- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06781346
Romboidalny blok międzyżebrowy w porównaniu z piersiowym blokiem przykręgowym w operacjach raka piersi
Skuteczność przeciwbólowa romboidalnej blokady międzyżebrowej w porównaniu z piersiową blokadą przykręgową u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Ból pooperacyjny jest istotnym problemem po operacji piersi. Nieleczona na czas może prowadzić do opóźnionego gojenia się ran, depresji oddechowej, zaburzeń hemodynamicznych, stanów lękowych i innych powikłań, a w końcu do trudnego powrotu do zdrowia. Dlatego też profilaktyka bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie dla pacjentów.
Opioidy, choć skuteczne w leczeniu bólu, wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, w tym depresją oddechową, nudnościami i wymiotami pooperacyjnymi, świądem i zaparciami. Zastosowanie analgezji multimodalnej po operacji raka piersi wydaje się kluczową strategią łagodzenia powikłań związanych ze stosowaniem opioidów w okresie pooperacyjnym.[4] Romboidalny blok międzyżebrowy pod kontrolą USG (US-RIB) to nowa technika blokowania powięzi odkryta przez Elsharkawy i wsp. w 2016 roku.
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem romboidalnym większym i mięśniem międzyżebrowym zapewniło analgezję zarówno przedniej, jak i tylnej półkuli, działając na boczne gałęzie skórne gałązek brzusznych nerwów międzyżebrowych piersiowych od T2 do T9.
Niektóre badania kliniczne donoszą, że RIB może skutecznie zmniejszyć ból pooperacyjny, zmniejszyć spożycie opioidów i poprawić jakość rekonwalescencji u pacjentek po operacjach raka piersi.
Donoszono, że blokada przykręgowa klatki piersiowej pod kontrolą USG w kontekście chirurgii raka piersi zmniejsza ból pooperacyjny do 72 godzin, zmniejsza zużycie opioidów, poprawia jakość powrotu do zdrowia oraz hamuje rozwój lub zmniejsza nasilenie bólu przewlekłego poprzez znieczulenie nerwów rdzeniowych wychodzących z otworów międzykręgowych, powodując po tej samej stronie blokadę nerwów somatosensorycznych, trzewnych i współczulnych. Blokada TPV polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (LA) do klinowatej przestrzeni przykręgowej, głęboko do więzadła żebrowo-poprzecznego górnego (SCTL).
W naszym badaniu badacze postawili hipotezę, że romboidalna blokada międzyżebrowa (RIB) może zapewnić skuteczną analgezję porównywalną z blokadą przykręgową klatki piersiowej (TPV) bez konieczności zbliżania się do opłucnej i związanego z tym ryzyka u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyki i lokalną instytucjonalną komisję odwoławczą. Pacjentki zaplanowane na planowe operacje raka piersi i spełniające kryteria włączenia do szpitala uniwersyteckiego w Fajum od czerwca 2024 r. zostaną włączone do tego randomizowanego, kontrolowanego badania do momentu osiągnięcia wymaganej wielkości próby. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę z blokadą RI i grupę z blokadą TPV w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Informacje o grupie przydzielonej pacjentowi zostaną pobrane z zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty przez anestezjologa, który przeprowadzi blok R1 i TPV pod kontrolą USG i nie będzie zaangażowany w dalsze gromadzenie danych ani opiekę nad pacjentem. Pacjenci oraz zespół chirurgiczny i anestezjologiczny odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem i gromadzenie danych nie będą mieli dostępu do zadań grupowych.
TECHNIKA ZNIECZULENCZA W tym badaniu. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii, kapnografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w celu monitorowania ciśnienia krwi na sali operacyjnej.
Po wstępnej tlenoterapii zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne dożylnym propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 μg/kg). Po zwiotczeniu mięśni za pomocą atrakurium (0,5 mg/kg) zostanie wykonana intubacja dotchawicy za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem, a wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla w zakresie 30–35 mmHg. Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się przy użyciu atrakurium dożylnego i znieczulenia wziewnego (izofluran), zaczynając od jednego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) i będzie dostosowywane w celu uzyskania odpowiedniego poziomu znieczulenia poprzez miareczkowanie stężenia zgodnie z monitorowaniem BIS (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA), aby zachować wartość BIS pomiędzy 40 a 60.
Po indukcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Blokadę wykona ten sam anestezjolog.
W obu grupach poziomy odcinka piersiowego kręgosłupa T1–T12 zostaną zidentyfikowane ultrasonograficznie przy użyciu liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości (HFL_50, 15_6 MHz). Następnie sonda zostanie umieszczona pionowo i prawie 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego na poziomie klatki piersiowej T4/T5. Mięśnie przykręgosłupowe (prostownik kręgosłupa, czworoboczny, romboidalny), wyrostki poprzeczne, więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL) i opłucna ciemieniowa zostaną zidentyfikowane podczas skanowania parastrzałkowego.
W grupie blokowej RI igła blokująca A 22 G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona poprzez podejście w płaszczyźnie pomiędzy przyśrodkowym brzegiem łopatki pomiędzy 4. a 5. żebrem pacjentów w grupie RIB. W obrazie USG uwidoczniono mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco. W warunkach aseptycznych wprowadzany bocznie w płaszczyźnie poziomu T5 pod kontrolą sondy ultradźwiękowej techniką in plane. Należy potwierdzić wynik wstrzyknięcia donaczyniowego poprzez aspirację i wstrzyknąć 1-3 ml soli fizjologicznej w celu podziału mięśnia romboidalnego i międzyżebrowego oraz całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% (nie przekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg ) zostanie wstrzyknięty Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza, wstrzyknięty do głębokiej warstwy mięśnia romboidalnego.
W grupie bloku TPV zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej. Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza wstrzykuje się całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy, przesuwając opłucną w dół.
Po 15 min zostanie wykonane nacięcie w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. . Prowadzone będzie ciągłe monitorowanie hemodynamiczne ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi obniży się do 20% poniżej wartości wyjściowej, zostanie wstrzyknięte dożylnie 5 mg efedryny. Ponadto, jeśli tętno zmniejszy się do 50 uderzeń na minutę lub mniej, zostanie wstrzyknięte dożylnie 0,5 mg atropiny.
Śródoperacyjnie, jeśli ciśnienie krwi wzrośnie o ponad 20% wartości wyjściowej, a wartość BIS będzie w przedziale 40-60, podany zostanie fentanyl (1 μg/kg)
Po zakończeniu operacji zostanie odstawiony izofluran, a środek zwiotczający mięśnie będzie antagonizowany neostygminą (0,04-0,08 mg/kg) i atropiną (0,01 mg/kg) i zostanie ekstubowany, gdy pacjent spełni następujące kryteria: przytomny lub pobudliwy, stabilny hemodynamicznie, bez trwającego aktywnego krwawienia i ciepłych kończyn, po powrocie spontanicznego oddychania.
Na oddziale po znieczuleniu wszyscy pacjenci będą monitorowani: ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Zarówno w spoczynku, jak i przy kaszlu (0: brak bólu, 10: najgorszy ból w historii). ) w czasie zero (po operacji, gdy pacjent jest w pełni przytomny i może ocenić i ocenić ból) jeśli wystąpi ból, pacjent otrzyma ketorolak 30 mg dożylnie i paracetamol 1 g dożylnie
Po przyjęciu na oddział pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA) o stężeniu 10 µg/ml, z bolusem 15 µg i przerwą między blokadą 10 minut, a maksymalną dawką 90 µg/h bez tła dawkę na 24 godziny. Paracetamol 1 g dożylnie będzie podawany co 8 godzin. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból w historii) w odstępach czasu: Czas zero (kiedy pacjent jest w pełni przytomny i może ocenić i ocenić ból) następnie 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed S Abdalla, Bch
- Numer telefonu: +20 1069491684
- E-mail: asa43@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahdy A Abd El-hady, MD
- Numer telefonu: +20 120 363 2563
- E-mail: maa45@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Gove
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Gove, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Mahdy A Abd El-hady
- Numer telefonu: +20 120 363 2563
- E-mail: maa45@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II-lll Zaplanowano planową operację piersi w przypadku zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, prostej mastektomii, chirurgii zachowawczej piersi.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Poważne choroby nerek, wątroby i układu krążenia.
- Historia alergii na jeden z badanych leków.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego, takie jak miejscowe zakażenie lub zaburzenia krwawienia.
- Przewlekłe używanie opioidów, historia przewlekłego bólu i zaburzenia poznawcze.
- Natychmiastowe operacje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok międzyżebrowy romboidalny
Igła blokowa 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, z dostępu w płaszczyźnie, pomiędzy przyśrodkowym brzegiem łopatki, pomiędzy 4. i 5. żebrem pacjenta w RIB grupa.
W obrazie USG uwidoczniono mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco.
W warunkach aseptycznych wprowadzany bocznie w płaszczyźnie poziomu T5 pod kontrolą sondy ultradźwiękowej techniką in plane.
|
W grupie blokowej RI igła blokująca 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona poprzez podejście w płaszczyźnie pomiędzy przyśrodkowym brzegiem łopatki pomiędzy 4. i 5. żebrem pacjentów w grupie RIB.
W obrazie USG uwidoczniono mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco.
W warunkach aseptycznych wprowadzany bocznie w płaszczyźnie poziomu T5 pod kontrolą sondy ultradźwiękowej techniką in plane.
Należy potwierdzić wynik wstrzyknięcia donaczyniowego poprzez aspirację i wstrzyknąć 1-3 ml soli fizjologicznej w celu podziału mięśnia romboidalnego i międzyżebrowego oraz całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% (nie przekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg ) zostanie wstrzyknięty Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza, wstrzyknięty do głębokiej warstwy mięśnia romboidalnego.
|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa klatki piersiowej
zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej.
|
W grupie bloku TPV zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej.
Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza wstrzykuje się całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy, przesuwając opłucną w dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin. (μg)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
Całkowite pooperacyjne spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin.
(μg)
|
w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity śródoperacyjny fentanyl
|
Śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjny
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu (ocena 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii) w obu grupach badania
|
24 godziny po operacji
|
|
Powikłania związane z blokadą: nakłucie opłucnej, nakłucie naczyniowe i miejscowe działanie toksyczne.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Powikłania związane z opioidami dożylnymi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
nudności i wymioty (0 = brak objawów, 1 = tylko nudności, 2 = nudności i wymioty), depresja oddechowa (częstotliwość oddechów mniejsza niż 10), uspokojenie (0 = przytomność i czujność, 1 = spokojnie przebudzenie, 2 = sen, ale łatwo go obudzić , 3 = głęboki sen, reakcja na bodziec bólowy), świąd (0 = brak objawów, 1 = łagodny świąd, 2 umiarkowany świąd, 3 silny świąd)
|
24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjny
|
24 godziny po operacji
|
|
Satysfakcja uczestników będzie oceniana w 4-punktowej skali (1: doskonale, 2: dobrze, 3: dostatecznie, 4: słabo).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjny
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M 729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok międzyżebrowy romboidalny
-
Al-Quds UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | VATTerytoria palestyńskie
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersiEgipt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyKardiochirurgia | Ulepszone odzyskiwanie | Blok płaszczyzny mięśni klatki piersiowej TRANSVERSUS | Blok powięzi pecto-intercostalisEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder