后护理室,将监测所有患者的血压、心率和血氧饱和度,将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者休息时和咳嗽时的疼痛(0:无疼痛,10:有史以来最严重的疼痛) )在零时间(术后当患者完全清醒并且可以评估和评估疼痛时)如果有疼痛,患者将接受酮咯酸 30 毫克静脉注射和扑热息痛 1 克静脉注射

手术结束入病房后,所有患者将通过患者自控镇痛(PCA)静脉注射芬太尼,浓度10μg/ml,推注15μg,锁定间隔10分钟,最大剂量90μg/小时,无背景剂量持续24小时。 每 8 小时静脉注射 1 克扑热息痛。 将使用视觉模拟量表(VAS)(0:无疼痛,10:有史以来最严重的疼痛)以以下时间间隔评估患者的疼痛:时间零(当患者完全清醒并且可以评估和评估疼痛时)然后 30 分钟,术后1小时、3小时、6小时、12小时、24小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Gove
      • El Fayoum Qesm、Faiyum Gove、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁或以上。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) II-lll 安排择期乳房手术为改良根治性乳房切除术、单纯乳房切除术、乳房保守手术。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 严重的肾脏、肝脏和心血管疾病。
  • 对一种研究药物有过敏史。
  • 任何局部麻醉禁忌症,如局部感染或出血性疾病。
  • 长期使用阿片类药物、慢性疼痛和认知障碍史。
  • 急诊手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:菱形肋间阻滞
22G、50mm 块针(SONOTAP,Pajunk,-Geisingen,德国)将通过 RIB 患者第 4 和第 5 肋骨之间肩胛骨内侧缘之间的平面内入路,从头到尾方向插入团体。 在超声图像中,识别出了斜方肌、菱形肌、肋间肌、胸膜和肺。 在无菌条件下,通过平面内技术在超声探头引导下横向插入 T5 平面。
在 RI 阻滞组中,将使用 22G、50mm 的阻滞针(SONOTAP,Pajunk,-Geisingen,德国)通过第 4 和第 5 肋骨之间肩胛骨内侧缘之间的平面内入路,从头到尾方向插入。 RIB 组的患者。 在超声图像中,识别出了斜方肌、菱形肌、肋间肌、胸膜和肺。 在无菌条件下,通过平面内技术在超声探头引导下横向插入 T5 平面。 血管内注射需抽吸确认阴性,注射生理盐水1~3ml,分菱形肌和肋间肌,注入总体积20ml的0.25%布比卡因(最大剂量不超过2mg/kg) )将负压抽吸出的血液或空气后注射到菱形肌深层。
有源比较器:胸椎旁阻滞
将识别横突和胸膜,并将针沿颅尾方向插入,直至刺穿 SCTL 并到达椎旁间隙。
在TPV阻滞组中,将识别横突和胸膜,并将针沿颅尾方向插入,直至刺穿SCTL并到达椎旁间隙。 负吸血液或空气后,将注射总量为 20 ml 0.25% 的布比卡因,使胸膜向下移动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后前 24 小时芬太尼总消耗量。 (微克)
大体时间:在最初的 24 小时内。
术后前 24 小时芬太尼总消耗量。 (微克)
在最初的 24 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼总量
大体时间:术中
术中芬太尼总量
术中
血压
大体时间:术后24小时
术中血压
术后24小时
第一次镇痛请求的时间
大体时间:术后24小时
术后
术后24小时
视觉模拟评分
大体时间:术后24小时
研究两组在休息期间和咳嗽时(得分 0 = 无疼痛,10 = 有史以来最严重的疼痛)
术后24小时
与阻滞相关的并发症:胸膜穿刺、血管穿刺和局麻全身毒性。
大体时间:术中
术中
术中
与静脉注射阿片类药物相关的并发症
大体时间:术后24小时
恶心和呕吐(0 = 无症状,1 = 仅恶心,2 = 恶心和呕吐),呼吸抑制(呼吸频率低于 10),镇静(0 = 清醒且警觉,1 = 安静地清醒,2 = 睡着但容易被唤醒) ,3=深度睡眠,对疼痛刺激有反应),瘙痒(0=无症状,1=轻度瘙痒,2=中度瘙痒,3=重度瘙痒)
术后24小时
住院时间
大体时间:术后24小时
术后
术后24小时
参与者满意度将按 4 分制进行评估(1:优秀,2:良好,3:一般,4:较差)。
大体时间:术后24小时
术后
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahdy A Abd El-hady, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月15日

初级完成 (实际的)

2025年12月15日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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