Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romboid interkostalblock jämfört med thorax paravertebralt block vid bröstcanceroperationer

6 september 2026 uppdaterad av: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

Smärtstillande effekt av romboid interkostalt block jämfört med thorax paravertebralt block hos vuxna patienter som genomgår bröstcanceroperationer: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Postoperativ smärta är ett betydande problem efter bröstoperationer. Om det inte behandlas i tid kan det leda till försenad sårläkning, andningsdepression, hemodynamiska störningar, ångest, andra komplikationer och slutligen leda till svår återhämtning av patienterna. Därför är förebyggandet av postoperativ smärta av stor betydelse för patienterna.

Även om opioider är effektiva i smärtbehandling, är de kopplade till ett spektrum av biverkningar, inklusive andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar, klåda och förstoppning. Antagandet av multimodal analgesi efter bröstcancerkirurgi framstår som en central strategi för att lindra komplikationerna i samband med opioidanvändning under den postoperativa perioden.[4] US-guided rhomboid intercostal block (US-RIB) är en ny teknik för fascial block som upptäcktes av Elsharkawy et al 2016.

Injektion av lokalbedövningsmedel i fasciaplanet mellan rhomboid major och interkostala muskler gav analgesi för både den främre och bakre hemithoraxen, riktar in sig på de laterala kutana grenarna av ventral rami av de thoracala interkostala nerverna från T2 till T9.

Vissa kliniska studier har rapporterat att RIB effektivt kan minska postoperativ smärta, minska opioidkonsumtionen och förbättra kvaliteten på återhämtningen hos patienter med bröstcanceroperationer.

Det ultraljudsstyrda Thoracic paravertebral (TPV) blocket i samband med bröstcancerkirurgi har rapporterats minska postoperativ smärtpoäng upp till 72 timmar, minska opioidkonsumtionen, förbättra kvaliteten på återhämtningen och undertrycka utvecklingen eller minska svårighetsgraden av kronisk smärta genom att bedöva ryggradsnerverna när de kommer ut från de intervertebrala foramina, vilket producerar ipsilaterala somatosensoriska, viscerala och sympatiska nervblockad. TPV-blockering involverar injektion av lokalbedövningsmedel (LA) i det kilformade paravertebrala utrymmet djupt till det superior costotransversale ligamentet (SCTL).

I vår studie antog utredarna att det romboid interkostala blocket (RIB) kan ge en effektiv analgesi jämförbar med thorax paravertebral (TPV) blockering utan att behöva närma sig lungsäcken och de åtföljande riskerna hos vuxna patienter som genomgår bröstcanceroperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden. Patienter som är schemalagda för elektiva bröstcanceroperationer och som uppfyller inklusionskriterierna på Fayoums universitetssjukhus från och med juni 2024 kommer att registreras i denna randomiserade kontrollerade studie tills de uppfyller urvalsstorleken. Ett detaljerat informerat samtycke kommer att undertecknas av de kvalificerade deltagarna före rekryteringen.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: RI-blockgrupp och TPV-blockgrupp i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. Patientens tilldelade gruppinformation kommer att framkallas från ett förseglat ogenomskinligt kuvert av narkosläkaren som kommer att utföra det USA-styrda Rl- och TPV-blocket och kommer inte att vara involverad i ytterligare datainsamling eller patientvård. Patienterna och både operations- och anestesiteamet, som ansvarar för patientvård och datainsamling, kommer att förblindas från gruppuppdragen.

ANESTETEKNIK I denna studie,. Alla patienter kommer att övervakas med elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi, icke-invasivt blodtryck för blodtrycksövervakning i operationssalen.

Efter försyresättning induceras generell anestesi med intravenös propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 μg/kg). Efter muskelavslappning med atracurium (0,5 mg/kg) kommer trakeal intubation att utföras med en manschettförsedd endotrakealtub, mekanisk ventilation kommer att justeras för att bibehålla den slutliga koldioxiden mellan 30 och 35 mmHg. Underhåll av anestesi kommer att göras med IV atracurium och inhalationsanestesi (isofluran) med början vid en minimal alveolär koncentration (MAC) och kommer att justeras för att erhålla en adekvat nivå av anestesi genom att titrera koncentrationen enligt BIS-övervakningen (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) för att hålla BIS-värdet mellan 40 och 60.

Efter induktion kommer patienten att placeras i lateral decubitusposition. Samma narkosläkare kommer att utföra blockeringen.

I båda grupperna kommer T1-T12 bröstryggradsnivåerna att identifieras sonografiskt med hjälp av en högfrekvent linjär US-sond (HFL_50, 15_6MHz). Sedan kommer sonden att placeras vertikalt och nästan 3 cm lateralt om ryggraden på bröstnivån T4/T5. De paraspinala musklerna (erector spinae, trapezius, rhomboid), transversella processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) och parietal pleura kommer alla att identifieras under parasagittal skanning.

I RI-blockgruppen kommer en 22 G, 50 mm blocknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) att införas i kranial till caudal riktning via en inflygning i planet mellan scapulas mediala gräns mellan 4:e och 5:e revbenet av patienterna i RIB-gruppen. I ultraljudsbilden identifierades trapeziusmuskeln, romboidmuskeln, interkostala muskler, pleura och lunga. Under det aseptiska tillståndet, införd i sidled i planet för T5-nivån styrd av en ultraljudssond med en i plan teknik. Den intravaskulära injektionen ska bekräftas negativ genom aspiration, och 1-3 ml normal koksaltlösning injicerades för att dela den romboid och interkostala muskeln, och en total volym på 20 ml bupivakain 0,25 % (inte överstigande en maximal dos på 2 mg/kg ) kommer att injiceras Efter negativ aspiration av blod eller luft, injiceras i det djupa lagret av romboidmuskeln.

I TPV-blockgruppen kommer den tvärgående processen och lungsäcken att identifieras och nålen kommer att föras in i kranial till caudal riktning tills den tränger igenom SCTL och når det paravertebrala utrymmet. Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25% att injiceras som förskjuter lungsäcken nedåt.

Efter 15 minuter kommer ett snitt att göras för att utföra det kirurgiska ingreppet. . Kontinuerlig hemodynamisk övervakning av blodtryck och hjärtfrekvens kommer att göras. Om det systoliska blodtrycket sjunker till 20 % under baslinjen, kommer 5 mg efedrin att injiceras IV. Dessutom, om hjärtfrekvensen minskas till 50 slag per minut eller mindre, kommer 0,5 mg atropin att injiceras IV.

Intraoperativt om blodtrycket ökar över 20 % av baslinjen och BIS-värdet är mellan 40-60 ger vi fentanyl (1 μg/kg)

I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas och muskelavslappnande medlet antagoniseras med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg) och extuberas när patienten uppfyller följande kriterier: vaken eller upphetsningsbar, hemodynamiskt stabil, ingen pågående aktiv blödning och varma extremiteter, efter återgång av spontan andning.

På postanestesiavdelningen kommer alla patienter att övervakas blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad. Patientens smärta kommer att utvärderas med en Visual Analog Scale (VAS) Både under vila och med hosta (0: ingen smärta, 10: värsta smärtan någonsin ) vid tidpunkt noll (postoperativ när patienten är vid fullt medvetande och kan bedöma och utvärdera smärta) om det finns smärta kommer patienten att få ketorolac 30 mg IV och Paracetamol 1 g IV

Efter inläggning på avdelningen i slutet av operationen kommer alla patienter att få IV fentanyl via patientkontrollerad analgesi (PCA) med koncentration 10 μg/ml, med bolus 15 μg och lockoutintervall 10 minuter och maximal dos på 90 μg/timme utan bakgrund dos i 24 timmar. Paracetamol 1 g IV ges var 8:e timme. Patientens smärta kommer att utvärderas med en Visual Analog Scale (VAS) (0: ingen smärta, 10: värsta smärtan någonsin) med tidsintervall: Tid noll (när patienten är vid fullt medvetande och kan bedöma och utvärdera smärtan) sedan 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Faiyum Gove
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Schemalagd för elektiv bröstkirurgi för modifierad radikal mastektomi, enkel mastektomi, konservativ bröstkirurgi.

Uteslutningskriterier:

  • Patientvägran.
  • Betydande njur-, lever- och kardiovaskulära sjukdomar.
  • Historik av allergi mot ett av studieläkemedlen.
  • Alla kontraindikationer för regionalbedövning såsom lokal infektion eller blödningsrubbningar.
  • Kronisk opioidanvändning, historia av kronisk smärta och kognitiva störningar.
  • Emergent operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romboid interkostal block
En 22G, 50 mm blocknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) kommer att föras in i kranial till caudal riktning via en inflygning i planet mellan scapulas mediala gräns mellan 4:e och 5:e revbenet på patienterna i RIB grupp. I ultraljudsbilden identifierades trapeziusmuskeln, romboidmuskeln, interkostala muskler, pleura och lunga. Under det aseptiska tillståndet, införd i sidled i planet för T5-nivån styrd av en ultraljudssond med en i plan teknik.
I RI-blockgruppen kommer en 22G, 50 mm blocknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) att föras in i kranial till caudal riktning via en in-plane approach mellan den mediala gränsen av scapula mellan 4:e och 5:e revbenet på patienterna i RIB-gruppen. I ultraljudsbilden identifierades trapeziusmuskeln, romboidmuskeln, interkostala muskler, pleura och lunga. Under det aseptiska tillståndet, införd i sidled i planet för T5-nivån styrd av en ultraljudssond med en i plan teknik. Den intravaskulära injektionen ska bekräftas negativ genom aspiration, och 1-3 ml normal koksaltlösning injicerades för att dela den romboid och interkostala muskeln, och en total volym på 20 ml bupivakain 0,25 % (inte överstigande en maximal dos på 2 mg/kg ) kommer att injiceras Efter negativ aspiration av blod eller luft, injiceras i det djupa lagret av romboidmuskeln.
Aktiv komparator: Thorax paravertebralt block
den tvärgående processen och lungsäcken kommer att identifieras och nålen kommer att föras in i kranial till caudal riktning tills den tränger igenom SCTL och når paravertebralutrymmet.
I TPV-blockgruppen kommer den tvärgående processen och lungsäcken att identifieras och nålen kommer att föras in i kranial till caudal riktning tills den tränger igenom SCTL och når det paravertebrala utrymmet. Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25% att injiceras som förskjuter lungsäcken nedåt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala postoperativa fentanylkonsumtionen under de första 24 timmarna. (μg)
Tidsram: under de första 24 timmarna.
Den totala postoperativa fentanylkonsumtionen under de första 24 timmarna. (μg)
under de första 24 timmarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intraoperativ fentanyl
Tidsram: Intraoperativ
Total intraoperativ fentanyl
Intraoperativ
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Blodtryck intraoperativt
24 timmar efter operationen
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ
24 timmar efter operationen
VAS-poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Både under vila och med hosta (poäng 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin) i de två grupperna i studien
24 timmar efter operationen
Komplikationer relaterade till blocket: pleuralpunktion, vaskulär punktering och systemisk toxicitet för lokalbedövning.
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperativ
Komplikationer relaterade till IV opioider
Tidsram: 24 timmar efter operationen
illamående och kräkningar (0 = inga symtom, 1 = endast illamående, 2 = illamående och kräkningar), andningsdepression (andningsfrekvens mindre än 10), sedering (0 = vaken och pigg, 1 = tyst vaken, 2 = sover men lättväckbar , 3 = djup sömn, svarar på smärtsam stimulans), klåda (0=inga symtom, 1=lindrigt klåda, 2 måttlig klåda, 3 svår klåda)
24 timmar efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 24 timmar efter operation
Postoperativ
24 timmar efter operation
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas på en 4-gradig skala (1:utmärkt, 2: bra 3: rättvist, 4: dåligt).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera