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Creazione di un registro prospettico di raccolta dati sull'embolizzazione dell'arteria genicolare per l'artrite (GAE)

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Creazione di un registro prospettico di raccolta dati sull'embolizzazione dell'arteria genicolare per l'artrite (GAE)

L'obiettivo di questo studio è quello di creare un registro prospettico (<100 pazienti) per mostrare l'efficacia della procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare nel tempo nel ridurre il dolore osteoartrosico al ginocchio bilaterale o unilaterale misurato dal punteggio Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrosi del ginocchio (KOA) è una malattia pervasiva e debilitante, che colpisce oltre 15 milioni di persone solo negli Stati Uniti. I sintomi includono dolore, rigidità e, infine, perdita della funzione articolare. Le terapie mediche rappresentano il cardine del trattamento poiché la sostituzione chirurgica dell’articolazione è generalmente riservata alla malattia avanzata. Solo la metà dei pazienti trattati mediante terapia medica con una malattia non abbastanza grave da giustificare un intervento chirurgico sperimenta un adeguato sollievo dal dolore, con un risultato stimato di 3,6 milioni di americani che soffrono. L'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) è un nuovo trattamento minimamente invasivo che utilizza tecniche radiologiche per cateterizzare le arterie genicolari patologicamente iperemiche utilizzando la guida a raggi X in tempo reale con successiva occlusione di questi vasi utilizzando microsfere iniettate. La GAE viene eseguita per inibire o attenuare l'infiammazione sinoviale ritenuta un fenotipo primario di KOA. Numerosi studi di coorte di piccole dimensioni hanno dimostrato di ridurre significativamente il dolore associato alla KOA. Questa procedura è stata eseguita presso il Medical Center dell'Università di Chicago e ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza. In questo studio, i ricercatori intendono creare un database prospettico di pazienti sottoposti a GAE per KOA al fine di caratterizzarne ulteriormente l'efficacia con un follow-up più lungo e una dimensione del campione più ampia. I ricercatori sperano anche di stabilire la risonanza magnetica (MRI) come biomarker obiettivo per l'imaging per il rimodellamento positivo del ginocchio che si verifica dopo GAE a causa della diminuzione della sinovite. Se i risultati di questo studio saranno positivi, i ricercatori intendono condurre uno studio controllato con simulazione definitiva per giustificare l’uso di GAE nella KOA refrattaria dal punto di vista medico e contribuire a fornire un’opzione di trattamento a milioni di persone affette da questa malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Tran, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteoartrite del ginocchio refrattaria al trattamento medico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >=18 anni
  • Dolore al ginocchio bilaterale o unilaterale attribuito all'osteoartrosi del ginocchio (KOA). Per i pazienti con KOA bilaterale, sarà consentita l'inclusione nel registro del ginocchio più grave
  • Osteoartrosi di grado 1-3 diagnosticata tramite radiografie del ginocchio in posizione eretta secondo la scala di classificazione Kellen-Lawrence
  • Dolore al ginocchio >6 mesi refrattario alla gestione medica conservativa (farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, ecc.)
  • Non idoneo alla sostituzione chirurgica del ginocchio o preferenza personale del paziente di sottoporsi all'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per motivi quali la minima invasività della GAE

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Infezione attiva del ginocchio interessato
  • Piastrine <50.000/μL, INR >2,0 (a meno che non si tratti di anticoagulazione che può essere invertita o che si esegua un accesso radiale/pedale senza inversione)
  • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio interessato entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Artrite reumatoide o altra artropatia sieronegativa
  • Precedente intervento chirurgico (esclusa l'artroscopia) del ginocchio interessato
  • Grado 4 secondo la scala di valutazione Kellgren-Lawrence del ginocchio interessato
  • Gravidanza o gravidanza prevista
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30
  • Reazione anafilattica al contrasto iodato
  • Dolore da moderato a grave in altre articolazioni degli arti inferiori
  • Peso corporeo >400 libbre. (che vieta l'angiografia sicura)
  • Malattia arteriosa periferica dell'estremità trattata (grado Rutherford 2 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registro
Poiché si tratta di un registro, tutti i pazienti arruolati fanno parte di un gruppo e saranno seguiti per un anno dalla rispettiva data della procedura.
Altro: Registro (N/D)
Questo studio è un registro, quindi nessun intervento di ricerca viene testato direttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno di arruolamento/paziente
Gli investigatori descriveranno le differenze nella risposta al dolore con l'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) rispetto a una procedura fittizia nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA) da lieve a moderata refrattaria dal punto di vista medico a 12 mesi, misurata dall'indice del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). punteggio della sottoscala. Un indice di punteggio più alto indica un livello di dolore più elevato mentre un punteggio più basso indica livelli di dolore più bassi. L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 100.
1 anno di arruolamento/paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti legati all'embolizzazione dell'arteria genicolare
Lasso di tempo: 1 anno di arruolamento/paziente
Gli investigatori valuteranno gli eventi avversi correlati al GAE per comprenderne meglio il beneficio netto. L’angiografia con embolizzazione è una procedura invasiva con rischi noti che includono sanguinamento (ad es. ematoma, perforazione arteriosa), infezione ed embolizzazione non target.35 I risultati verranno registrati come eventi intra-procedura insieme alle valutazioni a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. Le complicanze verranno registrate secondo gli standard di miglioramento della qualità della Society of Interventional Radiology per l'embolizzazione transcatetere percutanea.
1 anno di arruolamento/paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-1164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD vengono anonimizzati quando inseriti nell'EDC. I risultati non condivideranno IPD o PHI, ma piuttosto le tendenze e i calcoli conclusi sulla base dei dati raccolti nell’EDC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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