関節炎に対する総動脈塞栓術のための前向きデータ収集レジストリの作成 (GAE)
2026年5月12日 更新者：University of Chicago
関節炎に対する総動脈塞栓術（GAE）のための前向きデータ収集レジストリの作成
この研究の目標は、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）スコアで測定した、両側性または片側性の変形性膝関節症性膝痛の軽減における膝関節動脈塞栓術の有効性を経時的に示すための前向きレジストリ（患者 100 名未満）を作成することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) は蔓延した衰弱性疾患であり、米国だけでも 1,500 万人以上が罹患しています。
症状には、痛み、こわばり、そして最終的には関節機能の喪失が含まれます。
外科的関節置換術は通常、進行した疾患に対してのみ行われるため、薬物療法が治療の中心となります。
手術が必要なほど重篤ではない病気で医学的管理によって治療を受けた患者のうち、十分な鎮痛が得られるのはわずか半数であり、その結果、推定360万人のアメリカ人が苦しみ続けていることになる。
膝関節動脈塞栓術（GAE）は、放射線技術を使用し、生 X 線ガイダンスを使用して病的に充血した膝関節動脈にカテーテルを挿入し、その後注入されたマイクロスフェアを使用してこれらの血管を閉塞する、新規の低侵襲治療です。
GAEは、KOAの主要な表現型であると考えられている滑膜炎症を阻害または鈍化させるために行われます。
複数の小規模なコホート研究により、KOA に関連する痛みが大幅に軽減されることが示されています。
この処置はシカゴ大学医療センターで実施され、その有効性と安全性が証明されました。
この研究では、研究者らは、より長期の追跡調査とより大きなサンプルサイズでその有効性をさらに特徴付けるために、KOAに対してGAEを受けている患者の前向きデータベースを確立することを計画している。
研究者らはまた、滑膜炎の減少によりGAE後に起こる膝のポジティブリモデリングの客観的な画像化バイオマーカーとして磁気共鳴画像法(MRI)を確立したいと考えている。
この研究の結果が肯定的であれば、研究者らは、医学的に難治性のKOAにおけるGAEの使用を正当化し、この疾患を持つ数百万の人々に治療の選択肢を提供するために、決定的な偽対照研究を実施することを計画している。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiana Jackson
- 電話番号：773.795.7030
- メール：Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Tran, Doctor of Medicine
- 電話番号：626-807-1545
- メール：Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
コンタクト：
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- 電話番号：773-926-8458
- メール：natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
コンタクト：
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- 電話番号：218-461-2112
- メール：jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医学的に難治性の変形性膝関節症の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 変形性膝関節症（KOA）に起因する両側性または片側性の膝の痛み。 両側性 KOA 患者の場合、より重度の膝を登録に含めることが許可されます。
- Kellen-Lawrence Grading スケールに従って、体重をかけて立っている膝の X 線写真で診断されたグレード 1 ～ 3 の変形性関節症
- 保存的医学的管理（非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェンなど）に抵抗性の6か月以上の膝痛
- GAEの低侵襲性などの理由により、外科的膝関節置換術の対象ではない、または膝関節動脈塞栓術（GAE）を受けることを患者が個人的に希望している場合
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍
- 影響を受けた膝の活動性感染症
- 血小板 <50,000/uL、INR >2.0 (逆転可能な抗凝固療法を受けている場合、または逆転なしで橈骨/ペダルアクセスを実行している場合を除く)
- 登録後3か月以内の影響を受けた膝へのコルチコステロイド注射
- 関節リウマチまたはその他の血清反応陰性関節症
- 影響を受けた膝の以前の手術（関節鏡検査を除く）
- 影響を受けた膝の Kellgren-Lawrence Grade Scale によるグレード 4
- 妊娠または妊娠が予想されている
- 糸球体濾過率 (GFR) <30
- ヨード造影剤に対するアナフィラキシー反応
- 他の下肢関節の中等度から重度の痛み
- 体重 > 400ポンド。 （安全な血管造影の禁止）
- 治療を受けた四肢の末梢動脈疾患（ラザフォードグレード2以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レジストリ
これは登録であるため、登録されたすべての患者は 1 つのグループに属し、それぞれの処置日から 1 年間追跡されます。
|
この研究は登録であるため、研究介入は直接テストされていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：1 患者あたりの登録期間 1 年
|
研究者らは、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）で測定した医学的に難治性の軽度から中等度の変形性膝関節症（KOA）を12カ月で治療する際に、偽処置と比較した膝関節動脈塞栓術（GAE）による疼痛反応の違いについて説明する予定です。サブスケールスコア。
スコアが高いほど痛みのレベルが高く、スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
1 患者あたりの登録期間 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総動脈塞栓症の緊急有害事象の発生率
時間枠：1 患者あたりの登録期間 1 年
|
研究者らは、GAE の純利益をより深く理解するために、GAE 関連の有害事象を評価します。
塞栓術を伴う血管造影は、出血を含む既知のリスクを伴う侵襲的処置です（例：
血腫、動脈穿孔）、感染症、および非標的塞栓症。
結果は、処置後 3、6、9、12 か月後の評価とともに処置内イベントとして記録されます。
合併症は、経皮的経カテーテル塞栓術に関する Interventional Radiology 品質改善基準に従って記録されます。
|
1 患者あたりの登録期間 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB22-1164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての IPD は、EDC に入力されるときに匿名化されます。
結果は IPD や PHI を共有するのではなく、EDC で収集されたデータに基づいて結論付けられる傾向と計算を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。