Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидная межреберная блокада в сравнении с торакальной паравертебральной блокадой при операциях по поводу рака молочной железы

6 сентября 2026 г. обновлено: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

Анальгетическая эффективность ромбовидной межреберной блокады по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой у взрослых пациентов, перенесших операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Послеоперационная боль является серьезной проблемой после операции на груди. Если не начать своевременное лечение, это может привести к задержке заживления ран, угнетению дыхания, гемодинамическим нарушениям, тревоге, другим осложнениям и, наконец, к тяжелому выздоровлению больных. Поэтому профилактика послеоперационных болей имеет большое значение для пациентов.

Опиоиды, хотя и эффективны в лечении боли, связаны с рядом побочных эффектов, включая угнетение дыхания, послеоперационную тошноту и рвоту, зуд и запор. Внедрение мультимодальной анальгезии после операции по поводу рака молочной железы становится ключевой стратегией по смягчению осложнений, связанных с употреблением опиоидов в послеоперационном периоде.[4] Ромбовидная межреберная блокада под контролем США (US-RIB) — это новая техника фасциальной блокады, открытая Эльшаркави и др. в 2016 году.

Введение местного анестетика в фасциальную плоскость между большими ромбовидными и межреберными мышцами обеспечивало анальгезию как переднего, так и заднего полуторакса, воздействуя на латеральные кожные ветви вентральных ветвей грудных межреберных нервов от Т2 до Т9.

Некоторые клинические исследования показали, что RIB может эффективно уменьшить послеоперационную боль, снизить потребление опиоидов и улучшить качество выздоровления у пациентов, перенесших операции по поводу рака молочной железы.

Сообщалось, что торакальная паравертебральная блокада (TPV) под ультразвуковым контролем в контексте хирургии рака молочной железы снижает показатель послеоперационной боли до 72 часов, снижает потребление опиоидов, улучшает качество восстановления и подавляет развитие или уменьшает тяжесть хронической боли. путем анестезии спинномозговых нервов при их выходе из межпозвоночных отверстий, вызывая ипсилатеральную соматосенсорную, висцеральную и симпатическую блокаду нервов. Блокада ТПВ предполагает введение местного анестетика (МА) в клиновидное паравертебральное пространство глубоко до верхней реберно-поперечной связки (ПКСТ).

В нашем исследовании исследователи предположили, что ромбовидная межреберная блокада (RIB) может обеспечить эффективную анальгезию, сравнимую с торакальной паравертебральной (TPV) блокадой, без необходимости доступа к плевре и сопутствующих рисков у взрослых пациентов, перенесших операции по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета. Пациенты, которым назначены плановые операции по поводу рака молочной железы и которые соответствуют критериям включения в университетскую больницу Файюма, начиная с июня 2024 года, будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. Подробное информированное согласие будет подписано участниками, имеющими право на участие, до набора.

Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа блокады RI и группа блока TPV в соотношении 1:1 с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел. Информация о назначенной группе пациента будет получена из запечатанного непрозрачного конверта анестезиологом, который выполнит блокаду Rl и TPV под контролем США и не будет участвовать в дальнейшем сборе данных или уходе за пациентом. Пациенты, а также хирургическая и анестезиологическая бригады, которые отвечают за уход за пациентами и сбор данных, будут скрыты от групповых заданий.

АНЕСТЕЗИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА В этом исследовании. Все пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиографии, пульсоксиметрии, капнографии, неинвазивного измерения артериального давления для мониторинга артериального давления в операционной.

После преоксигенации проводят общую анестезию внутривенным введением пропофола (2 мг/кг) и фентанила (1 мкг/кг). После мышечной релаксации атракурием (0,5 мг/кг) будет выполнена интубация трахеи с помощью эндотрахеальной трубки с манжеткой, механическая вентиляция будет отрегулирована для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 30–35 мм рт. ст. Поддержание анестезии будет осуществляться с использованием внутривенного атракурия и ингаляционной анестезии (изофлюран), начиная с одной минимальной альвеолярной концентрации (MAC), и будет корректироваться для получения адекватного уровня анестезии путем титрования концентрации в соответствии с мониторингом BIS (BIS Complete Monitoring System P). /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Мэнсфилд, Массачусетс 02048 США), чтобы поддерживать значение BIS между 40 и 60.

После индукции пациента помещают в положение лежа на боку. Блокада будет выполняться тем же анестезиологом.

В обеих группах уровни грудного отдела позвоночника T1-T12 будут идентифицированы сонографически с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (HFL_50, 15_6 МГц). Затем датчик размещают вертикально и примерно на 3 см латеральнее остистого отростка на уровне грудного отдела Т4/Т5. Параспинальные мышцы (разгибатель позвоночника, трапециевидная, ромбовидная), поперечные отростки, верхняя реберно-поперечная связка (SCTL) и париетальная плевра будут идентифицированы при парасагиттальном сканировании.

В группе блокады RI игла для блокады 22 G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, Гейзинген, Германия) будет введена в краниально-каудальном направлении через плоскостной доступ между медиальным краем лопатки между 4-м и 5-м ребром. пациентов в группе RIB. На ультразвуковом изображении идентифицировались трапециевидная мышца, ромбовидная мышца, межреберные мышцы, плевра и легкое. В асептических условиях вводят латерально в плоскости уровня Т5 под контролем ультразвукового датчика плоскостной техникой. Внутрисосудистая инъекция должна быть подтверждена отрицательной аспирацией, и для разделения ромбовидной и межреберной мышцы вводили 1-3 мл физиологического раствора, а общий объем 20 мл бупивакаина 0,25% (не превышая максимальную дозу 2 мг/кг). ) будет введен После отрицательной аспирации крови или воздуха вводится в глубокий слой ромбовидной мышцы.

В группе блокады TPV идентифицируют поперечный отросток и плевру, и иглу вводят в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока она не проколет SCTL и не достигнет паравертебрального пространства. После отрицательной аспирации крови или воздуха вводят общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина, смещая плевру вниз.

Через 15 минут будет сделан разрез для проведения хирургической процедуры. . Будет осуществляться постоянный гемодинамический мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений. Если систолическое артериальное давление снизилось на 20% ниже исходного уровня, внутривенно введут 5 мг эфедрина. При этом, если частота сердечных сокращений снизилась до 50 ударов в минуту или меньше, внутривенно введут 0,5 мг атропина.

Если во время операции артериальное давление повышается более чем на 20% от исходного уровня и значение BIS находится в пределах 40-60, мы вводим фентанил (1 мкг/кг).

В конце операции изофлуран будет отменен, а миорелаксант будет антагонистом неостигмина (0,04–0,08 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг) и будет экстубирован, когда пациент соответствует следующим критериям: бодрствует или находится в сознании. возбудимый, гемодинамически стабильный, без продолжающегося активного кровотечения и теплых конечностей, после восстановления самостоятельного дыхания.

В отделении послеанестезиологического ухода у всех пациентов будут контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Боль пациента будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Как во время покоя, так и при кашле (0: нет боли, 10: самая сильная боль за всю историю). ) в нулевой момент времени (после операции, когда пациент полностью в сознании и может оценить боль), если есть боль, пациент получит кеторолак 30 мг внутривенно и парацетамол 1 г внутривенно

После поступления в палату в конце операции все пациенты будут получать фентанил внутривенно посредством аналгезии, контролируемой пациентом (PCA) с концентрацией 10 мкг/мл, болюсно 15 мкг и интервалом блокировки 10 минут и максимальной дозой 90 мкг/час без фона. доза в течение 24 часов. Парацетамол вводят по 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов. Боль пациента будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (0: отсутствие боли, 10: самая сильная боль за всю историю) через определенные промежутки времени: нулевое время (когда пациент находится в полном сознании и может оценить боль), затем 30 минут, Через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Faiyum Gove
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Египет, 63514
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) II-III Назначено плановое хирургическое вмешательство на молочной железе: модифицированная радикальная мастэктомия, простая мастэктомия, консервативная хирургия молочной железы.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Серьезные заболевания почек, печени и сердечно-сосудистой системы.
  • История аллергии на один из исследуемых препаратов.
  • Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушения свертываемости крови.
  • Хроническое употребление опиоидов, хроническая боль и когнитивные расстройства в анамнезе.
  • Экстренные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ромбовидный межреберный блок
Блокирующая игла 22G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, Гейзинген, Германия) будет введена в краниально-каудальном направлении через плоскостной доступ между медиальным краем лопатки между 4-м и 5-м ребром пациентов в РИБ. группа. На ультразвуковом изображении идентифицировались трапециевидная мышца, ромбовидная мышца, межреберные мышцы, плевра и легкое. В асептических условиях вводят латерально в плоскости уровня Т5 под контролем ультразвукового датчика плоскостной техникой.
В группе блокады RI игла для блокады 22G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Германия) будет введена в краниально-каудальном направлении через плоскостной доступ между медиальным краем лопатки между 4-м и 5-м ребром пациенты группы РИБ. На ультразвуковом изображении идентифицировались трапециевидная мышца, ромбовидная мышца, межреберные мышцы, плевра и легкое. В асептических условиях вводят латерально в плоскости уровня Т5 под контролем ультразвукового датчика плоскостной техникой. Внутрисосудистая инъекция должна быть подтверждена отрицательной аспирацией, и для разделения ромбовидной и межреберной мышцы вводили 1-3 мл физиологического раствора, а общий объем 20 мл бупивакаина 0,25% (не превышая максимальную дозу 2 мг/кг). ) будет введен После отрицательной аспирации крови или воздуха вводится в глубокий слой ромбовидной мышцы.
Активный компаратор: Грудная паравертебральная блокада
будут идентифицированы поперечный отросток и плевра, и игла будет введена в краниальном и каудальном направлении, пока она не проколет SCTL и не достигнет паравертебрального пространства.
В группе блокады TPV идентифицируют поперечный отросток и плевру, и иглу вводят в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока она не проколет SCTL и не достигнет паравертебрального пространства. После отрицательной аспирации крови или воздуха вводят общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина, смещая плевру вниз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное послеоперационное потребление фентанила за первые 24 часа. (мкг)
Временное ограничение: в первые 24 часа.
Суммарное послеоперационное потребление фентанила за первые 24 часа. (мкг)
в первые 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий интраоперационный фентанил
Временное ограничение: Интраоперационный
Общий интраоперационный фентанил
Интраоперационный
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа после операции
Артериальное давление интраоперационно
24 часа после операции
Время до первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационный
24 часа после операции
Оценка по VAS
Временное ограничение: 24 часа после операции
Как во время покоя, так и при кашле (0 баллов = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) в двух группах исследования.
24 часа после операции
Осложнения, связанные с блокадой: плевральная пункция, сосудистая пункция и системная токсичность местной анестезии.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Интраоперационный
Осложнения, связанные с внутривенным введением опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
тошнота и рвота (0 = нет симптомов, 1 = только тошнота, 2 = тошнота и рвота), угнетение дыхания (частота дыхания менее 10), седативный эффект (0 = бодрствование и бдительность, 1 = спокойное бодрствование, 2 = сон, но легко просыпается , 3 = глубокий сон, реакция на болевой раздражитель), зуд (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкий зуд, 2 — умеренный зуд, 3 — сильный зуд)
24 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационный
24 часа после операции
Удовлетворенность участников будет оцениваться по 4-балльной шкале (1: отлично, 2: хорошо, 3: удовлетворительно, 4: плохо).
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационный
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться