Criação de um registro prospectivo de coleta de dados para embolização da artéria genicular para artrite (GAE)
12 de maio de 2026 atualizado por: University of Chicago
Criação de um Registro Prospectivo de Coleta de Dados para Embolização da Artéria Genicular para Artrite (GAE)
O objetivo deste estudo é criar um registro prospectivo (<100 pacientes) para mostrar a eficácia do procedimento de embolização da artéria genicular ao longo do tempo na redução da dor osteoartrítica bilateral ou unilateral no joelho, medida pela pontuação do Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (KOA) é uma doença generalizada e debilitante, afetando mais de 15 milhões de pessoas somente nos EUA.
Os sintomas incluem dor, rigidez e, por fim, perda da função articular.
As terapias médicas são a base do tratamento, já que a substituição cirúrgica da articulação é normalmente reservada para doenças avançadas.
Apenas metade dos pacientes tratados por tratamento médico com doença não suficientemente grave para justificar a cirurgia experimentam alívio adequado da dor, resultando numa população estimada de 3,6 milhões de americanos que ficam sofrendo.
A embolização da artéria genicular (GAE) é um tratamento novo e minimamente invasivo que utiliza técnicas radiológicas para cateterizar artérias geniculares patologicamente hiperêmicas usando orientação de raios X ao vivo com subsequente oclusão desses vasos usando microesferas injetadas.
GAE é realizado para inibir ou atenuar a inflamação sinovial considerada um fenótipo primário de KOA.
Vários estudos de coorte de pequeno porte demonstraram reduzir significativamente a dor associada à OAJ.
Este procedimento foi realizado no Centro Médico da Universidade de Chicago e demonstrou sua eficácia e segurança.
Neste estudo, os investigadores planejam estabelecer um banco de dados prospectivo de pacientes submetidos a GAE para KOA, a fim de caracterizar ainda mais sua eficácia com um acompanhamento mais longo e tamanho de amostra maior.
Os investigadores também esperam estabelecer a ressonância magnética (MRI) como um biomarcador de imagem objetivo para remodelação positiva do joelho que ocorre após GAE devido à diminuição da sinovite.
Se os resultados deste estudo forem positivos, os investigadores planejam conduzir um estudo definitivo controlado por simulação para justificar o uso de GAE em KOA medicamente refratário e ajudar a fornecer uma opção de tratamento para milhões de pessoas com esta doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiana Jackson
- Número de telefone: 773.795.7030
- E-mail: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 626-807-1545
- E-mail: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contato:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Número de telefone: 773-926-8458
- E-mail: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Contato:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Número de telefone: 218-461-2112
- E-mail: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteoartrite de joelho medicamente refratária
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade >=18
- Dor bilateral ou unilateral no joelho atribuída à osteoartrite do joelho (KOA). Para pacientes com OAJ bilateral, o joelho mais grave poderá ser incluído no registro
- Osteoartrite de grau 1-3, conforme diagnosticada em radiografias do joelho com suporte de peso em pé, de acordo com a escala de classificação de Kellen-Lawrence
- Dor no joelho >6 meses refratária ao tratamento médico conservador (antiinflamatórios não esteroides, paracetamol, etc.)
- Não elegível para substituição cirúrgica do joelho ou preferência pessoal do paciente em se submeter à Embolização da Artéria Genicular (GAE) por motivos como minimidade invasiva da GAE
Critérios de exclusão:
- Malignidade ativa
- Infecção ativa do joelho afetado
- Plaquetas <50.000/uL, INR >2,0 (a menos que esteja sob anticoagulação que possa ser revertida ou realizando acesso radial/pedal sem reversão)
- Injeção de corticosteroide no joelho afetado dentro de 3 meses após a inscrição
- Artrite reumatóide ou outra artropatia soronegativa
- Cirurgia anterior (excluindo artroscopia) do joelho afetado
- Grau 4 de acordo com a escala de classificação Kellgren-Lawrence do joelho afetado
- Gravidez ou gravidez esperada
- Taxa de filtração glomerular (TFG) <30
- Reação anafilática ao contraste iodado
- Dor moderada a intensa em outras articulações dos membros inferiores
- Peso corporal> 400 libras. (proibindo angiografia segura)
- Doença arterial periférica da extremidade tratada (Grau Rutherford 2 ou superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Registro
Por se tratar de um registro, todos os pacientes inscritos fazem parte de um grupo e serão acompanhados por um ano a partir da respectiva data do procedimento.
|
Este estudo é um registro, portanto nenhuma intervenção de pesquisa está sendo testada diretamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 ano de inscrição/paciente
|
Os investigadores descreverão as diferenças na resposta à dor com a embolização da artéria genicular (GAE) em comparação com um procedimento simulado ao tratar osteoartrite de joelho (KOA) leve a moderada medicamente refratária em 12 meses, conforme medido pelo Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) Dor pontuação da subescala.
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto, enquanto uma pontuação mais baixa indica níveis de dor mais baixos.
A faixa de pontuação é de 0 a 100.
|
1 ano de inscrição/paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes de embolização da artéria genicular
Prazo: 1 ano de inscrição/paciente
|
Os investigadores avaliarão os eventos adversos relacionados ao GAE para compreender melhor seu benefício líquido.
A angiografia com embolização é um procedimento invasivo com riscos conhecidos que incluem sangramento (ou seja,
hematoma, perfuração arterial), infecção e embolização não-alvo.35
Os resultados serão registrados como eventos intra-procedimento junto com avaliações 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.
As complicações serão registradas de acordo com os Padrões de Melhoria da Qualidade da Sociedade de Radiologia Intervencionista para Embolização Percutânea Transcateter.
|
1 ano de inscrição/paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Registros
- Registros
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-1164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os IPD são desidentificados quando inseridos no EDC.
Os resultados não partilharão IPD ou PHI, mas sim as tendências e cálculos que são concluídos com base nos dados recolhidos no EDC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .