- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06781346
Bloqueio intercostal romboide comparado ao bloqueio paravertebral torácico em cirurgias de câncer de mama
Eficácia analgésica do bloqueio intercostal romboide em comparação com o bloqueio paravertebral torácico em pacientes adultos submetidos a cirurgias de câncer de mama: um estudo duplo-cego controlado randomizado
A dor pós-operatória é um problema significativo após a cirurgia de mama. Se não for tratada a tempo, pode levar ao atraso na cicatrização de feridas, depressão respiratória, distúrbios hemodinâmicos, ansiedade, outras complicações e, finalmente, levar à difícil recuperação dos pacientes. Portanto, a prevenção da dor pós-operatória é de grande importância para os pacientes.
Os opiáceos, embora eficazes no tratamento da dor, estão associados a um espectro de efeitos adversos, incluindo depressão respiratória, náuseas e vómitos pós-operatórios, prurido e obstipação. A adoção de analgesia multimodal após cirurgia de câncer de mama surge como uma estratégia fundamental para mitigar as complicações associadas ao uso de opioides no período pós-operatório.[4] O bloqueio intercostal romboide guiado por US (US-RIB) é uma nova técnica de bloqueio fascial descoberta por Elsharkawy et al em 2016.
A injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos romboide maior e intercostal proporcionou analgesia tanto para o hemitórax anterior quanto para o posterior, visando os ramos cutâneos laterais dos ramos ventrais dos nervos intercostais torácicos de T2 a T9.
Alguns estudos clínicos relataram que o RIB pode efetivamente reduzir a dor pós-operatória, reduzir o consumo de opioides e melhorar a qualidade da recuperação em pacientes com cirurgias de câncer de mama.
Foi relatado que o bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (TPV) no contexto da cirurgia de câncer de mama diminui o escore de dor pós-operatória em até 72 horas, reduz o consumo de opioides, melhora a qualidade da recuperação e suprime o desenvolvimento ou diminui a gravidade da dor crônica. anestesiando os nervos espinhais à medida que emergem dos forames intervertebrais, produzindo bloqueio dos nervos somatossensoriais, viscerais e simpáticos ipsilaterais. O bloqueio TPV envolve a injeção de anestésico local (AL) no espaço paravertebral em forma de cunha, profundamente ao ligamento costotransverso superior (SCTL).
Em nosso estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio intercostal romboide (RIB) pode fornecer uma analgesia eficaz comparável ao bloqueio paravertebral torácico (TPV) sem a necessidade de abordar a pleura e os riscos associados em pacientes adultos submetidos a cirurgias de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. Pacientes agendadas para cirurgias eletivas de câncer de mama e que atendam aos critérios de inclusão no hospital universitário de Fayoum a partir de junho de 2024 serão inscritas neste estudo randomizado controlado até cumprir o tamanho da amostra. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos participantes elegíveis antes do recrutamento.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo de bloqueio de RI e grupo de bloqueio de TPV em uma proporção de 1:1 usando uma tabela aleatória gerada por computador. As informações do grupo atribuído ao paciente serão obtidas de um envelope opaco lacrado pelo anestesiologista que realizará o bloqueio Rl e TPV guiado por US e não estará envolvido na coleta de dados ou no atendimento ao paciente. Os pacientes e as equipes cirúrgica e de anestesia, responsáveis pelo atendimento ao paciente e pela coleta de dados, ficarão cegos quanto às atribuições do grupo.
TÉCNICA ANESTÉSICA Neste estudo,. Todos os pacientes serão monitorados por meio de eletrocardiografia, oximetria de pulso, capnografia, pressão arterial não invasiva para monitoramento da pressão arterial na sala de cirurgia.
Após a pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com propofol (2 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg) intravenosos. Após relaxamento muscular com atracúrio (0,5mg/kg), a intubação traqueal será realizada por meio de tubo endotraqueal com balonete, a ventilação mecânica será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado entre 30 e 35 mmHg. A manutenção da anestesia será feita com atracúrio IV e anestesia inalatória (isoflurano) a partir de uma concentração alveolar mínima (MAC) e será ajustada para obter um nível adequado de anestesia titulando a concentração de acordo com o monitoramento do BIS (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 EUA) para manter o valor do BIS entre 40 e 60.
Após a indução, o paciente será colocado em decúbito lateral. O mesmo anestesista fará o bloqueio.
Em ambos os grupos, os níveis da coluna torácica T1-T12 serão identificados ultrassonograficamente usando uma sonda de US linear de alta frequência (HFL_50, 15_6MHz). Em seguida, a sonda será colocada verticalmente e quase 3 cm lateral ao processo espinhoso no nível torácico T4/T5. Os músculos paraespinhais (eretores da espinha, trapézio, romboide), processos transversos, ligamento costotransverso superior (SCTL) e pleura parietal serão todos identificados na varredura parassagital.
No grupo de bloqueio RI, uma agulha de bloqueio 22 G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemanha) será inserida na direção cranial para caudal por meio de uma abordagem no plano entre a borda medial da escápula entre a 4ª e a 5ª costela dos pacientes do grupo RIB. Na imagem ultrassonográfica foram identificados o músculo trapézio, músculo romboide, músculos intercostais, pleura e pulmão. Sob condição asséptica, inserido lateralmente no plano do nível T5 guiado por sonda de ultrassom com técnica in plane. A injeção intravascular deve ser confirmada negativa por aspiração, e 1-3 ml de solução salina normal foram injetados para dividir o músculo rombóide e intercostal, e um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% (não excedendo uma dose máxima de 2 mg/kg ) será injetado Após aspiração negativa de sangue ou ar, injetado na camada profunda do músculo romboide.
No grupo de bloqueio TPV, o processo transverso e a pleura serão identificados e a agulha será inserida no sentido cranial-caudal até perfurar o SCTL e atingir o espaço paravertebral. Após aspiração negativa de sangue ou ar, será injetado um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% deslocando a pleura para baixo.
Após 15 minutos, será feita uma incisão para realização do procedimento cirúrgico. . Será feito monitoramento hemodinâmico contínuo da pressão arterial e frequência cardíaca. Se a pressão arterial sistólica diminuir para 20% abaixo da linha de base, 5 mg de efedrina serão injetados IV. Além disso, se a frequência cardíaca for reduzida para 50 batimentos por minuto ou menos, 0,5 mg de atropina serão injetados IV.
No intraoperatório, se a pressão arterial aumentar acima de 20% da linha de base e o valor do BIS estiver entre 40-60, administraremos fentanil (1 μg/kg)
Ao final da cirurgia, o isoflurano será descontinuado e o relaxante muscular será antagonizado com neostigmina (0,04-0,08 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) e será extubado quando o paciente atender aos seguintes critérios: acordado ou despertável, hemodinamicamente estável, sem sangramento ativo contínuo e extremidades quentes, após o retorno da respiração espontânea.
Na unidade de recuperação pós-anestésica, todos os pacientes serão monitorados com pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio. A dor do paciente será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) tanto durante o repouso quanto com tosse (0: sem dor, 10: pior dor de todos os tempos ) no momento zero (pós-operatório quando o paciente está totalmente consciente e pode avaliar e avaliar a dor) se houver dor o paciente receberá cetorolaco 30mg IV e Paracetamol 1 g IV
Após a admissão na enfermaria no final da cirurgia, todos os pacientes receberão fentanil IV por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com concentração de 10 μg/ml, com bolus de 15 μg e intervalo de bloqueio de 10 minutos e dose máxima de 90 μg/h sem antecedentes dose por 24 horas. Paracetamol 1 g IV será administrado a cada 8 horas. A dor do paciente será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) (0: sem dor, 10: pior dor de todos os tempos) em intervalos de tempo: Tempo zero (quando o paciente está totalmente consciente e pode avaliar e avaliar a dor) depois 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Gove
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El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-lll Programada para cirurgia eletiva de mama para mastectomia radical modificada, mastectomia simples, cirurgia conservadora de mama.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
- História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos.
- Uso crônico de opioides, história de dor crônica e distúrbios cognitivos.
- Cirurgias emergentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio intercostal romboide
Uma agulha de bloqueio 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemanha) será inserida na direção cranial para caudal por meio de uma abordagem no plano entre a borda medial da escápula entre a 4ª e a 5ª costela dos pacientes no RIB grupo.
Na imagem ultrassonográfica foram identificados o músculo trapézio, músculo romboide, músculos intercostais, pleura e pulmão.
Sob condição asséptica, inserido lateralmente no plano do nível T5 guiado por sonda de ultrassom com técnica in plane.
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No grupo de bloqueio RI, uma agulha de bloqueio 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemanha) será inserida na direção cranial para caudal por meio de uma abordagem no plano entre a borda medial da escápula entre a 4ª e a 5ª costela de os pacientes do grupo RIB.
Na imagem ultrassonográfica foram identificados o músculo trapézio, músculo romboide, músculos intercostais, pleura e pulmão.
Sob condição asséptica, inserido lateralmente no plano do nível T5 guiado por sonda de ultrassom com técnica in plane.
A injeção intravascular deve ser confirmada negativa por aspiração, e 1-3 ml de solução salina normal foram injetados para dividir o músculo rombóide e intercostal, e um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% (não excedendo uma dose máxima de 2 mg/kg ) será injetado Após aspiração negativa de sangue ou ar, injetado na camada profunda do músculo romboide.
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral torácico
o processo transverso e a pleura serão identificados e a agulha será inserida no sentido cranial-caudal até perfurar o SCTL e atingir o espaço paravertebral.
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No grupo de bloqueio TPV, o processo transverso e a pleura serão identificados e a agulha será inserida no sentido cranial-caudal até perfurar o SCTL e atingir o espaço paravertebral.
Após aspiração negativa de sangue ou ar, será injetado um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% deslocando a pleura para baixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo total de fentanil pós-operatório nas primeiras 24 horas. (μg)
Prazo: nas primeiras 24 horas.
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O consumo total de fentanil pós-operatório nas primeiras 24 horas.
(μg)
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nas primeiras 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fentanil intraoperatório total
Prazo: Intraoperatório
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Fentanil intraoperatório total
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Intraoperatório
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Pressão arterial
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pressão arterial intraoperatória
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24 horas de pós-operatório
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação VAS
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tanto em repouso quanto com tosse (pontuação 0=sem dor e 10=pior dor de todos os tempos) nos dois grupos do estudo
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24 horas de pós-operatório
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Complicações relacionadas ao bloqueio: punção pleural, punção vascular e toxicidade sistêmica da anestesia local.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Intraoperatório
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Complicações relacionadas aos opioides intravenosos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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náuseas e vômitos (0 = sem sintomas, 1 = apenas náuseas, 2 = náuseas e vômitos), depressão respiratória (frequência respiratória menor que 10), sedação (0 = acordado e alerta, 1 = acordado silenciosamente, 2 = dormindo, mas facilmente despertável , 3 = sono profundo, respondendo a estímulo doloroso), prurido (0 = sem sintomas, 1 = prurido leve, 2 prurido moderado, 3 prurido intenso)
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24 horas de pós-operatório
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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A satisfação do participante será avaliada numa escala de 4 pontos (1: excelente, 2: bom, 3: regular, 4: mau).
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- M 729
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