- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06781346
Kosočtvercový interkostální blok ve srovnání s hrudním paravertebrálním blokem při operacích rakoviny prsu
Analgetická účinnost kosočtvercového interkostálního bloku ve srovnání s hrudním paravertebrálním blokem u dospělých pacientů podstupujících operace rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Významným problémem po operaci prsu je pooperační bolest. Pokud není včas léčena, může vést k opožděnému hojení ran, respirační depresi, hemodynamickým poruchám, úzkosti, dalším komplikacím a nakonec vést k obtížné rekonvalescenci pacientů. Proto má prevence pooperačních bolestí pro pacienty velký význam.
Opioidy, i když jsou účinné při léčbě bolesti, jsou spojeny se spektrem nežádoucích účinků, včetně respirační deprese, pooperační nevolnosti a zvracení, svědění a zácpy. Přijetí multimodální analgezie po operaci karcinomu prsu se ukazuje jako klíčová strategie ke zmírnění komplikací spojených s užíváním opioidů v pooperačním období.[4] US-guided romboid intercostal block (US-RIB) je nová technika fasciálních bloků objevená Elsharkawy et al v roce 2016.
Injekce lokálního anestetika do fasciální roviny mezi rhomboid major a interkostální svaly poskytla analgezii pro přední i zadní hemithorax, zacílí na laterální kožní větve ventrálních větví hrudních interkostálních nervů od T2 do T9.
Některé klinické studie uvádějí, že RIB může účinně snížit pooperační bolest, snížit spotřebu opioidů a zlepšit kvalitu zotavení u pacientek po operacích rakoviny prsu.
Bylo hlášeno, že ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální (TPV) blokáda v souvislosti s operací rakoviny prsu snižuje skóre pooperační bolesti až na 72 hodin, snižuje spotřebu opioidů, zlepšuje kvalitu zotavení a potlačuje rozvoj nebo snižuje závažnost chronické bolesti anestetizací míšních nervů, když vycházejí z intervertebrálních foramin, čímž vzniká ipsilaterální somatosenzorická, viscerální a sympatická nervová blokáda. Blokáda TPV zahrnuje injekci lokálního anestetika (LA) do klínovitého paravertebrálního prostoru hluboko k hornímu kostotransverznímu ligamentu (SCTL).
V naší studii výzkumníci předpokládali, že kosočtvercový interkostální blok (RIB) může poskytnout účinnou analgezii srovnatelnou s hrudní paravertebrální (TPV) blokádou bez nutnosti přiblížit se k pleuře a doprovodných rizik u dospělých pacientů podstupujících operace karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Do této randomizované kontrolované studie budou zařazeny pacientky, které jsou plánovány na elektivní operace rakoviny prsu a splňují kritéria pro zařazení do fakultní nemocnice ve Fayoum od června 2024, dokud nesplní velikost vzorku. Před náborem podepíší způsobilí účastníci podrobný informovaný souhlas.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina s blokem RI a skupina s blokem TPV v poměru 1:1 pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Informace o přidělené skupině pacienta budou získány ze zapečetěné neprůhledné obálky anesteziologem, který provede blok Rl a TPV naváděný pomocí US a nebude se podílet na dalším sběru dat nebo péči o pacienta. Pacienti a jak chirurgický, tak anesteziologický tým, kteří jsou zodpovědní za péči o pacienty a sběr dat, budou ze skupinových úkolů zaslepeni.
ANESTETICKÁ TECHNIKA V této studii. Všichni pacienti budou sledováni pomocí elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, kapnografie, neinvazivního krevního tlaku pro monitorování krevního tlaku na operačním sále.
Po předběžném okysličení bude celková anestezie vyvolána intravenózním propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 μg/kg). Po svalové relaxaci atracuriem (0,5 mg/kg) bude provedena tracheální intubace pomocí manžetové endotracheální rourky, mechanická ventilace bude nastavena tak, aby se koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu udržela mezi 30 a 35 mmHg. Udržování anestezie bude prováděno pomocí IV atrakuria a inhalační anestezie (isofluran) počínaje jednou minimální alveolární koncentrací (MAC) a bude upravena tak, aby se dosáhlo adekvátní úrovně anestezie titrací koncentrace podle monitorování BIS (BIS Complete Monitoring System P /N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) aby se hodnota BIS udržela mezi 40 a 60.
Po indukci bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Bloku provede stejný anesteziolog.
V obou skupinách budou T1-T12 hrudní spinální úrovně sonograficky identifikovány pomocí vysokofrekvenční lineární US sondy (HFL_50, 15_6MHz). Poté bude sonda umístěna vertikálně a téměř 3 cm laterálně od trnového výběžku na úrovni hrudníku T4/T5. Paraspinální svaly (erector spinae, trapezius, kosočtverec), příčné výběžky, horní kosto-příčný vaz (SCTL) a parietální pleura budou identifikovány pomocí parasagitálního skenování.
Ve skupině RI bloků bude A 22 G, 50mm bloková jehla (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Německo) zavedena v kraniálním až kaudálním směru prostřednictvím přístupu v rovině mezi mediálním okrajem lopatky mezi 4. a 5. žebrem pacientů ve skupině RIB. Na ultrazvukovém snímku byly identifikovány trapézový sval, kosočtverečný sval, mezižeberní svaly, pleura a plíce. Za aseptických podmínek zaveden laterálně v rovině hladiny T5 vedený ultrazvukovou sondou technikou in roviny. Intravaskulární injekce by měla být aspirací potvrzena jako negativní a byly injikovány 1–3 ml normálního fyziologického roztoku k rozdělení kosočtvercového a mezižeberního svalu a celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % (nepřesahující maximální dávku 2 mg/kg ) bude injikováno Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu, vstříknuto do hluboké vrstvy kosočtvercového svalu.
Ve skupině bloků TPV bude identifikován příčný výběžek a pohrudnice a jehla bude zavedena v kraniálním až kaudálním směru, dokud neprorazí SCTL a dosáhne paravertebrálního prostoru. Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25% a posune pleuru směrem dolů.
Po 15 minutách bude proveden řez k provedení chirurgického zákroku. . Bude prováděno kontinuální hemodynamické monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence. Pokud se systolický krevní tlak sníží na 20 % pod výchozí hodnotu, bude 5 mg efedrinu injikováno IV. Navíc, pokud se srdeční frekvence sníží na 50 tepů za minutu nebo méně, bude 0,5 mg atropinu injikováno IV.
Během operace, pokud krevní tlak stoupne nad 20 % výchozí hodnoty a hodnota BIS je mezi 40-60, podáme fentanyl (1 μg/kg)
Na konci operace bude isofluran vysazen a myorelaxancium bude antagonizováno neostigminem (0,04-0,08 mg/kg) a atropinem (0,01 mg/kg) a bude extubováno, když pacient splní následující kritéria: bdělost nebo vzrušitelný, hemodynamicky stabilní, bez probíhajícího aktivního krvácení a teplých končetin, po návratu spontánního dýchání.
Na jednotce poanesteziologické péče bude všem pacientům monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Bolest pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) Jak v klidu, tak při kašli (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest vůbec ) v čase nula (po operaci, kdy je pacient plně při vědomí a může posoudit a vyhodnotit bolest), pokud dojde k bolesti, pacient dostane ketorolac 30 mg IV a Paracetamol 1 g IV
Po přijetí na oddělení na konci operace budou všichni pacienti dostávat IV fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA) o koncentraci 10 μg/ml, s bolusem 15 μg a intervalem blokování 10 minut a maximální dávkou 90 μg/h bez pozadí. dávku po dobu 24 hodin. Paracetamol 1 g iv bude podáván každých 8 hodin. Bolest pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest všech dob) v časových intervalech: Čas nula (když je pacient plně při vědomí a může posoudit a vyhodnotit bolest), poté 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed S Abdalla, Bch
- Telefonní číslo: +20 1069491684
- E-mail: asa43@fayoum.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahdy A Abd El-hady, MD
- Telefonní číslo: +20 120 363 2563
- E-mail: maa45@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
Faiyum Gove
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Gove, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Mahdy A Abd El-hady
- Telefonní číslo: +20 120 363 2563
- E-mail: maa45@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) II-lll Plánováno pro elektivní operaci prsu pro modifikovanou radikální mastektomii, jednoduchou mastektomii, konzervativní operaci prsu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Významná onemocnění ledvin, jater a kardiovaskulárního systému.
