Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal blokk sammenlignet med thorax paravertebral blokk i brystkreftoperasjoner

6. september 2026 oppdatert av: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt av romboid interkostal blokk sammenlignet med thorax paravertebral blokk hos voksne pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Postoperativ smerte er et betydelig problem etter brystoperasjoner. Hvis det ikke behandles i tide, kan det føre til forsinket sårheling, respirasjonsdepresjon, hemodynamiske lidelser, angst, andre komplikasjoner, og til slutt føre til vanskelig gjenoppretting av pasienter. Derfor er forebygging av postoperative smerter av stor betydning for pasientene.

Selv om opioider er effektive i smertebehandling, er de knyttet til et spekter av bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe og forstoppelse. Adopsjonen av multimodal analgesi etter brystkreftkirurgi fremstår som en sentral strategi for å redusere komplikasjonene forbundet med opioidbruk i den postoperative perioden.[4] US-guided rhomboid intercostal block (US-RIB) er en ny fascial block-teknikk oppdaget av Elsharkawy et al i 2016.

Injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom rhomboid major og interkostale muskler ga analgesi for både fremre og bakre hemithorax, retter seg mot de laterale kutane grenene av ventral rami av thorax intercostal nerver fra T2 til T9.

Noen kliniske studier har rapportert at RIB effektivt kan redusere postoperativ smerte, redusere opioidforbruk og forbedre kvaliteten på utvinningen hos pasienter med brystkreftoperasjoner.

Den ultralydveiledet Thoracic paravertebral (TPV) blokken i forbindelse med brystkreftkirurgi har blitt rapportert å redusere postoperativ smertescore i opptil 72 timer, redusere opioidforbruket, forbedre kvaliteten på utvinningen og undertrykke utviklingen eller redusere alvorlighetsgraden av kronisk smerte ved å bedøve spinalnervene når de kommer ut fra de intervertebrale foramina, og produsere ipsilateral somatosensorisk, visceral og sympatisk nerveblokade. TPV-blokkering involverer injeksjon av lokalbedøvelse (LA) i det kileformede paravertebrale rommet dypt til det superior costotransverse ligamentet (SCTL).

I vår studie antok etterforskere at Rhomboid Intercostal Block (RIB) kan gi en effektiv analgesi som kan sammenlignes med thorax paravertebral (TPV) blokk uten at det er nødvendig å nærme seg pleura og den medfølgende risikoen hos voksne pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av lokal institusjonell etikkkomité og lokal institusjonell revisjonsnemnd. Pasienter som er planlagt for elektive brystkreftoperasjoner og som oppfyller inklusjonskriteriene ved Fayoum universitetssykehus fra og med juni 2024, vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien til de oppfyller prøvestørrelsen. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper: RI-blokkgruppe og TPV-blokkgruppe i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Pasientens tildelte gruppeinformasjon vil bli hentet fra en forseglet ugjennomsiktig konvolutt av anestesilegen som vil utføre den USA-veiledede Rl- og TPV-blokkeringen og vil ikke være involvert i videre datainnsamling eller pasientbehandling. Pasientene og både operasjons- og anestesiteamet, som har ansvar for pasientbehandling og datainnsamling, vil bli blindet fra gruppeoppgavene.

ANESTETEKNIKK I denne studien,. Alle pasienter vil bli overvåket ved hjelp av elektrokardiografi, pulsoksymetri, kapnografi, ikke-invasivt blodtrykk for blodtrykksmåling i operasjonssalen.

Etter pre-oksygenering vil generell anestesi bli indusert med intravenøs propofol (2 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Etter muskelavslapning med atracurium (0,5 mg/kg), vil trakeal intubasjon bli utført med en endotrakeal tube med mansjett, mekanisk ventilasjon vil bli justert for å opprettholde karbondioksidet mellom 30 og 35 mmHg. Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved bruk av IV atracurium og inhalasjonsanestesi (isofluran) som starter ved en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) og vil bli justert for å oppnå et tilstrekkelig nivå av anestesi ved å titrere konsentrasjonen i henhold til BIS-overvåkingen (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) for å holde BIS-verdien mellom 40 og 60.

Etter induksjon vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling. Den samme anestesilegen vil utføre blokkeringen.

I begge grupper vil T1-T12 thorax spinalnivåer bli identifisert sonografisk ved hjelp av en høyfrekvent lineær US-probe (HFL_50, 15_6MHz). Deretter vil sonden plasseres vertikalt og nesten 3 cm lateralt til spinous prosessen på thoraxnivå T4/T5. De paraspinale musklene (erector spinae, trapezius, rhomboid), transversale prosesser, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle bli identifisert under parasagittal skanning.

I RI-blokkgruppen vil en 22 G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) settes inn i kranial til kaudal retning via en innflyging i planet mellom den mediale grensen til scapula mellom 4. og 5. ribbein. av pasientene i RIB-gruppen. På ultralydbildet ble trapezius-muskelen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identifisert. Under aseptisk tilstand, satt inn sideveis i planet til T5-nivået ledet av en ultralydsonde med en i plan-teknikk. Den intravaskulære injeksjonen skal bekreftes negativ gjennom aspirasjon, og 1-3 ml normal saltvann ble injisert for å dele romboid og interkostal muskel, og et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % (ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg) ) vil bli injisert Etter negativ aspirasjon av blod eller luft, injisert i det dype laget av rhomboid muskel.

I TPV-blokkgruppen vil den tverrgående prosessen og pleura bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når paravertebralrommet. Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres som forskyver pleura nedover.

Etter 15 minutter vil det bli gjort et snitt for å utføre den kirurgiske prosedyren. . Kontinuerlig hemodynamisk overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens vil bli utført. Hvis det systoliske blodtrykket synker til 20 % under baseline, vil 5 mg efedrin bli injisert IV. Videre, hvis hjertefrekvensen reduseres til 50 slag per minutt eller mindre, vil 0,5 mg atropin bli injisert IV.

Intraoperativt dersom blodtrykket øker over 20 % av baseline og BIS-verdien er mellom 40-60 vil vi gi fentanyl (1 μg/kg)

Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres og muskelavslappingsmidlet vil bli antagonisert med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) og vil bli ekstubert når pasienten oppfyller følgende kriterier: våken eller vekkes, hemodynamisk stabil, ingen pågående aktiv blødning og varme ekstremiteter, etter retur av spontan respirasjon.

Ved postanestesiavdelingen vil alle pasienter bli overvåket blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning. Pasientens smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) Både under hvile og med hoste (0: ingen smerte, 10: verste smerte noensinne ) på tidspunkt null (postoperativ når pasienten er ved full bevissthet og kan vurdere og vurdere smerte) hvis det er smerte vil pasienten få ketorolac 30mg IV og Paracetamol 1 g IV

Etter innleggelse på avdeling ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få IV fentanyl via pasientkontrollert analgesi (PCA) med konsentrasjon 10 μg/ml, med bolus 15 μg og lockout intervall 10 minutter og maksimal dose på 90 μg/time uten bakgrunn dose i 24 timer. Paracetamol 1 g IV gis hver 8. time. Pasientens smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) (0: ingen smerte, 10: verste smerte noensinne) med tidsintervaller: Tid null (når pasienten er ved full bevissthet og kan vurdere og evaluere smerten) deretter 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum Gove
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Planlagt for elektiv brystkirurgi for modifisert radikal mastektomi, enkel mastektomi, konservativ brystkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sykdommer.
  • Anamnese med allergi mot et av studiemedikamentene.
  • Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser.
  • Kronisk opioidbruk, historie med kronisk smerte og kognitive forstyrrelser.
  • Nyttige operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romboid interkostal blokk
En 22G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) vil bli satt inn i kranial til kaudal retning via en innflyging i planet mellom den mediale grensen til skulderbladet mellom 4. og 5. ribben til pasientene i RIB gruppe. På ultralydbildet ble trapezius-muskelen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identifisert. Under aseptisk tilstand, satt inn sideveis i planet til T5-nivået ledet av en ultralydsonde med en i plan-teknikk.
I RI-blokkgruppen vil en 22G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) settes inn i kranial til kaudal retning via en innflyging i planet mellom den mediale grensen til scapulaen mellom 4. og 5. ribben av pasientene i RIB-gruppen. På ultralydbildet ble trapezius-muskelen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identifisert. Under aseptisk tilstand, satt inn sideveis i planet til T5-nivået ledet av en ultralydsonde med en i plan-teknikk. Den intravaskulære injeksjonen skal bekreftes negativ gjennom aspirasjon, og 1-3 ml normal saltvann ble injisert for å dele romboid og interkostal muskel, og et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % (ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg) ) vil bli injisert Etter negativ aspirasjon av blod eller luft, injisert i det dype laget av rhomboid muskel.
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blokk
den tverrgående prosessen og pleura vil bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når paravertebralrommet.
I TPV-blokkgruppen vil den tverrgående prosessen og pleura bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når paravertebralrommet. Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres som forskyver pleura nedover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale postoperative fentanylforbruket de første 24 timene. (μg)
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene.
Det totale postoperative fentanylforbruket de første 24 timene. (μg)
i løpet av de første 24 timene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Total intraoperativ fentanyl
Intraoperativt
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Blodtrykk intraoperativt
24 timer postoperativt
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt
24 timer postoperativt
VAS-poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Både under hvile og med hoste (poeng 0 =ingen smerte og 10 =verste smerte noensinne) i de to gruppene av studien
24 timer postoperativt
Komplikasjoner relatert til blokkeringen: pleurapunksjon, vaskulær punktering og systemisk toksisitet i lokalbedøvelse.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativt
Komplikasjoner relatert til IV opioider
Tidsramme: 24 timer postoperativt
kvalme og oppkast (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og oppkast), respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 10), sedasjon (0 = våken og våken, 1 = stille våken, 2 = sover, men lett vekkes , 3 = dyp søvn, reagerer på smertefull stimulus), kløe(0=ingen symptomer, 1=mild kløe, 2 moderat pruritus, 3 alvorlig kløe)
24 timer postoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt
24 timer postoperativt
Deltagertilfredshet vil bli vurdert på en 4-punkts skala (1: utmerket, 2: god 3: grei, 4: dårlig).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere