Oprichting van een prospectief gegevensverzamelingsregister voor geniculaire slagader-embolisatie voor artritis (GAE)
12 mei 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Oprichting van een prospectief gegevensverzamelingsregister voor geniculaire slagader-embolisatie voor artritis (GAE)
Het doel van deze studie is het creëren van een prospectief register (<100 patiënten) om de effectiviteit van de embolisatieprocedure van de geniculaire arterie in de loop van de tijd aan te tonen bij het verminderen van bilaterale of unilaterale osteoartritische kniepijn, zoals gemeten aan de hand van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (KOA) is een wijdverbreide en invaliderende ziekte, die alleen al in de VS meer dan 15 miljoen mensen treft.
Symptomen zijn onder meer pijn, stijfheid en uiteindelijk verlies van gewrichtsfunctie.
Medische therapieën vormen de steunpilaar van de behandeling, aangezien chirurgische gewrichtsvervanging doorgaans gereserveerd is voor gevorderde ziekten.
Slechts de helft van de patiënten die door de medische behandeling worden behandeld met een ziekte die niet ernstig genoeg is om een operatie te rechtvaardigen, ervaart een adequate pijnverlichting, wat resulteert in een geschatte populatie van 3,6 miljoen Amerikanen die nog lijden.
Geniculaire arterie-embolisatie (GAE) is een nieuwe, minimaal invasieve behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van radiologische technieken om pathologisch hyperemische geniculaire arteriën te katheteriseren met behulp van live röntgengeleiding, waarna deze bloedvaten worden afgesloten met behulp van geïnjecteerde microsferen.
GAE wordt uitgevoerd om synoviale ontstekingen, waarvan wordt gedacht dat ze een primair fenotype van KOA zijn, te remmen of af te stompen.
Meerdere kleine cohortstudies hebben aangetoond dat ze de pijn geassocieerd met KOA aanzienlijk verminderen.
Deze procedure is uitgevoerd in het University of Chicago Medical Center en heeft de effectiviteit en veiligheid ervan aangetoond.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan een prospectieve database op te zetten van patiënten die GAE ondergaan vanwege KOA, om de effectiviteit ervan verder te karakteriseren met een langere follow-up en een grotere steekproefomvang.
De onderzoekers hopen ook Magnetic Resonance Imaging (MRI) te ontwikkelen als een objectieve beeldvormende biomarker voor positieve remodellering van de knie die optreedt na GAE als gevolg van verminderde synovitis.
Als de resultaten van dit onderzoek positief zijn, zijn de onderzoekers van plan een definitieve, schijngecontroleerde studie uit te voeren om het gebruik van GAE bij medisch refractaire KOA te rechtvaardigen en een behandelingsoptie te bieden aan de miljoenen mensen met deze ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiana Jackson
- Telefoonnummer: 773.795.7030
- E-mail: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 626-807-1545
- E-mail: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Telefoonnummer: 773-926-8458
- E-mail: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Contact:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Telefoonnummer: 218-461-2112
- E-mail: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met medisch refractaire knieartrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van >=18 jaar
- Bilaterale of unilaterale kniepijn toegeschreven aan knieartrose (KOA). Voor bilaterale KOA-patiënten mag de ernstigste knie in het register worden opgenomen
- Graad 1-3 Artrose zoals gediagnosticeerd op röntgenfoto’s van de staande, belaste knie volgens de Kellen-Lawrence Grading-schaal
- Kniepijn >6 maanden ongevoelig voor conservatieve medische behandeling (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, enz.)
- Komt niet in aanmerking voor chirurgische knievervanging of de persoonlijke voorkeur van de patiënt om geniculaire slagader-embolisatie (GAE) te ondergaan vanwege redenen zoals minimale invasiviteit van GAE
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit
- Actieve infectie van de aangedane knie
- Bloedplaatjes <50.000/uL, INR >2,0 (tenzij u antistollingsmedicatie krijgt die kan worden teruggedraaid of waarbij radiale/pedaaltoegang zonder omkering wordt uitgevoerd)
- Corticosteroïde-injectie in de aangedane knie binnen 3 maanden na inschrijving
- Reumatoïde artritis of andere seronegatieve arthropathie
- Eerdere operatie (exclusief artroscopie) van de aangedane knie
- Graad 4 volgens Kellgren-Lawrence Grading Scale van de aangedane knie
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30
- Anafylactische reactie op jodiumhoudend contrast
- Matige tot ernstige pijn in andere gewrichten van de onderste ledematen
- Lichaamsgewicht >400 pond. (verbod op veilige angiografie)
- Perifere arteriële ziekte van de behandelde extremiteit (Rutherford graad 2 of hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Register
Omdat dit een register is, maken alle ingeschreven patiënten deel uit van één groep en worden ze gedurende één jaar gevolgd vanaf de respectieve datum van de procedure.
|
Deze studie is een register, er wordt dus geen directe onderzoeksinterventie getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar inschrijving/patiënt
|
De onderzoekers zullen verschillen beschrijven in de pijnrespons bij Genicular Artery Embolization (GAE) vergeleken met een schijnprocedure bij de behandeling van medisch refractaire milde tot matige knieartrose (KOA) na 12 maanden, zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). subschaalscore.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau, terwijl een lagere score wijst op een lager pijnniveau.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100.
|
1 jaar inschrijving/patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van embolisatie van de geniculaire slagader Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar inschrijving/patiënt
|
De onderzoekers zullen GAE-gerelateerde bijwerkingen beoordelen om het nettovoordeel ervan beter te begrijpen.
Angiografie met embolisatie is een invasieve procedure waarvan de risico's bekend zijn, waaronder bloedingen (d.w.z. bloedingen).
hematoom, arteriële perforatie), infectie en niet-doel embolisatie.35
De resultaten worden geregistreerd als gebeurtenissen tijdens de procedure, samen met beoordelingen 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure.
Complicaties zullen worden geregistreerd volgens de Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutane Transcatheter Embolization.
|
1 jaar inschrijving/patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Records
- Registers
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-1164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD's worden geanonimiseerd wanneer ze in de EDC worden ingevoerd.
De resultaten zullen niet de IPD of PHI delen, maar de trends en berekeningen die worden geconcludeerd op basis van gegevens verzameld in de EDC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .