Utworzenie potencjalnego rejestru zbierającego dane dotyczące embolizacji tętnicy szyjnej w leczeniu zapalenia stawów (GAE)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Utworzenie potencjalnego rejestru gromadzącego dane dotyczące embolizacji tętnicy kolanowej w zapaleniu stawów (GAE)
Celem tego badania jest utworzenie prospektywnego rejestru (<100 pacjentów) w celu wykazania skuteczności procedury embolizacji tętnicy kolanowej w nadgodzinach w zmniejszaniu obustronnego lub jednostronnego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego, mierzonego za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) to wszechobecna i wyniszczająca choroba, na którą w samych Stanach Zjednoczonych cierpi ponad 15 milionów ludzi.
Objawy obejmują ból, sztywność i ostatecznie utratę funkcji stawów.
Podstawą leczenia są terapie medyczne, ponieważ chirurgiczna wymiana stawów jest zwykle zarezerwowana dla zaawansowanych chorób.
Tylko połowa pacjentów leczonych farmakologicznie z chorobą, która nie jest na tyle poważna, aby wymagała operacji, odczuwa odpowiednią ulgę w bólu, co skutkuje szacunkową populacją 3,6 miliona Amerykanów, którzy cierpią.
Embolizacja tętnicy genularnej (GAE) to nowatorska, minimalnie inwazyjna metoda leczenia, w której wykorzystuje się techniki radiologiczne do cewnikowania patologicznie przekrwionych tętnic kolanowych pod kontrolą promieni rentgenowskich na żywo, a następnie okluzję tych naczyń za pomocą wstrzykniętych mikrosfer.
GAE wykonuje się w celu zahamowania lub stępienia zapalenia błony maziowej, uważanego za główny fenotyp KOA.
Wiele badań kohortowych na małą skalę wykazało, że znacznie zmniejszają ból związany z KOA.
Procedura ta, przeprowadzona w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago, wykazała jej skuteczność i bezpieczeństwo.
W tym badaniu badacze planują utworzenie prospektywnej bazy danych pacjentów poddawanych GAE z powodu KOA, aby dokładniej scharakteryzować jego skuteczność przy dłuższym okresie obserwacji i większej liczebności próby.
Badacze mają także nadzieję, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanie się obiektywnym biomarkerem obrazowania pozytywnej przebudowy stawu kolanowego, która następuje po GAE z powodu zmniejszonego zapalenia błony maziowej.
Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, badacze planują przeprowadzić ostateczne, pozornie kontrolowane badanie, aby uzasadnić stosowanie GAE w medycznie opornej na leczenie KOA i pomóc w zapewnieniu możliwości leczenia milionom ludzi cierpiących na tę chorobę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiana Jackson
- Numer telefonu: 773.795.7030
- E-mail: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 626-807-1545
- E-mail: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Numer telefonu: 773-926-8458
- E-mail: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Numer telefonu: 218-461-2112
- E-mail: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z oporną na leczenie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku >=18 lat
- Obustronny lub jednostronny ból kolana przypisywany chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). W przypadku pacjentów z obustronnym KOA, w rejestrze dozwolone będzie poważniejsze kolano
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1-3 rozpoznawana na radiogramach stawu kolanowego w pozycji stojącej, z obciążeniem, według skali Kellena-Lawrence’a
- Ból kolana > 6 miesięcy oporny na zachowawcze leczenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen itp.)
- Nie kwalifikuje się do chirurgicznej wymiany stawu kolanowego lub z osobistych preferencji pacjenta do poddania się embolizacji tętnicy szyjnej (GAE) ze względów takich jak minimalna inwazyjność GAE
Kryteria wykluczenia:
- Aktywny nowotwór
- Aktywna infekcja dotkniętego kolana
- Płytki krwi <50 000/uL, INR >2,0 (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego, które można odwrócić lub wykonania dostępu promieniowego/pedałowego bez odwrócenia)
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu do chorego kolana w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna artropatia seronegatywna
- Wcześniejsza operacja (z wyłączeniem artroskopii) chorego kolana
- Stopień 4 według skali Kellgren-Lawrence dla dotkniętego kolana
- Ciąża lub spodziewana ciąża
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30
- Reakcja anafilaktyczna na kontrast jodowy
- Umiarkowany do silnego ból w innych stawach kończyn dolnych
- Masa ciała > 400 funtów. (zakaz bezpiecznej angiografii)
- Choroba tętnic obwodowych leczonej kończyny (stopień Rutherforda 2 lub wyższy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestr
Ponieważ jest to rejestr, wszyscy włączeni pacjenci stanowią część jednej grupy i będą obserwowani przez rok od odpowiedniej daty zabiegu.
|
Niniejsze badanie ma charakter rejestru, zatem żadna interwencja badawcza nie jest bezpośrednio testowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok rejestracji/pacjenta
|
Badacze opiszą różnice w odpowiedzi na ból po embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w porównaniu z procedurą pozorowaną podczas leczenia opornej na leczenie łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) po 12 miesiącach, mierzonej za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). wynik podskali.
Wyższy wskaźnik punktacji oznacza wyższy poziom bólu, podczas gdy niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
|
1 rok rejestracji/pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania embolizacji tętnicy ramiennej Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok rejestracji/pacjenta
|
Badacze ocenią zdarzenia niepożądane związane z GAE, aby lepiej zrozumieć korzyści netto.
Angiografia z embolizacją jest procedurą inwazyjną, o znanym ryzyku, które obejmuje krwawienie (tj.
krwiak, perforacja tętnicy), infekcja i embolizacja niecelowa.35
Wyniki zostaną zarejestrowane jako zdarzenia wewnątrz zabiegu wraz z oceną po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu.
Powikłania będą rejestrowane zgodnie ze standardami poprawy jakości Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej w zakresie przezskórnej embolizacji przezcewnikowej.
|
1 rok rejestracji/pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dokumentacja
- Rejestry
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-1164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie IPD są dezidentyfikowane po wpisaniu do EDC.
Wyniki nie będą uwzględniać IPD ani PHI, a raczej trendy i obliczenia wyciągnięte na podstawie danych zebranych w EDC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .