- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06781346
Blocco intercostale romboidale rispetto al blocco paravertebrale toracico negli interventi chirurgici per il cancro al seno
Efficacia analgesica del blocco intercostale romboidale rispetto al blocco paravertebrale toracico in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici per cancro al seno: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Il dolore postoperatorio è un problema significativo dopo un intervento chirurgico al seno. Se non trattata in tempo, può portare a un ritardo nella guarigione delle ferite, depressione respiratoria, disturbi emodinamici, ansia, altre complicazioni e infine portare a un difficile recupero dei pazienti. Pertanto, la prevenzione del dolore postoperatorio è di grande importanza per i pazienti.
Gli oppioidi, sebbene efficaci nella gestione del dolore, sono collegati a uno spettro di effetti avversi, tra cui depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori, prurito e costipazione. L'adozione dell'analgesia multimodale dopo un intervento chirurgico per cancro al seno emerge come una strategia fondamentale per mitigare le complicanze associate all'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio.[4] Il blocco intercostale romboidale ecoguidato (US-RIB) è una nuova tecnica di blocco fasciale scoperta da Elsharkawy et al nel 2016.
L'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli romboidi maggiori e quelli intercostali ha fornito analgesia sia per l'emitorace anteriore che per quello posteriore, mira ai rami cutanei laterali dei rami ventrali dei nervi intercostali toracici da T2 a T9.
Alcuni studi clinici hanno riportato che la RIB può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio, ridurre il consumo di oppioidi e migliorare la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno.
È stato riportato che il blocco paravertebrale toracico (TPV) guidato dagli ultrasuoni nel contesto della chirurgia del cancro al seno diminuisce il punteggio del dolore postoperatorio fino a 72 ore, riduce il consumo di oppioidi, migliora la qualità del recupero e sopprime lo sviluppo o diminuisce la gravità del dolore cronico anestetizzando i nervi spinali quando emergono dai fori intervertebrali, producendo un blocco dei nervi somatosensoriali, viscerali e simpatici ipsilaterali. Il blocco TPV prevede l'iniezione di anestetico locale (LA) nello spazio paravertebrale a forma di cuneo in profondità rispetto al legamento costotrasverso superiore (SCTL).
Nel nostro studio i ricercatori hanno ipotizzato che il blocco intercostale romboidale (RIB) possa fornire un'analgesia efficace paragonabile al blocco paravertebrale toracico (TPV) senza la necessità di avvicinarsi alla pleura e i rischi associati nei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici per cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti programmati per interventi chirurgici elettivi per cancro al seno e che soddisfano i criteri di inclusione nell'ospedale universitario di Fayoum a partire da giugno 2024 saranno arruolati in questo studio randomizzato e controllato fino a raggiungere la dimensione del campione. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai partecipanti idonei prima del reclutamento.
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi: gruppo di blocco RI e gruppo di blocco TPV in un rapporto 1: 1 utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Le informazioni sul gruppo assegnato al paziente verranno ricavate da una busta opaca sigillata dall'anestesista che eseguirà il blocco Rl e TPV ecoguidato e non sarà coinvolto nell'ulteriore raccolta dei dati o nella cura del paziente. I pazienti e le équipe chirurgiche e anestesiologiche, responsabili della cura dei pazienti e della raccolta dei dati, non potranno vedere le assegnazioni dei gruppi.
TECNICA ANESTETICA In questo studio,. Tutti i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia, pulsossimetria, capnografia e pressione arteriosa non invasiva per il monitoraggio della pressione arteriosa in sala operatoria.
Dopo la preossigenazione, l'anestesia generale sarà indotta con propofol (2 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa. Dopo il rilassamento muscolare con atracurio (0,5 mg/kg), l'intubazione tracheale verrà eseguita mediante un tubo endotracheale cuffiato, la ventilazione meccanica verrà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 30 e 35 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato utilizzando atracurio IV e anestesia inalatoria (isoflurano) a partire da una concentrazione alveolare minima (MAC) e sarà aggiustato per ottenere un livello adeguato di anestesia titolando la concentrazione in base al monitoraggio BIS (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) per mantenere il valore BIS compreso tra 40 e 60.
Dopo l'induzione, il paziente verrà posto nella posizione di decubito laterale. Lo stesso anestesista eseguirà il blocco.
In entrambi i gruppi, i livelli spinali toracici T1-T12 saranno identificati ecograficamente utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (HFL_50, 15_6MHz). Quindi la sonda verrà posizionata verticalmente e quasi 3 cm lateralmente al processo spinoso a livello toracico T4/T5. I muscoli paraspinali (erettore spinale, trapezio, romboide), i processi trasversi, il legamento costo-trasverso superiore (SCTL) e la pleura parietale saranno tutti identificati mediante scansione parasagittale.
Nel gruppo del blocco RI, un ago a blocco da 22 G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito in direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra il bordo mediale della scapola tra la 4a e la 5a costola dei pazienti del gruppo RIB. Nell'immagine ecografica sono stati identificati il muscolo trapezio, il muscolo romboidale, i muscoli intercostali, la pleura e il polmone. In condizione asettica, inserito lateralmente nel piano del livello T5 guidato da una sonda ecografica con tecnica in plane. L'iniezione intravascolare deve essere confermata negativa mediante aspirazione e sono stati iniettati 1-3 ml di soluzione salina normale per dividere il muscolo romboidale e intercostale e un volume totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (senza superare la dose massima di 2 mg/kg ) verrà iniettato Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, iniettato nello strato profondo del muscolo romboidale.
