- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06781346
Bloqueo intercostal romboide comparado con bloqueo paravertebral torácico en cirugías de cáncer de mama
Eficacia analgésica del bloqueo intercostal romboide en comparación con el bloqueo paravertebral torácico en pacientes adultos sometidos a cirugías de cáncer de mama: un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado
El dolor postoperatorio es un problema importante después de la cirugía de mama. Si no se trata a tiempo, puede provocar un retraso en la cicatrización de las heridas, depresión respiratoria, trastornos hemodinámicos, ansiedad, otras complicaciones y, finalmente, una recuperación difícil de los pacientes. Por tanto, la prevención del dolor posoperatorio es de gran importancia para los pacientes.
Los opioides, si bien son eficaces para controlar el dolor, están relacionados con un espectro de efectos adversos, que incluyen depresión respiratoria, náuseas y vómitos postoperatorios, prurito y estreñimiento. La adopción de analgesia multimodal después de la cirugía de cáncer de mama surge como una estrategia fundamental para mitigar las complicaciones asociadas con el uso de opioides en el período posoperatorio.[4] El bloqueo intercostal romboide guiado por ecografía (US-RIB) es una nueva técnica de bloqueo fascial descubierta por Elsharkawy et al en 2016.
La inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos romboides mayor e intercostal proporcionó analgesia para el hemitórax anterior y posterior, y se dirige a las ramas cutáneas laterales de las ramas ventrales de los nervios intercostales torácicos de T2 a T9.
Algunos estudios clínicos han informado que la RIB puede reducir eficazmente el dolor posoperatorio, reducir el consumo de opioides y mejorar la calidad de la recuperación en pacientes con cirugías de cáncer de mama.
Se ha informado que el bloqueo paravertebral torácico (TPV) guiado por ultrasonido en el contexto de la cirugía de cáncer de mama disminuye la puntuación del dolor posoperatorio hasta 72 horas, reduce el consumo de opioides, mejora la calidad de la recuperación y suprime el desarrollo o disminuye la gravedad del dolor crónico. anestesiando los nervios espinales a medida que emergen de los agujeros intervertebrales, produciendo un bloqueo nervioso somatosensorial, visceral y simpático ipsilateral. El bloqueo TPV implica la inyección de anestésico local (LA) en el espacio paravertebral en forma de cuña, profundo al ligamento costotransverso superior (SCTL).
En nuestro estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo intercostal romboide (RIB) puede proporcionar una analgesia eficaz comparable con el bloqueo paravertebral torácico (TPV) sin la necesidad de acercarse a la pleura y los riesgos consiguientes en pacientes adultos sometidos a cirugías de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética institucional local y de la junta de revisión institucional local. Los pacientes que están programados para cirugías electivas de cáncer de mama y que cumplan con los criterios de inclusión en el hospital universitario de Fayoum a partir de junio de 2024 se inscribirán en este estudio controlado aleatorio hasta completar el tamaño de la muestra. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento.
Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos: grupo de bloqueo RI y grupo de bloqueo TPV en una proporción de 1:1 utilizando una tabla aleatoria generada por computadora. La información del grupo asignado al paciente será obtenida de un sobre opaco sellado por el anestesiólogo que realizará el bloqueo Rl y TPV guiado por ecografía y no participará en la recopilación de datos ni en la atención al paciente. Los pacientes y los equipos quirúrgicos y de anestesia, que son responsables de la atención al paciente y la recopilación de datos, estarán cegados a las asignaciones grupales.
TÉCNICA ANESTÉSICA En este estudio. Todos los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía, oximetría de pulso, capnografía, presión arterial no invasiva para el control de la presión arterial en el quirófano.
Después de la preoxigenación, se inducirá anestesia general con propofol intravenoso (2 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg). Después de la relajación muscular con atracurio (0,5 mg / kg), la intubación traqueal se realizará mediante un tubo endotraqueal con manguito, se ajustará la ventilación mecánica para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 30 y 35 mmHg. El mantenimiento de la anestesia se realizará mediante atracurio intravenoso y anestesia inhalatoria (isoflurano) comenzando con una concentración alveolar mínima (MAC) y se ajustará para obtener un nivel adecuado de anestesia valorando la concentración según el monitoreo BIS (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) para mantener el valor BIS entre 40 y 60.
Después de la inducción, se colocará al paciente en posición de decúbito lateral. El mismo anestesiólogo realizará el bloqueo.
En ambos grupos, los niveles de la columna torácica T1-T12 se identificarán ecográficamente utilizando una sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (HFL_50, 15_6MHz). Luego, la sonda se colocará verticalmente y casi 3 cm lateral a la apófisis espinosa en el nivel torácico T4/T5. Los músculos paraespinales (erector de la columna, trapecio, romboides), apófisis transversas, ligamento costotransverso superior (SCTL) y pleura parietal se identificarán mediante exploración parasagital.
En el grupo de bloqueo RI, se insertará una aguja de bloqueo de 22 G y 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemania) en dirección craneal a caudal mediante un abordaje en el plano entre el borde medial de la escápula entre la cuarta y quinta costilla. de los pacientes del grupo RIB. En la imagen ecográfica se identificaron el músculo trapecio, músculo romboides, músculos intercostales, pleura y pulmón. En condiciones asépticas, se inserta lateralmente en el plano del nivel T5 guiado por una sonda de ultrasonido con técnica en plano. La inyección intravascular se debe confirmar negativa mediante aspiración, y se inyectaron 1-3 ml de solución salina normal para dividir el músculo romboides e intercostal, y un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% (sin exceder una dosis máxima de 2 mg/kg). ) se inyectará Después de una aspiración negativa de sangre o aire, se inyectará en la capa profunda del músculo romboide.
En el grupo de bloqueo TPV, se identificarán la apófisis transversa y la pleura y se insertará la aguja en dirección craneal a caudal hasta perforar el SCTL y alcanzar el espacio paravertebral. Tras aspiración negativa de sangre o aire se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% desplazando la pleura hacia abajo.
Después de 15 min, se realizará una incisión para realizar el procedimiento quirúrgico. . Se realizará una monitorización hemodinámica continua de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Si la presión arterial sistólica disminuyó a un 20% por debajo del valor inicial, se inyectarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Además, si la frecuencia cardíaca se reduce a 50 latidos por minuto o menos, se inyectarán 0,5 mg de atropina por vía intravenosa.
Si durante la operación la presión arterial aumenta más del 20 % del valor inicial y el valor BIS está entre 40 y 60, le administraremos fentanilo (1 μg/kg).
Al finalizar la cirugía se suspenderá el isoflurano y se antagonizará el relajante muscular con neostigmina (0,04-0,08 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg) y se extubará cuando el paciente cumpla los siguientes criterios: despierto o despertable, hemodinámicamente estable, sin sangrado activo continuo y extremidades calientes, después del retorno de la respiración espontánea.
En la unidad de cuidados postanestésicos se controlará a todos los pacientes la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. El dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) tanto durante el reposo como con la tos (0: sin dolor, 10: el peor dolor de todos los tiempos). ) en el momento cero (posoperatorio cuando el paciente está completamente consciente y puede valorar y evaluar el dolor) si hay dolor, el paciente recibirá ketorolaco 30 mg IV y paracetamol 1 g IV
Después del ingreso en la sala al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán fentanilo intravenoso mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) con una concentración de 10 μg/ml, con un bolo de 15 μg y un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una dosis máxima de 90 μg/h sin antecedentes. dosis durante 24 horas. Se administrará paracetamol 1 g IV cada 8 horas. El dolor del paciente se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) (0: sin dolor, 10: el peor dolor jamás experimentado) en intervalos de tiempo: Tiempo cero (cuando el paciente está completamente consciente y puede evaluar el dolor) luego 30 minutos, Postoperatorio de 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Gove
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El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-lll Programada para cirugía mamaria electiva para mastectomía radical modificada, mastectomía simple, cirugía conservadora de mama.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares importantes.
- Historia de alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Cualquier contraindicación para la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos.
- Uso crónico de opioides, antecedentes de dolor crónico y trastornos cognitivos.
- Cirugías de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo intercostal romboidal
Se insertará una aguja de bloqueo de 22 G y 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemania) en dirección craneal a caudal mediante un abordaje en el plano entre el borde medial de la escápula entre la cuarta y quinta costilla de los pacientes en la costilla. grupo.
En la imagen ecográfica se identificaron el músculo trapecio, músculo romboides, músculos intercostales, pleura y pulmón.
En condiciones asépticas, se inserta lateralmente en el plano del nivel T5 guiado por una sonda de ultrasonido con técnica en plano.
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En el grupo de bloqueo RI, se insertará una aguja de bloqueo de 22 G y 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemania) en dirección craneal a caudal mediante un abordaje en el plano entre el borde medial de la escápula entre la cuarta y quinta costilla de los pacientes del grupo RIB.
En la imagen ecográfica se identificaron el músculo trapecio, músculo romboides, músculos intercostales, pleura y pulmón.
En condiciones asépticas, se inserta lateralmente en el plano del nivel T5 guiado por una sonda de ultrasonido con técnica en plano.
La inyección intravascular se debe confirmar negativa mediante aspiración, y se inyectaron 1-3 ml de solución salina normal para dividir el músculo romboides e intercostal, y un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% (sin exceder una dosis máxima de 2 mg/kg). ) se inyectará Después de una aspiración negativa de sangre o aire, se inyectará en la capa profunda del músculo romboide.
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Comparador activo: Bloqueo paravertebral torácico
Se identificará la apófisis transversa y la pleura y se insertará la aguja en dirección craneal a caudal hasta perforar el SCTL y llegar al espacio paravertebral.
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En el grupo de bloqueo TPV, se identificarán la apófisis transversa y la pleura y se insertará la aguja en dirección craneal a caudal hasta perforar el SCTL y alcanzar el espacio paravertebral.
Tras aspiración negativa de sangre o aire se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% desplazando la pleura hacia abajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de fentanilo postoperatorio en las primeras 24 horas. (μg)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas.
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El consumo total de fentanilo postoperatorio en las primeras 24 horas.
(μg)
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en las primeras 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fentanilo total intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Fentanilo total intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Presión arterial intraoperatoria
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24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Tanto en reposo como con tos (puntuación 0 = sin dolor y 10 = peor dolor experimentado) en los dos grupos del estudio
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24 horas postoperatorio
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo: punción pleural, punción vascular y toxicidad sistémica por anestesia local.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Complicaciones relacionadas con los opioides intravenosos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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náuseas y vómitos (0 = sin síntomas, 1 = solo náuseas, 2 = náuseas y vómitos), depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 10), sedación (0 = despierto y alerta, 1 = tranquilamente despierto, 2 = dormido pero se puede despertar fácilmente , 3 = sueño profundo, respondiendo a estímulos dolorosos), prurito (0 = sin síntomas, 1 = prurito leve, 2 prurito moderado, 3 prurito severo)
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24 horas postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio
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Postoperatorio 24 horas
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La satisfacción de los participantes se evaluará en una escala de 4 puntos (1: excelente, 2: buena, 3: regular, 4: mala).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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- M 729
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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