- Historie alergie na jeden ze studovaných léků.
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy.
- Chronické užívání opiátů, anamnéza chronické bolesti a kognitivních poruch.
- Urgentní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kosočtvercový mezižeberní blok
22G, 50mm bloková jehla (SONOTAP,Pajunk, -Geisingen,Německo) bude zavedena v kraniálním až kaudálním směru prostřednictvím in-plane přístupu mezi mediální hranici lopatky mezi 4. a 5. žebro pacientů v RIB skupina.
Na ultrazvukovém snímku byly identifikovány trapézový sval, kosočtverečný sval, mezižeberní svaly, pleura a plíce.
Za aseptických podmínek zaveden laterálně v rovině hladiny T5 vedený ultrazvukovou sondou technikou in roviny.
|
Ve skupině RI bloků bude A 22G, 50mm bloková jehla (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Německo) zavedena v kraniálním až kaudálním směru prostřednictvím přístupu v rovině mezi mediální hranici lopatky mezi 4. a 5. žebro. pacientů ve skupině RIB.
Na ultrazvukovém snímku byly identifikovány trapézový sval, kosočtverečný sval, mezižeberní svaly, pleura a plíce.
Za aseptických podmínek zaveden laterálně v rovině hladiny T5 vedený ultrazvukovou sondou technikou in roviny.
Intravaskulární injekce by měla být aspirací potvrzena jako negativní a byly injikovány 1–3 ml normálního fyziologického roztoku k rozdělení kosočtvercového a mezižeberního svalu a celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % (nepřesahující maximální dávku 2 mg/kg ) bude injikováno Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu, vstříknuto do hluboké vrstvy kosočtvercového svalu.
|
|
Aktivní komparátor: Hrudní paravertebrální blokáda
bude identifikován příčný výběžek a pohrudnice a bude zavedena jehla v kraniálním až kaudálním směru, dokud neprorazí SCTL a nedosáhne paravertebrálního prostoru.
|
Ve skupině bloků TPV bude identifikován příčný výběžek a pohrudnice a jehla bude zavedena v kraniálním až kaudálním směru, dokud neprorazí SCTL a dosáhne paravertebrálního prostoru.
Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25% a posune pleuru směrem dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin. (μg)
Časové okno: v prvních 24 hodinách.
|
Celková pooperační spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin.
(μg)
|
v prvních 24 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový intraoperační fentanyl
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový intraoperační fentanyl
|
Intraoperační
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Krevní tlak během operace
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jak v klidu, tak při kašli (skóre 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec) ve dvou skupinách studie
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace související s blokem: pleurální punkce, vaskulární punkce a lokální anestezie systémová toxicita.
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Komplikace související s IV opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
nevolnost a zvracení (0 = žádné příznaky, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost a zvracení), respirační deprese (respirační frekvence nižší než 10), sedace (0 = bdělý a bdělý, 1 = tiše vzhůru, 2 = spící, ale snadno probuditelný , 3 = hluboký spánek, reagující na bolestivý podnět), svědění (0 = žádné příznaky, 1 = mírné svědění, 2 střední svědění, 3 silné svědění)
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost účastníků bude hodnocena na 4bodové škále (1:výborně , 2:dobře 3:dobře, 4:špatně).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahdy A Abd El-hady, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Piraccini E, Biondi G, Corso RM, Maitan S. The use of rhomboid intercostal block, parasternal block and erector spinae plane block for breast surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:10. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.004. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Tulgar S, Kiziltunc B, Thomas DT, Manukyan MN, Ozer Z. The combination of modified pectoral nerves block and rhomboid intercostal block provides surgical anesthesia in breast surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:44. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.040. Epub 2019 May 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M 729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kosočtvercový mezižeberní blok
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Cairo UniversityNáborPacienti s rakovinou prsuEgypt
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborOtevřená nefrektomická chirurgieEgypt
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan