- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06781346
유방암 수술에서 흉추주위 차단과 장방형 늑간 차단의 비교
유방암 수술을 받는 성인 환자에서 흉부 척추 주위 블록과 비교한 장방형 늑간 블록의 진통 효과: 무작위 대조 이중 맹검 연구
수술 후 통증은 유방 수술 후 중요한 문제입니다. 제때 치료하지 않으면 상처 치유 지연, 호흡 저하, 혈역학 장애, 불안, 기타 합병증을 유발할 수 있으며 결국 환자의 회복이 어려워질 수 있습니다. 그러므로 수술 후 통증을 예방하는 것은 환자에게 매우 중요합니다.
오피오이드는 통증 관리에 효과적이지만 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 가려움증 및 변비를 포함한 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 유방암 수술 후 복합 진통제의 채택은 수술 후 오피오이드 사용과 관련된 합병증을 완화하기 위한 중추적인 전략으로 나타납니다.[4] US-RIB(US-guided rhomboid intercostal block)는 2016년 Elsharkawy 등이 발견한 새로운 근막 차단 기술입니다.
대능형근과 늑간근 사이의 근막면에 국소 마취제를 주입하면 전방 및 후방 반흉부에 대한 진통이 제공되고 T2에서 T9까지 흉부 늑간 신경의 복부 가지의 외측 피부 가지를 표적으로 합니다.
일부 임상 연구에서는 RIB가 유방암 수술 환자의 수술 후 통증을 효과적으로 줄이고 오피오이드 소비를 줄이며 회복의 질을 향상시킬 수 있다고 보고했습니다.
유방암 수술 시 초음파 유도 흉부 척추(TPV) 블록은 수술 후 통증 점수를 최대 72시간까지 감소시키고, 아편유사제 소비를 줄이며, 회복의 질을 향상시키고, 만성 통증의 발병을 억제하거나 중증도를 낮추는 것으로 보고되었습니다. 척추 신경이 추간공에서 나올 때 척추 신경을 마취하여 동측 체성 감각 신경, 내장 신경 및 교감 신경을 차단합니다. TPV 차단은 상부갈비횡인대(SCTL) 깊은 곳에 있는 쐐기 모양의 척추 주위 공간에 국소 마취제(LA)를 주입하는 것을 포함합니다.
우리 연구에서 연구자들은 장방형 늑간 차단(RIB)이 흉막에 접근할 필요가 없고 유방암 수술을 받는 성인 환자에게 수반되는 위험 없이 흉부 척추 주위(TPV) 차단에 필적하는 효과적인 진통 효과를 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
현지 기관윤리위원회 및 현지 기관심의위원회의 승인을 받은 후. 선택적 유방암 수술이 예정되어 있고 2024년 6월부터 화윰 대학병원에 포함 기준을 충족하는 환자는 표본 크기를 충족할 때까지 이 무작위 대조 연구에 등록됩니다. 모집 전에 자격을 갖춘 참가자가 자세한 사전 동의서에 서명합니다.
환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 1:1 비율로 RI 차단 그룹과 TPV 차단 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자에게 할당된 그룹 정보는 초음파 유도 R1 및 TPV 차단을 수행할 마취과의사가 봉인된 불투명 봉투에서 추출되며 추가 데이터 수집이나 환자 치료에는 관여하지 않습니다. 환자 관리 및 데이터 수집을 담당하는 환자와 수술 및 마취 팀 모두는 그룹 할당에서 눈이 멀게 됩니다.
마취 기술 본 연구에서는,. 모든 환자는 수술실에서 혈압 모니터링을 위해 심전도, 맥박산소측정, 카프노그래피, 비침습적 혈압을 사용하여 모니터링됩니다.
산소 투여 전, 전신 마취는 정맥 내 프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1μg/kg)로 유도됩니다. 아트라큐륨(0.5mg/kg)으로 근육을 이완시킨 후, 커프가 있는 기관내관을 사용하여 기관 삽관을 수행하고, 호기말 이산화탄소를 30~35mmHg 사이로 유지하도록 기계적 환기를 조정합니다. 마취 유지는 최소폐포농도(MAC)에서 시작하여 IV atracurium과 흡입마취(isoflurane)를 사용하여 이루어지며, BIS 모니터링(BIS Complete Monitoring System P)에 따라 농도를 적정하여 적정 수준의 마취가 이루어지도록 조정됩니다. /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) BIS를 유지합니다. 40~60 사이의 값입니다.
유도 후 환자는 측면 와위 자세로 배치됩니다. 동일한 마취과 의사가 차단을 수행합니다.
두 그룹 모두에서 T1-T12 흉추 수준은 고주파 선형 US 프로브(HFL_50, 15_6MHz)를 사용하여 초음파 검사로 식별됩니다. 그런 다음 프로브를 흉부 수준 T4/T5의 극돌기에서 수직으로 거의 3cm 측면으로 배치합니다. 척추주위근(척추기립근, 승모근, 능형근), 횡돌기, 상늑횡인대(SCTL) 및 정수리 흉막은 시상주위 스캐닝을 통해 모두 식별됩니다.
RI 블록 그룹에서는 22G, 50mm 블록 바늘(SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, 독일)을 4번째와 5번째 갈비뼈 사이의 견갑골 내측 경계 사이의 평면 내 접근법을 통해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. RIB 그룹의 환자 중. 초음파 영상에서는 승모근, 능형근, 늑간근, 흉막, 폐가 확인되었습니다. 무균 상태에서 평면 내 기술을 사용하여 초음파 탐침에 의해 안내되는 T5 수준의 평면에 측면으로 삽입됩니다. 혈관내 주사는 흡인을 통해 음성으로 확인하고, 능형근과 늑간근을 나누기 위해 생리식염수 1~3ml를 주입하고, 부피바카인 0.25% 총량 20ml(최대용량 2mg/kg을 초과하지 않음) )를 주사합니다. 혈액이나 공기를 음성 흡인한 후 능형근의 깊은 층에 주사합니다.
TPV 블록 그룹에서는 횡돌기와 흉막이 식별되고 바늘이 SCTL을 뚫고 척추 주위 공간에 도달할 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 바늘이 삽입됩니다. 혈액이나 공기를 음성 흡인한 후 부피바카인 0.25% 총 20ml를 주입하여 흉막을 아래쪽으로 이동시킵니다.
15분 후 절개를 하여 수술을 시행하게 됩니다. . 혈압과 심박수의 지속적인 혈역학적 모니터링이 수행됩니다. 수축기 혈압이 기준치보다 20% 감소하면 에페드린 5mg을 IV 주사합니다. 또한 심박수가 분당 50회 이하로 감소하면 아트로핀 0.5mg을 IV주사한다.
수술 중 혈압이 기준치의 20% 이상 증가하고 BIS 값이 40-60 사이인 경우 펜타닐(1μg/kg)을 투여합니다.
수술이 끝나면 이소플루란이 중단되고 근육 이완제는 네오스티그민(0.04-0.08 mg/kg) 및 아트로핀(0.01 mg/kg)과 길항되며 환자가 다음 기준을 충족할 때 발관됩니다: 깨어 있거나 또는 각성이 가능하고, 혈역학적으로 안정적이며, 자발적 호흡이 회복된 후 진행 중인 활동성 출혈이 없고 사지가 따뜻합니다.
마취 후 치료실에서 모든 환자는 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 모니터링합니다. 환자의 통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. 휴식 중 및 기침 시 모두(0: 통증 없음, 10: 역대 가장 심한 통증) ) 0시점(수술 후 환자가 완전히 의식이 있고 통증을 평가할 수 있을 때)에 통증이 있으면 환자에게 케토롤락 30mg IV 및 파라세타몰 1gm IV를 투여합니다.
수술이 끝날 때 병동에 입원한 후, 모든 환자는 환자 조절 진통제(PCA)를 통해 농도 10μg/ml, 볼루스 15μg, 잠금 간격 10분, 배경 없이 최대 용량 90μg/hr의 펜타닐을 IV 투여받게 됩니다. 24시간 동안 투여한다. 파라세타몰 1gm IV는 8시간마다 투여됩니다. 환자의 통증은 VAS(Visual Analog Scale)(0: 통증 없음, 10: 최악의 통증)를 사용하여 다음과 같은 시간 간격으로 평가됩니다: 0시간(환자가 완전히 의식이 있고 통증을 평가할 수 있을 때) 이후 30분, 수술 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Gove
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El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 미국 마취과 학회(ASA) II-llll 변형 근치 유방 절제술, 단순 유방 절제술, 유방 보존 수술을 위한 선택적 유방 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 심각한 신장, 간 및 심혈관 질환.
