- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781346
Rhomboid interkostal blokk sammenlignet med thorax paravertebral blokk i brystkreftoperasjoner
Analgetisk effekt av romboid interkostal blokk sammenlignet med thorax paravertebral blokk hos voksne pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Postoperativ smerte er et betydelig problem etter brystoperasjoner. Hvis det ikke behandles i tide, kan det føre til forsinket sårheling, respirasjonsdepresjon, hemodynamiske lidelser, angst, andre komplikasjoner, og til slutt føre til vanskelig gjenoppretting av pasienter. Derfor er forebygging av postoperative smerter av stor betydning for pasientene.
Selv om opioider er effektive i smertebehandling, er de knyttet til et spekter av bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe og forstoppelse. Adopsjonen av multimodal analgesi etter brystkreftkirurgi fremstår som en sentral strategi for å redusere komplikasjonene forbundet med opioidbruk i den postoperative perioden.[4] US-guided rhomboid intercostal block (US-RIB) er en ny fascial block-teknikk oppdaget av Elsharkawy et al i 2016.
Injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom rhomboid major og interkostale muskler ga analgesi for både fremre og bakre hemithorax, retter seg mot de laterale kutane grenene av ventral rami av thorax intercostal nerver fra T2 til T9.
Noen kliniske studier har rapportert at RIB effektivt kan redusere postoperativ smerte, redusere opioidforbruk og forbedre kvaliteten på utvinningen hos pasienter med brystkreftoperasjoner.
Den ultralydveiledet Thoracic paravertebral (TPV) blokken i forbindelse med brystkreftkirurgi har blitt rapportert å redusere postoperativ smertescore i opptil 72 timer, redusere opioidforbruket, forbedre kvaliteten på utvinningen og undertrykke utviklingen eller redusere alvorlighetsgraden av kronisk smerte ved å bedøve spinalnervene når de kommer ut fra de intervertebrale foramina, og produsere ipsilateral somatosensorisk, visceral og sympatisk nerveblokade. TPV-blokkering involverer injeksjon av lokalbedøvelse (LA) i det kileformede paravertebrale rommet dypt til det superior costotransverse ligamentet (SCTL).
I vår studie antok etterforskere at Rhomboid Intercostal Block (RIB) kan gi en effektiv analgesi som kan sammenlignes med thorax paravertebral (TPV) blokk uten at det er nødvendig å nærme seg pleura og den medfølgende risikoen hos voksne pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av lokal institusjonell etikkkomité og lokal institusjonell revisjonsnemnd. Pasienter som er planlagt for elektive brystkreftoperasjoner og som oppfyller inklusjonskriteriene ved Fayoum universitetssykehus fra og med juni 2024, vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien til de oppfyller prøvestørrelsen. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: RI-blokkgruppe og TPV-blokkgruppe i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Pasientens tildelte gruppeinformasjon vil bli hentet fra en forseglet ugjennomsiktig konvolutt av anestesilegen som vil utføre den USA-veiledede Rl- og TPV-blokkeringen og vil ikke være involvert i videre datainnsamling eller pasientbehandling. Pasientene og både operasjons- og anestesiteamet, som har ansvar for pasientbehandling og datainnsamling, vil bli blindet fra gruppeoppgavene.
ANESTETEKNIKK I denne studien,. Alle pasienter vil bli overvåket ved hjelp av elektrokardiografi, pulsoksymetri, kapnografi, ikke-invasivt blodtrykk for blodtrykksmåling i operasjonssalen.
Etter pre-oksygenering vil generell anestesi bli indusert med intravenøs propofol (2 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Etter muskelavslapning med atracurium (0,5 mg/kg), vil trakeal intubasjon bli utført med en endotrakeal tube med mansjett, mekanisk ventilasjon vil bli justert for å opprettholde karbondioksidet mellom 30 og 35 mmHg. Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved bruk av IV atracurium og inhalasjonsanestesi (isofluran) som starter ved en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) og vil bli justert for å oppnå et tilstrekkelig nivå av anestesi ved å titrere konsentrasjonen i henhold til BIS-overvåkingen (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) for å holde BIS-verdien mellom 40 og 60.
Etter induksjon vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling. Den samme anestesilegen vil utføre blokkeringen.
I begge grupper vil T1-T12 thorax spinalnivåer bli identifisert sonografisk ved hjelp av en høyfrekvent lineær US-probe (HFL_50, 15_6MHz). Deretter vil sonden plasseres vertikalt og nesten 3 cm lateralt til spinous prosessen på thoraxnivå T4/T5. De paraspinale musklene (erector spinae, trapezius, rhomboid), transversale prosesser, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle bli identifisert under parasagittal skanning.
I RI-blokkgruppen vil en 22 G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) settes inn i kranial til kaudal retning via en innflyging i planet mellom den mediale grensen til scapula mellom 4. og 5. ribbein. av pasientene i RIB-gruppen. På ultralydbildet ble trapezius-muskelen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identifisert. Under aseptisk tilstand, satt inn sideveis i planet til T5-nivået ledet av en ultralydsonde med en i plan-teknikk. Den intravaskulære injeksjonen skal bekreftes negativ gjennom aspirasjon, og 1-3 ml normal saltvann ble injisert for å dele romboid og interkostal muskel, og et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % (ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg) ) vil bli injisert Etter negativ aspirasjon av blod eller luft, injisert i det dype laget av rhomboid muskel.
I TPV-blokkgruppen vil den tverrgående prosessen og pleura bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når paravertebralrommet. Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres som forskyver pleura nedover.
Etter 15 minutter vil det bli gjort et snitt for å utføre den kirurgiske prosedyren. . Kontinuerlig hemodynamisk overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens vil bli utført. Hvis det systoliske blodtrykket synker til 20 % under baseline, vil 5 mg efedrin bli injisert IV. Videre, hvis hjertefrekvensen reduseres til 50 slag per minutt eller mindre, vil 0,5 mg atropin bli injisert IV.
Intraoperativt dersom blodtrykket øker over 20 % av baseline og BIS-verdien er mellom 40-60 vil vi gi fentanyl (1 μg/kg)
Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres og muskelavslappingsmidlet vil bli antagonisert med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) og vil bli ekstubert når pasienten oppfyller følgende kriterier: våken eller vekkes, hemodynamisk stabil, ingen pågående aktiv blødning og varme ekstremiteter, etter retur av spontan respirasjon.
Ved postanestesiavdelingen vil alle pasienter bli overvåket blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning. Pasientens smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) Både under hvile og med hoste (0: ingen smerte, 10: verste smerte noensinne ) på tidspunkt null (postoperativ når pasienten er ved full bevissthet og kan vurdere og vurdere smerte) hvis det er smerte vil pasienten få ketorolac 30mg IV og Paracetamol 1 g IV
Etter innleggelse på avdeling ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få IV fentanyl via pasientkontrollert analgesi (PCA) med konsentrasjon 10 μg/ml, med bolus 15 μg og lockout intervall 10 minutter og maksimal dose på 90 μg/time uten bakgrunn dose i 24 timer. Paracetamol 1 g IV gis hver 8. time. Pasientens smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) (0: ingen smerte, 10: verste smerte noensinne) med tidsintervaller: Tid null (når pasienten er ved full bevissthet og kan vurdere og evaluere smerten) deretter 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Gove
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Gove, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-lll Planlagt for elektiv brystkirurgi for modifisert radikal mastektomi, enkel mastektomi, konservativ brystkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sykdommer.
- Anamnese med allergi mot et av studiemedikamentene.
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser.
- Kronisk opioidbruk, historie med kronisk smerte og kognitive forstyrrelser.
- Nyttige operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romboid interkostal blokk
En 22G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) vil bli satt inn i kranial til kaudal retning via en innflyging i planet mellom den mediale grensen til skulderbladet mellom 4. og 5. ribben til pasientene i RIB gruppe.
På ultralydbildet ble trapezius-muskelen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identifisert.
Under aseptisk tilstand, satt inn sideveis i planet til T5-nivået ledet av en ultralydsonde med en i plan-teknikk.
|
I RI-blokkgruppen vil en 22G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) settes inn i kranial til kaudal retning via en innflyging i planet mellom den mediale grensen til scapulaen mellom 4. og 5. ribben av pasientene i RIB-gruppen.
På ultralydbildet ble trapezius-muskelen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge identifisert.
Under aseptisk tilstand, satt inn sideveis i planet til T5-nivået ledet av en ultralydsonde med en i plan-teknikk.
Den intravaskulære injeksjonen skal bekreftes negativ gjennom aspirasjon, og 1-3 ml normal saltvann ble injisert for å dele romboid og interkostal muskel, og et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % (ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg) ) vil bli injisert Etter negativ aspirasjon av blod eller luft, injisert i det dype laget av rhomboid muskel.
|
|
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blokk
den tverrgående prosessen og pleura vil bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når paravertebralrommet.
|
I TPV-blokkgruppen vil den tverrgående prosessen og pleura bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når paravertebralrommet.
Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres som forskyver pleura nedover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale postoperative fentanylforbruket de første 24 timene. (μg)
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene.
|
Det totale postoperative fentanylforbruket de første 24 timene.
(μg)
|
i løpet av de første 24 timene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total intraoperativ fentanyl
|
Intraoperativt
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Blodtrykk intraoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Både under hvile og med hoste (poeng 0 =ingen smerte og 10 =verste smerte noensinne) i de to gruppene av studien
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner relatert til blokkeringen: pleurapunksjon, vaskulær punktering og systemisk toksisitet i lokalbedøvelse.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Komplikasjoner relatert til IV opioider
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
kvalme og oppkast (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og oppkast), respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 10), sedasjon (0 = våken og våken, 1 = stille våken, 2 = sover, men lett vekkes , 3 = dyp søvn, reagerer på smertefull stimulus), kløe(0=ingen symptomer, 1=mild kløe, 2 moderat pruritus, 3 alvorlig kløe)
|
24 timer postoperativt
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Deltagertilfredshet vil bli vurdert på en 4-punkts skala (1: utmerket, 2: god 3: grei, 4: dårlig).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M 729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .