Création d'un registre prospectif de collecte de données sur l'embolisation de l'artère géniculaire pour l'arthrite (GAE)
12 mai 2026 mis à jour par: University of Chicago
Création d'un registre prospectif de collecte de données sur l'embolisation de l'artère géniculaire pour l'arthrite (GAE)
Le but de cette étude est de créer un registre prospectif (<100 patients) pour montrer l'efficacité de la procédure d'embolisation de l'artère géniculaire au fil du temps pour réduire la douleur arthrosique bilatérale ou unilatérale au genou telle que mesurée par Western Ontario et le score de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA) est une maladie envahissante et débilitante qui touche plus de 15 millions de personnes rien qu'aux États-Unis.
Les symptômes comprennent des douleurs, des raideurs et, finalement, une perte de la fonction articulaire.
Les thérapies médicales constituent le pilier du traitement, car l’arthroplastie chirurgicale est généralement réservée aux maladies avancées.
Seule la moitié des patients traités par une direction médicale et dont la maladie n’est pas suffisamment grave pour justifier une intervention chirurgicale bénéficient d’un soulagement adéquat de la douleur, ce qui laisse une population estimée à 3,6 millions d’Américains qui souffrent.
L'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) est un nouveau traitement mini-invasif qui utilise des techniques radiologiques pour cathétériser les artères géniculaires pathologiquement hyperémiques à l'aide d'un guidage par rayons X en direct avec occlusion ultérieure de ces vaisseaux à l'aide de microsphères injectées.
La GAE est réalisée pour inhiber ou atténuer l'inflammation synoviale considérée comme un phénotype principal de KOA.
Plusieurs études de cohorte de petite taille ont montré une réduction significative de la douleur associée au KOA.
Cette procédure a été réalisée au centre médical de l’Université de Chicago et a montré son efficacité et sa sécurité.
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'établir une base de données prospective de patients subissant une GAE pour KOA afin de mieux caractériser son efficacité avec un suivi plus long et un échantillon plus grand.
Les enquêteurs espèrent également établir l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme biomarqueur d'imagerie objectif pour le remodelage positif du genou qui survient après GAE en raison d'une diminution de la synovite.
Si les résultats de cette étude sont positifs, les enquêteurs prévoient de mener une étude définitive contrôlée fictive pour justifier l'utilisation du GAE dans le KOA médicalement réfractaire et aider à fournir une option de traitement aux millions de personnes atteintes de cette maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiana Jackson
- Numéro de téléphone: 773.795.7030
- E-mail: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 626-807-1545
- E-mail: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Numéro de téléphone: 773-926-8458
- E-mail: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Contact:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Numéro de téléphone: 218-461-2112
- E-mail: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d’arthrose du genou médicalement réfractaire
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de >=18
- Douleur bilatérale ou unilatérale du genou attribuée à l'arthrose du genou (KOA). Pour les patients KOA bilatéraux, le genou le plus grave sera autorisé à être inclus dans le registre
- Arthrose de grade 1 à 3 diagnostiquée sur des radiographies du genou en position debout selon l'échelle de notation de Kellen-Lawrence
- Douleur au genou >6 mois réfractaire à une prise en charge médicale conservatrice (AINS, paracétamol, etc.)
- Non éligible à une arthroplastie chirurgicale du genou ou à la préférence personnelle du patient de subir une embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour des raisons telles que le caractère mini-invasif de la GAE
Critères d'exclusion :
- Malignité active
- Infection active du genou affecté
- Plaquettes <50 000/uL, INR >2,0 (sauf sous anticoagulation qui peut être inversée ou lors d'un accès radial/pédieux sans inversion)
- Injection de corticostéroïdes dans le genou affecté dans les 3 mois suivant l'inscription
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre arthropathie séronégative
- Chirurgie antérieure (hors arthroscopie) du genou affecté
- Grade 4 selon l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence du genou affecté
- Grossesse ou grossesse attendue
- Taux de filtration glomérulaire (DFG) <30
- Réaction anaphylactique au produit de contraste iodé
- Douleur modérée à sévère dans d’autres articulations des membres inférieurs
- Poids corporel > 400 livres. (interdisant l'angiographie sûre)
- Maladie artérielle périphérique de l'extrémité traitée (Rutherford Grade 2 ou supérieur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enregistrement
Puisqu'il s'agit d'un registre, tous les patients inscrits font partie d'un groupe et seront suivis pendant un an à compter de la date respective de la procédure.
|
Cette étude est un registre, donc aucune intervention de recherche n'est directement testée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: 1 an d'inscription/patient
|
Les enquêteurs décriront les différences de réponse à la douleur avec l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) par rapport à une procédure fictive lors du traitement de l'arthrose du genou (KOA) médicalement réfractaire légère à modérée à 12 mois, telle que mesurée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) Douleur score de sous-échelle.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé tandis qu'un score inférieur indique des niveaux de douleur plus faibles.
La plage de scores est de 0 à 100.
|
1 an d'inscription/patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables émergents liés à l'embolisation de l'artère géniculaire
Délai: 1 an d'inscription/patient
|
Les enquêteurs évalueront les événements indésirables liés au GAE pour mieux comprendre son bénéfice net.
L'angiographie avec embolisation est une procédure invasive comportant des risques connus, notamment des saignements (c.-à-d.
hématome, perforation artérielle), infection et embolisation non ciblée.35
Les résultats seront enregistrés sous forme d'événements intra-procédure ainsi que des évaluations 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure.
Les complications seront enregistrées conformément aux normes d'amélioration de la qualité de la Society of Interventional Radiology pour l'embolisation percutanée par cathéter.
|
1 an d'inscription/patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enregistrements
- Registres
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-1164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tous les IPD sont anonymisés lorsqu’ils sont saisis dans l’EDC.
Les résultats ne partageront pas l'IPD ou le PHI, mais plutôt les tendances et les calculs conclus sur la base des données collectées dans l'EDC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .