- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06781346
Rhomboid intercostaal blok vergeleken met thoracaal paravertebraal blok bij borstkankeroperaties
Pijnstillende werkzaamheid van romboïde intercostale blokkade vergeleken met thoracale paravertebrale blokkade bij volwassen patiënten die borstkankeroperaties ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Postoperatieve pijn is een groot probleem na een borstoperatie. Als dit niet op tijd wordt behandeld, kan dit leiden tot vertraagde wondgenezing, ademhalingsdepressie, hemodynamische stoornissen, angst en andere complicaties, en uiteindelijk tot een moeilijk herstel van patiënten. Daarom is het voorkomen van postoperatieve pijn van groot belang voor patiënten.
Hoewel opioïden effectief zijn bij pijnbestrijding, zijn ze in verband gebracht met een spectrum van bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken, jeuk en constipatie. De toepassing van multimodale analgesie na borstkankerchirurgie komt naar voren als een cruciale strategie om de complicaties die gepaard gaan met opioïdengebruik in de postoperatieve periode te verminderen.[4] US-guided rhomboid intercostal block (US-RIB) is een nieuwe fasciale blocktechniek ontdekt door Elsharkawy et al. in 2016.
Injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de grote romboïde en de intercostale spieren zorgde voor analgesie voor zowel de voorste als de achterste hemithorax, gericht op de laterale huidtakken van de ventrale rami van de thoracale intercostale zenuwen van T2 tot T9.
Sommige klinische onderzoeken hebben gemeld dat RIB postoperatieve pijn effectief kan verminderen, de consumptie van opioïden kan verminderen en de kwaliteit van het herstel kan verbeteren bij patiënten die borstkankeroperaties hebben ondergaan.
Van het echogeleide thoracale paravertebrale (TPV) blok in de context van borstkankerchirurgie is gemeld dat het de postoperatieve pijnscore tot 72 uur verlaagt, de opioïdenconsumptie vermindert, de kwaliteit van het herstel verbetert en de ontwikkeling van chronische pijn onderdrukt of de ernst ervan vermindert. door het verdoven van de spinale zenuwen wanneer deze uit het foramina tussen de wervels komen, waardoor ipsilaterale somatosensorische, viscerale en sympathische zenuwblokkade ontstaat. TPV-blok omvat de injectie van lokaal anestheticum (LA) in de wigvormige paravertebrale ruimte diep tot aan het superieure costotransversale ligament (SCTL).
In onze studie veronderstelden onderzoekers dat het Rhomboid Intercostale blok (RIB) een effectieve analgesie kan bieden die vergelijkbaar is met het thoracale paravertebrale (TPV) blok zonder de noodzaak om het borstvlies te benaderen en de daarmee gepaard gaande risico's bij volwassen patiënten die borstkankeroperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Patiënten die vanaf juni 2024 electieve borstkankeroperaties zullen ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria in het Fayoum universitair ziekenhuis, zullen worden opgenomen in dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek totdat ze aan de steekproefgrootte voldoen. Vóór de werving wordt door de in aanmerking komende deelnemers een gedetailleerde geïnformeerde toestemming ondertekend.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: RI-blokgroep en TPV-blokgroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel. De aan de patiënt toegewezen groepsinformatie wordt uit een verzegelde ondoorzichtige envelop gehaald door de anesthesioloog die het door de VS geleide Rl- en TPV-blok zal uitvoeren en niet betrokken zal zijn bij verdere gegevensverzameling of patiëntenzorg. De patiënten en zowel de chirurgische als de anesthesieteams, die verantwoordelijk zijn voor de patiëntenzorg en gegevensverzameling, zullen verblind worden voor de groepsopdrachten.
ANESTHETISCHE TECHNIEK In dit onderzoek. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met behulp van elektrocardiografie, pulsoximetrie, capnografie en niet-invasieve bloeddruk voor bloeddrukmonitoring in de operatiekamer.
Na pre-oxygenatie zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met intraveneus propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 μg/kg). Na spierontspanning met atracurium (0,5 mg/kg) wordt tracheale intubatie uitgevoerd via een endotracheale tube met cuff. De mechanische ventilatie wordt aangepast om de eindtidale kooldioxide tussen 30 en 35 mmHg te houden. Het onderhoud van de anesthesie zal plaatsvinden met behulp van IV atracurium en inhalatie-anesthesie (isofluraan), beginnend bij één minimale alveolaire concentratie (MAC) en zal worden aangepast om een adequaat niveau van anesthesie te verkrijgen door de concentratie te titreren volgens de BIS-monitoring (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) om de BIS-waarde tussen 40 en 60.
Na de inductie wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst. Dezelfde anesthesioloog zal de blokkade uitvoeren.
In beide groepen zullen de T1-T12-thoracale wervelkolomniveaus echografisch worden geïdentificeerd met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (HFL_50, 15_6MHz). Vervolgens wordt de sonde verticaal en bijna 3 cm lateraal van het processus spinosus geplaatst op thoracaal niveau T4/T5. De paraspinale spieren (erector spinae, trapezius, romboïde), transversale processen, superieur costo-transversaal ligament (SCTL) en pariëtale pleura zullen allemaal worden geïdentificeerd onder parasagittale scanning.
In de RI-blokgroep wordt een bloknaald van 22 G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Duitsland) in de craniale naar caudale richting ingebracht via een benadering in het vlak tussen de mediale rand van het schouderblad, tussen de 4e en 5e rib. van de patiënten in de RIB-groep. Op het echografiebeeld werden de trapeziusspier, de rhomboïde spier, de intercostale spieren, het borstvlies en de long geïdentificeerd. Onder aseptische omstandigheden, lateraal ingebracht in het vlak van het T5-niveau, geleid door een ultrasone sonde met een in-plane-techniek. De intravasculaire injectie moet negatief worden bevestigd door aspiratie, en er werd 1-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om de rhomboïdale en intercostale spier te verdelen, en een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% (waarbij de maximale dosis van 2 mg/kg niet wordt overschreden). ) wordt geïnjecteerd Na negatieve aspiratie van bloed of lucht, geïnjecteerd in de diepe laag van de rhomboïde spier.
In de TPV-blokgroep zullen het transversale processus en het borstvlies worden geïdentificeerd en zal de naald in de craniale naar caudale richting worden ingebracht totdat deze de SCTL doorboort en de paravertebrale ruimte bereikt. Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, waardoor het borstvlies naar beneden wordt verplaatst.
Na 15 minuten wordt er een incisie gemaakt om de chirurgische ingreep uit te voeren. . Er zal continue hemodynamische monitoring van de bloeddruk en de hartslag plaatsvinden. Als de systolische bloeddruk daalt tot 20% onder de basislijn, wordt 5 mg efedrine IV geïnjecteerd. Bovendien, als de hartslag wordt verlaagd tot 50 slagen per minuut of minder, wordt 0,5 mg atropine IV geïnjecteerd.
Intraoperatief als de bloeddruk meer dan 20% van de uitgangswaarde stijgt en de BIS-waarde tussen 40-60 ligt, geven we fentanyl (1 μg/kg)
Aan het einde van de operatie zal de behandeling met isofluraan worden gestaakt en zal het spierverslapper worden geantagoneerd met neostigmine (0,04-0,08 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg). Het zal worden geëxtubeerd als de patiënt aan de volgende criteria voldoet: wakker of wekbaar, hemodynamisch stabiel, geen aanhoudende actieve bloeding en warme ledematen, na terugkeer van de spontane ademhaling.
Op de post-anesthesiezorgafdeling worden alle patiënten gecontroleerd op bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging. De pijn van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), zowel tijdens rust als met hoesten (0: geen pijn, 10: ergste pijn ooit ) op tijdstip nul (postoperatief wanneer de patiënt volledig bij bewustzijn is en pijn kan beoordelen en evalueren) als er pijn is, krijgt de patiënt ketorolac 30 mg IV en paracetamol 1 g IV
Na opname op de afdeling aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten IV fentanyl via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met een concentratie van 10 μg/ml, met een bolus van 15 μg en een lock-out-interval van 10 minuten en een maximale dosis van 90 μg/uur zonder achtergrondinformatie. dosering gedurende 24 uur. Paracetamol 1 gram IV wordt elke 8 uur gegeven. De pijn van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (0: geen pijn, 10: ergste pijn ooit) met tijdsintervallen: tijdstip nul (wanneer de patiënt volledig bij bewustzijn is en de pijn kan beoordelen en evalueren) en vervolgens 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Gove
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Gepland voor electieve borstchirurgie voor gemodificeerde radicale borstamputatie, eenvoudige borstamputatie, conservatieve borstchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Significante nier-, lever- en hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen.
- Chronisch opioïdengebruik, geschiedenis van chronische pijn en cognitieve stoornissen.
- Opkomende operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruitvormig intercostaal blok
Een 22G, 50 mm bloknaald (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Duitsland) zal in de craniale naar caudale richting worden ingebracht via een benadering in het vlak tussen de mediale rand van het schouderblad, tussen de 4e en 5e rib van de patiënten in de RIB groep.
Op het echografiebeeld werden de trapeziusspier, de rhomboïde spier, de intercostale spieren, het borstvlies en de long geïdentificeerd.
Onder aseptische omstandigheden, lateraal ingebracht in het vlak van het T5-niveau, geleid door een ultrasone sonde met een in-plane-techniek.
|
In de RI-blokgroep wordt een 22G, 50 mm bloknaald (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Duitsland) in de craniale naar caudale richting ingebracht via een benadering in het vlak tussen de mediale rand van het schouderblad, tussen de 4e en 5e rib van de scapula. de patiënten in de RIB-groep.
Op het echografiebeeld werden de trapeziusspier, de rhomboïde spier, de intercostale spieren, het borstvlies en de long geïdentificeerd.
Onder aseptische omstandigheden, lateraal ingebracht in het vlak van het T5-niveau, geleid door een ultrasone sonde met een in-plane-techniek.
De intravasculaire injectie moet negatief worden bevestigd door aspiratie, en er werd 1-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om de rhomboïdale en intercostale spier te verdelen, en een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% (waarbij de maximale dosis van 2 mg/kg niet wordt overschreden). ) wordt geïnjecteerd Na negatieve aspiratie van bloed of lucht, geïnjecteerd in de diepe laag van de rhomboïde spier.
|
|
Actieve vergelijker: Thoracaal paravertebraal blok
het transversale proces en het borstvlies zullen worden geïdentificeerd en de naald zal in de craniale naar caudale richting worden ingebracht totdat deze de SCTL doorboort en de paravertebrale ruimte bereikt.
|
In de TPV-blokgroep zullen het transversale processus en het borstvlies worden geïdentificeerd en zal de naald in de craniale naar caudale richting worden ingebracht totdat deze de SCTL doorboort en de paravertebrale ruimte bereikt.
Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, waardoor het borstvlies naar beneden wordt verplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale postoperatieve fentanylverbruik in de eerste 24 uur. (μg)
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur.
|
Het totale postoperatieve fentanylverbruik in de eerste 24 uur.
(μg)
|
in de eerste 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intraoperatief fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totaal intraoperatief fentanyl
|
Intraoperatief
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bloeddruk intraoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Zowel tijdens rust als bij hoesten (score 0 =geen pijn en 10 =ergste pijn ooit) in de twee groepen van het onderzoek
|
24 uur postoperatief
|
|
Complicaties gerelateerd aan de blokkade: pleurale punctie, vasculaire punctie en systemische toxiciteit bij lokale anesthesie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties gerelateerd aan IV-opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
misselijkheid en braken (0 = geen symptomen, 1 = alleen misselijkheid, 2 = misselijkheid en braken), ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie minder dan 10), sedatie (0 = wakker en alert, 1 = rustig wakker, 2 = in slaap maar gemakkelijk wakker , 3 = diepe slaap, reagerend op pijnlijke prikkels), pruritus (0=geen symptomen, 1=milde jeuk, 2 matige jeuk, 3 ernstige jeuk)
|
24 uur postoperatief
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (1: uitstekend, 2: goed, 3: redelijk, 4: slecht).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M 729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .