创建膝关节动脉栓塞治疗关节炎的前瞻性数据收集登记册 (GAE)
2026年5月12日 更新者：University of Chicago
创建膝关节动脉栓塞治疗关节炎 (GAE) 的前瞻性数据收集登记册
本研究的目标是创建一个前瞻性登记（<100 名患者），以显示膝动脉栓塞手术在减少双侧或单侧骨关节炎膝关节疼痛方面的有效性（通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分来衡量）。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (KOA) 是一种普遍存在且使人衰弱的疾病，仅在美国就有超过 1500 万人受到影响。
症状包括疼痛、僵硬，并最终丧失关节功能。
药物治疗是主要治疗方法，因为手术关节置换通常用于晚期疾病。
在病情未严重到需要手术的情况下接受医疗治疗的患者中，只有一半能够得到充分的疼痛缓解，导致估计有 360 万美国人遭受痛苦。
膝动脉栓塞 (GAE) 是一种新颖的微创治疗方法，利用放射技术在实时 X 射线引导下对病理性充血的膝动脉进行导管插入，随后使用注射微球闭塞这些血管。
GAE 的目的是抑制或减轻滑膜炎症，滑膜炎症被认为是 KOA 的主要表型。
多项小规模队列研究表明，可显着减轻与 KOA 相关的疼痛。
该手术已在芝加哥大学医学中心进行，并显示其有效性和安全性。
在这项研究中，研究人员计划建立一个接受 GAE 治疗 KOA 的患者的前瞻性数据库，以便通过更长的随访时间和更大的样本量进一步表征其有效性。
研究人员还希望将磁共振成像 (MRI) 作为一种客观的成像生物标志物，用于检测 GAE 后由于滑膜炎减少而发生的膝关节重塑。
如果这项研究的结果是积极的，研究人员计划进行一项明确的假对照研究，以证明在医学难治性 KOA 中使用 GAE 的合理性，并帮助为数百万患有这种疾病的人提供治疗选择。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiana Jackson
- 电话号码：773.795.7030
- 邮箱：Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Patrick Tran, Doctor of Medicine
- 电话号码：626-807-1545
- 邮箱：Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
接触：
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- 电话号码：773-926-8458
- 邮箱：natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
接触：
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- 电话号码：218-461-2112
- 邮箱：jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
医学上难治性膝骨关节炎患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 膝骨关节炎 (KOA) 导致的双侧或单侧膝关节疼痛。 对于双侧 KOA 患者，较严重的膝关节将被允许纳入登记
- 根据 Kellen-Lawrence 分级标准，通过站立负重膝关节 X 光片诊断为 1-3 级骨关节炎
- 膝关节疼痛 >6 个月，保守治疗无效（非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚等）
- 不符合手术膝关节置换术的条件，或者由于 GAE 的微创性等原因，患者个人偏好接受膝关节动脉栓塞术 (GAE)
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤
- 受影响膝盖的活动性感染
- 血小板<50,000/uL，INR>2.0（除非进行可逆转的抗凝治疗或进行无需逆转的径向/踏板通路）
- 入组后 3 个月内对受影响的膝关节进行皮质类固醇注射
- 类风湿性关节炎或其他血清阴性关节病
- 受影响膝关节既往接受过手术（不包括关节镜检查）
- 受影响膝盖的 Kellgren-Lawrence 分级量表为 4 级
- 怀孕或预期怀孕
- 肾小球滤过率 (GFR) <30
- 对碘造影剂的过敏反应
- 其他下肢关节中度至重度疼痛
- 体重 >400 磅。 （禁止安全血管造影）
- 治疗肢体的外周动脉疾病（卢瑟福 2 级或以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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登记处
由于这是一个登记处，所有登记的患者都是一组的一部分，并将从各自的手术日期起跟踪一年。
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这项研究是一项登记研究，因此没有直接测试研究干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：入组/患者 1 年
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研究人员将描述在治疗难治性轻度至中度膝骨关节炎 (KOA) 12 个月时，膝骨动脉栓塞 (GAE) 与假手术相比疼痛反应的差异，并通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛进行测量子量表分数。
分数越高表示疼痛程度越高，而分数越低表示疼痛程度越低。
分数范围是 0 到 100。
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入组/患者 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝状动脉栓塞紧急不良事件的发生率
大体时间：入组/患者 1 年
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研究人员将评估 GAE 相关的不良事件，以更好地了解其净效益。
栓塞血管造影是一种侵入性手术，具有已知的风险，包括出血（即出血）。
血肿、动脉穿孔）、感染和非目标栓塞35
结果将记录为术中事件以及术后 3、6、9 和 12 个月的评估。
将根据介入放射学协会经皮经导管栓塞质量改进标准记录并发症。
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入组/患者 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
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- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB22-1164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有 IPD 在输入 EDC 时都会被去识别化。
结果不会共享 IPD 或 PHI，而是根据 EDC 中收集的数据得出的趋势和计算结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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