Mahdollisen tiedonkeruurekisterin luominen niveltulehduksen sukupuolivaltimon embolisaatiota varten (GAE)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Mahdollisen tiedonkeruurekisterin luominen niveltulehduksen sukupuolivaltimoiden embolisaatiota varten (GAE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda potentiaalinen rekisteri (<100 potilasta) osoittamaan sukupuolivaltimon embolisaatiotoimenpiteen tehokkuutta ylityössä kahden- tai toispuolisen nivelrikon aiheuttaman polvikivun vähentämisessä Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärällä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on kaikkialla leviävä ja heikentävä sairaus, joka vaikuttaa yli 15 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa.
Oireita ovat kipu, jäykkyys ja lopulta niveltoiminnan menetys.
Lääketieteelliset hoidot ovat hoidon peruspilari, koska kirurgiset nivelleikkaukset on tyypillisesti varattu pitkälle edenneille sairauksille.
Vain puolet lääketieteellisesti hoidetuista potilaista, joiden sairaus ei ole riittävän vaikea leikkaukseen, kokee riittävää kivunlievitystä, minkä seurauksena arviolta 3,6 miljoonan amerikkalaisen väestö kärsii.
Genicular artery embolization (GAE) on uusi, minimaalisesti invasiivinen hoito, jossa käytetään radiologisia tekniikoita patologisesti hypereemisten sukuvaltimoiden katetroimiseksi käyttäen live-röntgenohjausta, jonka jälkeen nämä verisuonet tukkeutuvat injektoitujen mikropallojen avulla.
GAE suoritetaan nivelkalvotulehduksen estämiseksi tai tasaamiseksi, jonka uskotaan olevan KOA:n ensisijainen fenotyyppi.
Useat pienikokoiset kohorttitutkimukset ovat osoittaneet vähentävän merkittävästi KOA:han liittyvää kipua.
Tämä toimenpide on suoritettu Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskustassa, ja se on osoittanut tehokkuutensa ja turvallisuutensa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat perustaa mahdollisen tietokannan potilaista, joille tehdään GAE KOA:n vuoksi, jotta sen tehokkuutta voitaisiin edelleen karakterisoida pidemmällä seurannalla ja suuremmalla otoskoolla.
Tutkijat toivovat myös pystyvänsä luomaan magneettikuvauksen (MRI) objektiiviseksi kuvantamisbiomarkkeriksi polven positiiviselle uudelleenmuodostumiselle, joka tapahtuu GAE:n jälkeen vähentyneen niveltulehduksen vuoksi.
Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, tutkijat aikovat suorittaa lopullisen valekontrolloidun tutkimuksen perustellakseen GAE:n käyttöä lääketieteellisesti tulenkestävässä KOA:ssa ja auttaakseen tarjoamaan hoitovaihtoehtoja miljoonille tätä tautia sairastaville ihmisille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiana Jackson
- Puhelinnumero: 773.795.7030
- Sähköposti: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 626-807-1545
- Sähköposti: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Puhelinnumero: 773-926-8458
- Sähköposti: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Puhelinnumero: 218-461-2112
- Sähköposti: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen polven nivelrikko
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kaksipuolinen tai yksipuolinen polvikipu, joka johtuu polven nivelrikosta (KOA). Kahdenvälisten KOA-potilaiden osalta vakavampi polvi hyväksytään rekisteriin
- Asteen 1-3 nivelrikko diagnosoituna seisovan painoa kantavan polven röntgenkuvassa Kellen-Lawrencen asteikolla
- Polvikipu > 6 kuukautta, joka ei kestä konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni jne.)
- Ei kelpaa leikkaukseen polven tekonivelleikkaukseen tai potilaan henkilökohtaiseen mieltymykseen sukupuolivaltimon embolisaatioon (GAE) syistä, kuten GAE:n minimaalisen invasiivisuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Vaurioituneen polven aktiivinen infektio
- Verihiutaleet < 50 000/uL, INR > 2,0 (ellei käytössä ole antikoagulantti, joka voidaan kääntää, tai säteittäinen/pedaalikäyttö ilman käänteistä)
- Kortikosteroidi-injektio sairaaseen polveen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nivelreuma tai muu seronegatiivinen artropatia
- Vaurioituneen polven aiempi leikkaus (lukuun ottamatta artroskopiaa).
- Arvosana 4 sairastuneen polven Kellgren-Lawrencen asteikkoa kohti
- Raskaus tai odotettu raskaus
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30
- Anafylaktinen reaktio jodatulle kontrastille
- Kohtalainen tai vaikea kipu muissa alaraajojen nivelissä
- Kehon paino > 400 lbs. (estää turvallisen angiografian)
- Hoidetun raajan perifeerinen valtimotauti (Rutherford Grade 2 tai suurempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekisteri
Koska tämä on rekisteri, kaikki ilmoittautuneet potilaat kuuluvat yhteen ryhmään ja heitä seurataan vuoden ajan kyseisestä toimenpidepäivästä lukien.
|
Tämä tutkimus on rekisteri, joten mitään tutkimusinterventiota ei testata suoraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumista/potilasta
|
Tutkijat kuvaavat eroja kipuvasteessa sukupuolivaltimon embolisaatiolla (GAE) verrattuna näennäistoimenpiteeseen hoidettaessa lääketieteellisesti refraktorista lievää tai keskivaikeaa polven nivelrikoa (KOA) 12 kuukauden iässä Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivulla mitattuna. alaasteikkopisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kiputasoa.
Pisteet ovat 0-100.
|
1 vuosi ilmoittautumista/potilasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuvaltimon emboliaation ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumista/potilasta
|
Tutkijat arvioivat GAE:hen liittyviä haittatapahtumia ymmärtääkseen paremmin sen nettohyötyä.
Angiografia ja embolisaatio on invasiivinen toimenpide, jonka tunnetut riskit sisältävät verenvuotoa (esim.
hematooma, valtimon perforaatio), infektio ja ei-kohdeembolisaatio.35
Tulokset kirjataan menettelyn sisäisiksi tapahtumiksi sekä arvioinnit 3, 6, 9 ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen.
Komplikaatiot kirjataan Intervention Radiology Quality Improvement Standards forcutaneous Transcatheter Embolization -standardien mukaisesti.
|
1 vuosi ilmoittautumista/potilasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Levy
- Rekisteröidyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-1164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD-tunnisteet poistetaan, kun ne kirjataan EDC:hen.
Tulokset eivät jaa IPD:tä tai PHI:tä, vaan suuntauksia ja laskelmia, jotka on tehty EDC:ssä kerättyjen tietojen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .