Skapande av ett potentiellt datainsamlingsregister för genikulär artäremboli för artrit (GAE)
12 maj 2026 uppdaterad av: University of Chicago
Skapande av ett framtida datainsamlingsregister för Genicular Artery Embolization for Arthritis (GAE)
Målet med denna studie är att skapa ett prospektivt register (<100 patienter) för att visa effektiviteten av den genikulära artäremboliseringsproceduren övertid för att minska bilateral eller unilateral artros i knäsmärta, mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (KOA) är en genomgripande och försvagande sjukdom som drabbar över 15 miljoner människor bara i USA.
Symtom inkluderar smärta, stelhet och slutligen förlust av ledfunktion.
Medicinska terapier är grundpelaren i behandlingen eftersom kirurgisk ledprotes vanligtvis är reserverad för avancerad sjukdom.
Endast hälften av patienter som behandlas av medicinsk behandling med en sjukdom som inte är tillräckligt allvarlig för att motivera operation upplever adekvat smärtlindring, vilket resulterar i en uppskattad befolkning på 3,6 miljoner amerikaner som lämnas lidande.
Genicular artery embolization (GAE) är en ny, minimalt invasiv behandling som använder radiologiska tekniker för att kateterisera patologiskt hyperemiska genikulära artärer med hjälp av levande röntgenvägledning med efterföljande ocklusion av dessa kärl med hjälp av injicerade mikrosfärer.
GAE utförs för att hämma eller trubba synovial inflammation som anses vara en primär fenotyp av KOA.
Flera små kohortstudier har visat sig signifikant minska smärta i samband med KOA.
Denna procedur har utförts vid University of Chicago Medical Center och visade dess effektivitet och säkerhet.
I denna studie planerar utredarna att upprätta en prospektiv databas över patienter som genomgår GAE för KOA för att ytterligare karakterisera dess effektivitet med en längre uppföljning och större urvalsstorlek.
Utredarna hoppas också kunna etablera Magnetic Resonance Imaging (MRI) som en objektiv avbildningsbiomarkör för positiv ombyggnad av knät som inträffar efter GAE på grund av minskad synovit.
Om resultaten av denna studie är positiva planerar utredarna att genomföra en definitiv skenkontrollerad studie för att motivera användningen av GAE i medicinskt refraktär KOA och hjälpa till att tillhandahålla ett behandlingsalternativ till miljontals människor med denna sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tiana Jackson
- Telefonnummer: 773.795.7030
- E-post: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 626-807-1545
- E-post: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Telefonnummer: 773-926-8458
- E-post: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Telefonnummer: 218-461-2112
- E-post: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med medicinskt refraktär knäartros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >=18 år
- Bilateral eller unilateral knäsmärta som tillskrivs knäartros (KOA). För bilaterala KOA-patienter kommer det svårare knäet att tillåtas inkluderas i registret
- Grad 1-3 artros som diagnostiserats på stående viktbärande knä röntgenbilder enligt Kellen-Lawrence betygsskalan
- Knäsmärta >6 månader som är motståndskraftig mot konservativ medicinsk behandling (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetaminophen, etc.)
- Inte kvalificerad för kirurgisk knäprotes eller patientens personliga preferens att genomgå Genicular Artery Embolization (GAE) av skäl som minimalt invasivitet av GAE
Uteslutningskriterier:
- Aktiv malignitet
- Aktiv infektion i det drabbade knäet
- Trombocyter <50 000/uL, INR >2,0 (såvida inte på antikoagulering som kan vändas eller utföra radiell/pedalåtkomst utan reversering)
- Kortikosteroidinjektion av det drabbade knäet inom 3 månader efter inskrivningen
- Reumatoid artrit eller annan seronegativ artropati
- Tidigare operation (exklusive artroskopi) av det drabbade knäet
- Betyg 4 per Kellgren-Lawrence Betygsskala för det drabbade knäet
- Graviditet eller förväntad graviditet
- Glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30
- Anafylaktisk reaktion på jodhaltig kontrast
- Måttlig till svår smärta i andra nedre extremitetsleder
- Kroppsvikt >400 lbs. (förbjuder säker angiografi)
- Perifer arteriell sjukdom i den behandlade extremiteten (Rutherford Grade 2 eller högre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Register
Eftersom detta är ett register ingår alla inskrivna patienter i en grupp och kommer att följas i ett år från respektive ingreppsdatum.
|
Denna studie är ett register, så ingen forskningsintervention testas direkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 års inskrivning/patient
|
Utredarna kommer att beskriva skillnader i smärtrespons med Genicular Artery Embolization (GAE) jämfört med en skenprocedur vid behandling av medicinskt refraktär mild till måttlig knäartros (KOA) vid 12 månader mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärta subskala poäng.
Ett högre poängindex en högre smärtnivå medan en lägre poäng indikerar lägre smärtnivåer.
Poängintervallet är 0 till 100.
|
1 års inskrivning/patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av embolisering av genikulär artär Emergent biverkningar
Tidsram: 1 års inskrivning/patient
|
Utredarna kommer att bedöma GAE-relaterade biverkningar för att bättre förstå dess nettonytta.
Angiografi med embolisering är en invasiv procedur med kända risker som inkluderar blödning (dvs.
hematom, arteriell perforation), infektion och embolisering utan mål.35
Resultaten kommer att registreras som händelser inom förfarandet tillsammans med bedömningar 3, 6, 9 och 12 månader efter förfarandet.
Komplikationer kommer att registreras enligt Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Transcatheter Embolization.
|
1 års inskrivning/patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Artros, knä
- Organisation och administration
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Uppgifter
- Register
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-1164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All IPD avidentifieras när den läggs in i EDC.
Resultaten kommer inte att dela IPD eller PHI, snarare de trender och beräkningar som sluts baserat på data som samlats in i EDC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .