Vytvoření prospektivního registru pro sběr dat pro embolizaci genikulární arterie pro artritidu (GAE)
12. května 2026 aktualizováno: University of Chicago
Vytvoření prospektivního registru pro sběr dat pro embolizaci genikulární arterie pro artritidu (GAE)
Cílem této studie je vytvořit prospektivní registr (<100 pacientů), který by ukázal účinnost postupu embolizace genikulární arterie přesčas při snižování bilaterální nebo unilaterální osteoartritické bolesti kolene, měřeno skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (KOA) je všudypřítomné a vysilující onemocnění, které postihuje více než 15 milionů lidí jen v USA.
Příznaky zahrnují bolest, ztuhlost a nakonec ztrátu funkce kloubu.
Základem léčby jsou lékařské terapie, protože chirurgická náhrada kloubu je obvykle vyhrazena pro pokročilé onemocnění.
Pouze polovina pacientů léčených lékařským managementem s onemocněním, které není dostatečně závažné, aby vyžadovalo chirurgický zákrok, zažívá adekvátní úlevu od bolesti, což má za následek odhadovanou populaci 3,6 milionu Američanů, kteří jsou ponecháni trpět.
Embolizace genikulární arterie (GAE) je nová, minimálně invazivní léčba, která využívá radiologické techniky ke katetrizaci patologicky hyperemických genikulárních arterií pomocí živého rentgenového navádění s následnou okluzí těchto cév pomocí injekčních mikrokuliček.
GAE se provádí za účelem inhibice nebo ztlumení synoviálního zánětu považovaného za primární fenotyp KOA.
Několik malých kohortových studií ukázalo, že významně snižují bolest spojenou s KOA.
Tento postup byl proveden v lékařském centru University of Chicago a ukázal svou účinnost a bezpečnost.
V této studii vyšetřovatelé plánují vytvořit prospektivní databázi pacientů podstupujících GAE pro KOA, aby dále charakterizovali její účinnost s delším sledováním a větší velikostí vzorku.
Vyšetřovatelé také doufají, že zavedou zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako objektivní zobrazovací biomarker pro pozitivní remodelaci kolena, ke které dochází po GAE v důsledku snížené synovitidy.
Pokud budou výsledky této studie pozitivní, vědci plánují provést definitivní falešně kontrolovanou studii, která by ospravedlnila použití GAE v lékařsky refrakterní KOA a pomohla poskytnout možnost léčby milionům lidí s tímto onemocněním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiana Jackson
- Telefonní číslo: 773.795.7030
- E-mail: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 626-807-1545
- E-mail: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Telefonní číslo: 773-926-8458
- E-mail: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Telefonní číslo: 218-461-2112
- E-mail: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lékařsky refrakterní kolenní osteoartrózou
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku >=18
- Oboustranná nebo jednostranná bolest kolene připisovaná osteoartróze kolena (KOA). U bilaterálních pacientů s KOA bude povoleno zařazení do registru závažnějšího kolena
- Osteoartritida 1.-3. stupně diagnostikovaná na rentgenových snímcích kolena ve stoje podle Kellen-Lawrence Grading scale
- Bolest kolen > 6 měsíců refrakterní na konzervativní léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky, acetaminofen atd.)
- Nevhodné pro chirurgickou náhradu kolenního kloubu nebo osobní preference pacienta podstoupit embolizaci genikulární arterie (GAE) z důvodů, jako je minimální invazivita GAE
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita
- Aktivní infekce postiženého kolena
- Krevní destičky <50 000/ul, INR > 2,0 (pokud nejde o antikoagulaci, kterou lze zvrátit nebo neprovádí radiální/pedální přístup bez reverze)
- Injekce kortikosteroidů do postiženého kolena do 3 měsíců od zařazení
- Revmatoidní artritida nebo jiná séronegativní artropatie
- Předchozí operace (kromě artroskopie) postiženého kolena
- Stupeň 4 na Kellgren-Lawrence Grading Scale postiženého kolena
- Těhotenství nebo očekávané těhotenství
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30
- Anafylaktická reakce na jodovaný kontrast
- Středně silná až silná bolest v jiných kloubech dolních končetin
- Tělesná hmotnost > 400 liber. (zákaz bezpečné angiografie)
- Onemocnění periferních tepen léčené končetiny (Rutherford stupeň 2 nebo vyšší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Registr
Protože se jedná o registr, všichni zařazení pacienti jsou součástí jedné skupiny a budou sledováni po dobu jednoho roku od příslušného data výkonu.
|
Tato studie je registrem, takže žádný výzkumný zásah není přímo testován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok zápisu/pacient
|
Vyšetřovatelé popíší rozdíly v reakci na bolest při embolizaci genikulární arterie (GAE) ve srovnání s předstíraným postupem při léčbě lékařsky refrakterní mírné až středně těžké osteoartrózy kolene (KOA) po 12 měsících, jak bylo měřeno pomocí indexu bolesti při osteoartróze Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC) skóre subškály.
Vyšší index skóre znamená vyšší úroveň bolesti, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Rozsah skóre je 0 až 100.
|
1 rok zápisu/pacient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod embolizace genikulární artérie
Časové okno: 1 rok zápisu/pacient
|
Vyšetřovatelé posoudí nežádoucí účinky související s GAE, aby lépe porozuměli jejich čistému přínosu.
Angiografie s embolizací je invazivní výkon se známými riziky, která zahrnují krvácení (tj.
hematom, arteriální perforace), infekce a necílová embolizace.35
Výsledky budou zaznamenány jako události v rámci postupu spolu s hodnocením 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu.
Komplikace budou zaznamenány podle standardů zlepšování kvality společnosti pro intervenční radiologii pro perkutánní transkatétrovou embolizaci.
|
1 rok zápisu/pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Evidence
- Registry
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechny IPD jsou při zadávání do EDC deidentifikovány.
Výsledky nebudou sdílet IPD nebo PHI, spíše trendy a výpočty, které jsou uzavřeny na základě údajů shromážděných v EDC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Registr (není k dispozici)
-
Bespoke Clinical ResearchNáborKardiovaskulární choroby | Diabetes mellitus, typ 2 | Návaly horka | Demence | Menopauza | Zdravé stárnutí | Osteoporóza, postmenopauza | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Poškození duševního zdraví | Využití zdravotní péče | Problém duševního zdraví | Postmenopauzální příznaky | Stavy související s menopauzou | Sociální... a další podmínkyAustrálie
-
MedtronicDokončenoChirurgické výkony, Operační | Minimálně invazivní chirurgické postupySpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Donostia; Hospital de Basurto; Hospital... a další spolupracovníciNáborMyotonická dystrofie typu 1 | Myotonická dystrofie 1 | DM1 | Steinertova nemoc | Myotonická dystrofie, vrozenáŠpanělsko
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor