Opprettelse av et potensielt datainnsamlingsregister for genikulær arterie-embolisering for leddgikt (GAE)
12. mai 2026 oppdatert av: University of Chicago
Opprettelse av et potensielt datainnsamlingsregister for genikulær arterie-embolisering for leddgikt (GAE)
Målet med denne studien er å lage et prospektivt register (<100 pasienter) for å vise effektiviteten av den genikulære arterieemboliseringsprosedyren overtid for å redusere bilaterale eller unilaterale artrose knesmerter målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA) er en gjennomgripende og ødeleggende sykdom som påvirker over 15 millioner mennesker alene i USA.
Symptomer inkluderer smerte, stivhet og til slutt tap av leddfunksjon.
Medisinske terapier er bærebjelken i behandlingen, da kirurgisk ledderstatning vanligvis er forbeholdt avansert sykdom.
Bare halvparten av pasienter som behandles av medisinsk behandling med sykdom som ikke er alvorlig nok til å berettige kirurgi opplever tilstrekkelig smertelindring, noe som resulterer i en estimert befolkning på 3,6 millioner amerikanere som er igjen lidende.
Genicular artery embolization (GAE) er en ny, minimalt invasiv behandling som bruker radiologiske teknikker for å kateterisere patologisk hyperemiske genikulære arterier ved bruk av levende røntgenveiledning med påfølgende okklusjon av disse karene ved bruk av injiserte mikrosfærer.
GAE utføres for å hemme eller stumpe synovial betennelse antatt å være en primær fenotype av KOA.
Flere små kohortstudier har vist å redusere smerte forbundet med KOA betydelig.
Denne prosedyren har blitt utført ved University of Chicago Medical Center og viste dens effektivitet og sikkerhet.
I denne studien planlegger etterforskerne å etablere en prospektiv database over pasienter som gjennomgår GAE for KOA for ytterligere å karakterisere effektiviteten med lengre oppfølging og større utvalgsstørrelse.
Etterforskerne håper også å etablere Magnetic Resonance Imaging (MRI) som en objektiv avbildningsbiomarkør for positiv ombygging av kneet som oppstår etter GAE på grunn av redusert synovitt.
Hvis resultatene av denne studien er positive, planlegger etterforskerne å gjennomføre en definitiv sham-kontrollert studie for å rettferdiggjøre bruken av GAE i medisinsk refraktær KOA og bidra til å gi et behandlingsalternativ til millioner av mennesker med denne sykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiana Jackson
- Telefonnummer: 773.795.7030
- E-post: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 626-807-1545
- E-post: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Ta kontakt med:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Telefonnummer: 773-926-8458
- E-post: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Ta kontakt med:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Telefonnummer: 218-461-2112
- E-post: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med medisinsk refraktær kneartrose
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >=18 år
- Bilaterale eller unilaterale knesmerter tilskrevet kneartrose (KOA). For bilaterale KOA-pasienter vil det mer alvorlige kneet tillates inkludering i registeret
- Grad 1-3 slitasjegikt som diagnostisert ved stående vektbærende kne røntgenbilder i henhold til Kellen-Lawrence graderingsskala
- Knesmerter >6 måneder motstandsdyktig mot konservativ medisinsk behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetaminophen, etc.)
- Ikke kvalifisert for kirurgisk kneprotese eller pasientens personlige preferanser for å gjennomgå Genicular Artery Embolization (GAE) av grunner som minimal invasivitet av GAE
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet
- Aktiv infeksjon i det berørte kneet
- Blodplater <50 000/uL, INR >2,0 (med mindre på antikoagulasjon som kan reverseres eller utfører radiell/pedaltilgang uten reversering)
- Kortikosteroidinjeksjon av det berørte kneet innen 3 måneder etter påmelding
- Revmatoid artritt eller annen seronegativ artropati
- Tidligere operasjon (unntatt artroskopi) av det berørte kneet
- Grad 4 per Kellgren-Lawrence graderingsskala for det berørte kneet
- Graviditet eller forventet graviditet
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30
- Anafylaktisk reaksjon på jodholdig kontrast
- Moderat til alvorlig smerte i andre ledd i underekstremitetene
- Kroppsvekt >400 lbs. (forbyr sikker angiografi)
- Perifer arteriell sykdom i den behandlede ekstremiteten (Rutherford grad 2 eller høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Register
Siden dette er et register er alle registrerte pasienter en del av én gruppe og vil bli fulgt i ett år fra den respektive prosedyredatoen.
|
Denne studien er et register, og derfor blir ingen forskningsintervensjon direkte testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 års påmelding/pasient
|
Etterforskerne vil beskrive forskjeller i smerterespons med Genicular Artery Embolization (GAE) sammenlignet med en falsk prosedyre ved behandling av medisinsk refraktær mild til moderat kneartrose (KOA) etter 12 måneder, målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain subskala poengsum.
En høyere skårindeks et høyere smertenivå mens en lavere skåre indikerer lavere smertenivå.
Poengområdet er 0 til 100.
|
1 års påmelding/pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av embolisering av genikulær arterie Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 1 års påmelding/pasient
|
Etterforskerne vil vurdere GAE-relaterte uønskede hendelser for å bedre forstå nettofordelene.
Angiografi med embolisering er en invasiv prosedyre med kjente risikoer som inkluderer blødning (dvs.
hematom, arteriell perforasjon), infeksjon og embolisering uten mål.35
Utfall vil bli registrert som hendelser under prosedyren sammen med vurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren.
Komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Transcatheter Embolization.
|
1 års påmelding/pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Poster
- Registreringer
Andre studie-ID-numre
- IRB22-1164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
All IPD blir avidentifisert når den legges inn i EDC.
Resultatene vil ikke dele IPD eller PHI, snarere trendene og beregningene som konkluderes basert på data samlet inn i EDC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .