Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romboidalny blok międzyżebrowy w porównaniu z piersiowym blokiem przykręgowym w operacjach raka piersi

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

Skuteczność przeciwbólowa romboidalnej blokady międzyżebrowej w porównaniu z piersiową blokadą przykręgową u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem po operacji piersi. Nieleczona na czas może prowadzić do opóźnionego gojenia się ran, depresji oddechowej, zaburzeń hemodynamicznych, stanów lękowych i innych powikłań, a w końcu do trudnego powrotu do zdrowia. Dlatego też profilaktyka bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie dla pacjentów.

Opioidy, choć skuteczne w leczeniu bólu, wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, w tym depresją oddechową, nudnościami i wymiotami pooperacyjnymi, świądem i zaparciami. Zastosowanie analgezji multimodalnej po operacji raka piersi wydaje się kluczową strategią łagodzenia powikłań związanych ze stosowaniem opioidów w okresie pooperacyjnym.[4] Romboidalny blok międzyżebrowy pod kontrolą USG (US-RIB) to nowa technika blokowania powięzi odkryta przez Elsharkawy i wsp. w 2016 roku.

Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem romboidalnym większym i mięśniem międzyżebrowym zapewniło analgezję zarówno przedniej, jak i tylnej półkuli, działając na boczne gałęzie skórne gałązek brzusznych nerwów międzyżebrowych piersiowych od T2 do T9.

Niektóre badania kliniczne donoszą, że RIB może skutecznie zmniejszyć ból pooperacyjny, zmniejszyć spożycie opioidów i poprawić jakość rekonwalescencji u pacjentek po operacjach raka piersi.

Donoszono, że blokada przykręgowa klatki piersiowej pod kontrolą USG w kontekście chirurgii raka piersi zmniejsza ból pooperacyjny do 72 godzin, zmniejsza zużycie opioidów, poprawia jakość powrotu do zdrowia oraz hamuje rozwój lub zmniejsza nasilenie bólu przewlekłego poprzez znieczulenie nerwów rdzeniowych wychodzących z otworów międzykręgowych, powodując po tej samej stronie blokadę nerwów somatosensorycznych, trzewnych i współczulnych. Blokada TPV polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (LA) do klinowatej przestrzeni przykręgowej, głęboko do więzadła żebrowo-poprzecznego górnego (SCTL).

W naszym badaniu badacze postawili hipotezę, że romboidalna blokada międzyżebrowa (RIB) może zapewnić skuteczną analgezję porównywalną z blokadą przykręgową klatki piersiowej (TPV) bez konieczności zbliżania się do opłucnej i związanego z tym ryzyka u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyki i lokalną instytucjonalną komisję odwoławczą. Pacjentki zaplanowane na planowe operacje raka piersi i spełniające kryteria włączenia do szpitala uniwersyteckiego w Fajum od czerwca 2024 r. zostaną włączone do tego randomizowanego, kontrolowanego badania do momentu osiągnięcia wymaganej wielkości próby. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę z blokadą RI i grupę z blokadą TPV w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Informacje o grupie przydzielonej pacjentowi zostaną pobrane z zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty przez anestezjologa, który przeprowadzi blok R1 i TPV pod kontrolą USG i nie będzie zaangażowany w dalsze gromadzenie danych ani opiekę nad pacjentem. Pacjenci oraz zespół chirurgiczny i anestezjologiczny odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem i gromadzenie danych nie będą mieli dostępu do zadań grupowych.

TECHNIKA ZNIECZULENCZA W tym badaniu. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii, kapnografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w celu monitorowania ciśnienia krwi na sali operacyjnej.

Po wstępnej tlenoterapii zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne dożylnym propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 μg/kg). Po zwiotczeniu mięśni za pomocą atrakurium (0,5 mg/kg) zostanie wykonana intubacja dotchawicy za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem, a wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla w zakresie 30–35 mmHg. Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się przy użyciu atrakurium dożylnego i znieczulenia wziewnego (izofluran), zaczynając od jednego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) i będzie dostosowywane w celu uzyskania odpowiedniego poziomu znieczulenia poprzez miareczkowanie stężenia zgodnie z monitorowaniem BIS (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA), aby zachować wartość BIS pomiędzy 40 a 60.

Po indukcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Blokadę wykona ten sam anestezjolog.

W obu grupach poziomy odcinka piersiowego kręgosłupa T1–T12 zostaną zidentyfikowane ultrasonograficznie przy użyciu liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości (HFL_50, 15_6 MHz). Następnie sonda zostanie umieszczona pionowo i prawie 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego na poziomie klatki piersiowej T4/T5. Mięśnie przykręgosłupowe (prostownik kręgosłupa, czworoboczny, romboidalny), wyrostki poprzeczne, więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL) i opłucna ciemieniowa zostaną zidentyfikowane podczas skanowania parastrzałkowego.

W grupie blokowej RI igła blokująca A 22 G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona poprzez podejście w płaszczyźnie pomiędzy przyśrodkowym brzegiem łopatki pomiędzy 4. a 5. żebrem pacjentów w grupie RIB. W obrazie USG uwidoczniono mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco. W warunkach aseptycznych wprowadzany bocznie w płaszczyźnie poziomu T5 pod kontrolą sondy ultradźwiękowej techniką in plane. Należy potwierdzić wynik wstrzyknięcia donaczyniowego poprzez aspirację i wstrzyknąć 1-3 ml soli fizjologicznej w celu podziału mięśnia romboidalnego i międzyżebrowego oraz całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% (nie przekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg ) zostanie wstrzyknięty Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza, wstrzyknięty do głębokiej warstwy mięśnia romboidalnego.