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력.
- 국소 감염이나 출혈 장애 등 국소 마취에 대한 금기 사항.
- 만성 오피오이드 사용, 만성 통증 및 인지 장애의 병력.
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마름모꼴 늑간 블록
22G, 50mm 블록 바늘(SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, 독일)은 RIB 환자의 4번째와 5번째 갈비뼈 사이 견갑골 내측 경계 사이의 평면 내 접근법을 통해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입됩니다. 그룹.
초음파 영상에서는 승모근, 능형근, 늑간근, 흉막, 폐가 확인되었습니다.
무균 상태에서 평면 내 기술을 사용하여 초음파 탐침에 의해 안내되는 T5 수준의 평면에 측면으로 삽입됩니다.
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RI 블록 그룹에서는 22G, 50mm 블록 바늘(SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, 독일)을 4번째와 5번째 갈비뼈 사이의 견갑골 내측 경계 사이의 평면 내 접근법을 통해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. RIB 그룹의 환자.
초음파 영상에서는 승모근, 능형근, 늑간근, 흉막, 폐가 확인되었습니다.
무균 상태에서 평면 내 기술을 사용하여 초음파 탐침에 의해 안내되는 T5 수준의 평면에 측면으로 삽입됩니다.
혈관내 주사는 흡인을 통해 음성으로 확인하고, 능형근과 늑간근을 나누기 위해 생리식염수 1~3ml를 주입하고, 부피바카인 0.25% 총량 20ml(최대용량 2mg/kg을 초과하지 않음) )를 주사합니다. 혈액이나 공기를 음성 흡인한 후 능형근의 깊은 층에 주사합니다.
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활성 비교기: 흉부 척추주위 블록
횡돌기와 흉막이 식별되고 바늘이 SCTL을 뚫고 척추주위 공간에 도달할 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 바늘이 삽입됩니다.
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TPV 블록 그룹에서는 횡돌기와 흉막이 식별되고 바늘이 SCTL을 뚫고 척추 주위 공간에 도달할 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 바늘이 삽입됩니다.
혈액이나 공기를 음성 흡인한 후 부피바카인 0.25% 총 20ml를 주입하여 흉막을 아래쪽으로 이동시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안의 총 펜타닐 소비량입니다. (μg)
기간: 처음 24시간 동안.
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수술 후 첫 24시간 동안의 총 펜타닐 소비량입니다.
(μg)
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처음 24시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 펜타닐
기간: 수술 중
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총 수술 중 펜타닐
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수술 중
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혈압
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 혈압
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수술 후 24시간
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
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수술 후
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수술 후 24시간
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VAS 점수
기간: 수술 후 24시간
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연구의 두 그룹에서 휴식 중 및 기침 시 모두(점수 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)
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수술 후 24시간
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차단과 관련된 합병증: 흉막 천자, 혈관 천자 및 국소 마취 전신 독성.
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중
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IV 아편유사제와 관련된 합병증
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움 및 구토(0 = 증상 없음, 1 = 메스꺼움만, 2 = 메스꺼움 및 구토), 호흡 억제(호흡수 10 미만), 진정(0 = 깨어 있고 정신이 있음, 1 = 조용히 깨어 있음, 2 = 잠들었지만 쉽게 깨울 수 있음) , 3 = 깊은 수면, 통증 자극에 반응), 소양증(0=증상 없음, 1=경증 소양증, 2 중등도 소양증, 3 심함) 가려움증)
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수술 후 24시간
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 24시간
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수술 후
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수술 후 24시간
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참가자 만족도는 4점 척도(1:매우 좋음, 2:좋음, 3:보통, 4:나쁨)로 평가됩니다.
기간: 수술 후 24시간
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수술 후
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
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