Nel gruppo con blocco TPV, verranno identificati il processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso.
Dopo 15 minuti verrà praticata un'incisione per eseguire la procedura chirurgica. . Verrà effettuato il monitoraggio emodinamico continuo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Se la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 20% al di sotto del valore basale, verranno iniettati 5 mg di efedrina per via endovenosa. Inoltre, se la frequenza cardiaca si riduce a 50 battiti al minuto o meno, verranno iniettati 0,5 mg di atropina per via endovenosa.
In sede intraoperatoria se la pressione arteriosa aumenta oltre il 20% del basale e il valore BIS è compreso tra 40 e 60, somministreremo fentanil (1 μg/kg)
Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà sospeso e il miorilassante verrà antagonizzato con neostigmina (0,04-0,08 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) e verrà estubato quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio o risvegliabile, emodinamicamente stabile, assenza di sanguinamento attivo in corso ed estremità calde, dopo il ritorno della respirazione spontanea.
Presso l'unità di cura post anestesia tutti i pazienti verranno monitorati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, il dolore del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) sia durante il riposo che con la tosse (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore mai visto) ) al tempo zero (postoperatorio quando il paziente è pienamente cosciente e può valutare il dolore) se c'è dolore il paziente riceverà ketorolac 30 mg IV e paracetamolo 1 g IV
Dopo il ricovero in reparto al termine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno fentanil IV tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) con concentrazione di 10 μg/ml, con bolo di 15 μg e intervallo di blocco di 10 minuti e dose massima di 90 μg/ora senza fondo. dose per 24 ore. Il paracetamolo 1 g IV verrà somministrato ogni 8 ore. Il dolore del paziente verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore mai registrato) a intervalli di tempo: tempo zero (quando il paziente è pienamente cosciente e può valutare il dolore) quindi 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed S Abdalla, Bch
- Numero di telefono: +20 1069491684
- Email: asa43@fayoum.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahdy A Abd El-hady, MD
- Numero di telefono: +20 120 363 2563
- Email: maa45@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
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Faiyum Gove
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Gove, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
-
Contatto:
- Mahdy A Abd El-hady
- Numero di telefono: +20 120 363 2563
- Email: maa45@fayoum.edu.eg
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Programmato per intervento chirurgico elettivo al seno per mastectomia radicale modificata, mastectomia semplice, chirurgia conservativa del seno.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Patologie renali, epatiche e cardiovascolari significative.
- Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni locali o disturbi emorragici.
- Uso cronico di oppioidi, storia di dolore cronico e disturbi cognitivi.
- Interventi urgenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco intercostale romboidale
Un ago a blocco da 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra il bordo mediale della scapola tra la 4a e la 5a costola dei pazienti nella COSTA gruppo.
Nell'immagine ecografica sono stati identificati il muscolo trapezio, il muscolo romboidale, i muscoli intercostali, la pleura e il polmone.
In condizione asettica, inserito lateralmente nel piano del livello T5 guidato da una sonda ecografica con tecnica in plane.
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Nel gruppo del blocco RI, un ago a blocco da 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra il bordo mediale della scapola tra la 4a e la 5a costola della i pazienti del gruppo RIB.
Nell'immagine ecografica sono stati identificati il muscolo trapezio, il muscolo romboidale, i muscoli intercostali, la pleura e il polmone.
In condizione asettica, inserito lateralmente nel piano del livello T5 guidato da una sonda ecografica con tecnica in plane.
L'iniezione intravascolare deve essere confermata negativa mediante aspirazione e sono stati iniettati 1-3 ml di soluzione salina normale per dividere il muscolo romboidale e intercostale e un volume totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (senza superare la dose massima di 2 mg/kg ) verrà iniettato Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, iniettato nello strato profondo del muscolo romboidale.
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico
verranno identificati il processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale.
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Nel gruppo con blocco TPV, verranno identificati il processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale.
Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di fentanil postoperatorio nelle prime 24 ore. (μg)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore.
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Consumo totale di fentanil postoperatorio nelle prime 24 ore.
(μg)
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nelle prime 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fentanil totale intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Fentanil totale intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa intraoperatoria
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Sia a riposo che con tosse (punteggio 0=nessun dolore e 10=peggior dolore mai provato) nei due gruppi dello studio
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni legate al blocco: puntura pleurica, puntura vascolare e tossicità sistemica dell'anestesia locale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Complicazioni legate agli oppioidi IV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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nausea e vomito (0 = nessun sintomo, 1 = solo nausea, 2 = nausea e vomito), depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 10), sedazione (0 = sveglio e vigile, 1 = tranquillamente sveglio, 2 = addormentato ma facilmente svegliabile , 3 = sonno profondo, risposta allo stimolo doloroso), prurito (0=nessun sintomo, 1=prurito lieve, 2 prurito moderato, 3 forte prurito)
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24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata su una scala a 4 punti (1: eccellente, 2: buono, 3: discreto, 4: scarso).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
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Parole chiave
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- M 729
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