W grupie bloku TPV zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej. Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza wstrzykuje się całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy, przesuwając opłucną w dół.

Po 15 min zostanie wykonane nacięcie w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. . Prowadzone będzie ciągłe monitorowanie hemodynamiczne ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi obniży się do 20% poniżej wartości wyjściowej, zostanie wstrzyknięte dożylnie 5 mg efedryny. Ponadto, jeśli tętno zmniejszy się do 50 uderzeń na minutę lub mniej, zostanie wstrzyknięte dożylnie 0,5 mg atropiny.

Śródoperacyjnie, jeśli ciśnienie krwi wzrośnie o ponad 20% wartości wyjściowej, a wartość BIS będzie w przedziale 40-60, podany zostanie fentanyl (1 μg/kg)

Po zakończeniu operacji zostanie odstawiony izofluran, a środek zwiotczający mięśnie będzie antagonizowany neostygminą (0,04-0,08 mg/kg) i atropiną (0,01 mg/kg) i zostanie ekstubowany, gdy pacjent spełni następujące kryteria: przytomny lub pobudliwy, stabilny hemodynamicznie, bez trwającego aktywnego krwawienia i ciepłych kończyn, po powrocie spontanicznego oddychania.

Na oddziale po znieczuleniu wszyscy pacjenci będą monitorowani: ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Zarówno w spoczynku, jak i przy kaszlu (0: brak bólu, 10: najgorszy ból w historii). ) w czasie zero (po operacji, gdy pacjent jest w pełni przytomny i może ocenić i ocenić ból) jeśli wystąpi ból, pacjent otrzyma ketorolak 30 mg dożylnie i paracetamol 1 g dożylnie

Po przyjęciu na oddział pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA) o stężeniu 10 µg/ml, z bolusem 15 µg i przerwą między blokadą 10 minut, a maksymalną dawką 90 µg/h bez tła dawkę na 24 godziny. Paracetamol 1 g dożylnie będzie podawany co 8 godzin. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból w historii) w odstępach czasu: Czas zero (kiedy pacjent jest w pełni przytomny i może ocenić i ocenić ból) następnie 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Gove
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Gove, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II-lll Zaplanowano planową operację piersi w przypadku zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, prostej mastektomii, chirurgii zachowawczej piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Poważne choroby nerek, wątroby i układu krążenia.
  • Historia alergii na jeden z badanych leków.
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego, takie jak miejscowe zakażenie lub zaburzenia krwawienia.
  • Przewlekłe używanie opioidów, historia przewlekłego bólu i zaburzenia poznawcze.
  • Natychmiastowe operacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok międzyżebrowy romboidalny
Igła blokowa 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, z dostępu w płaszczyźnie, pomiędzy przyśrodkowym brzegiem łopatki, pomiędzy 4. i 5. żebrem pacjenta w RIB grupa. W obrazie USG uwidoczniono mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco. W warunkach aseptycznych wprowadzany bocznie w płaszczyźnie poziomu T5 pod kontrolą sondy ultradźwiękowej techniką in plane.
W grupie blokowej RI igła blokująca 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona poprzez podejście w płaszczyźnie pomiędzy przyśrodkowym brzegiem łopatki pomiędzy 4. i 5. żebrem pacjentów w grupie RIB. W obrazie USG uwidoczniono mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco. W warunkach aseptycznych wprowadzany bocznie w płaszczyźnie poziomu T5 pod kontrolą sondy ultradźwiękowej techniką in plane. Należy potwierdzić wynik wstrzyknięcia donaczyniowego poprzez aspirację i wstrzyknąć 1-3 ml soli fizjologicznej w celu podziału mięśnia romboidalnego i międzyżebrowego oraz całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% (nie przekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg ) zostanie wstrzyknięty Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza, wstrzyknięty do głębokiej warstwy mięśnia romboidalnego.
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa klatki piersiowej
zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej.
W grupie bloku TPV zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej. Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza wstrzykuje się całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy, przesuwając opłucną w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin. (μg)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin.
Całkowite pooperacyjne spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin. (μg)
w ciągu pierwszych 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity śródoperacyjny fentanyl
Śródoperacyjny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjny
24 godziny po operacji
Wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu (ocena 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii) w obu grupach badania
24 godziny po operacji
Powikłania związane z blokadą: nakłucie opłucnej, nakłucie naczyniowe i miejscowe działanie toksyczne.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Powikłania związane z opioidami dożylnymi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
nudności i wymioty (0 = brak objawów, 1 = tylko nudności, 2 = nudności i wymioty), depresja oddechowa (częstotliwość oddechów mniejsza niż 10), uspokojenie (0 = przytomność i czujność, 1 = spokojnie przebudzenie, 2 = sen, ale łatwo go obudzić , 3 = głęboki sen, reakcja na bodziec bólowy), świąd (0 = brak objawów, 1 = łagodny świąd, 2 umiarkowany świąd, 3 silny świąd)
24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjny
24 godziny po operacji
Satysfakcja uczestników będzie oceniana w 4-punktowej skali (1: doskonale, 2: dobrze, 3: dostatecznie, 4: słabo).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjny
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M 729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok międzyżebrowy romboidalny

Subskrybuj