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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06781346
Bloc intercostal rhomboïde comparé au bloc paravertébral thoracique dans les chirurgies du cancer du sein
Efficacité analgésique du bloc intercostal rhomboïde par rapport au bloc paravertébral thoracique chez les patientes adultes subissant une chirurgie du cancer du sein : une étude randomisée contrôlée en double aveugle
La douleur postopératoire est un problème important après une chirurgie mammaire. Si elle n'est pas traitée à temps, elle peut entraîner un retard de cicatrisation des plaies, une dépression respiratoire, des troubles hémodynamiques, de l'anxiété et d'autres complications, et finalement conduire à un rétablissement difficile des patients. La prévention de la douleur postopératoire revêt donc une grande importance pour les patients.
Les opioïdes, bien qu'efficaces dans la gestion de la douleur, sont liés à un éventail d'effets indésirables, notamment la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires, le prurit et la constipation. L'adoption de l'analgésie multimodale après une chirurgie du cancer du sein apparaît comme une stratégie essentielle pour atténuer les complications associées à l'utilisation d'opioïdes au cours de la période postopératoire.[4] Le bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie (US-RIB) est une nouvelle technique de bloc fascial découverte par Elsharkawy et al en 2016.
L'injection d'un anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles rhomboïdes majeurs et intercostaux fournit une analgésie pour l'hémithorax antérieur et postérieur, cible les branches cutanées latérales des branches ventrales des nerfs intercostaux thoraciques de T2 à T9.
Certaines études cliniques ont rapporté que le RIB peut réduire efficacement la douleur postopératoire, réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la qualité de la récupération chez les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein.
Il a été rapporté que le bloc paravertébral thoracique (TPV) guidé par échographie dans le contexte de la chirurgie du cancer du sein diminue le score de douleur postopératoire jusqu'à 72 heures, réduit la consommation d'opioïdes, améliore la qualité de la récupération et supprime le développement ou diminue la gravité de la douleur chronique. en anesthésiant les nerfs spinaux lorsqu'ils émergent des foramens intervertébraux, produisant un blocage nerveux somatosensoriel, viscéral et sympathique ipsilatéral. Le bloc TPV implique l'injection d'un anesthésique local (LA) dans l'espace paravertébral en forme de coin profond jusqu'au ligament costotransverse supérieur (SCTL).
Dans notre étude, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le bloc intercostal rhomboïde (RIB) peut fournir une analgésie efficace comparable au bloc paravertébral thoracique (TPV) sans nécessité d'approcher la plèvre et les risques qui en découlent chez les patients adultes subissant des chirurgies du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. Les patientes devant subir des chirurgies électives du cancer du sein et remplissant les critères d'inclusion à l'hôpital universitaire du Fayoum à partir de juin 2024 seront inscrites dans cette étude contrôlée randomisée jusqu'à atteindre la taille de l'échantillon. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les participants éligibles avant le recrutement.
Les patients seront randomisés en deux groupes : groupe de bloc RI et groupe de bloc TPV dans un rapport 1 : 1 à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Les informations de groupe attribuées au patient seront extraites d'une enveloppe opaque scellée par l'anesthésiste qui effectuera le bloc Rl et TPV guidé par échographie et ne sera pas impliqué dans la collecte de données ultérieures ou les soins au patient. Les patients et les équipes chirurgicales et d'anesthésie, qui sont responsables des soins aux patients et de la collecte des données seront ignorés des affectations de groupe.
TECHNIQUE ANESTHÉTIQUE Dans cette étude,. Tous les patients seront surveillés par électrocardiographie, oxymétrie de pouls, capnographie et pression artérielle non invasive pour la surveillance de la pression artérielle en salle d'opération.
Après pré-oxygénation, une anesthésie générale sera induite avec du propofol intraveineux (2 mg/kg) et du fentanyl (1 μg/kg). Après relaxation musculaire avec de l'atracurium (0,5 mg/kg), l'intubation trachéale sera réalisée par une sonde endotrachéale à ballonnet, la ventilation mécanique sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 30 et 35 mmHg. Le maintien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'atracurium IV et d'anesthésie par inhalation (isoflurane) à partir d'une concentration alvéolaire minimale (MAC) et sera ajusté pour obtenir un niveau d'anesthésie adéquat en titrant la concentration selon la surveillance BIS (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60.
Après l'induction, le patient sera placé en décubitus latéral. Le même anesthésiste effectuera le bloc.
Dans les deux groupes, les niveaux thoraciques rachidiens T1-T12 seront identifiés par échographie à l'aide d'une sonde américaine linéaire haute fréquence (HFL_50, 15_6 MHz). Ensuite, la sonde sera placée verticalement et à près de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse au niveau thoracique T4/T5. Les muscles paraspinaux (érecteurs du rachis, trapèze, rhomboïde), les apophyses transverses, le ligament costo-transverse supérieur (SCTL) et la plèvre pariétale seront tous identifiés sous balayage parasagittal.
Dans le groupe bloc RI, une aiguille bloc 22 G de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Allemagne) sera insérée dans le sens crânien à caudal via une approche dans le plan entre le bord médial de l'omoplate entre la 4e et la 5e côte. des patients du groupe RIB. Dans l'image échographique, le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon ont été identifiés. Dans des conditions aseptiques, inséré latéralement dans le plan du niveau T5 guidé par une sonde à ultrasons avec une technique dans le plan. L'injection intravasculaire doit être confirmée négative par aspiration, et 1 à 3 ml de solution saline normale ont été injectés pour diviser le muscle rhomboïde et intercostal, et un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (ne dépassant pas une dose maximale de 2 mg/kg ) sera injecté Après aspiration négative de sang ou d'air, injecté dans la couche profonde du muscle rhomboïde.
Dans le groupe bloc TPV, l'apophyse transverse et la plèvre seront identifiées et l'aiguille sera insérée dans le sens crânien à caudal jusqu'à ce qu'elle perce le SCTL et atteigne l'espace paravertébral. Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté en déplaçant la plèvre vers le bas.
Après 15 minutes, une incision sera pratiquée pour réaliser l'intervention chirurgicale. . Une surveillance hémodynamique continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera effectuée. Si la pression artérielle systolique diminue à 20 % en dessous de la valeur de base, 5 mg d'éphédrine seront injectés par voie IV. De plus, si la fréquence cardiaque diminue à 50 battements par minute ou moins, 0,5 mg d'atropine seront injectés IV.
En peropératoire, si la pression artérielle augmente de plus de 20 % par rapport à la ligne de base et que la valeur du BIS est comprise entre 40 et 60, nous administrerons du fentanyl (1 μg/kg)
À la fin de l'intervention chirurgicale, l'isoflurane sera arrêté et le relaxant musculaire sera antagonisté par la néostigmine (0,04-0,08 mg/kg) et l'atropine (0,01 mg/kg) et sera extubé lorsque le patient répond aux critères suivants : éveillé ou excitant, hémodynamiquement stable, sans saignement actif continu et extrémités chaudes, après le retour de la respiration spontanée.
Dans l'unité de soins post-anesthésiques, tous les patients seront surveillés tension artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène. La douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) Au repos et en cas de toux (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur jamais vue ) au temps zéro (postopératoire lorsque le patient est pleinement conscient et peut évaluer la douleur) s'il y a de la douleur, le patient recevra 30 mg de kétorolac IV et 1 g de paracétamol IV
Après leur admission en service à la fin de l'intervention chirurgicale, tous les patients recevront du fentanyl IV via une analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec une concentration de 10 μg/ml, avec un bolus de 15 μg et un intervalle de verrouillage de 10 minutes et une dose maximale de 90 μg/h sans fond. dose pendant 24 heures. Du paracétamol 1 g IV sera administré toutes les 8 heures. La douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur jamais vue) à intervalles de temps : Temps zéro (lorsque le patient est pleinement conscient et peut évaluer et évaluer la douleur) puis 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Gove
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El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Prévu pour une chirurgie mammaire élective pour une mastectomie radicale modifiée, une mastectomie simple, une chirurgie conservatrice du sein.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Maladies rénales, hépatiques et cardiovasculaires importantes.
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des troubles de la coagulation.
- Consommation chronique d'opioïdes, antécédents de douleur chronique et de troubles cognitifs.
- Chirurgies émergentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc intercostal rhomboïde
Une aiguille bloc 22G de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Allemagne) sera insérée dans le sens crânien vers caudal via une approche dans le plan entre le bord médial de l'omoplate entre la 4e et la 5e côte des patients dans le RIB groupe.
Dans l'image échographique, le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon ont été identifiés.
Dans des conditions aseptiques, inséré latéralement dans le plan du niveau T5 guidé par une sonde à ultrasons avec une technique dans le plan.
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Dans le groupe bloc RI, une aiguille bloc 22G de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Allemagne) sera insérée dans la direction crânienne à caudale via une approche dans le plan entre le bord médial de l'omoplate entre la 4e et la 5e côte de les patients du groupe RIB.
Dans l'image échographique, le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon ont été identifiés.
Dans des conditions aseptiques, inséré latéralement dans le plan du niveau T5 guidé par une sonde à ultrasons avec une technique dans le plan.
L'injection intravasculaire doit être confirmée négative par aspiration, et 1 à 3 ml de solution saline normale ont été injectés pour diviser le muscle rhomboïde et intercostal, et un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (ne dépassant pas une dose maximale de 2 mg/kg ) sera injecté Après aspiration négative de sang ou d'air, injecté dans la couche profonde du muscle rhomboïde.
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Comparateur actif: Bloc paravertébral thoracique
l'apophyse transverse et la plèvre seront identifiées et l'aiguille sera insérée dans le sens crânien vers caudal jusqu'à ce qu'elle perce le SCTL et atteigne l'espace paravertébral.
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Dans le groupe bloc TPV, l'apophyse transverse et la plèvre seront identifiées et l'aiguille sera insérée dans le sens crânien à caudal jusqu'à ce qu'elle perce le SCTL et atteigne l'espace paravertébral.
Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté en déplaçant la plèvre vers le bas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale postopératoire de fentanyl au cours des premières 24 heures. (μg)
Délai: dans les premières 24 heures.
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La consommation totale postopératoire de fentanyl au cours des premières 24 heures.
(μg)
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dans les premières 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fentanyl peropératoire total
Délai: Peropératoire
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Fentanyl peropératoire total
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Peropératoire
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Pression artérielle
Délai: 24 heures postopératoire
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Pression artérielle peropératoire
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24 heures postopératoire
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures postopératoire
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Postopératoire
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24 heures postopératoire
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Score EVA
Délai: 24 heures postopératoire
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Au repos et en cas de toux (score 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur jamais observée) dans les deux groupes de l'étude
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24 heures postopératoire
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Complications liées au bloc : ponction pleurale, ponction vasculaire et toxicité systémique de l'anesthésie locale.
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Peropératoire
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Complications liées aux opioïdes IV
Délai: 24 heures postopératoire
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nausées et vomissements (0 = aucun symptôme, 1 = seulement des nausées, 2 = nausées et vomissements), dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 10), sédation (0 = éveillé et alerte, 1 = tranquillement éveillé, 2 = endormi mais facilement réveillé , 3 = sommeil profond, réponse à un stimulus douloureux), prurit (0 = aucun symptôme, 1 = prurit léger, 2 prurit modéré, 3 prurit sévère)
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24 heures postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24 heures postopératoires
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Postopératoire
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24 heures postopératoires
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La satisfaction des participants sera évaluée sur une échelle de 4 points (1 : excellent, 2 : bon 3 : passable, 4 : médiocre).
Délai: 24 heures postopératoire
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Postopératoire
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- M 729
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